• -virus de la fièvre jaune1, souche 17 D-204 (vivant, atténué), au moins 1000 UI
• -1 Cultivé sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes spécifiques.
• -Excipients
• +virus de la fièvre jaune1, souche 17 D-204 (vivant, atténué): au moins 1000 UI.
• +1 Cultivé sur embryons de poulet exempts d'agents pathogènes.
• +Excipients:
• +Avant reconstitution, la poudre est homogène, beige à beige-orange; le solvant est un liquide limpide.
• -·voyagent dans des zones endémiques, y séjournent provisoirement (séjour court) ou y résident,
• -·voyagent dans des pays qui exigent un certificat international de vaccination ( probablement quelques soient les pays visités auparavant),
• -·travaillent avec du matériel potentiellement infecté (p.ex. personnel de laboratoire).
• -Stamaril doit être utilisé selon les recommandations officielles de vaccination.
• -Afin d'être en conformité avec la réglementation relative à la vaccination en vigueur et pour être officiellement reconnue, la vaccination contre la fièvre jaune doit se faire dans un centre de vaccination agréé à pratiquer la vaccination contre la fièvre jaune et être attestée dans un certificat international de vaccination. Ce certificat est valable pendant 10 ans à compter du 10ème jour après la primo-vaccination et immédiatement après une vaccination de rappel.
• +·voyagent dans des zones endémiques, y séjournent temporairement (séjour court) ou y résident
• +·voyagent dans des pays qui exigent un certificat international de vaccination (qui peut être exigé quels que soient les pays visités auparavant)
• +·manipulent du matériel potentiellement infecté (p.ex. personnel de laboratoire)
• +Stamaril doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.
• +Afin d'être en conformité avec la réglementation relative à la vaccination et pour être officiellement reconnu, le vaccin contre la fièvre jaune doit être administré dans un centre de vaccination reconnu et la vaccination doit être attestée dans un certificat international de vaccination. La durée de validité de ce certificat est déterminée d'après les recommandations du Règlement sanitaire international (RSI). La validité débute 10 jours après la primo-vaccination et immédiatement après un vaccin de rappel (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Primo-vaccination:
• -Les adultes et enfants dès le 9ème mois révolu reçoivent une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
• -Enfants de moins de 9 mois révolus: le vaccin ne doit pas être administré aux enfants avant l'âge de six mois révolus (voir rubrique «Contre-indications»). Chez les enfants âgés entre 6 mois révolus et 9 mois révolus, la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée et ne doit s'effectuer que dans certaines circonstances et conformément aux recommandations officielles de vaccination en vigueur (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Le cas échéant, la même dose que chez les enfants plus âgés et les adultes peut être administrée.
• -Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie, car il est possible qu'avant ce délai, la protection vaccinale ne soit pas encore suffisante.
• -Population âgée
• -Etant donné que les personnes de 60 ans et plus présentent un risque plus élevé de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin contre la fièvre jaune, ces personnes ne doivent être vaccinées que s'il existe un risque élevé et inévitable de contracter la fièvre jaune (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Vaccinations de rappels: en cas d'exposition persistante, la vaccination est répétée à intervalles de dix ans par l'administration d'une dose de 0,5 ml.
• -Pour conserver la validité du certificat de vaccination, la réglementation sanitaire internationale exige une vaccination de rappel à intervalle de dix ans avec la même dose que lors de la primo-vaccination.
• -Mode d'emploi
• -Avant sa reconstitution, le lyophilisat (poudre) est de couleur beige à beige orangé, le solvant est limpide et incolore.
• -Après dissolution complète du vaccin lyophilisé dans le solvant joint dans l'emballage, la vaccination par Stamaril a lieu par voie intramusculaire, de préférence dans le deltoïde, ou par voie sous-cutanée.
• +Primo-vaccination
• +Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie; ce délai correspond au temps éventuellement nécessaire à la mise en place d'une protection vaccinale.
• +Adultes: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
• +Enfants et adolescents:
• +·Enfants de 9 mois révolus: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
• +·Chez les enfants de 6 à 9 mois, la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée et ne doit être pratiquée qu'en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations vaccinales officielles en vigueur (voir «Mises en garde et précautions»). Dans ce cas, la même dose que chez les enfants de 9 mois ou plus et les adultes peut être administrée.
• +·Enfants de moins de 6 mois révolus: Stamaril est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Contre-indications»).
• +Personnes âgées:
• +Chez les personnes de plus de 60 ans, compte tenu d'un risque augmenté de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin ne doit être administré que lorsque le risque de contracter la fièvre jaune est significatif et inévitable (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Vaccinations de rappels:
• +Après l'administration d'une dose unique de 0,5 ml de Stamaril, l'immunité protectrice devrait durer au moins 10 ans, voire toute la vie.
• +Chez certaines personnes chez lesquelles la réponse immunitaire était insuffisante, un rappel avec une dose de 0,5 ml peut être nécessaire. La revaccination peut également constituer une condition d'entrée dans certains pays, selon les recommandations officielles des autorités de santé nationales.
• +Conformément à la réglementation sanitaire internationale, pour que le certificat de vaccination reste valide, une revaccination est exigée tous les 10 ans avec la même dose que pour la primo vaccination.
• +Mode d'emploi:
• +Stamaril est administré après dissolution complète du vaccin lyophilisé dans le solvant joint dans l'emballage.
• +Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée.
• +En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants de moins de 12 mois révolus, la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de 12 mois révolus à 35 mois révolus (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) et le muscle deltoïde chez les enfants de plus de 36 mois révolus et les adultes.
• -Tout contact avec des désinfectants doit être évité, car ils peuvent inactiver le virus.
• +Éviter tout contact avec des désinfectants car ceux-ci peuvent inactiver le virus.
• -·Grossesse (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -·Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des des composants du vaccin, notamment aux protéines de poulet.
• -·Réactions sévères d'hypersensibilité (p.ex. anaphylaxie) à la suite d'une précédente injection d'un vaccin contre la fièvre jaune.
• -·Maladies infectieuses aiguës et chroniques.
• -·Affections malignes évolutives.
• -·Immunodépression congénitale, idiopathique ou résultant d'un traitement par les stéroïdes systémiques ( à des doses supérieures à celles qui sont utilisées normalement par voie locale ou en inhalation), d'une radiothérapie ou d'un traitement par les cytostatiques.
• -·Antécédent de dysfonction du thymus (y compris thymome et thymectomie).
• -·Infection symptomatique par le VIH.
• -·Infection asymptomatique par le VIH lors d'une déficience avérée de la fonction immunitaire.
• -·Enfants avant l'âge de 6 mois révolus (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• +·Grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»)
• +·Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin, notamment aux Å“ufs et aux protéines de poulet
• +·Réactions d'hypersensibilité sévères (p.ex. anaphylaxie) suite à l'administration antérieure d'un vaccin contre la fièvre jaune.
• +·Maladies infectieuses aiguës et chroniques
• +·Maladies malignes évolutives
• +·Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë
• +·Immunodépression congénitale, idiopathique ou secondaire à un traitement par stéroïdes systémiques (à des doses supérieures aux doses standard utilisées par voie locale ou en inhalation), à une radiothérapie ou à un traitement par cytostatiques
• +·Antécédents de dysfonctionnements du thymus (y compris Myasthenia gravis, thymome et thymectomie)
• +·Infection symptomatique par le VIH
• +·Infection asymptomatique par le VIH s'accompagnant d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire
• +·Enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»)
• -Comme pour tous les vaccins, il convient d'avoir à disposition immédiate des mesures appropriées de traitement (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volumique, oxygène) en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l'administration du vaccin.
• -Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes exposées dans l'immédiat ou à bref délai au risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui nécessitent cette vaccination pour être en conformité avec la réglementation internationale. Avant d'envisager la vaccination contre la fièvre jaune, il faut soigneusement évaluer quelles personnes pourraient présenter un risque accru d'effets indésirables après l'administration du vaccin (voir rubrique «Contre-indications» et informations ci-dessous).
• -Affections neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
• -Très rarement, des cas d'affections neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou dans des cas isolés une issue fatale (voir rubrique «Effets indésirables»). Des symptômes cliniques de forte fièvre et de céphalées sont survenus dans le mois suivant la vaccination et ont évolué vers l'un ou plusieurs des symptômes ou syndromes suivants: confusion mentale, encéphalite/encéphalopathie, méningite, déficits neurologiques focaux et syndrome de Guillain-Barré. Jusqu'ici, seuls des sujets primo-vaccinés étaient concernés. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes et de transmission de la mère allaitante à l'enfant ont été signalés.
• -Affections viscérotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
• -Très rarement, des cas d'affections viscérotropes associées à la vaccination contre la fière jaune (yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, avec une évolution fulminante rappelant celle d'une infection par le virus sauvage (voir rubrique «Effets indésirables»). Les symptômes cliniques peuvent inclure: fièvre, abattement, myalgies, céphalées et chute de tension; ils peuvent évoluer vers l'un ou plusieurs des tableaux cliniques suivants: acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, défaillance rénale et arrêt respiratoire. Le taux de mortalité se situait autour de 60%. Jusqu'ici, tous les cas d'YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours après une primo-vaccination. Le risque semble être plus élevé à partir de 60 ans, mais des cas de personnes plus jeunes ont aussi été signalés. Une affection du thymus a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• -Personnes immunodéprimées
• -Stamaril ne doit pas être administré à des personnes immunodéprimées (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Si l'immunodépression n'est que temporaire, la vaccination doit être différée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit redevenue normale. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie systémique pendant 14 jours ou plus, il est recommandé de vacciner au moins un mois après l'arrêt du traitement. Il convient alors de s'assurer que les paramètres biologiques (p.ex. leucocytes) se trouvent dans la fourchette normale.
• +Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volémique, oxygène) en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l'administration du vaccin.
• +Le vaccin ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose.
• +Une syncope (évanouissement) peut survenir après voire avant toute vaccination en réaction à l'injection avec une aiguille. Des mesures doivent être prévues pour prévenir toute blessure en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
• +NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
• +L'injection par voie intramusculaire étant susceptible de provoquer des hématomes au site d'injection, Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie ou la thrombopénie ou encore aux personnes sous anticoagulants. Chez ces personnes, l'administration par voie sous-cutanée doit alors être utilisée.
• +Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes qui sont ou seront dans un futur proche exposées à un risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager une vaccination contre la fièvre jaune, il convient d'identifier soigneusement les personnes susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables après l'administration du vaccin (voir rubrique «Contre-indications» et informations ci-dessous).
• +Maladies neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
• +Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou, dans des cas isolés, une évolution fatale (voir «Effets indésirables»).
• +A ce jour, tous les cas de YEL-AND ont été rapportés chez des personnes primovaccinées et ce, dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin. Le risque semble être augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans et chez les enfants de moins de 9 mois (y compris chez des nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel). Cependant, des cas ont également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir «Contre-indications»).
• +Maladies viscérotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
• +Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, ayant la même évolution fulminante qu'après une infection par le virus sauvage (voir «Effets indésirables»). Le taux de mortalité était d'environ 60%. A ce jour, tous les cas de YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours suivant la primovaccination. Le risque semble augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient été rapportés chez des personnes plus jeunes. Les pathologies du thymus ont également été reconnues comme un facteur de risque potentiel (voir «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
• +Personnes immunosupprimées
• +Stamaril ne doit pas être administré aux personnes immunosupprimées (voir «Contre-indications»).
• +En cas d'immunodépression temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit redevenue normale. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes par voie générale pendant 14 jours ou plus, il est recommandé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de s'assurer que les paramètres biologiques (p.ex. leucocytes) se trouvent dans la fourchette normale.
• -Stamaril ne doit pas être administré à des personnes atteintes d'une infection à VIH symptomatique ou d'une infection à VIH asymptomatique lorsqu'elle est accompagnée d'une déficience avérée de la fonction immunitaire (voir rubrique «Contre-indications»). Pour l'heure, nous ne disposons pas de données suffisantes pour définir des paramètres immunologiques permettant la distinction entre les personnes capables de développer une réponse immunitaire protectrice et qui peuvent être vaccinées sans danger et celles pour qui la vaccination serait dangereuse et inefficace. En conséquence, il convient, avant de vacciner, d'évaluer le rapport bénéfice/risque en tenant compte des recommandations officielles lorsqu'une personne atteinte d'une infection à VIH asymptomatique doit absolument se rendre dans une zone d'endémie.
• -Enfants de mères VIH-positives
• -Les enfants de mère VIH-positives peuvent être vaccinés s'ils sont âgés d'au moins 6 mois révolus (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications» et informations ci-dessous) et s'il est avéré qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.
• -Les enfants infectés par le VIH d'au moins 6 mois révolus qui nécessitent en principe une protection contre la fièvre jaune doivent être adressés à une équipe pédiatrique spécialisée pour évaluer s'ils peuvent être vaccinés.
• +Stamaril ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH chez lesquelles il existe une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir «Contre-indications»). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et développant une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, avant toute vaccination, il convient d'évaluer le rapport bénéfice/risque en tenant compte des recommandations officielles lorsqu'une personne souffrant d'une infection asymptomatique par le VIH ne peut éviter un voyage dans une zone d'endémie.
• +Enfants de mères séropositives pour le VIH
• +Les enfants nés d'une mère séropositive pour le VIH peuvent être vaccinés s'ils sont âgés d'au moins 6 mois révolus (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications» et informations ci-dessous) et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.
• +Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être adressés à une équipe pédiatrique spécialisée qui évaluera la possibilité ou non de vacciner.
• -Enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus
• -Stamaril ne doit pas être administré à des enfants avant l'âge de 6 mois révolus (voir rubrique «Contre-indications»). Les enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus peuvent être vaccinés uniquement dans des circonstances particulières (p.ex. lors d'une épidémie majeure de fièvre jaune) et conformément aux recommandations officielles en vigueur.
• -Personnes de 60 ans et plus
• -Certains effets secondaires sévères et potentiellement mortels (y compris les réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, YEL-AVD et YEL-AND) semblent survenir plus fréquemment chez des personnes de plus de 60 ans. En conséquence, le vaccin ne doit être administré qu'à des personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et la rubrique «Effets indésirables»).
• -Une injection intramusculaire pouvant provoquer un hématome au site d'injection, Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire à des personnes atteintes de troubles de la coagulation tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie ou à des personnes sous traitement anticoagulant. Dans ces cas, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée.
• -Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
• -Une éventuelle allergie sévère aux protéines de poulet est à exclure avant de vacciner.
• +Enfants et adolescents: enfants de moins de 9 mois révolus
• +Stamaril ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois révolus (voir «Contre-indications»). Les enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus ne peuvent être vaccinés qu'en cas de circonstances particulières (p.ex. épidémie majeure de fièvre jaune) et conformément aux recommandations officielles en vigueur.
• +Personnes de plus de 60 ans
• +Le risque d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, YEL-AVD et YEL-AND) semble accru chez les personnes âgées de 60 ans et plus par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes présentant un risque élevé de contracter la fièvre jaune (voir ci-dessus et «Effets indésirables»).
• +Toute suspicion d'allergie grave aux protéines de poulet doit être élucidée avant la vaccination.
• -Il y a très peu de rapports laissant supposer que le virus de fièvre jaune de mères allaitantes vaccinées contre la fièvre jaune après l'accouchement puisse être transmis aux nourrissons.
• -Après transmission, les nourrissons sont susceptibles de développer des affections neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune (YEL-AND) (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère ayant reçu une vaccination post-partum puisse se produire.
• +Après une transmission, les nourrissons peuvent contracter une maladie neurotrope associée à la vaccination anti-amarile (YEL-AND), (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Comme tous les vaccins, Stamaril peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.
• +
• -Les données concernant l'administration de Stamaril avec d'autres vaccins sont limitées. L'administration concomitante de Stamaril avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
• -Stamaril ne doit pas être administré à des personnes traitées par des immunodépresseurs (p.ex. cytostatiques, stéroïdes systémiques à une posologie supérieure à celle qui est couramment utilisée par voie topique ou en inhalation ou d'autres substances) (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Les données disponibles sur l'administration de Stamaril avec d'autres vaccins sont limitées. L'administration concomitante de Stamaril avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
• +Stamaril ne doit pas être administré à des personnes sous immunodépresseurs (p.ex. cytostatiques, stéroïdes systémiques à des doses supérieures à celles couramment utilisées par voie locale ou en inhalation ou d'autres substances). Voir «Contre-indications». Il peut entraîner des faux-positifs lors d'analyses biologiques et/ou de tests diagnostiques pour la détection d'autres maladies à flavivirus, comme la dengue ou l'encéphalite japonaise.
• -A l'instar de tous les vaccins vivants, l'administration de Stamaril est contre-indiquée pendant la grossesse. Aucune étude de reproduction en expérimentation animale n'a été réalisée avec Stamaril et le risque potentiel pour l'être humain est inconnu. Les données sur un nombre restreint de femmes enceintes exposées ne permettent pas de conclure à un effet néfaste de Stamaril sur la grossesse ou la santé du fÅ“tus/nouveau-né. Une vaccination faite par inadvertance pendant la grossesse, notamment au premier trimestre, ne donne pas lieu d'envisager une interruption de grossesse. Néanmoins, Stamaril doit être administré à des femmes enceintes uniquement en cas d'indication stricte (p.ex. des raisons épidémiologiques) et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• +Comme avec tous les vaccins vivants, l'administration de Stamaril est contre-indiquée pendant la grossesse. Aucune étude évaluant la croissance ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Stamaril, et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Les données issues d'un nombre limité de femmes enceintes exposées ne suggèrent aucun effet délétère de Stamaril sur la grossesse ou sur la santé du fÅ“tus/du nouveau-né. Une vaccination pratiquée par erreur pendant la grossesse – notamment pendant le premier trimestre – ne justifie pas une interruption de grossesse. Néanmoins, Stamaril ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue (p.ex. pour des raisons épidémiologiques) et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
• -Etant donnée le risque potentiel de transmission de la souche vaccinale de virus de la mère allaitante au nourrisson, Stamaril ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
• -Pour les mères habitant en permanence dans des zones endémiques, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit avoir lieu lors du contrôle du développement de la maladie après qu'elle se soit déclarée.
• +Etant donnée le risque potentiel de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin pendant l'allaitement, Stamaril ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
• +Dans le cas des mères résidant en permanence en zone endémique, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée dans le cadre de la lutte contre une épidémie.
• +Fertilité
• +Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'animal avec Stamaril et il n'existe aucune donnée clinique concernant la fécondité.
• -Des symptômes tels que céphalées et fatigue ont été rapportés après l'administration de Stamaril. Les effets sur l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines n'ont pas fait l'objet d'études.
• +Après l'administration de Stamaril, des symptômes tels que des céphalées et une fatigue ont été rapportés. Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas fait l'objet d'études.
• -Données issues des essais cliniques
• -Dans tous les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des réactions locales après l'administration du vaccin.
• -Les effets indésirables suivants proviennent d'un essai clinique au cours duquel 106 adultes sains ont été vaccinés par Stamaril.
• - Effets locaux Effets généraux
• -Très fréquents (≥1/10) Au moins l'une des réactions locales citées dans les 10-14 jours après la vaccination à une fréquence de 16,2%, rougeurs (5%), induration, douleurs (10%), hématome (3%), tuméfaction. Céphalées (13%)
• -Fréquents (<1/10) Asthénie, fièvre, myalgies, nausée, diarrhée, vomissements
• -Occasionnels (1/100) Malaise, symptômes pseudogrippaux, douleurs abdominales, arthralgies
• -Rares (1/1000) Troubles abdominaux, arthrite, éruption cutanée
• -Très rares (1/10000) Lymphadénopathie au site d'injection Réactions allergiques, fatigue, méningo-encéphalite, méningite, céphalées sévères, névrite, syndrome de Guillain-Barré, eczéma, urticaire, Å“dèmes, dysfonction hépatique légère à sévère
• +a. Résumé du profil de sécurité
• +Un nombre cumulé de 4'896 personnes de tous âges a reçu Stamaril dans le cadre de toutes les études cliniques.
• +Dans l'étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 12 à 18% des participants) étaient les suivantes: céphalées, asthénie, douleur au site d'injection et myalgies.
• +Dans l'étude la plus représentative de la population pédiatrique, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 32 à 35% des enfants en bas âge) étaient les suivantes: irritabilité, pleurs et perte d'appétit.
• +Les réactions indésirables survenaient généralement dans les trois premiers jours suivant la vaccination. La fièvre, en revanche, survenait entre 4 et 7 jours suivant l'administration du vaccin.
• +Ces réactions duraient généralement moins de 3 jours.
• +Les réactions locales aussi bien que les réactions systémiques étaient généralement d'intensité légère, bien qu'au moins une réaction sévère au site d'injection ait été rapportée chez 0,8% des participants de la population générale et chez 0,3% des enfants en bas âge. De plus, au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des participants de la population générale et chez 4,9% des enfants en bas âge dans ces études.
• +D'après les données de pharmacovigilance, des cas d'événements indésirables graves, comme une hypersensibilité sévère, des réactions anaphylactiques ou une maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND; YEL-AVD) ont été rapportés (voir sous-rubriques b. «Liste des effets indésirables» et c. «Description détaillée de certains effets indésirables»).
• +b. Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous ont été rapportés dans le cadre des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après une vaccination par Stamaril; ils sont présentés en fonction de leur fréquence.
• +Les effets indésirables sont regroupés par catégories dans lesquelles la fréquence est indiquée selon la convention suivante:
• +Très fréquent (≥1/10)
• +Fréquent (<1/10, ≥1/100)
• +Occasionnel (<1/100, ≥1/1000)
• +Rare (<1/1000, ≥1/10'000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
• +Infections et infestations Rare Rhinite
• +Très rare YEL-AVD‡
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Cas isolés Lymphadénopathie
• +Affections du système immunitaire Cas isolés Réaction anaphylactoïde, y compris angiÅ“dème
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Perte d'appétit*
• +Affections du système nerveux Très fréquent Somnolence*, céphalées
• +Occasionnel Vertiges
• +Très rare YEL-AND‡ Syndrome de Guillain Barré
• +Cas isolés Paresthésies
• +Affections gastro-intestinales Très fréquent Vomissements†
• +Fréquent Nausées
• +Occasionnel Douleurs abdominales
• +Rare Diarrhée
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Eruption cutanée
• +Occasionnel Prurit
• +Cas isolés Urticaire
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent Myalgie
• +Fréquent Arthralgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Irritabilité*, pleurs*, fièvre, asthénie, douleurs/sensibilité à la pression au site d'injection
• +Fréquent Erythème/rougeur au site d'injection, hématome au site d'injection, induration au site d'injection, Å“dème/gonflement au site d'injection
• +Occasionnel Papule au site d'injection
• +Cas isolés Symptômes pseudo-grippaux
• -Données issues de la surveillance post-marketing
• -Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing de Stamaril. Ils sont issus de rapports spontanés, ce qui ne permet pas de connaître leur fréquence.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Lymphadénopathie.
• -Affections du système immunitaire
• -Anaphylaxie, angiÅ“dème.
• -Affections du système nerveux
• -Des cas isolés d'affections neurotropes sévères (connues sous le nom YEL-AND) après l'administration de vaccins vivants contre la fièvre jaune ont été publiés en 2001 (Lancet 2001,358: 91-104;121-22). Ces articles mentionnent au moins sept personnes vaccinées avec des vaccins contre la fièvre jaune de différents fabricants (et de différentes souches vaccinales 17D) qui ont présenté par la suite des affections sévères ressemblant à la fièvre jaune, avec parfois une issue fatale. Lors de la première semaine suivant la vaccination, ces patients du Brésil, d'Australie et des USA ont présenté d'abord des symptômes fébriles non spécifiques qui ont évolué vers une défaillance de multiples organes. Dans cinq cas sur sept, une relation de cause à effet est établie entre ces affections et l'immunisation (vaccination), car il avait été possible d'isoler le virus de fièvre jaune dans les tissus (l'analyse séquentielle des gènes indiquait une concordance avec la souche vaccinale).
• -Ces rapports doivent être considérés à la lumière du grand nombre de doses vaccinales (à souches 17D) contre la fièvre jaune administrées dans le monde entier. Une surveillance accrue des conséquences possibles de la vaccination est estimée comme nécessaire. L'indication de vacciner contre la fièvre jaune est à poser strictement, notamment en fonction de l'itinéraire ou de la destination du voyage.
• -YEL-AND peut se manifester sous forme de forte fièvre accompagnées de céphalées et évoluer vers l'un ou plusieurs des symptômes/syndromes suivants: confusion mentale, léthargie, encéphalite, encéphalopathie et méningite (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -D'autres signes et symptômes neurologiques ont été signalés, tels que convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Eruption, urticaire.
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• -Des cas d'affection viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD, autrefois décrite comme «défaillance multiviscérale fébrile») ont été signalés après l'administration de vaccins contre la fièvre jaune, certains avec une issue fatale (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). YEL-AVD peut se manifester sous forme de fièvre, fatigue, myalgie, céphalées ou chute de la tension, puis évoluer vers l'un ou plusieurs des symptômes/syndromes suivants: acidose métabolique, cytolyse musculaire et hépatique, lymphocytopénie et thrombocytopénie, défaillance rénale et arrêt respiratoire.
• -Informations complémentaires concernant des populations spécifiques
• -L'immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme un facteur de risque d'affections neurotropes (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Un âge supérieur à 60 ans (voir rubrique «Mises en garde et précautions») a été identifié comme facteur de risque de YEL-AVD et YEL-AND. Un antécédent de maladie du thymus (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions») a été identifié comme facteur de risque de YEL-AVD.
• +* Spécifiques aux enfants et adolescents (voir «d. Enfants et adolescents»)
• +‡ Pour connaître les manifestations cliniques, voir «c. Description détaillée de certains effets indésirables»
• +† Très fréquents chez les enfants en bas âge (voir «d. Enfants et adolescents»), fréquents dans la population générale
• +c. Description détaillée de certains effets indésirables
• +Des cas isolés de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), parfois d'issue mortelle, ont été rapportés dans les 30 jours suivant l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune.
• +YEL-AND peut se manifester sous la forme d'une forte fièvre avec des céphalées pouvant évoluer en un ou plusieurs des symptômes/syndromes suivants: confusion, léthargie, encéphalite, encéphalopathie et méningite (voir «Mises en garde et précautions»). D'autres signes et symptômes neurologiques ont été rapportés, y compris des convulsions, le syndrome de Guillain-Barré et des déficits neurologiques focaux.
• +Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une «défaillance multiviscérale fébrile»), dont certains d'issue mortelle, ont été rapportés après l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, les signes et les symptômes se manifestaient dans les 10 jours suivant la vaccination. .
• +Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques, comme de la fièvre, des myalgies, une fatigue, des céphalées et une hypotension. Mais ils peuvent évoluer rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +d. Enfants et adolescents:
• +La sécurité de Stamaril chez les enfants et les adolescents a été étudiée au cours d'une étude clinique chez 393 enfants en bas âge entre 12 mois révolus et 13 mois révolus vaccinés de façon concomitante avec Stamaril et un placebo.
• +Le profil de sécurité a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.
• +Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, celles mentionnées ci-dessous sont spécifiques à la population des enfants en bas-âge dans laquelle elles ont été observées de façon «très fréquente»: irritabilité (34,7%,), perte d'appétit (33,7%), pleurs (32,1%) et somnolence (22%). Les autres réactions indésirables rapportées chez les enfants en bas-âge ont aussi été rapportées au cours des études dans la population générale:
• +·La douleur au site d'injection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme «très fréquents» chez les enfants en bas âge. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquents que dans la population générale (voir tableau à la sous-rubrique «b. Liste des effets indésirables»).
• +·Un érythème au site d'injection (9,8%) et un gonflement au site d'injection (4,4%) ont été rapportés comme «fréquents» chez les enfants en bas âge et dans la population générale. Ces effets étaient cependant significativement plus fréquents chez les enfants en bas âge que dans la population générale.
• +e. Informations concernant des populations particulières
• +Une immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme un facteur de risque potentiel d'événements indésirables graves, y compris de YEL-AND (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel, voir 4.4) a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AND.
• +Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ont été identifiés comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Des cas de surdosage ont été rapportés. Les effets indésirables observés correspondent à ceux d'une posologie normale, y compris une élévation des transaminases.
• +Des cas de surdosage ont été rapportés. Les effets indésirables observés correspondent aux effets indésirables de la posologie normale, y compris des augmentations des taux de transaminases. Lorsque des réactions indésirables ont été déclarées, les informations correspondaient au profil de sécurité connu de Stamaril, qui est décrit à la rubrique «Effets indésirables».
• -Pharmacodynamie
• -Stamaril est un vaccin qui contient des virus vivants atténués de la fièvre jaune. Comme pour d'autres vaccins viraux vivants atténués, les personnes saines vaccinées développent une infection subclinique dont l'évolution permet la production de cellules spécifiques B et T, et l'apparition d'anticorps circulants spécifiques.
• -La protection commence 10 jours environ après l'administration du vaccin. Bien que la réglementation sanitaire internationale exige une vaccination de rappel après 10 ans afin de maintenir la validité du certificat de vaccination, il est probable qu'une certaine protection subsiste encore après 10 ans.
• +Propriétés pharmacodynamiques
• +Stamaril est un vaccin qui contient des virus vivants atténués de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque chez les personnes vaccinées saines une infection sub-clinique au cours de laquelle sont produits des cellules spécifiques B et T et ainsi que des anticorps spécifiques circulants.
• +La protection commence environ 10 jours après l'administration du vaccin. Elle dure au moins 10 ans, voire éventuellement toute la vie.
• +Les études cliniques chez l'adulte ont montré que des taux de séroconversion de 93% et 100% ont été atteints 28 jours après la vaccination.
• +Enfants et adolescents:
• +Deux études cliniques conduites auprès de jeunes enfants ont révélé un taux de séroconversion de plus de 90% après l'administration d'une dose dans tous les groupes pédiatriques entre l'âge de 12 mois et 17 ans. Ces résultats correspondent à ceux obtenus lors d'études cliniques antérieures.
• -–
• +Aucune étude préclinique n'a été conduite.
• -Stamaril ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins, composants vaccinaux ou médicaments.
• -Le vaccin doit être injecté immédiatement après sa dissolution.
• +Stamaril ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins, des composants d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
• +Le vaccin doit être injecté immédiatement après la dissolution.
• -Le vaccin ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient et l'emballage.
• +Le vaccin ne doit pas être utilisé après la date de péremption qui figure sur le récipient et l'emballage.
• -Stamaril est à conserver au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (ne pas rompre la chaîne du froid ). Ne pas congeler. Les vaccins mal conservés ou congelés par inadvertance sont à éliminer.
• +Stamaril doit être conservé au réfrigérateur entre +2 et +8 °C (ne pas rompre la chaîne du froid). Ne pas congeler. Conserver le flacon de poudre et la seringue de solvant dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière. Détruire les vaccins qui ont été mal conservés ou congelés.
• -1 flacon-ampoule contenant le vaccin lyophilisé et 1 seringue pré-remplie de 0,5 ml de solvant (1 dose) et 2 aiguilles non montées.
• -Catégorie de vente A.
• +1 flacon-ampoule contenant le vaccin lyophilisé et 1 seringue de 0,5 ml de solvant (1 dose) et 2 aiguilles séparées.
• +Catégorie de remise A.
• -sanofi-aventis (schweiz) sa, 1214 Vernier/GE.
• +Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• -Janvier 2013.
• +Février 2017.