• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat)
• -Hilfsstoffe
• -10%: Wollwachs 280 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) < 56 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser
• -20%: Wollwachs 250 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) < 50 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser
• -50%: Wollwachs 170mg/ g, Butylhydroxytoluol (E321) < 34 µg/g, gelbes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser
• +Composition
• +Principes actifs
• +Ichthammolum (sulfobituminate d’ammonium)
• +Excipients
• +10%: lanoline 280 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) < 56 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée
• +20%: lanoline 250 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) < 50 µg/g, vaseline jaune, eau purifiée
• +50%: lanoline 170 mg/g, hydroxytoluène butylé (E321) < 34 µg/g, vaseline jaune, paraffine microcristalline, eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Entzündliche Hauterkrankungen
• -Ichtholan 10% Zugsalbe:
• -oberflächliche entzündliche Erkrankungen der Haut
• -Ichtholan 20% Zugsalbe:
• -Entzündliche Hauterkrankungen tieferer Art, wie Paronychie oder oberflächliche Abszesse
• -(einschliesslich solcher der Schweissdrüsen)
• -Ichtholan 50% Zugsalbe:
• -Zur Reifung von Furunkeln
• -Dosierung/Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Ichtholan 10% Zugsalbe
• -Ichtholan 10% Zugsalbe einmal täglich dünn auf die entzündete Hautregion auftragen und gut verteilen.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündung der Haut durchgeführt werden.
• -Ichtholan 20% Zugsalbe
• -Ichtholan 20% Zugsalbe einmal täglich dick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt täglich. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen.
• -Ichtholan 50% Zugsalbe
• -Ichtholan 50% Zugsalbe messerrückendick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt spätestens nach 3 Tagen. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche:
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Ichtholan 10%, 20%, 50% Zugsalbe wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entsprechen Dosierung und Art der Anwendung jener bei Erwachsenen.
• -ältere Patienten:
• -Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrungen ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
• -eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
• -Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Basierend auf der langjährigen Erfahrung besteht jedoch kein Anhalt, dass eine Dosisanpassung erforderlich wäre.
• -Art der Anwendung
• -Topisch
• -Kontraindikationen
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z. B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat), oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Ichtholan ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt.
• -Ichtholan ist nicht zur Therapie spezifischer Infektionen der Haut bestimmt.
• -Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmierinfektion. Es ist daher besonders auf Hygiene, Reinigung und Desinfektion der gesunden Haut sowie auf das Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes zu achten.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung des Lokalbefundes (z.B. neuauftretende Schwellung) sowie insbesondere bei Auftreten von Allgemeinsymptomen (wie Fieber) unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin kontaktieren soll.
• -Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautirritationen (z. B. Kontaktdermatitis) sowie Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• -Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.
• -Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung von deren Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung ihrer Sicherheit kommen.
• -Es empfiehlt sich, den Verband gut abzudecken, um eine Verschmutzung der Wäsche zu vermeiden.
• -Interaktionen
• -Mit Ichtholan Zugsalbe wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch anderer Salben oder Crèmes kann die Wirkung von Ichtholan Zugsalbe beeinträchtigen.
• -Ichtholan Zugsalbe kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa im selben Hautareal wird daher nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf bei Anwendung von Ichtholan Zugsalbe während der Schwangerschaft vor.
• -Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.
• -In tierexperimentellen Studien mit Natriumbituminosulfonat zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe „Präklinische Daten“).
• -Ichtholan Zugsalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.
• -Stillzeit
• -Zu einem möglichen Übertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Ichtholan Zugsalbe sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Ichtholan Zugsalbe darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Ichtholan Zugsalbe auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Ichtholan Zugsalbe beobachtet wurden.
• -Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -Selten (³ 1/10’000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: allergische Kontaktdermatitis
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut wie stärkeres Erythem, Pruritus, oder Brennen
• -Sehr selten: stärkere Hautreaktionen, wie z.B. Blasenbildung (unter einem Okklusivverband)
• -Überdosierung
• -Eine Überdosierung kann sich durch starke Hautreizungen manifestieren. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, und eventuell noch vorhandene Salbenreste müssen abgewaschen werden. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Maladies cutanées inflammatoires
• +Ichtholan onguent vésicatoire 10%:
• +inflammations cutanées superficielles
• +Ichtholan onguent vésicatoire 20%:
• +maladies cutanées inflammatoires plus profondes, telles que panaris ou abcès superficiels (y compris abcès des glandes sudoripares)
• +Ichtholan onguent vésicatoire 50%:
• +pour faire mûrir les furoncles
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Adultes et adolescents à partir de 12 ans:
• +Ichtholan onguent vésicatoire 10%
• +Appliquer Ichtholan onguent vésicatoire 10% une fois par jour en fine couche sur l’inflammation cutanée et bien étaler.
• +Durée du traitement
• +Poursuivre le traitement jusqu’à disparition de l’inflammation cutanée.
• +Ichtholan onguent vésicatoire 20%
• +Déposer une épaisse couche d’Ichtholan onguent vésicatoire 20% une fois par jour sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Le pansement doit être changé tous les jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d’onguent avant de mettre un nouveau pansement.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement dépend de la réponse.
• +Ichtholan onguent vésicatoire 50%
• +Déposer une couche d’Ichtholan onguent vésicatoire 50% d’environ 2 mm sur la zone à traiter, puis recouvrir celle-ci avec un pansement. Changer le pansement au plus tard tous les 3 jours. À chaque changement de pansement, nettoyer les restes d’onguent avant de mettre un nouveau pansement.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l’efficacité d’Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20% et 50% n’ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans. Chez les adolescents de 12 ans et plus, la posologie et le mode d’emploi utilisés chez les adultes s’appliquent.
• +Patients âgés:
• +aucune étude spécifique n’a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients ≥ 65 ans. Toutefois, les expériences cumulées sur plusieurs années laissent supposer qu’aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire en fonction de l’âge.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale:
• +aucune étude spécifique n’a été menée sur Ichtholan 10%, 20% et 50% chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. L’expérience cumulée sur plusieurs années ne semble cependant pas indiquer qu’une adaptation de la posologie soit nécessaire.
• +Mode d’administration
• +Voie topique.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité connue aux huiles de schiste sulfonées (p. ex. sulfobituminate d’ammonium ou de sodium) ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Ichtholan est exclusivement réservé à un usage cutané externe.
• +Ichtholan ne convient pas au traitement d’infections cutanées spécifiques.
• +En cas d’inflammations cutanées purulentes, il y a un risque de propagation de l’infection par contact. Il convient donc de faire particulièrement attention à l’hygiène, au nettoyage et à la désinfection de la peau saine, et de poser un pansement bien couvrant, non abrasif et qui ne glisse pas.
• +Il faut indiquer au patient qu’il doit consulter immédiatement un médecin si la lésion locale ne s’améliore pas ou s’aggrave (p. ex. apparition d’un gonflement), et surtout si des symptômes généraux apparaissent (comme de la fièvre).
• +Éviter tout contact avec les yeux.
• +Ce médicament contient un antioxydant, l’hydroxytoluène butylé. L’hydroxytoluène butylé peut provoquer des irritations cutanées locales (p. ex. une dermatite de contact), ainsi que des irritations des yeux et des muqueuses.
• +La lanoline peut engendrer des réactions cutanées locales (dermatite de contact).
• +Si Ichtholan onguent vésicatoire est appliqué dans la région génitale et anale, les graisses et émulsifiants contenus dans les excipients peuvent réduire la résistance aux déchirures des préservatifs en latex utilisés de manière concomitante et les rendre donc moins sûrs.
• +Il est recommandé de bien couvrir le pansement pour éviter de le salir.
• +Interactions
• +Aucune étude d’interaction n’a été menée sur Ichtholan onguent vésicatoire. L’utilisation concomitante d’autres pommades ou crèmes peut nuire à l’action d’Ichtholan onguent vésicatoire.
• +Ichtholan onguent vésicatoire peut rendre d’autres principes actifs solubles et renforcer ainsi leur absorption par la peau. L’utilisation concomitante d’autres produits à appliquer en externe sur la même zone cutanée n’est donc pas recommandée.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Aucune étude n’a été menée chez l’être humain. L’expérience clinique cumulée pendant plusieurs années n’indique cependant aucun risque pour l’embryon ou le déroulement de la grossesse en cas d’utilisation d’Ichtholan onguent vésicatoire pendant la grossesse.
• +On peut supposer que l’utilisation sur une petite surface n’entraînera probablement qu’une faible absorption.
• +Dans les études menées sur le sulfobituminate de sodium chez l’animal, on a observé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, l’utilisation sur de grandes surfaces n’est généralement pas recommandée.
• +Allaitement
• +Aucune donnée concernant l’éventuel passage du sulfobituminate d’ammonium dans le lait maternel n’est disponible. Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être administré pendant l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant l’allaitement, Ichtholan onguent vésicatoire ne doit pas être utilisé sur les seins.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Aucune influence d’Ichtholan onguent vésicatoire sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’est cependant à prévoir du fait de son mode d’administration.
• +Effets indésirables
• +Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l’utilisation d’Ichtholan onguent vésicatoire dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d’organes (MedDRA) et la fréquence.
• +L’évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
• +Rares (³ 1/10’000 à < 1/1000), très rares (< 1/10’000)
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: dermatite allergique de contact.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: réaction d’intolérance cutanée, p. ex. érythème grave, prurit ou brûlures.
• +Très rares: réactions cutanées plus graves, p. ex. ampoules (sous pansement étanche).
• +Surdosage
• +Un surdosage peut se manifester par des irritations cutanées graves. Dans ce cas, arrêtez d’utiliser le médicament et retirez les éventuels restes d’onguent présents sur la peau. Le cas échéant, il faut mettre en place un traitement symptomatique. Aucun antidote spécifique n’existe.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Ammoniumbituminosulfat besitzt antibakterielle und antimykotische sowie antiphlogistische Eigenschaften. Es wurden eine Stimulation neutrophiler Granulozyten, eine Hemmung der Leukozytenmigration, eine Freisetzung chemotaktischer Faktoren sowie eine Reduktion der Sauerstoffradikalbildung gezeigt.
• -Pharmakodynamik
• -In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfat-Konzentration im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterie >5%, für Candida albicans Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Daten aus klinischen Studien liegen nicht vor.
• -Pharmakokinetik
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel in einer Konzentration von 100% eine systemische Absorption nachgewiesen. Der resorbierte Anteil entsprach 1 - 3% der applizierten Radioaktivität.
• +Mécanisme d’action
• +Le sulfobituminate d’ammonium possède des propriétés antibactériennes, antimycosiques et anti-inflammatoires. On a observé une stimulation des granulocytes neutrophiles, une inhibition de la migration des leucocytes, une libération des facteurs chimiotactiques, ainsi qu’une diminution de la formation de radicaux d’oxygène.
• +Pharmacodynamique
• +In vitro, pour la concentration la plus faible de sulfobituminate d’ammonium dans un milieu de culture, dans lequel la croissance des micro-organismes était inhibée, on a relevé 0,039-0,313% de bactéries Gram positives, > 5% de bactéries Gram négatives,16,8% de souches de Candida albicans, 12,9% de moisissures et 0,2% de dermatophytes.
• +Efficacité clinique
• +Il n’existe pas de données issues d’études cliniques.
• +Pharmacocinétique
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’être humain.
• +Dans les expériences menées chez l’animal, après l’application cutanée d’huile de schiste sulfonée sombre marquée au 35S à une concentration de 100%, on a observé une absorption systémique. La partie absorbée comprenait 1 à 3% de la radioactivité appliquée.
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’être humain.
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Metabolismus
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Elimination
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Präklinische Daten
• -Die präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.
• -Allgemeine Toxizität
• -Bis zur höchsten Dosierung von 21’500 mg/kg KG bei einmaliger dermaler Verabreichung über 24 Stunden bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
• -Bei einmaliger dermaler Applikation einer 12,5%-, 25%-, 50%- und 100%-igen Lösung sulfonierten Schieferöls, dunkel, am Kaninchen über 24 Stunden zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.
• -Die 6-monatige dermale Verabreichung von Schieferöl (0,1%, 0,5%, und 0,8%) führte zu einer vorübergehenden, konzentrationsabhängigen Erythembildung. Nach Auftragung der 0,5%- und 0,8%igen Lösung zeigte sich zusätzlich ein konzentrationsabhängiges Ödem, das am Ende der Behandlungsdauer nicht mehr zu beobachten war. Wirkstoffbedingte systemische toxische oder pathologische Veränderungen traten nicht auf.
• -Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10’000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10’000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.
• -Studien zur chronischen Toxizität von Bituminosulfonaten nach oraler Gabe (Futter oder Magensonde) wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratte) und 330 mg/kg KG/Tag (Hund) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte. Bei höheren Dosen (3000 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 990 mg/kg/Tag (Hund)) wurde eine Abnahme der Gewichtszunahme, erniedrigte Organgewichte (bei Ratten), und Zeichen reversibler Lebertoxizität (bei Hunden) festgestellt.
• -Mutagenität
• -In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen mit Natriumbituminosulfonat wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften gefunden.
• -Karzinogenität
• -In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) wurde Natriumbituminosulfonat Wistar-Ratten in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastische Eigenschaften.
• -Reproduktionstoxizität
• -In Studien an trächtigen Ratten (6. bis 15. Trächtigkeitstag) zeigten sich in keiner der geprüften Dosierungen (300, 900, 2700 mg Natriumbituminosulfonat / kg KG / Tag) toxische Effekte. Auch ein Einfluss auf die pränatale Entwicklung war nicht sicher nachzuweisen. Allerdings konnte nach Gabe der höchsten Dosis von 2700 mg/kg KG/Tag ein geringfügig erhöhter Postimplantationsverlust und ein leicht erniedrigtes Foetengewicht beobachtet werden. Es wurden weder substanzbedingte Variationen, Retardierungen oder Missbildungen gefunden.
• -Beim Kaninchen (6. bis 18 Trächtigkeitstag) wurden 330 und 1000 mg Natriumbituminosulfonat/kg KG/Tag von den Muttertieren reaktionslos vertragen. Nach Gabe der höchsten Dosis von 3000 mg/kg KG/Tag kam es bei Behandlungsbeginn zu Sedierung. Die pränatale Entwicklung war nicht sicher beeinträchtigt, doch deutete sich hier in einem verhältnismäßig niedrigen Foetengewicht und einer leicht erhöhten Variationsrate (nach Dawson) - vorwiegend Retardierungen – offenbar ein Substanzeinfluss an.
• -Substanzbedingte Missbildungen fanden sich in keiner der geprüften Dosierungen.
• -Somit traten bis in den muttertoxischen Dosisbereich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Eigenschaften auf.
• -Der NOAEL (No-Observed-Adverse-Effekt-Level) lag für die Muttertiere bei 1000 mg/kg KG/Tag per os und für die Foeten bei 2700 mg/kg KG/Tag per os.
• -Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
• -Eventuelle Salbenflecke lassen sich aus der Wäsche leicht entfernen, indem man zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Benzin) benutzt und anschliessend mit einem Waschmittel nachwäscht.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) und trocken lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zulassungsnummer
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’être humain.
• +Métabolisme
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’être humain.
• +Élimination
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’être humain.
• +Données précliniques
• +Les données précliniques ont été obtenues dans des études menées chez l’animal, qui ne remplissent les obligations réglementaires ou les normes de qualité actuelles que de façon limitée.
• +Toxicité globale
• +Chez le rat, lors de l’administration cutanée unique jusqu’à la dose la plus élevée de 21’500 mg/kg de poids corporel (PC) sur 24 heures, on n’a observé aucun symptôme toxique, que ce soit sur le plan systémique ou local.
• +Chez le lapin, lors de l’application cutanée unique d’une solution d’huile de schiste sulfonée sombre à 12,5%, 25%, 50% et 100% sur 24 heures, on a observé des érythèmes non persistants dépendant de la concentration. À partir de 50% de concentration, on a observé des effets corrosifs sur la peau. Aucune des concentrations testées n’a provoqué d’œdème. Aucune manifestation toxique systémique n’a été observée.
• +L’administration cutanée d’huile de schiste (0,1%, 0,5% et 0,8%) pendant 6 mois a entraîné la formation d’un érythème passager dépendant de la concentration. Après l’application d’une solution à 0,5% et 0,8%, on a en outre observé un œdème dépendant de la concentration, qui a disparu à la fin du traitement. Aucune modification systémique toxique ou pathologique due au principe actif n’est apparue.
• +L’utilisation orale unique d’huile de schiste sulfonée sombre jusqu’à la dose testée la plus élevée (10’000 mg/kg PC) chez le rat n’a provoqué aucun décès. À partir d’une dose de 7900 mg/kg PC, on a observé une ataxie et, à 10’000 mg/kg PC, une sédation.
• +Des études sur la toxicité chronique des bituminosulfonates après une administration orale (nourriture ou sonde gastrique) ont été menées chez le rat et le chien. On n’a observé aucun effet indésirable avec des doses de 1000 mg/kg PC/jour (rat) et de 330 mg/kg PC/jour (chien) pendant une durée de 6 mois. Lors de l’administration de doses plus élevées (3000 mg/kg/jour [rat] ou 990 mg/kg/jour [chien]) on a observé une diminution du gain pondéral, une diminution du poids des organes (chez le rat) et des signes de toxicité hépatique réversible (chez le chien).
• +Mutagénicité
• +On n’a retrouvé aucun signe de propriétés mutagènes dans plusieurs études in vitro et in vivo sur le sulfobituminate de sodium.
• +Carcinogénicité
• +Dans une étude à long terme (expérience tout au long de la vie), on a administré une dose de sulfobituminate de sodium de 5 mg/kg PC/jour à des rats Wistar. On n’a observé aucun signe de propriétés néoplasiques.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans des études menées sur des rates gestantes (du 6e au 15e jour de gestation), aucun effet toxique n’a été observé pour les doses testées (300, 900, 2700 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour). Il n’a pas non plus été possible d’établir de manière sûre qu’il existait une influence sur le développement prénatal. En effet, après l’administration de la dose la plus élevée (2700 mg/kg PC/jour), on a observé une perte post-implantatoire faiblement plus élevée et une légère diminution du poids des fœtus. On n’a trouvé aucune variation, aucune malformation ni aucun retard dus à la substance active.
• +Chez le lapin (du 6e au 18e jour de gestation), l’administration de 330 et 1000 mg de sulfobituminate de sodium/kg PC/jour n’a provoqué aucune réaction chez les mères. Après l’administration de la dose la plus élevée (3000 mg/kg PC/jour) au début du traitement, une sédation s’est produite. Il n’y a pas eu d’influence négative certaine sur le développement prénatal, mais la faible diminution proportionnelle du poids des fœtus et la légère augmentation du taux de variation (selon la fonction de Dawson), concernant principalement les retards, semblaient indiquer une influence claire de la substance active.
• +On n’a retrouvé aucune malformation due à la substance active pour les doses testées.
• +Par conséquent, dans l’intervalle des doses toxiques pour la mère, aucun élément indiquant des propriétés embryo-toxiques ou tératogènes n’a été trouvé.
• +Pour les mères, le NOAEL (No-Observed-Adverse-Effect-Level) était de 1000 mg/kg PC/jour per os, et pour les fœtus, de 2700 mg/kg PC/jour per os.
• +Aucune étude n’a été menée sur les stades ultérieurs du développement intra-utérin, les éventuelles répercussions sur les paramètres post-nataux, les effets sur la fertilité et le passage du principe actif dans le lait maternel.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +L’ajout d’acides et de sels fortement concentrés peut entraîner des précipitations.
• +Les éventuelles taches d’onguent sur le linge peuvent être facilement éliminées à l’aide d’un solvant organique (p. ex. de l’essence), puis lavées avec un détergent.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C), à l’abri de l’humidité et hors de portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tuben mit 40 g Ichtholan 10%, 20%, 50% Zugsalbe, Salbe (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medinova AG, 8050 Zürich
• -Stand der Information
• -April 2019
• +Présentation
• +Tubes de 40 g d’Ichtholan onguent vésicatoire 10%, 20%, 50%, onguent (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2019