Qu'est-ce que WAINZUA et quand doit-il être utilisé?

WAINZUA est un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie familiale héréditaire appelée amylose héréditaire à transthyrétine (ATTRv).
L'ATTRv est due à une protéine défectueuse de l'organisme appelée transthyrétine (TTR).
-Cette protéine est principalement produite dans le foie et transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme.
-Chez les personnes atteintes d'amylose à transthyrétine, de petites fibres de la protéine TTR s'agglutinent pour former des dépôts "amyloïdes" .
-Ces dépôts amyloïdes peuvent s'accumuler autour ou à l'intérieur des nerfs, du cœur, ou d'autres parties du corps, et empêchent les organes atteints de fonctionner normalement. C'est ce qui provoque les symptômes de la maladie.
WAINZUA agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite dans le foie.
-Ainsi, moins de protéine TTR passe dans le sang, ce qui réduit les dépôts amyloïdes.
-Cela peut contribuer à réduire les effets de la maladie.
Selon prescription du médecin.

Quand WAINZUA ne doit-il pas être utilisé?

WAINZUA ne doit pas être utilisé:
si vous êtes allergique à l'éplontersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique "Que contient WAINZUA? (Excipients)" .

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de WAINZUA?

Baisse du taux de vitamine A dans le sang et compléments alimentaires à base de vitamine A
Le traitement par WAINZUA diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang. Votre médecin contrôlera vos taux de vitamine A. Les signes d'une baisse du taux de vitamine A sont notamment des troubles de la vue, en particulier la nuit, une sécheresse des yeux, une vue trouble ou floue.
Si vous constatez un problème de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant l'utilisation de WAINZUA, adressez-vous à votre médecin. Si nécessaire, votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologue pour un contrôle.
Votre médecin vous prescrira la prise quotidienne d'un complément alimentaire à base de vitamine A pendant le traitement par WAINZUA.
Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent nuire au développement de l'enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lorsqu'elles commencent un traitement par WAINZUA et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir ci-dessous la rubrique "WAINZUA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?" ).
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Il est peu probable que WAINZUA ait une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines en toute sécurité.
WAINZUA, solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez d'une autre maladie
vous êtes allergique
vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

WAINZUA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par WAINZUA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez.
Grossesse
Vous ne devez pas utiliser WAINZUA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé expressément.
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Votre médecin peut éventuellement vous demander d'arrêter le traitement par WAINZUA.
Femmes en âge de procréer
Si vous êtes en mesure de procréer et prévoyez d'utiliser WAINZUA, vous devez avoir recours à une méthode de contraception efficace. Discutez avec votre médecin ou votre professionnel de santé des méthodes de contraception appropriées.
Toute grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par WAINZUA, car le médicament diminue le taux de vitamine A dans le sang et la vitamine A est importante pour le bon développement de l'enfant à naître (voir "Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de WAINZUA?" ).
Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Votre médecin peut éventuellement vous demander d'arrêter le traitement par WAINZUA.
Allaitement
On ignore si les composants de WAINZUA passent dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par WAINZUA.

Comment utiliser WAINZUA?

Veillez à toujours utiliser WAINZUA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée de WAINZUA est de 45 mg une fois par mois. WAINZUA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le ventre (abdomen), la cuisse ou (uniquement si l'injection est réalisée par un aidant) à l'arrière de la partie supérieure du bras.
Vous et votre médecin ou votre professionnel de santé devez décider si vous vous injectez vous-même WAINZUA ou s'il sera injecté par votre aidant. Vous ou votre aidant devrez être formé à la préparation et à l'injection correctes de WAINZUA. Lisez attentivement les "Instructions d'utilisation" avant d'utiliser WAINZUA.
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser le traitement par WAINZUA. N'arrêtez pas le traitement par WAINZUA, sauf si votre médecin vous l'indique.
Si vous avez utilisé plus de WAINZUA que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de WAINZUA que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Si vous avez oublié d'utiliser WAINZUA
Si vous avez oublié une dose de WAINZUA, prenez-la dès que possible, puis poursuivez vos injections mensuelles à partir de la date de votre dernière utilisation.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
WAINZUA doit être utilisé uniquement chez l'adulte.

Quels effets secondaires WAINZUA peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, WAINZUA peut provoquer des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques où des patients étaient traités par WAINZUA:
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
-Baisse du taux de vitamine A
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
-Vomissements
-Réaction au site d'injection (p.ex. rougeur, démangeaisons, douleurs)
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Si nécessaire, WAINZUA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C) dans son emballage d'origine pendant une période maximale de 6 semaines. Si WAINZUA n'est pas utilisé dans les 6 semaines, le médicament doit être éliminé.
Conserver le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Ne pas congeler. Ne pas exposer à la chaleur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Remarques complémentaires
WAINZUA ne doit pas être utilisé si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules en suspension visibles ou est décolorée.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient WAINZUA?

WAINZUA est une solution limpide, incolore à jaune.
Principes actifs
Éplontersen. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 45 mg d'éplontersen dans 0,8 ml de solution.
Excipients
Les autres composants sont: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique (anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et peuvent contenir de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium.

Où obtenez-vous WAINZUA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, sur ordonnance médicale.
WAINZUA, solution injectable: emballage contenant 1 stylo prérempli à usage unique [B].

Numéro d'autorisation

69332 (Swissmedic)

Titulaire de l'autorisation

AstraZeneca AG, 6340 Baar

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

Mode d’emploi
WAINZUA, solution injectable, stylo prérempli

Le présent mode d’emploi contient des informations sur la manière d’injecter le médicament à l’aide
du stylo prérempli.
Lisez attentivement ce "Mode d’emploi" avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de
WAINZUA et à chaque renouvellement d’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été
ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant
votre maladie et votre traitement. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant,
comment utiliser correctement le médicament. Si vous ou votre aidant avez des questions,
adressez-vous à votre médecin.
La dose est uniquement administrée par injection sous la peau (voie sous-cutanée).

Informations importantes à connaître avant l’utilisation du stylo prérempli
-Conservez le stylo prérempli WAINZUA dans son emballage d’origine au réfrigérateur, à une
température comprise entre 2°C et 8°C, jusqu’à son utilisation. Au besoin, un emballage non ouvert
peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30°C jusqu’à 6 semaines. -Laissez le stylo dans
la boîte en carton jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à l’utiliser. -Chaque stylo prérempli contient
une dose et ne doit être utilisé qu’une seule fois.
N’utilisez pas le stylo prérempli dans les cas suivants: -s’il a été congelé; -s’il est tombé ou a
été endommagé; -si le sceau de sécurité a été brisé; -si la date de péremption (EXP) est dépassée.
Ne donnez pas votre stylo à des tiers. -Conservez le stylo et tous les médicaments hors de portée
des enfants.

Comment fonctionne le stylo?                                                    
L’injection commence de manière automatique lorsque le protège-aiguille
orange est pressé contre la peau. Le stylo doit être tenu fermement contre la
peau pour que la dose complète du médicament soit administrée. L’injection
est terminée uniquement lorsque la fenêtre d’inspection est entièrement
orange (non représenté ici).
Veuillez lire entièrement les instructions avant de retirer le capuchon         
protecteur et de réaliser l’injection.                                          

Votre stylo prérempli
Retirez le capuchon protecteur juste avant de procéder à l’injection. Ne
touchez pas le protège-aiguille orange.
Avant l’utilisation                                                             Après l’utilisation
                                                                                

Préparation de l’injection du stylo prérempli
Étape 1 – Préparez l’équipement nécessaire pour l’injection

Étape 2 – Vérifiez la boîte en carton et patientez 30 minutes
Laissez le stylo prérempli 30 minutes à température ambiante (de 20°C à 25°C)   
dans la boîte en carton avant d’injecter le médicament. -Ne réchauffez pas le   
stylo prérempli d’une autre manière. Ne le réchauffez par exemple pas au        
micro-ondes, sous l’eau chaude ou en le plaçant à proximité d’autres sources    
de chaleur. -Protégez-le de la lumière et des rayons directs du soleil.         

Étape 3 – Retirez le stylo prérempli de la boîte en carton et contrôlez-le
Contrôlez que le stylo prérempli est intact. Contrôlez la date de péremption    
(EXP). Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection. -Il est         
normal de voir de petites bulles d’air dans la solution. -La solution doit      
être limpide et incolore à jaunâtre. -N’utilisez pas le stylo prérempli si la   
solution est trouble, présente un changement de coloration ou contient des      
particules visibles.                                                            

Injection à l’aide du stylo prérempli
Étape 4 – Choisissez un site d’injection
Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection dans la face avant d’une     
cuisse ou dans le bas du ventre (abdomen). Un aidant peut également vous        
administrer l’injection dans la partie supérieure du bras. N’essayez pas de     
réaliser vous-même une injection dans la partie supérieure du bras. À chaque    
nouvelle injection, choisissez un site se trouvant à une distance d’au moins    
3 cm du dernier site d’injection. Ne procédez pas à une injection: -à moins     
de 5 cm du nombril; -sur des surfaces cutanées rouges, chaudes, sensibles,      
durcies, qui pèlent ou présentent un hématome; -sur une peau lésée, tatouée,    
qui présente un changement de coloration ou sur une cicatrice; -à travers les   
vêtements.                                                                      

Étape 5 – Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection
Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le
site d’injection à l’aide d’une compresse d’alcool ou avec de l’eau et du
savon. Laissez la peau sécher à l’air libre.
Ne touchez plus la zone nettoyée avant d’administrer l’injection.               

Étape 6 – Retirez le capuchon
Tenez le corps du stylo d’une main et retirez le capuchon protecteur            
transparent de l’autre main en tirant bien dans l’axe. Le protège-aiguille      
orange est maintenant exposé et l’aiguille est dissimulée en dessous. -Jetez    
le capuchon protecteur transparent. -Ne touchez pas l’aiguille et n’appuyez     
pas sur le protège-aiguille orange avec le doigt.                               
-Ne remettez pas le capuchon protecteur sur le stylo prérempli. Cela peut
entraîner une sortie prématurée du médicament ou endommager le stylo
prérempli.

Étape 7 – Procédez à l’injection à l’aide du stylo prérempli
Injectez le médicament à l’aide du stylo prérempli en suivant les      Placez le stylo prérempli
étapes des figures a, b, c et d. Appuyez le stylo contre la peau et    contre la peau. -Placez le
maintenez-le ainsi pendant 10 secondes, jusqu’à ce que le piston       protège-aiguille orange
orange remplisse la fenêtre d’inspection. Vous entendez un premier     verticalement (à un angle
"clic" au début de l’injection, puis un second "clic" à la fin. Ceci   de 90 degrés) contre la
est normal. Ne modifiez plus la position du stylo prérempli une fois   peau. -Veillez à bien voir
que l’injection a commencé.                                            la fenêtre d’inspection.

                                                                         
Appuyez fermement le stylo contre     Maintenez le stylo appuyé          Une fois l’injection
la peau et maintenez-le ainsi.        fermement contre la peau pendant   terminée, soulevez le
-Vous entendez immédiatement le       environ 10 secondes. -Le piston    stylo prérempli à la
premier "clic"  qui vous indique      orange remplit maintenant toute    verticale vers le haut.
que l’injection a commencé. -Le       la fenêtre d’inspection. -À la     -Le protège-aiguille
piston orange se déplace vers le      fin de l’injection, vous           orange glisse vers le bas
bas dans la fenêtre d’inspection.     entendez le deuxième "clic" .      et se verrouille sur
                                                                         l’aiguille.

Étape 8 – Contrôlez la fenêtre d’inspection
Contrôlez la fenêtre d’inspection afin de vous assurer que la totalité de la    
dose du médicament a été injectée. Si la tige du piston orange ne remplit pas   
toute la fenêtre d’inspection, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose      
complète. Si c’est le cas ou si vous rencontrez d’autres problèmes,             
adressez-vous à votre médecin.                                                  
                                                                                

Étape 9 – Contrôlez le site d’injection
Il est possible qu’un peu de sang ou de solution soit visible au niveau du      
site d’injection. Ceci est normal. Désinfectez le site d’injection à l’aide     
d’une compresse d’alcool et pressez une boule de coton ou une compresse de      
gaze sur le site et fixez-la avec un petit pansement.                           

Étape 10 – Éliminez le stylo prérempli usagé
Éliminez le stylo prérempli usagé immédiatement après utilisation dans un       
collecteur à déchets prèvu pour des objets présentant un risque de piqûre ou    
de blessure, qui vous a été fourni par votre médecin ou pharmacien. Conservez   
le collecteur à déchets dans un endroit non accessible aux personnes non        
autorisées ni aux enfants. Ne jetez pas le stylo dans les déchets ménagers.     

Directrices en matière d’élimination
Fermez le collecteur à déchets sans trop le remplir, et rapportez-le à votre médecin ou pharmacien
qui se chargera de son élimination. Ne le jetez pas dans les déchets ménagers.