• -Virus de la rougeole (souche Schwarz) (vivant, atténué), virus des oreillons (souche RIT 4385) (vivant, atténué), virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué).
• +Virus de la rougeole (souche Schwarz) (vivant, atténué), virus des oreillons (souche RIT 4385) (vivant, atténué), virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3) (vivant, atténué).
• -Poudre: lactose, sorbitol (E 420) 9 mg, mannitol (E 421), acides aminés (contient de la phénylalanine 334 µg).
• +Poudre: lactose, sorbitol (E 420) 9 mg, mannitol (E 421), acides aminés (contient de la phénylalanine 334 µg).
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre et solvant pour solution injectable (s.c. ou i.m.).
• +Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient:
• +virus de la rougeole, souche Schwarz (vivant, atténué)1 au minimum 103.0 TCID503
• +virus des oreillons, souche RIT 4385 (vivant, atténué)1 au minimum 103.7 TCID503
• +virus de la rubéole, souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué)2 au minimum 103.0 TCID503
• +1 produit sur cellules d'embryon de poulet
• +2 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
• +3 TCID50 = dose infectant 50% des cultures cellulaires
• +La poudre se présente sous la forme d'un gâteau de poudre blanchâtre à légèrement rosé, dont une partie peut être jaunâtre à légèrement orange.
• +Le solvant est limpide et incolore.
• -La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 0,5 ml de vaccin reconstitué.
• +La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 0,5 ml de vaccin reconstitué.
• -Priorix est à injecter par voie sous-cutanée, mais peut aussi être injecté par voie intramusculaire, dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Priorix est à injecter par voie sous-cutanée, mais peut aussi être injecté par voie intramusculaire, dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale de la cuisse (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir «Remarques particulières».
• +Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir "Remarques particulières" .
• -Priorix est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact provoquée par la néomycine ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Pour l'allergie aux protéines de l'œuf de poule, voir «Mises en garde et précautions».
• +Priorix est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact provoquée par la néomycine ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Pour l'allergie aux protéines de l'œuf de poule, voir "Mises en garde et précautions" .
• -Priorix est contre-indiqué chez la femme enceinte. De plus, toute grossesse doit être évitée dans les trois mois qui suivent la vaccination (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Priorix est contre-indiqué chez la femme enceinte. De plus, toute grossesse doit être évitée dans les trois mois qui suivent la vaccination (voir "Grossesse, allaitement" ).
• -Le médicament contient 9 mg de sorbitol par dose de vaccin.
• -Ce médicament contient 334 µg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• +Le médicament contient 9 mg de sorbitol par dose de vaccin.
• +Ce médicament contient 334 µg de phénylalanine par dose. La phénylalanine peut être nocive pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Lorsque Priorix ne peut pas être administré en même temps que d'autres vaccins vivants atténués, un écart d'au moins un mois entre les vaccinations devra être respecté.
• +Lorsque Priorix ne peut pas être administré en même temps que d'autres vaccins vivants atténués, un écart d'au moins un mois entre les vaccinations devra être respecté.
• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquent" (≥1/10), "fréquent" (≥1/100, <1/10), "occasionnel" (≥1/1000, <1/100), "rare" (≥1/10'000, <1/1000), "très rare" (<1/10'000).
• -Fréquents: Douleurs et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou ≥39,0°C (axillaire/orale).
• -Les fréquences des effets indésirables ont habituellement été semblables pour la première et la deuxième dose de vaccin. Les douleurs au site d'injection ont fait exception, elles ont été «fréquentes» après la première dose et «très fréquentes» après la deuxième dose.
• +Fréquents: Douleurs et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou ≥39,0°C (axillaire/orale).
• +Les fréquences des effets indésirables ont habituellement été semblables pour la première et la deuxième dose de vaccin. Les douleurs au site d'injection ont fait exception, elles ont été "fréquentes" après la première dose et "très fréquentes" après la deuxième dose.
• -L'administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères, pouvant aller jusqu'à un choc. Des mesures immédiates adaptées au degré de sévérité devront être prises (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères, pouvant aller jusqu'à un choc. Des mesures immédiates adaptées au degré de sévérité devront être prises (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Voir sous "Pharmacodynamique" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar