Posologie/Mode d’emploi

Le traitement doit être initié sous la supervision d’un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d’AOH.
Posologie
La dose initiale recommandée chez les patients adultes et adolescents est de 80 mg de donidalorsen en injection sous-cutanée. La dose doit être administrée une fois par mois.
Un intervalle d’administration de la dose de 80 mg une fois tous les 2 mois peut être envisagé si la maladie du patient est bien contrôlée (ex. absence de crise) pendant une période d’au moins 3 mois sous traitement par Dawnzera.
Oubli d’une dose
En cas d’oubli d’une dose, il convient d’informer le patient ou l’aidant d’administrer la dose dès que possible. Par la suite, le traitement doit être repris à la fréquence d’administration prescrite (une fois par mois ou une fois tous les 2 mois) à partir de la date de la dernière dose administrée.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique de Dawnzera n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). Dawnzera n’a pas été étudié chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction hépatique. Dawnzera ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction hépatique.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique de Dawnzera n’est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers de la fonction rénale. Dawnzera n’a pas été étudié chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale. Dawnzera doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles modérés ou sévères de la fonction rénale hépatique ou une insuffisance rénale terminale.
Enfants et adolescents
La posologie est identique chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus. Dawnzera n’a pas été étudié chez les patients adolescents pesant moins de 35 kg et ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe de patients (voir "Pharmacocinétique" ).
La sécurité et l’efficacité de Dawnzera chez les enfants de moins de 12 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Changement de médicament prophylactique pour l’AOH
Les schémas thérapeutiques suivants (Tableau 1) sont recommandés pour les patients qui changent de traitement prophylactique pour l’AOH, passant du bérotralstat, d’un inhibiteur de la C1 estérase ou du lanadélumab à Dawnzera (voir rubrique "Pharmacodynamique" ).
Tableau 1: Schéma thérapeutique pour les patients passant d’un autre traitement prophylactique à Dawnzera.

    Autre traitement      Schéma thérapeutique recommandé lors du passage à Dawnzera
prophylactique        
Bérotralstat          Continuer à prendre la dose habituelle de bérotralstat pendant une période de
                      14 jours après le début du traitement par Dawnzera
Inhibiteur de la C1   Continuer à administrer la dose habituelle d’inhibiteur de la C1 estérase
estérase              pendant une période de 14 jours après l’instauration du traitement par
                      Dawnzera
Lanadélumab           Administrer la dernière dose de lanadélumab 14 jours avant de commencer le
                      traitement par Dawnzera

Mode d’administration
Dawnzera est destiné exclusivement à une utilisation par voie sous-cutanée.
Dawnzera est administré sous forme d’injection sous-cutanée dans l’abdomen, la partie supérieure de la cuisse, ou pour les aidants uniquement, la partie supérieure et externe du bras. Il est recommandé d’effectuer une rotation des sites d’injection.
Dawnzera ne doit pas être injecté dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, indurée, infectée ou présentant une coloration anormale.
Après avoir reçu une formation appropriée à la technique d’injection sous-cutanée, le patient ou l’aidant peut injecter Dawnzera si son médecin le considère comme approprié. Des instructions détaillées sur l’administration à l’aide du stylo prérempli sont données dans la notice d’emballage et la rubrique "Instructions d’utilisation" .
Des instructions supplémentaires sur la préparation et les précautions particulières de manipulation figurent à la rubrique "Remarques particulières" .