Qu'est-ce que Stoboclo et quand doit-il être utilisé?

Stoboclo contient le principe actif denosumab. Il s'agit d'une protéine (anticorps monoclonal) qui inhibe l'action d'une autre protéine afin de traiter la perte osseuse et l'ostéoporose. Le traitement par Stoboclo rend les os plus résistants et diminue leur risque de se fracturer.
L'os est un tissu vivant qui se renouvelle en permanence. Les œstrogènes contribuent à la santé des os. Après la ménopause, les taux d'œstrogènes diminuent, ce qui peut rendre ainsi les os plus fins et plus fragiles. Cela peut éventuellement entraîner une maladie appelée ostéoporose. Cette maladie peut également toucher les hommes, pour différentes causes, y compris le vieillissement et/ou de faibles taux de testostérone (hormone masculine). De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent aucun symptôme mais présentent malgré tout un risque accru de fracture des os, notamment au niveau de la colonne vertébrale, des hanches et des poignets.
Les interventions chirurgicales ou les médicaments utilisés pour traiter les patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate mais qui empêchent la production d'œstrogènes ou de testostérone peuvent également entraîner une perte osseuse. Les os deviennent plus fragiles et se fracturent plus facilement.
Stoboclo est utilisé dans le traitement de:
l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes, afin de réduire le risque de fractures vertébrales, tout comme celui de fractures à d'autres endroits en dehors de la colonne vertébrale.
l'ostéoporose chez les hommes présentant une augmentation du risque de fractures.
la perte osseuse qui résulte d'une baisse des taux hormonaux (œstrogènes ou testostérone) chez les patients après les interventions chirurgicales ou les traitements médicamenteux d'un cancer du sein ou de la prostate.
Selon prescription du médecin.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Si votre médecin vous a fait savoir que vous présentez une intolérance à certains sucres (sorbitol (E420)), contactez-le avant de prendre ce médicament.

Quand Stoboclo ne doit-il pas être pris/utilisé?

N'utilisez pas Stoboclo, si votre taux de calcium dans le sang est faible (hypocalcémie) ou si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, qui sont énumérés dans la rubrique "Que contient Stoboclo?" .
Stoboclo ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Stoboclo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

Stoboclo n'a pas été étudié chez les femmes enceintes. Il est important d'informer votre médecin dans les cas suivants:
si vous êtes enceinte,
si vous pouviez être enceinte ou
si vous désirez devenir enceinte.
L'utilisation de Stoboclo est déconseillée pendant la grossesse.
On ignore si Stoboclo passe dans le lait maternel. L'utilisation de Stoboclo est déconseillée pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comment utiliser Stoboclo?

La dose recommandée est de 60 mg (le contenu d'une seringue préremplie), administrée par une injection unique sous la peau (sous-cutanée) une fois tous les 6 mois. Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen. La personne qui vous soigne peut également utiliser la face externe de vos bras.
Pendant le traitement par Stoboclo, vous devriez également prendre des préparations contenant du calcium et de la vitamine D. Votre médecin en discutera avec vous.
Votre médecin décidera si vous pouvez effectuer l'injection de Stoboclo vous-même ou s'il est préférable que cela soit fait par la personne qui vous soigne. Votre médecin, votre infirmier ou votre pharmacien vous montrera, à vous-même ou à la personne qui vous soigne, comment utiliser Stoboclo. Pour les instructions concernant l'administration de Stoboclo, veuillez lire la rubrique figurant à la fin de cette notice.
Si vous avez oublié d'utiliser Stoboclo
Si vous avez manqué une dose de Stoboclo, l'injection doit être rattrapée aussitôt que possible. Les injections suivantes devront alors être planifiées tous les 6 mois à compter depuis la date effective de la dernière injection.
Avant d'arrêter le traitement par Stoboclo
Pour retirer un bénéfice maximal de votre traitement visant à réduire le risque de fractures osseuses, il est important que vous utilisiez Stoboclo aussi longtemps que votre médecin le prescrit. N'arrêtez pas votre traitement vous-même. Fixez un rendez-vous avec votre médecin pour en discuter ensemble.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Quels effets secondaires Stoboclo peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Stoboclo peut provoquer des effets indésirables qui ne surviennent cependant pas chez tout le monde.
Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
douleurs dans les bras ou les jambes (douleurs des extrémités);
douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires parfois sévères.
Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
infection des voies respiratoires supérieures;
douleurs lors de la miction, mictions fréquentes, présence de sang dans l'urine, incontinence urinaire;
douleur, picotements ou engourdissement le long de la jambe (sciatique);
éruption cutanée (rash);
modifications de la peau avec démangeaisons, rougeurs et/ou sécheresse (eczéma);
chute des cheveux (alopécie);
constipation;
gêne abdominale.
Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
développement d'une région de la peau tuméfiée et rougie (le plus souvent sur la partie inférieure des jambes), chaude et douloureuse au toucher et pouvant s'accompagner de fièvre (cellulite). Contactez immédiatement votre médecin si ces symptômes se produisent chez vous pendant le traitement par Stoboclo.
fièvre, vomissements et maux de ventre ou malaise (diverticulite);
infection de l'oreille;
fractures osseuses dans la colonne vertébrale après l'arrêt de Stoboclo (fractures vertébrales multiples);
éruption cutanée ou lésions de la muqueuse buccale (éruption médicamenteuse lichénoïde);
réactions au site d'injection, y compris douleurs au niveau du site d'administration de l'injection.
Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
douleurs dans la bouche et/ou la mâchoire, gonflements, plaies dans la bouche ou au niveau de la mâchoire qui ne cicatrisent pas, engourdissement ou sensation de pesanteur dans la mâchoire ou dent qui bouge. Ce pourrait être des signes d'une lésion de l'os de la mâchoire (ostéonécrose). Veuillez informer immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes.
réactions allergiques (par exemple gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps, éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, respiration haletante ou difficultés respiratoires).
faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie); de très faibles taux de calcium dans le sang peuvent entraîner une hospitalisation, des événements mettant en jeu le pronostic vital et la mort. Les symptômes d'une hypocalcémie peuvent comprendre des spasmes, des contractions ou des crampes musculaires et/ou des engourdissements ou des picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Un faible taux de calcium dans le sang peut également entraîner une modification du rythme cardiaque, appelée allongement de l'intervalle QT que l'on peut voir sur un électrocardiogramme (ECG).
-Dans de rares cas, des fractures inhabituelles du fémur peuvent se produire. Veuillez contacter votre médecin si vous ressentez des douleurs nouvelles ou inhabituelles au niveau de la hanche, de l'aine ou de la cuisse pendant le traitement par Stoboclo, car celles-ci peuvent être le signe précoce d'une fracture du fémur.
Très rare (concerne jusqu'à 1 utilisateur sur 10'000)
réaction allergique pouvant endommager des vaisseaux sanguins, surtout de la peau (par exemple des tâches violettes ou brun-rouge, de l'urticaire ou des ulcères cutanés) (vascularite d'hypersensibilité).
Effets secondaires de fréquence non déterminée
perte de densité minérale osseuse jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
réactions allergiques graves (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [syndrome DRESS]) avec éruption cutanée/formation de cloques, fièvre et/ou augmentation d'un type de globules blancs (éosinophiles) avec lésion organique potentielle pouvant toucher le foie, les reins ou les poumons.
Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

À quoi faut-il encore faire attention?

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant après la mention "EXP" sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Ne pas agiter.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques complémentaires
Avant l'injection, la seringue préremplie peut être laissée hors du réfrigérateur afin qu'elle se réchauffe à température ambiante (jusqu'à 25°C). Cela rend l'injection moins inconfortable. Une fois que la seringue a été laissée en dehors du réfrigérateur pour être réchauffée à température ambiante (jusqu'à 30°C), elle doit être utilisée dans un délai de 63 jours. Si nécessaire, Stoboclo peut être remis au réfrigérateur une fois au cours de ces 63 jours et être conservé jusqu'à la date de péremption initiale. Jeter Stoboclo s'il n'est pas utilisé dans le délai maximum de 63 jours hors du réfrigérateur ou avant la date de péremption initiale, selon la date la plus proche.
Le médicament ne doit pas être éliminé avec les eaux usagées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous n'en avez plus besoin. Cette mesure contribue à protéger l'environnement.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Stoboclo?

Stoboclo est une solution injectable limpide, incolore à légèrement jaune, conditionnée dans une seringue préremplie prête à l'emploi.
Principes actifs
Denosumab (produit à partir de cellules CHO [CHO: Chinese Hamster Ovary] modifiées par génie génétique). Chaque seringue préremplie de 1 ml contient 60 mg de denosumab (60 mg/ml).
Excipients
Acétate de sodium trihydraté (correspond à max. 0,3 mg de sodium par ml), sorbitol (E420; 47 mg/ml), polysorbate 20 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), acide acétique 99% et eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Stoboclo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Les emballages disponibles sont les emballages d'1 seringue préremplie (avec blister).

Numéro d'autorisation

70199 (Swissmedic).

Titulaire de l'autorisation

iQone Healthcare Switzerland S.A, 1290 Versoix

Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2026 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).

https://eu1.hubs.ly/H0pz9xC0
Instructions d’utilisation:

                        Lisez et suivez le mode d'emploi qui
accompagne votre seringue préremplie Stoboclo
avant de commencer à l'utiliser. Il peut y
avoir de nouvelles informations. Stoboclo
peut être être administré par des
professionnels de santé, des soignants ou
peut être auto-administré par les patients
s'ils ont reçu une formation. Si vous avez
des questions sur l'administration d'une
injection, parlez-en à votre médecin.
Information importante
-Stoboclo est administré par injection dans
le tissu situé juste sous la peau (injection
sous-cutanée). -N'ouvrez pas l'emballage
scellé avant d'être prêt à utiliser la
seringue préremplie. -Ne retirez le capuchon
de l'aiguille de la seringue préremplie
qu’immédiatement avant l’administration de
l'injection. -N'essayez pas d'activer la
seringue préremplie avant l'injection.
-N'essayez pas de retirer la protection
transparente de la seringue préremplie.
-N'utilisez pas la seringue préremplie si
elle est tombée sur une surface dure.
Utilisez une nouvelle seringue préremplie.
-Ne secouez pas la seringue préremplie. De
fortes secousses peuvent endommager le
médicament. -La seringue préremplie ne peut
pas être réutilisée. Jetez la seringue
préremplie usagée immédiatement après usage
dans un conteneur pour objets tranchants
(voir Étape 15 et figure K. Jeter la seringue
préremplie).
Conservation de Stoboclo
-Conserver la seringue préremplie hors de la
vue et de la portée des enfants. Contient de
petites pièces. -Conserver la seringue
préremplie dans un réfrigérateur entre 2°C et
8ºC. Ne pas congeler. -Une fois sorti du
réfrigérateur, Stoboclo peut être conservé à
température ambiante  (ne dépassant pas 30°C)
pendant une période maximale de 63 jours. Si
nécessaire, Stoboclo peut être remis au
réfrigérateur une fois au cours de ces 63
jours et être conservé jusqu'à la date de
péremption initiale. -Jeter Stoboclo s'il
n'est pas utilisé dans le délai maximum de 63
jours hors du réfrigérateur ou avant la date
de péremption initiale, selon la date la plus
proche. -Conserver la seringue préremplie
scellée dans son emballage d’origine pour la
protéger de la lumière.
Description des différentes parties de la
seringue préremplie
Parties du dispositif
Figure A
Figure B                                        1 Rassemblez le matériel nécessaire à l'injection
                                                1a. Préparez une surface propre et plane, telle
                                                qu'une table ou un comptoir, dans un endroit bien
                                                éclairé. 1b. Sortez du réfrigérateur le carton
                                                contenant la seringue pré-remplie du
                                                réfrigérateur. 1c. Assurez-vous que vous disposez
                                                des fournitures suivantes (voir Figure B) :
                                                -Carton contenant la seringue préremplie. -Non
                                                inclus dans le carton : -Tampon imbibé d'alcool
                                                -Boule de coton ou gaze -Pansement adhésif
                                                -Récipient d'élimination des objets tranchants
Figure C                                        2. Vérifiez la date de péremption sur l'emballage
                                                (voir figure C). -Ne pas utiliser si la date de
                                                péremption est dépassée. Si la date de péremption
                                                est dépassée, renvoyez la boîte entière à la
                                                pharmacie. -La date de péremption imprimée se
                                                réfère au dernier jour du mois.
Figure D                                        3. Retirez la seringue préremplie du carton.
                                                Ouvrir le carton. En saisissant le corps de la
                                                seringue, soulevez la seringue préremplie du
                                                carton (voir Figure D). -Ne tenez pas la seringue
                                                par la tête du piston, la tige du piston, la
                                                protection de sécurité, les ailettes ou le
                                                capuchon de l'aiguille. -Ne tirez à aucun moment
                                                sur la tige du piston.
Figure E                                        4. Inspectez la seringue préremplie. 4a. Inspecter
                                                la seringue préremplie et assurez-vous que vous
                                                avez le bon médicament (Stoboclo). 4b. Regardez la
                                                seringue préremplie et assurez-vous qu'elle n'est
                                                pas fendue ou endommagée. 4c. Vérifiez la date de
                                                péremption sur l'étiquette de la seringue
                                                préremplie (voir Figure E). -N'utilisez pas la
                                                seringue si le capuchon de l'aiguille est manquant
                                                ou mal fixé. -Ne pas utiliser si la date de
                                                péremption est dépassée. -Ne secouez pas la
                                                seringue préremplie.
Figure F                                        5. Inspectez le médicament. Examinez le médicament
                                                et confirmez que le liquide est clair, incolore à
                                                jaune pâle, et qu'il ne contient pas de particules
                                                ou de fuites visibles (voir Figure F). -N'utilisez
                                                pas la seringue pré-remplie si le liquide est
                                                décoloré, trouble ou contient des particules ou
                                                des flocons visibles. Vous pouvez voir des bulles
                                                d'air dans le liquide. C'est normal.
Figure G                                        6. Attendez 30 minutes. Laisser la seringue
                                                préremplie à l'extérieur de la boîte pendant 30
                                                minutes à température ambiante (20 °C à 25 °C)
                                                pour qu'elle se réchauffe (voir figure G). -Ne
                                                réchauffez pas la seringue préremplie à l'aide de
                                                sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou
                                                un micro-ondes. -Si la seringue n'atteint pas la
                                                température ambiante, l'injection pourrait être
                                                inconfortable.
Fgg                                             7. Choisissez un site d'injection approprié (voir
                                                figure H). 7a. Vous pouvez injecter dans : -le
                                                haut des cuisses. -l'abdomen, à l'exception des 5
                                                cm autour du nombril. -la zone externe des bras
                                                (seulement si vous êtes un soignant ou un
                                                médecin). -Ne pas injecter dans les grains de
                                                beauté, les cicatrices, les ecchymoses ou les
                                                zones où la peau est sensible, rouge, dure ou s'il
                                                y a des fissures dans la peau. -Ne pas injecter à
                                                travers les vêtements. 7b. Choisissez un site
                                                d'injection différent pour chaque nouvelle
                                                injection, à une distance d'au moins 2,5 cm de la
                                                zone utilisée pour la dernière injection.
Figure I                                        8. Lavez vos mains Lavez-vous les mains à l'eau et
                                                au savon et séchez-les soigneusement (voir figure
                                                I).
Figure J                                        9. Nettoyez le site d'injection. 9a. Nettoyez le
                                                site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool en
                                                effectuant un mouvement circulaire (voir figure
                                                J). 9b. Laissez la peau sécher avant de procéder à
                                                l'injection. -Ne soufflez pas sur le site
                                                d'injection et ne le touchez pas à nouveau avant
                                                de procéder à l'injection.
Figure K                                        10. Retirez le capuchon. 10a. Tenez le corps de la
                                                seringue pré-remplie dans une main entre le pouce
                                                et l'index. De l'autre main, retirez délicatement
                                                le capuchon de l'aiguille (voir figure K). -Ne
                                                tenez pas la tige du piston pendant que vous
                                                retirez le capuchon. -Vous pouvez remarquer
                                                quelques gouttes de liquide à la pointe de
                                                l'aiguille. C'est normal. 10b. Jetez immédiatement
                                                le capuchon dans un conteneur pour objets
                                                tranchants (voir l'étape 15 et la figure K).
                                                -N'utilisez pas la seringue pré-remplie si elle
                                                tombe sans que le capuchon de l'aiguille ne soit
                                                en place. Dans ce cas, utilisez une nouvelle
                                                seringue préremplie. -Ne retirez le capuchon de
                                                l'aiguille que lorsque vous êtes prêt à injecter.
                                                -Ne rebouchez pas la seringue préremplie. -Ne
                                                touchez pas l'aiguille. Cela pourrait entraîner
                                                une piqûre d'aiguille accidentelle.
Figure L                                        11. Insérez la seringue préremplie dans le site
                                                d'injection. 11a. Tenez le corps de la seringue
                                                pré-remplie d'une main entre le pouce et l'index.
                                                11b. Utilisez l'autre main pour pincer doucement
                                                la peau nettoyée entre le pouce et l'index. Ne la
                                                serrez pas trop fort. Note : Il est important de
                                                maintenir la peau pincée lors de l'insertion de
                                                l'aiguille afin de s'assurer que l'injection se
                                                fait sous la peau (dans la zone graisseuse) mais
                                                pas plus profondément (dans le muscle). 11c. D'un
                                                mouvement rapide et en forme de dard, insérez
                                                complètement l'aiguille dans le pli de la peau à
                                                un angle de 45 degrés (voir figure L). -Ne tirez à
                                                aucun moment sur la tige du piston.
Figure M                                        12. Procédez à l'injection. 12a. Une fois
                                                l'aiguille insérée, relâchez la peau pincée. 12b.
                                                Poussez lentement la tige du piston vers le bas
                                                jusqu'à ce que la dose complète de médicament soit
                                                injectée et que la seringue soit vide (voir figure
                                                M). -Ne changez pas la position de la seringue
                                                préremplie une fois que l'injection a commencé.
                                                -Si la tige du piston n'est pas complètement
                                                enfoncée, le dispositif de sécurité ne s'étendra
                                                pas pour couvrir l'aiguille lorsqu'elle sera
                                                retirée.
Figure N                                        13. Retirez la seringue pré-remplie du site
                                                d'injection. Lorsque la seringue pré-remplie est
                                                vide, retirez lentement l'aiguille en soulevant
                                                votre pouce de la tige du piston jusqu'à ce que
                                                l'aiguille soit complètement recouverte par la
                                                protection de sécurité (voir Figure N). -Si
                                                l'aiguille n'est pas recouverte, procédez à
                                                l'élimination soigneuse de la seringue (voir Étape
                                                15. Élimination de Stoboclo). -Ne remettez pas le
                                                capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées
                                                pré-remplies. -Ne réutilisez pas la seringue
                                                pré-remplie. -Ne pas frotter le site d'injection.
Après l’injection
                                                14. Soins du site d'injection. En cas de
                                                saignement, traitez le point d'injection en
                                                appuyant doucement, sans frotter, à l’aide d’une
                                                boule de coton ou de gaze sur le site d’injection
                                                et appliquer un pansement adhésif si nécessaire.
Figure O                                        15. Jeter la seringue préremplie. 15a. Mettez la
                                                seringue préremplie usagée dans un conteneur pour
                                                objets tranchants immédiatement après utilisation
                                                (voir Figure O). 15b. Ne jetez pas (ne vous
                                                débarrassez pas) de la seringue préremplie avec
                                                les ordures ménagères. -Conservez la seringue et
                                                le conteneur d'élimination des objets tranchants
                                                hors de la vue de la portée des enfants. -Si vous
                                                ne disposez pas d'un conteneur pour objets
                                                tranchants, vous pouvez utiliser un conteneur
                                                domestique qui se ferme et résiste à la
                                                perforation. -Pour votre sécurité et votre santé
                                                et celles des autres, les aiguilles et les
                                                seringues usagées ne doivent jamais être
                                                réutilisées. Tout médicament non utilisé ou déchet
                                                doit être éliminé conformément aux exigences
                                                locales. -Ne jetez pas de médicaments dans les
                                                eaux usées ou les ordures ménagères. Demandez à
                                                votre pharmacien comment jeter les médicaments que
                                                vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à la
                                                protection de l'environnement.