Posologie/Mode d’emploi

Pedmarqsi est réservé uniquement à un usage hospitalier, sous la surveillance d’un médecin dûment qualifié.
Posologie
La dose recommandée de thiosulfate de sodium pour la prévention de l’ototoxicité induite par le
cisplatine est basée sur le poids et normalisée à la surface corporelle selon le tableau ci-dessous:
Tableau 1. Dose recommandée de thiosulfate de sodium pour perfusion intraveineuse

    Poids corporel  Dose       Volume
> 10 kg         12,8 g/m2  160 ml/m2
5 à 10 kg       9,6 g/m2   120 ml/m2
< 5 kg          6,4 g/m2   80 ml/m2

Le thiosulfate de sodium doit être administré par perfusion intraveineuse de 15 minutes, 6 heures après la fin de chaque administration de cisplatine, lorsque la perfusion de cisplatine ne dépasse pas 6 heures (voir rubrique Mode d'administration).
Un traitement préalable par antiémétiques est recommandé pour réduire l’incidence des nausées et des vomissements (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Populations particulières de patients
Nouveau-nés prématurés et nés à terme, de la naissance à l’âge de moins d’un mois
Le thiosulfate de sodium est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et nés à terme, de la naissance jusqu’à l’âge de moins d’un mois (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde et précautions" ).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique "Pharmacocinétique" ). En raison de la teneur en sodium du thiosulfate de sodium, il existe un risque accru d’effets indésirables chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique "Pharmacocinétique" ).
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
En raison de la nature hypertonique de la formulation, il est recommandé une administration par une veine centrale.
Le thiosulfate de sodium est administré par perfusion d’une durée de 15 minutes.
Chaque flacon est à usage unique.
Temps d’administration par rapport au cisplatine
Le moment de l’administration du thiosulfate de sodium par rapport à la chimiothérapie à base de cisplatine est critique.
Si le thiosulfate de sodium est administré:
moins de 6 heures après la fin de la perfusion de cisplatine: il peut réduire l’efficacité du cisplatine contre la tumeur;
plus de 6 heures après la fin de la perfusion de cisplatine: il peut ne pas être efficace pour prévenir l’ototoxicité.
N’utiliser le thiosulfate de sodium qu’après une perfusion de cisplatine d’une durée de 6 heures ou
moins. Ne pas utiliser le thiosulfate de sodium si:
la perfusion de cisplatine dure plus de 6 heures, ou
une nouvelle perfusion de cisplatine est prévue dans les prochaines 6 heures.
Lorsque le cisplatine est administré pendant plusieurs jours consécutifs, assurez-vous d’observer un intervalle d’au moins 6 heures après la perfusion de thiosulfate de sodium avant d’administrer une nouvelle perfusion de cisplatine.
Après la fin de la perfusion de cisplatine:
administrer un traitement antiémétique intraveineux multi-agents très efficace 30 minutes avant l’administration du thiosulfate de sodium, soit 5,5 heures après la fin de la perfusion de cisplatine (voir rubrique "Mises en garde et précautions" );
ce médicament est une solution pour perfusion prête à l’emploi;
inspecter visuellement le contenu du ou des flacons afin de détecter la présence de particules ou
toute décoloration avant l'administration;
préparer la dose requise de thiosulfate de sodium à partir du (ou des) flacon(s), dans une seringue ou une poche de perfusion stérile et vide;
arrêter le liquide d’hydratation administré dans le cadre de la chimiothérapie à base de cisplatine et rincer la ligne de perfusion au chlorure de sodium à 0,9%;
perfuser le thiosulfate de sodium sur une période de 15 minutes (6 heures après la fin de la perfusion de cisplatine);
rincer la ligne de perfusion au chlorure de sodium à 0,9% et reprendre l’administration du liquide d’hydratation administré dans le cadre de la chimiothérapie à base de cisplatine immédiatement après
CIS = cisplatine