• -a. Principes actifs
• -Virus rabiques inactivés de la souche Flury LEP
• -b. Excipients
• -Vaccin lyophilisé: TRIS(hydroxyméthyl)aminométhane 3,0 à 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 à 5,0 mg, édétate disodique 0,2 à 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 à 1,0 mg, polygéline 9,0 à 12,0 mg, saccharose 20,0 à 100,0 mg.
• +Principes actifs: Virus rabiques inactivés de la souche Flury LEP.
• +Excipients: Vaccin lyophilisé: TRIS(hydroxyméthyl)aminométhane 3,0 à 4,0 mg, chlorure de sodium 4,0 à 5,0 mg, édétate disodique 0,2 à 0,3 mg, glutamate de potassium 0,8 à 1,0 mg, polygéline 9,0 à 12,0 mg, saccharose 20,0 à 100,0 mg.
• -Poudre et solvant pour la fabrication d’une solution injectable.
• +Poudre et solvant pour la fabrication d'une solution injectable.
• -1 dose (1 ml) contient: virus rabiques inactivés, efficacité ≥ 2,5 IU (système hôte: culture de cellules fibroblastiques de poules).
• -Indications/possibilités d’emploi
• -a)Prophylaxie préexpositionnelle (avant un risque éventuel d’exposition à la rage)
• -b)Traitement postexpositionnel (après un risque d’exposition à la rage connu ou supposé)
• -Il convient de respecter les recommandations nationales et/ou de l’OMS sur la protection contre la rage.
• -Posologie/mode d’emploi
• +1 dose (1 ml) contient: virus rabiques inactivés, efficacité ≥2,5 IU (système hôte: culture de cellules fibroblastiques de poules).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +a) Prophylaxie pré-expositionnelle (avant un risque éventuel d'exposition à la rage).
• +b) Traitement post-expositionnel (après un risque d'exposition à la rage connu ou supposé).
• +Il convient de respecter les recommandations nationales et/ou de l'OMS sur la protection contre la rage.
• +Posologie/Mode d’emploi
• -La dose unique intramusculaire recommandée est de 1 ml pour tous les groupes d’âge.
• -Si possible, et dans la mesure où le vaccin est disponible, il convient d’utiliser le même vaccin de culture cellulaire pendant toute l’immunisation pré- ou postexpositionnelle. Le respect du schéma de vaccination recommandé est toutefois absolument indispensable pour le traitement postexpositionnel, même si l’on doit utiliser un autre vaccin de culture cellulaire.
• -Prophylaxie préexpositionnelle
• +La dose unique intramusculaire recommandée est de 1 ml pour tous les groupes d'âge.
• +Si possible, et dans la mesure où le vaccin est disponible, il convient d'utiliser le même vaccin de culture cellulaire pendant toute l'immunisation pré- ou post-expositionnelle. Le respect du schéma de vaccination recommandé est toutefois absolument indispensable pour le traitement post-expositionnel, même si l'on doit utiliser un autre vaccin de culture cellulaire.
• +Prophylaxie pré-expositionnelle
• -Chez les personnes jamais encore vaccinées, l’immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie préexpositionnelle est constituée de trois vaccinations (à 1 ml chacune), administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• +Chez les personnes jamais encore vaccinées, l'immunisation de base dans le cadre de la prophylaxie pré-expositionnelle est constituée de trois vaccinations (à 1 ml chacune), administrées aux jours 0, 7 et 21 ou 28.
• -Les recommandations officielles indiquent si des contrôles sérologiques réguliers et des vaccinations de rappel destinées à maintenir un titre en anticorps ≥ 0,5 IU/ml (déterminé selon le Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) sont nécessaires.
• +Les recommandations officielles indiquent si des contrôles sérologiques réguliers et des vaccinations de rappel destinées à maintenir un titre en anticorps ≥0,5 IU/ml (déterminé selon le Rapid Focus-Fluorescent Inhibition Test) sont nécessaires.
• -• En cas de risque d’exposition élevé, il est généralement recommandé de procéder tous les 6 mois à un test destiné à détecter les anticorps neutralisants (p. ex. personnel de laboratoire en contact avec le virus de la rage vivant).
• -• Les personnes exposées à un risque d’exposition continu (p.ex. vétérinaires et assistant/es en médecine vétérinaire, forestiers, chasseurs) devraient généralement subir un test sérologique tous les deux ans au moins; si leur degré de risque le rend nécessaire, effectuer ce test à intervalles plus courts.
• -• Dans les cas susmentionnés, une vaccination de rappel devrait être effectuée dès que le titre en anticorps descend au-dessous de 0,5 IU/ml.
• -• En guise d’alternative, une vaccination de rappel peut être effectuée sans contrôle sérologique, aux intervalles officiellement indiqués, et en fonction du risque. L’expérience montre que les vaccinations de rappel sont en général nécessaires tous les 2 à 5 ans.
• -Rabipurpeut être utilisé pour les vaccinations de rappel après immunisation de base avec un vaccin antirabique issu de cultures cellulaires humaines diploïdes.
• -Traitement postexpositionnel
• -Il convient d’instaurer dès que possible une immunisation postexpositionnelle après l’exposition, en même temps qu’un traitement local au site d’inoculation afin de réduire le risque d’infection. Afin d’entreprendre les mesures associées destinées à empêcher l’extension d’une infection, il convient de se référer aux recommandations officielles (cf. également chapitre „Mises en garde et précautions“).
• +·En cas de risque d'exposition élevé, il est généralement recommandé de procéder tous les 6 mois à un test destiné à détecter les anticorps neutralisants (p.ex. personnel de laboratoire en contact avec le virus de la rage vivant).
• +·Les personnes exposées à un risque d'exposition continu (p.ex. vétérinaires et assistant/es en médecine vétérinaire, forestiers, chasseurs) devraient généralement subir un test sérologique tous les deux ans au moins; si leur degré de risque le rend nécessaire, effectuer ce test à intervalles plus courts.
• +·Dans les cas susmentionnés, une vaccination de rappel devrait être effectuée dès que le titre en anticorps descend au-dessous de 0,5 IU/ml.
• +·En guise d'alternative, une vaccination de rappel peut être effectuée sans contrôle sérologique, aux intervalles officiellement indiqués, et en fonction du risque. L'expérience montre que les vaccinations de rappel sont en général nécessaires tous les 2 à 5 ans.
• +Rabipur peut être utilisé pour les vaccinations de rappel après immunisation de base avec un vaccin antirabique issu de cultures cellulaires humaines diploïdes.
• +Traitement post-expositionnel
• +Il convient d'instaurer dès que possible une immunisation post-expositionnelle après l'exposition, en même temps qu'un traitement local au site d'inoculation afin de réduire le risque d'infection. Afin d'entreprendre les mesures associées destinées à empêcher l'extension d'une infection, il convient de se référer aux recommandations officielles (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -En cas de degré d’exposition II et III selon l’OMS, ainsi que lors de degré d’exposition I, dans la mesure où celui-ci ne peut être classifié avec exactitude (cf. tableau 1 ci-dessous), deux doses (de 1 ml chacune) doivent être administrées, aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (cf. tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• -Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux divers types d’exposition (OMS 2002)
• -Degré d’exposition Type d’exposition à un animal sauvage ou domestique suspect d’avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou à un animal qui n’est pas disponible pour observation(a) Traitement recommandé
• - I Contact ou nourrissage de l’animalLéchage de peau intacteContact entre peau intacte et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponibleSi le rapport n’est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• - II Mordillement de peau non recouvertePetites écorchures ou égratignures non hémorragiques Léchage de peau non intacte Contact entre peau non intacte et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate de vaccin(b) selon schéma A (cf. tableau 2).En cas d’incertitude et/ou d’exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• - III Blessures par morsure transdermique unique ou multiple, ou plaies par écorchure Contamination de muqueuses avec de la salive (p. ex. léchage)Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d’immunoglobuline antirabique et vaccination b) selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• +En cas de degré d'exposition II et III selon l'OMS, ainsi que lors de degré d'exposition I, dans la mesure où celui-ci ne peut être classifié avec exactitude (cf. tableau 1 ci-dessous), deux doses (de 1 ml chacune) doivent être administrées, aux jours 0 et 3 respectivement. Dans des cas isolés, le schéma A (cf. tableau 2 ci-dessous) peut être appliqué si la dernière vaccination remonte à plus de deux ans.
• +Tableau 1: Schéma de vaccination correspondant aux divers types d'exposition (OMS 2002)
• +Degré d'exposition Type d'exposition à un animal sauvage ou domestique suspect d'avoir la rage ou effectivement atteint de rage, ou à un animal qui n'est pas disponible pour observation(a) Traitement recommandé
• +I Contact ou nourrissage de l'animalLéchage de peau intacteContact entre peau intacte et appâts imprégnés de vaccin Aucun, dans la mesure où un rapport fiable est disponibleSi le rapport n'est pas clair, traitement selon schéma A (cf. tableau 2).
• +II Mordillement de peau non recouvertePetites écorchures ou égratignures non hémorragiquesLéchage de peau non intacteContact entre peau non intacte et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate de vaccin(b) selon schéma A (cf. tableau 2).En cas d'incertitude et/ou d'exposition dans une région avec risque de rage élevé, immunisation active et passive selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• +III Blessures par morsure transdermique unique ou multiple, ou plaies par écorchureContamination de muqueuses avec de la salive (p. ex. léchage)Contact entre muqueuses ou blessures fraîches de la peau et appâts imprégnés de vaccin Administration immédiate d'immunoglobuline antirabique et vaccination b) selon schéma B (cf. tableau 2).(cf. également note de bas de page c)
• -a)Après une exposition à un rongeur, un lapin ou un lièvre, un traitement antirabique n’est que
• -rarement nécessaire.
• -b)Dans la mesure où le chien ou le chat semblent en bonne santé, et s’ils vivent ou sont issus
• -d’une région dans laquelle le risque de rage est faible et s’ils sont mis sous observation, on peut
• -repousser un éventuel traitement spécifique selon le cas.
• -c)Le traitement peut être interrompu si l’animal est un chat ou un chien et s’il est en bonne santé
• -après une période d’observation de 10 jours ; ou si l’animal, après euthanasie, est dépourvu du
• -virus de la rage selon des examens de laboratoire adéquats. A l’exception des espèces animales
• -menacées ou en danger, tous les autres animaux domestiques ou sauvages suspects de rage
• -devraient être euthanasiés et leurs tissus testés par des examens de laboratoire adéquats.
• +a) Après une exposition à un rongeur, un lapin ou un lièvre, un traitement antirabique n'est que rarement nécessaire.
• +b) Dans la mesure où le chien ou le chat semblent en bonne santé, et s'ils vivent ou sont issus d'une région dans laquelle le risque de rage est faible et s'ils sont mis sous observation, on peut repousser un éventuel traitement spécifique selon le cas.
• +c) Le traitement peut être interrompu si l'animal est un chat ou un chien et s'il est en bonne santé après une période d'observation de 10 jours; ou si l'animal, après euthanasie, est dépourvu du virus de la rage selon des examens de laboratoire adéquats. A l'exception des espèces animales menacées ou en danger, tous les autres animaux domestiques ou sauvages suspects de rage devraient être euthanasiés et leurs tissus testés par des examens de laboratoire adéquats.
• -En fonction du degré d’exposition selon l’OMS, comme le montre le tableau 1, il est nécessaire de procéder à un traitement selon le schéma A ou B (cf. tableau 2 ci-dessous) chez les personnes non vaccinées ou chez celles ayant reçu moins de 3 vaccinations, ou un vaccin d’efficacité douteuse.
• -Tableau 2: Traitement postexpositionnel chez les personnes non vaccinées ou celles
• -ayant un statut vaccinal incertain
• +En fonction du degré d'exposition selon l'OMS, comme le montre le tableau 1, il est nécessaire de procéder à un traitement selon le schéma A ou B (cf. tableau 2 ci-dessous) chez les personnes non vaccinées ou chez celles ayant reçu moins de 3 vaccinations, ou un vaccin d'efficacité douteuse.
• +Tableau 2: Traitement post-expositionnel chez les personnes non vaccinées ou celles ayant un statut vaccinal incertain
• -Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses) ou une dose de Rabipurdans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1x aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1 ´ 20 IU/kg de poids corporel d’immunoglobulines antirabique humaine* en même temps que la 1e vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d’aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• +Une dose de Rabipur i.m. aux jours: 0, 3, 7, 14, 28 (schéma à 5 doses)ouune dose de Rabipur dans les muscles deltoïdes droit et gauche au jour 0, ainsi que 1x aux jours 7 et 21, à chaque fois dans le muscle deltoïde (schéma 2-1-1). Chez les petits enfants, le vaccin devrait être administré dans la cuisse. Rabipur selon schéma A, avec 1 × 20 IU/kg de poids corporel d'immunoglobulines antirabique humaine* en même temps que la 1e vaccination de Rabipur. Au cas où, au moment de la première vaccination, on ne disposait d'aucune immunoglobuline antirabique, elle ne doit pas être administrée plus de 7 jours après la première vaccination.
• -* En ce qui concerne le mode d’administration, il convient absolument de tenir compte des instructions du fabricant!
• +* En ce qui concerne le mode d'administration, il convient absolument de tenir compte des instructions du fabricant!
• -Chez les patients immunodéprimés, ceux avec plaies multiples et/ou à la tête ou autres parties de l’organisme fortement innervées, et en cas de début retardé du traitement, le schéma suivant est recommandé:
• --Dans ce genre de cas, le schéma d’immunisation devrait avoir lieu aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
• --Au jour 0, deux doses de vaccin peuvent être administrées, avec à chaque fois une dose (1 ml) dans le muscle deltoïde droit et gauche (chez le petit enfant, dans la zone antérolatérale de la cuisse droite et gauche).
• -Il est possible que les patients fortement immunodéprimés ne développent aucune réponse immunitaire après vaccination antirabique. Ainsi, le traitement immédiat et adéquat de la plaie après exposition constitue une mesure indispensable susceptible de sauver la vie. De plus, tous les patients immunodéprimés avec plaie selon degré d’exposition II et III devraient recevoir des immunoglobulines antirabiques.
• -Chez les patients immunodéprimés, la mesure des anticorps 14 jours après la première vaccination est recommandée. Les patients qui présentent un titre inférieur à 0,5 IU/ml devraient, dès que possible, recevoir une fois encore deux doses de vaccin simultanément. D’autres contrôles des anticorps devraient être effectués et si nécessaire, d’autres doses de vaccin administrées.
• -Dans tous les cas, le schéma de vaccination doit être précisément respecté, même si le patient ne consulte que longtemps après l’exposition.
• -Mode d’emploi
• -L’administration a lieu par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, chez le petit enfant dans la région antérolatérale de la cuisse.
• +Chez les patients immunodéprimés, ceux avec plaies multiples et/ou à la tête ou autres parties de l'organisme fortement innervées, et en cas de début retardé du traitement, le schéma suivant est recommandé:
• +·Dans ce genre de cas, le schéma d'immunisation devrait avoir lieu aux jours 0, 3, 7, 14 et 28.
• +·Au jour 0, deux doses de vaccin peuvent être administrées, avec à chaque fois une dose (1 ml) dans le muscle deltoïde droit et gauche (chez le petit enfant, dans la zone antérolatérale de la cuisse droite et gauche).
• +Il est possible que les patients fortement immunodéprimés ne développent aucune réponse immunitaire après vaccination antirabique. Ainsi, le traitement immédiat et adéquat de la plaie après exposition constitue une mesure indispensable susceptible de sauver la vie. De plus, tous les patients immunodéprimés avec plaie selon degré d'exposition II et III devraient recevoir des immunoglobulines antirabiques.
• +Chez les patients immunodéprimés, la mesure des anticorps 14 jours après la première vaccination est recommandée. Les patients qui présentent un titre inférieur à 0,5 IU/ml devraient, dès que possible, recevoir une fois encore deux doses de vaccin simultanément. D'autres contrôles des anticorps devraient être effectués et si nécessaire, d'autres doses de vaccin administrées.
• +Dans tous les cas, le schéma de vaccination doit être précisément respecté, même si le patient ne consulte que longtemps après l'exposition.
• +Mode d'emploi
• +L'administration a lieu par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde, chez le petit enfant dans la région antérolatérale de la cuisse.
• -Ne pas injecter par voie intravasculaire (cf. chapitre „Mises en garde et précautions “)
• +Ne pas injecter par voie intravasculaire (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Vaccination préexpositionnelle
• -En cas d’hypersensibilité sévère et connue envers l’un des composants, l’administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline, ainsi que des traces de néomycine, de chlortétracycline, d’amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre „Mises en garde et précautions“).
• +Vaccination pré-expositionnelle
• +En cas d'hypersensibilité sévère et connue envers l'un des composants, l'administration de Rabipur est contre-indiquée. Veuillez tenir compte du fait que le vaccin contient de la polygéline, ainsi que des traces de néomycine, de chlortétracycline, d'amphotéricine B et de protéines aviaires (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Traitement postexpositionnel
• -En cas d’exposition, aucun. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère envers l’un des composants du vaccin, il convient d’administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un produit adéquat est disponible (cf. également chapitre „Mises en garde et précaution“ concernant les réactions d’hypersensibilité antérieures).
• +Traitement post-expositionnel
• +En cas d'exposition, aucun. Chez les personnes avec hypersensibilité possible et sévère envers l'un des composants du vaccin, il convient d'administrer un vaccin antirabique alternatif dans la mesure où un produit adéquat est disponible (cf. également chapitre «Mises en garde et précautions» concernant les réactions d'hypersensibilité antérieures).
• -Comme c’est le cas de tous les vaccins, des mesures immédiates adéquates doivent être accessibles afin de traiter une réaction anaphylactique susceptible d’apparaître dans de rares cas.
• -Une allergie connue envers les protéines aviaires ou un test cutané positif envers les protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec hypersensibilité sévère et connue envers les œufs de poules ou les produits à base d’œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière préexpositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être traitées de manière postexpositionnelle par Rabipur qu’en l’absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d’urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue envers l’un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière préexpositionnelle. Ces personnes ne doivent être traitées par Rabipur que dans un cadre postexpositionnel, si aucun vaccin alternatif n’est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• +Comme c'est le cas de tous les vaccins, des mesures immédiates adéquates doivent être accessibles afin de traiter une réaction anaphylactique susceptible d'apparaître dans de rares cas.
• +Une allergie connue envers les protéines aviaires ou un test cutané positif envers les protéines aviaires ne signifient pas nécessairement que le patient réagira à Rabipur par une allergie. Les personnes avec hypersensibilité sévère et connue envers les œufs de poules ou les produits à base d'œufs de poules ne devraient pas être vaccinées de manière pré-expositionnelle avec ce vaccin. Ces personnes ne devraient donc être traitées de manière post-expositionnelle par Rabipur qu'en l'absence de tout autre vaccin alternatif. Dans ce cas, le vaccin ne doit être administré que sous surveillance clinique stricte et à condition que des mesures de traitement d'urgence immédiates soient accessibles. De même, les personnes avec hypersensibilité connue envers l'un des composants du vaccin tel que polygéline (stabilisateur) ou amphotéricine B, chlortétracycline ou néomycine (qui peuvent être présentes sous forme de traces) ne doivent pas recevoir ce vaccin de manière pré-expositionnelle. Ces personnes ne doivent être traitées par Rabipur que dans un cadre post-expositionnel, si aucun vaccin alternatif n'est disponible. Dans ce cas, comme décrit plus haut, il convient de prendre les mesures de précaution mentionnées.
• -En cas d’administration intravasculaire accidentelle, des effets indésirables sévères peuvent survenir, dont un état de choc.
• -Après un contact avec un animal suspect d’être infecté par la rage, la procédure suivante revêt une importance décisive (conformément aux recommandations de l’OMS de 1997):
• +En cas d'administration intravasculaire accidentelle, des effets indésirables sévères peuvent survenir, dont un état de choc.
• +Après un contact avec un animal suspect d'être infecté par la rage, la procédure suivante revêt une importance décisive (conformément aux recommandations de l'OMS de 1997):
• -Afin d’éliminer le virus de la rage, laver la plaie immédiatement avec du savon et la rincer abondamment à l’eau. Ensuite, traiter avec de l’alcool à 70% ou avec une solution à base d’iode. Si possible, ne pas effectuer de suture de plaie, ou n’effectuer qu’une suture d’adaptation.
• -Vaccination contre le tétanos et administration d’immunoglobulines antirabiques
• +Afin d'éliminer le virus de la rage, laver la plaie immédiatement avec du savon et la rincer abondamment à l'eau. Ensuite, traiter avec de l'alcool à 70% ou avec une solution à base d'iode. Si possible, ne pas effectuer de suture de plaie, ou n'effectuer qu'une suture d'adaptation.
• +Vaccination contre le tétanos et administration d'immunoglobulines antirabiques
• -Si l’administration d’immunoglobulines antirabiques est indiquée, la plus grande quantité possible, sur le plan anatomique, d’immunoglobulines humaines antirabiques doit être administrée autour et dans la plaie le plus profondément possible. Le reste devrait être injecté par voie intramusculaire à un autre site que le site d’injection du vaccin, de préférence par voie intraglutéale. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les instructions d’utilisation spécialisées concernant les immunoglobulines humaines antirabiques.
• +Si l'administration d'immunoglobulines antirabiques est indiquée, la plus grande quantité possible, sur le plan anatomique, d'immunoglobulines humaines antirabiques doit être administrée autour et dans la plaie le plus profondément possible. Le reste devrait être injecté par voie intramusculaire à un autre site que le site d'injection du vaccin, de préférence par voie intraglutéale. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les instructions d'utilisation spécialisées concernant les immunoglobulines humaines antirabiques.
• -Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d’administrer des doses supplémentaires (cf. chapitre „Posologie / Mode d’emploi“ pour d’autres détails).
• -L’administration d’immunoglobulines antirabiques peut être nécessaire pour le traitement, mais peut affaiblir l’effet du vaccin antirabique administré simultanément. C’est pourquoi il est important de n’administrer les immunoglobulines antirabiques qu’une seule fois en guise de traitement pour toute exposition potentielle, et en tenant compte de la posologie recommandée.
• -D’autres vaccins inactivés indispensables peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Différents vaccins injectables inactivés devraient être administrés à des sites d’injection variables.
• -L’administration simultanée d’immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou de cheval (ERIG) avec la première dose de vaccin antirabique a provoqué un faible MGT, mais cliniquement non significatif.
• -Grossesse, allaitement
• -A ce jour, on n’a jamais observé de lésions lors de l’utilisation de Rabipurpendant la grossesse. Bien qu’on ignore si Rabipur passe dans le lait maternel, aucun risque pour le nourrisson n’a été constaté. Rabipurpeut être administré pendant la grossesse et l’allaitement lorsqu’un traitement postexpositionnel est indispensable.
• -Le vaccin peut également être administré pendant la grossesse et l’allaitement en guise de prophylaxie préexpositionnelle au cas où les avantages potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus/nourrisson.
• +Chez les patients immunodéprimés, notamment ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité. Il est donc recommandé de contrôler la réponse immunitaire sérologique chez ces patients et, si nécessaire, d'administrer des doses supplémentaires (cf. chapitre «Posologie/Mode d'emploi» pour d'autres détails).
• +L'administration d'immunoglobulines antirabiques peut être nécessaire pour le traitement, mais peut affaiblir l'effet du vaccin antirabique administré simultanément. C'est pourquoi il est important de n'administrer les immunoglobulines antirabiques qu'une seule fois en guise de traitement pour toute exposition potentielle, et en tenant compte de la posologie recommandée.
• +D'autres vaccins inactivés indispensables peuvent être administrés en même temps que Rabipur. Différents vaccins injectables inactivés devraient être administrés à des sites d'injection variables.
• +L'administration simultanée d'immunoglobulines antirabiques humaines (HRIG) ou de cheval (ERIG) avec la première dose de vaccin antirabique a provoqué un faible MGT, mais cliniquement non significatif.
• +Grossesse/Allaitement
• +A ce jour, on n'a jamais observé de lésions lors de l'utilisation de Rabipur pendant la grossesse. Bien qu'on ignore si Rabipur passe dans le lait maternel, aucun risque pour le nourrisson n'a été constaté. Rabipur peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement lorsqu'un traitement post-expositionnel est indispensable.
• +Le vaccin peut également être administré pendant la grossesse et l'allaitement en guise de prophylaxie pré-expositionnelle au cas où les avantages potentiels sont supérieurs aux risques possibles pour le fœtus/nourrisson.
• -Rabipur n’a aucune influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• +Rabipur n'a aucune influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à se servir de machines.
• -Au cours de 30 études cliniques incluant 2‘903 participants, les réactions les plus fréquemment rapportées sur demande active étaient des douleurs ou une induration au site d’injection. La plupart des réactions au site d’injection n’étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après injection.
• -Sur le plan statistique, on ne dispose d’aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p. ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure le fait qu’une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l’origine des maladies auto-immunes.
• -Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d’études cliniques ou au cours de l’expérience post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• +Au cours de 30 études cliniques incluant 2'903 participants, les réactions les plus fréquemment rapportées sur demande active étaient des douleurs ou une induration au site d'injection. La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures après injection.
• +Sur le plan statistique, on ne dispose d'aucun signe indiquant une augmentation de manifestations initiales ou de poussées de maladies auto-immunes (p. ex. sclérose en plaques) après vaccination. Dans des cas isolés, on ne peut cependant exclure le fait qu'une vaccination chez un patient avec prédisposition génétique correspondante déclenche une poussée de maladie. Selon les connaissances scientifiques actuelles, les vaccinations ne sont pas à l'origine des maladies auto-immunes.
• +Les effets indésirables ci-après ont été observés lors d'études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
• -« Très fréquents » (≥1/10), « fréquents » (<1/10, ≥1/100), « occasionnels » (<1/100, ≥1/1000), « rares » (<1/1000, ≥1/10’000), « très rares » (<1/10’000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité (p. ex. réactions anaphylactiques, bronchospasme, œdème, urticaire ou prurit).
• +Rares: Réactions d'hypersensibilité (p. ex. réactions anaphylactiques, bronchospasme, œdème, urticaire ou prurit).
• -Troubles de l’oreille et du conduit auditif
• +Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très fréquents: Douleurs passagères au site d’injection (15,64 %)
• -Fréquents: Indurations passagères au site d’injection, rougeurs passagères au site d’injection, tuméfactions passagères au site d’injection, symptômes grippaux (p. ex. sueurs, frissons), malaise, fièvre, abattement et faiblesse, fatigue
• -Rares: Granulomes passagers au site d’injection
• +Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Très fréquents: Douleurs passagères au site d'injection (15,64%)
• +Fréquents: Indurations passagères au site d'injection, rougeurs passagères au site d'injection, tuméfactions passagères au site d'injection, symptômes grippaux (p. ex. sueurs, frissons), malaise, fièvre, abattement et faiblesse, fatigue
• +Rares: Granulomes passagers au site d'injection
• -Code ATC: J07B G01
• -Pharmacodynamique
• -Au cours d’études cliniques, une vaccination de rappel par Rabipur a entraîné une élévation, d’environ 10 fois ou plus, de la moyenne géométrique du titre (MGT) jusqu’au 30e jour. De plus, il a été démontré que les personnes ayant été immunisées au préalable par un vaccin HDC (Human diploid cell culture vaccine) ont développé une réponse anamnestique rapide après rappel avec Rabipur.
• -Puisque un titre en anticorps baisse lentement, une vaccination de rappel est indispensable pour maintenir le titre en anticorps au-dessus de 0,5 IU/ml. Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur en anticorps (> 0,5 IU/ml) sur une période de deux ans après vaccination par Rabipursans vaccination de rappel supplémentaire.
• -La persistance du titre d’anticorps pendant 14 ans a été démontrée chez un petit groupe (n = 28) de personnes testées.
• -Cependant, les besoins et le moment de la vaccination de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également chapitre „Posologie / Mode d’emploi“).
• +Code ATC: J07BG01
• +Au cours d'études cliniques, une vaccination de rappel par Rabipur a entraîné une élévation, d'environ 10 fois ou plus, de la moyenne géométrique du titre (MGT) jusqu'au 30e jour. De plus, il a été démontré que les personnes ayant été immunisées au préalable par un vaccin HDC (Human diploid cell culture vaccine) ont développé une réponse anamnestique rapide après rappel avec Rabipur.
• +Puisque un titre en anticorps baisse lentement, une vaccination de rappel est indispensable pour maintenir le titre en anticorps au-dessus de 0,5 IU/ml. Cependant, des études cliniques ont montré une persistance de 100% du titre protecteur en anticorps (>0,5 IU/ml) sur une période de deux ans après vaccination par Rabipur sans vaccination de rappel supplémentaire.
• +La persistance du titre d'anticorps pendant 14 ans a été démontrée chez un petit groupe (n = 28) de personnes testées.
• +Cependant, les besoins et le moment de la vaccination de rappel doivent être évalués individuellement en tenant compte des recommandations officielles (cf. également chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Prophylaxie préexpositionnelle
• -Au cours d’études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99 % présentaient un titre protecteur d’anticorps (≥ 0,5 IU/ml) jusqu’au 28e jour pendant l’immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• -Traitement postexpositionnel
• -Au cours d’études cliniques, Rabipur a entraîné l’apparition d’un taux d’anticorps neutralisants (≥ 0,5 IU/ml) auprès de 98% des patients au cours des 14 premiers jours, et auprès de 99 à 100% des patients jusqu’au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination recommandé par l’OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 ml chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• +Prophylaxie pré-expositionnelle
• +Au cours d'études cliniques menées chez des personnes non vaccinées, 99% présentaient un titre protecteur d'anticorps (≥0,5 IU/ml) jusqu'au 28e jour pendant l'immunisation de base avec trois doses de Rabipur, administrées par voie intramusculaire selon le schéma de vaccination recommandé.
• +Traitement post-expositionnel
• +Au cours d'études cliniques, Rabipur a entraîné l'apparition d'un taux d'anticorps neutralisants (≥0,5 IU/ml) auprès de 98% des patients au cours des 14 premiers jours, et auprès de 99 à 100% des patients jusqu'au jour 28 - 38, dans la mesure où le schéma de vaccination recommandé par l'OMS, incluant 5 injections i.m. de 1 ml chacune aux jours 0, 3, 7, 14, 28, était respecté.
• -Pour les vaccins en général, on ne dispose d’aucune donnée pharmacocinétique.
• +Pour les vaccins en général, on ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique.
• -Selon des données issues d’études précliniques incluant un sché-ma à une seule dose, un schéma à doses multiples et des études de tolérance locale, aucun résultat inattendu ni toxicité organique n’ont été observés. Aucune étude de toxicité génétique ou sur la reproduction n’a été effectuée.
• +Selon des données issues d'études précliniques incluant un sché-ma à une seule dose, un schéma à doses multiples et des études de tolérance locale, aucun résultat inattendu ni toxicité organique n'ont été observés. Aucune étude de toxicité génétique ou sur la reproduction n'a été effectuée.
• -Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d’autres produits dans la même seringue.
• +Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits dans la même seringue.
• -Aucune influence sur les méthodes diagnostiques n’est connue pour Rabipur.
• +Aucune influence sur les méthodes diagnostiques n'est connue pour Rabipur.
• -Conserver entre +2 et +8 °C (au réfrigérateur), à l’abri de la lumière.
• +Conserver entre +2 et +8 °C (au réfrigérateur), à l'abri de la lumière.
• -Le vaccin devrait être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. En ce qui concerne la description du vaccin, voir le chapitre „Forme galénique et quantité de principe actif par unité“.
• +Le vaccin devrait être inspecté visuellement avant et après dissolution, à la recherche de particules étrangères ou de modification de son aspect. Le vaccin ne doit pas être utilisé en cas de modification de son aspect. En ce qui concerne la description du vaccin, voir le chapitre «Forme galénique et quantité de principe actif par unité».
• -00685 (Swissmedic)
• +00685 (Swissmedic).
• -Un emballage contient :
• -Vaccin : Poudre dans un flacon à percer avec bouchon
• +Un emballage contient:
• +Vaccin: Poudre dans un flacon à percer avec bouchon
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Juin 2013
• +Juin 2013.