• -OEMéd
• -Principe actif: ARN ribosomal.
• -Excipients
• -
• -Comprimés: sorbitol, stéarate de magnésium et aérosil q.s. pro compresso.
• -Sachets: D-mannitol et povidone q.s. ad granulatum pro charta.
• +Principe actif: ARN ribosomal
• +Excipients:
• +Sachets: D-mannitol et povidone q.s. ad granulatum pro charta
• +Comprimés: sorbitol, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre q.s. pro compresso.
• -1 comprimé ou 1 sachet contient pour un lyophilisat dosé à 0,525 mg en ARN ribosomal:
• -Fractions ribosomales 10 parties, dont Klebsiella pneumoniae 3,5 parties, Streptococcus pneumoniae 3 parties, Streptococcus pyogenes 3 parties, Haemophilus influenzae 0,5 parties.
• -Fractions membranaires 15 parties, dont Klebsiella pneumoniae 15 parties.
• +1 sachet ou 1 comprimé contient pour un lyophilisat dosé à
• +0,525 mg en ARN ribosomal:
• +· Fractions ribosomales 10 parties, dont
• +- Klebsiella pneumoniae 3,5 parties
• +- Streptococcus pneumoniae 3 parties
• +- Streptococcus pyogenes 3 parties
• +- Haemophilus influenzae 0,5 parties
• +· Fractions membranaires 15 parties, dont
• +- Klebsiella pneumoniae 15 parties
• -Immunostimulant spécifique et non spécifique dans les cas de pathologies infectieuses ORL et broncho-pulmonaires chez l’adulte et l’enfant.
• -Immunothérapie chez l’enfant (à partir de 12 mois), l’adulte et la personne âgée des infections ORL (rhino-pharyngites, laryngites, sinusites, angines, otites) et broncho-pulmonaires (surinfections de bronchites, prévention de crises d’asthme).
• -Prévention des récidives et du passage à la chronicité.
• -Posologie/Mode d’emploi
• -La posologie de Ribomunyl est semblable chez l’enfant (à partir de 12 mois) et chez l’adulte. La forme granulé est spécifiquement adaptée au jeune enfant.
• -1 comprimé ou 1 sachet par jour, le matin à jeun.
• -Le 1mois: 4 jours consécutifs par semaine pendant 3 semaines. En fonction de la chronicité, le traitement sera poursuivi pendant 3 à 6 mois , à raison de 4 jours consécutifs par mois.
• -Le contenu du sachet sera pris avec un peu de liquide (par ex. du lait à une température inférieure à 40 °C) ou mélangé à des aliments.
• +Prophylaxie des infections ORL chez l’enfant avec antécédents d’épisodes récidivants.
• +Ribomunyl granulés est indiqué chez l’enfant à partir de l’âge de 2 ans. En raison de sa forme galénique, Ribomunyl comprimés n’est indiqué chez l’enfant qu’à partir de l’âge de 6 ans.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Ribomunyl est administré par voie orale.
• +Enfants
• +Les comprimés ne conviennent qu’aux enfants âgés de plus de 6 ans. Les granulés peuvent être administrés aux enfants à partir de l’âge de 2 ans.
• +Posologie
• +Au cours du premier mois: prendre 1 comprimé ou le contenu d’un sachet le matin à jeun pendant quatre jours consécutifs par semaine durant 3 semaines.
• +2e-6e mois: prendre 1 comprimé ou le contenu d’un sachet le matin à jeun pendant quatre jours consécutifs une fois par mois.
• +Utilisation des sachets
• +Dissoudre le contenu d’un sachet dans un demi-verre d’eau.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients de Ribomunyl.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Il convient d’attirer l’attention des malades sur la rare possibilité d’hyperthermies pouvant dépasser 40 °C, nécessitant l’arrêt du traitement. Un cas d’hyperthermie avec issue fatale a été rapporté.
• -Il convient de distinguer ces fièvres des fébricules pouvant accompagner les manifestations ORL légères.
• -Chez les sujets asthmatiques a été décrite la survenue de crises d’asthme liées à la prise de médicaments à base d’extraits bactériens à visée immunostimulante. Dans ce cas, il convient de ne pas renouveler la prise de ce type de médicaments.
• +Dans les cas rares où une fièvre élevée (≥ 39° C) d’étiologie inconnue survient immédiatement après le début du traitement, l’administration de Ribomunyl doit être arrêtée immédiatement et ne pas être reprise ultérieurement.
• +Il convient de distinguer cette fièvre des fébricules pouvant accompagner les symptômes ORL.
• +En cas de réactions d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement et ne pas être repris ultérieurement.
• +Faute d’études adéquates pour cette catégorie d’âge, Ribomunyl granulés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• +En raison de sa forme galénique, Ribomunyl comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• +Ribomunyl ne doit pas être administré en cas d’infections intestinales aiguës.
• +Chez les sujets asthmatiques, des crises d’asthme liées à la prise de médicaments à base d’extraits bactériens à visée immunostimulante ont été décrites. Si une crise d’asthme survient, il convient d’arrêter le traitement et de ne pas le reprendre ultérieurement.
• -Aucune interaction médicamenteuse n’est connue à ce jour.
• +Aucune étude d’interactions n’a été effectuée.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Pour cette raison il est conseillé de ne pas administrer Ribomunyl chez la femme enceinte.
• -En ce qui concerne l’allaitement, aucune étude spécifique n’a été effectuée et aucune donnée n’a été rapportée à ce jour.
• +On ne dispose pas de données sur l’utilisation de Ribomunyl chez la femme enceinte.
• +Des études portant sur la reproduction chez les animaux n’ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect.
• +Par mesure de précaution, l’utilisation de Ribomunyl sera cependant évitée pendant la grossesse et l’allaitement.
• -Ribomunyl n’affecte pas la vigilance.
• +Aucune étude spécifique n’a été menée.
• -Rares: rhinopharyngite, sinusite, laryngite, bronchite, crises d’asthme, toux, dyspnée, laryngospasme.
• -Tractus gastro-intestinal
• -
• -Rares: nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales.
• +Les effets indésirables observés dans des études cliniques chez les patients recevant du Ribomunyl par voie orale pour lesquels une relation de cause à effet n’a pas pu être «exclue» ainsi que les rapports spontanés sont mentionnés ci-dessous.
• +Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence:
• +«très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «peu fréquent» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10’000), «très rare» (<1/10’000), «non connu» (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
• +Infections
• +Fréquent: infections des oreilles, rhinopharyngite, tonsillite
• +Peu fréquent: bronchite, gastro-entérite, sinusite
• +Non connu: laryngite
• +Sang et système lymphatique
• +Peu fréquent: lymphadénopathie
• +Système immunitaire
• +Non connu: réactions d’hypersensibilité, urticaire, angioœdèmes
• +Organes respiratoires
• +Peu fréquent: toux
• +Non connu: asthme
• +Troubles gastro-intestinaux
• +Peu fréquent: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements, salivation accrue
• -
• -Rares: réactions d’hypersensibilité (urticaire généralisé, angio-oedème, oedème des extrémités, oedème du visage) et érythème, eczéma, purpura vasculaire et érythème noueux allergiques.
• -Très rares: exacerbations d’eczéma.
• -Sang
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• -Exceptionnelle: thrombocytopénie, eosinophilie.
• +Non connu: érythème, eczéma, purpura vasculaire, érythème noueux
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• -Rares: hyperthermies pouvant dépasser 40 °C, dont un cas avec issue fatale.
• -Dans des cas isolés: convulsions, rigidité, hypotonie.
• +Peu fréquent: pyrexie*, asthénie
• +*Fièvre élevée isolée et d’étiologie inconnue (≥39° C) qui survient généralement rapidement après l’instauration du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les études toxicologiques chez le rat, à raison de 4’500 à 50’000 fois la dose administrée chez l’homme, n’ont pas montré d’effet toxique.
• -En pratique humaine, aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
• +Jusqu’à présent, aucun effet secondaire en raison d’un surdosage n’a été observé lors de l’utilisation chez l’homme.
• -Immunothérapie anti-infectieuse, basée sur les propriétés vaccinantes des ribosomes bactériens et les propriétés immunostimulantes des fractions membranaires.
• -Propriétés immunologiques
• -
• -Stimulation de l’immunité spécifique à médiations cellulaire et humorale:
• -Les ribosomes bactériens utilisés dans Ribomunyl stimulent l’immunité spécifique contre les 4 principaux germes responsables des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures:
• -stimulation de la production des IgA sécrétoires,
• -augmentation des anticorps protecteurs,
• -stimulation des lymphocytes T circulants.
• -Stimulation de l’immunité non spécifique à médiations cellulaire et humorale:
• -Par ses protéoglycanes membranaires, Ribomunyl met en alerte le système immunitaire non spécifique:
• -stimulation des cellules NK en relation avec la production d’α-Interféron,
• -augmentation de la phagocytose par les polynucléaires et les macrophages,
• -stimulation non spécifique de la production d’immunoglobulines (IgA-IgM-IgG),
• -production d’IL-1,-6,-8, TNFα, G-CSF, GM-CSF.
• -Propriétés thérapeutiques
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• -Ribomunyl permet de stimuler les défenses immunitaires de l’appareil respiratoire chaque fois que la tendance aux récidives infectieuses témoigne de leur défaillance.
• -Chez l’animal
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• -Protection contre les infections bactériennes et virales expérimentales. Les animaux, ainsi immunisés par voie orale, sont protégés contre des infections létales.
• -Chez l’homme
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• -Les études cliniques contrôlées permettent de conclure que Ribomunyl réduit le nombre, la durée ainsi que la gravité des épisodes infectieux, diminue la consommation d’antibiotiques et de médication concomitante, les indisponibilités aux tâches de la vie courante et protège contre les surinfections broncho-pulmonaires.
• +Ribomunyl contribue à la formation de la réponse immunitaire spécifique et aspécifique aux infections et provoque ainsi une élimination potentialisée des bactéries et une défense accrue contre les virus.
• +Les propriétés immunogènes et immunomodélatrices de Ribomunyl ont été documentées chez l’animal et chez l’homme; ce faisant, il s’est avéré que Ribomunyl peut traverser la muqueuse intestinale. Ceci a été confirmé dans un modèle in vitro où l’épithélium intestinal est reconstitué.
• +La fraction membranaire de K. pneumoniae, une bactérie Gram négatif, a une interaction avec les récepteurs de l’immunité naturelle. Ces récepteurs sont exprimés par les cellules immunitaires naturelles; ceci explique le large spectre d’action de Ribomunyl sur les réponses immunitaires aspécifiques: potentialisation des fonctions des granulocytes neutrophiles (adhésion et migration), activation des monocytes/macrophages et des cellules NK. Ribomunyl induit en outre la maturation des cellules dentritiques chez l‘homme. Ceci entraîne la stimulation de la prolifération des cellules T, ce qui à son tour initie une réponse immunitaire spécifique aux fractions ribosomales.
• +Des caractérisations biochimiques ont montré que des macromolécules se trouvent sur les ribosomes qui correspondent à des antigènes qui sont normalement exposés à la membrane bactérienne. Chaque fraction ribosomale est immunogène en raison de la liaison étroite des macromolécules ribosomales et de l’ARN et agit comme antigène vaccinant, de telle manière que la formation de cellules spécifiques sécrétant des anticorps spécifiques a lieu dans le sang et le tissu muqueux. Ces cellules forment localement des anticorps spécifiques dont il est à supposer qu’ils identifient des antigènes bactériens complets et réduisent ainsi l’adhésion de bactéries aux cellules épithéliales.
• -Sans relevance dans cette classe: le mécanisme d’action, au niveau des plaques de Peyer, repose sur une stimulation des cellules immuno-compétentes et non sur un mécanisme d’absorption.
• +Ribomunyl est biodisponible et atteint les plaques de Peyer, entraînant ainsi la stimulation des cellules immunocompétentes.
• +Étant donné que les macromolécules de Ribomunyl ne sont pas métabolisées spécifiquement, il est invraisemblable que Ribomunyl ait une interaction avec d’autres médicaments.
• -Les études toxicologiques chez le rongeur, le lapin ou le chien n’ont pu mettre en évidence un quelconque effet toxique.
• -Les études précliniques ont montré l’absence d’effet immunotoxique, d’induction d’allergie ou de maladies auto-immunes.
• +Des effets toxiques ont été observés chez le rat et le chien uniquement après administration orale répétée de doses de Ribomunyl considérablement plus élevées que la dose thérapeutique maximale pour l’homme. Par conséquent, la pertinence pour l’utilisation clinique est considérée comme faible. Des études menées chez le rat et le lapin n’ont mis en évidence aucune reprotoxicité.
• -Aucune incompatibilité connue
• +Incompatibilités
• +Non applicable.
• +Stabilité
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Granulés: la solution buvable est destinée à l’administration immédiate.
• -
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -
• +Conserver à température ambiante (15 à 25° C).
• -00570, 00587 (Swissmedic).
• +00570, 00587 (Swissmedic)
• +Présentation
• +·Sachets (granulés): 12 Ⓑ
• +·Comprimés: 12 Ⓑ
• -Robapharm SA, 4123 Allschwil.
• +Pierre Fabre Pharma SA, 4123 Allschwil
• -Février 2007.
• +Novembre 2014 (Swissmedic)