Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés selon la classe de systèmes d’organes MedDRA et leur fréquence selon la convention suivante : "très fréquent" (≥ 1/10), "fréquent" (≥ 1/100, < 1/10), "peu fréquent" (≥ 1/1 000, < 1/100), "rare" (≥ 1/10 000, < 1/1 000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: Réactions d’hypersensibilité (allergies).
Affections du système nerveux
Peu fréquent: Maux de tête, insomnie, nervosité, tremblements, agitation, anxiété, irritabilité.
Affections oculaires
Rare: Irritation, gêne ou rougeur oculaire.
Affections cardiaques
Peu fréquent: Effets sympathomimétiques systémiques tels que palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque, arythmies ou hypertension artérielle.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: Hyperémie réactionnelle temporaire de la muqueuse nasale après dissipation de l’effet.
Peu fréquent: Sensations de gêne, d’irritation, de brûlure et de sécheresse de la muqueuse nasale, de la bouche ou de la gorge. Éternuements et surtout après dissipation de l’effet, sensation plus intense de nez bouché.
Affections gastro-intestinales
Très rare: Nausées.
Affections rénales et urinaires
Troubles de la miction.
En particulier en cas d’utilisation prolongée ou fréquente (utilisation continue), ainsi qu’en cas de doses plus élevées ou de surdosage de sympathomimétiques décongestionnants des muqueuses, l’administration intranasale peut entraîner une perte d’efficacité, une brûlure ou une sécheresse, ainsi qu’une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.
Cet effet rebond entraîne un rétrécissement des voies respiratoires, amenant le patient à utiliser le médicament de manière répétée, pouvant aller jusqu’à un usage chronique.
Pour récupérer d’un effet rebond, l’administration doit d’abord être interrompue dans une seule narine. Après quelques jours, lorsque la muqueuse de cette narine est revenue à la normale, l’administration dans l’autre narine doit être interrompue.
Les conséquences d’une utilisation à long terme sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse), voire une atrophie de la muqueuse nasale. La première conséquence correspond approximativement au tableau clinique d’une rhinopathie vasomotrice. Cet effet peut survenir après seulement 5-7 jours de traitement et peut causer des lésions permanentes de l’épithélium muqueux, avec inhibition de l’activité ciliaire en cas d’utilisation continue. Des lésions muqueuses irréversibles avec formation de croûtes (rhinite sèche) peuvent alors survenir.
Les effets secondaires chroniques peuvent être évités par le respect de la posologie spécifiée.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.