• -Lactose monohydraté 90 mg par comprimé, amidon de maïs, amidon hydrolysé, stéarate de magnésium, docusate sodique.
• -Teneur totale en sodium: 0,0006 mg par comprimé.
• +Lactose monohydraté 90 mg par comprimé, amidon de maïs, amidon hydrolysé, stéarate de magnésium, docusate sodique.
• +Teneur totale en sodium: 0,0006 mg par comprimé.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Comprimé à 25 mg de pyriméthamine.
• -Daraprim ne devrait pas être administré en monothérapie, mais toujours en association avec un sulfamide (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Daraprim ne devrait pas être administré en monothérapie, mais toujours en association avec un sulfamide (voir "Posologie/Mode d'emploi" ).
• -Chez tous les patients traités par Daraprim, il faut assurer un apport en acide folique afin de réduire le risque d'insuffisance médullaire. Dans la mesure du possible, il faut administrer du folinate de calcium ou, en alternative, également de l'acide folique (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez tous les patients traités par Daraprim, il faut assurer un apport en acide folique afin de réduire le risque d'insuffisance médullaire. Dans la mesure du possible, il faut administrer du folinate de calcium ou, en alternative, également de l'acide folique (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Si des doses unitaires inférieures à 25 mg sont nécessaires, des préparations avec un dosage approprié doivent être fabriquées sous surveillance pharmaceutique.
• +Si des doses unitaires inférieures à 25 mg sont nécessaires, des préparations avec un dosage approprié doivent être fabriquées sous surveillance pharmaceutique.
• -Daraprim: Une dose initiale de 100 mg, ensuite 25 à 50 mg par jour.
• -Sulfadiazine: 2 à 4 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• +Daraprim: Une dose initiale de 100 mg, ensuite 25 à 50 mg par jour.
• +Sulfadiazine: 2 à 4 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• -Daraprim: Une dose initiale de 2 mg/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 50 mg), suivie de 1 mg/kg de poids corporel/jour (jusqu'à un maximum de 25 mg).
• -Sulfadiazine: 150 mg/kg de poids corporel (2 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• +Daraprim: Une dose initiale de 2 mg/kg de poids corporel (jusqu'à un maximum de 50 mg), suivie de 1 mg/kg de poids corporel/jour (jusqu'à un maximum de 25 mg).
• +Sulfadiazine: 150 mg/kg de poids corporel (2 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• -Daraprim: 1 mg/kg de poids corporel par jour.
• -Sulfadiazine: 150 mg/kg de poids corporel (1,5 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• +Daraprim: 1 mg/kg de poids corporel par jour.
• +Sulfadiazine: 150 mg/kg de poids corporel (1,5 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• -Daraprim: 6,25 mg de pyriméthamine par jour.
• -Sulfadiazine: 100 mg/kg de poids corporel (1 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• +Daraprim: 6,25 mg de pyriméthamine par jour.
• +Sulfadiazine: 100 mg/kg de poids corporel (1 g au maximum) par jour, répartis en 4 prises.
• -Daraprim: 6,25 mg de pyriméthamine tous les 2 jours.
• -Sulfadiazine: 100 mg/kg de poids corporel (750 mg au maximum) par jour ou tous les 2 jours, répartis en 4 prises.
• +Daraprim: 6,25 mg de pyriméthamine tous les 2 jours.
• +Sulfadiazine: 100 mg/kg de poids corporel (750 mg au maximum) par jour ou tous les 2 jours, répartis en 4 prises.
• -Daraprim: 100 mg par jour pendant les 2 ou 3 premiers jours de traitement, puis dose d'entretien de 25 à 50 mg par jour.
• -Sulfadiazine: 2 à 6 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• +Daraprim: 100 mg par jour pendant les 2 ou 3 premiers jours de traitement, puis dose d'entretien de 25 à 50 mg par jour.
• +Sulfadiazine: 2 à 6 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• -Daraprim: Pas de dose initiale, dose journalière de 25 à 50 mg.
• -Sulfadiazine: 2 à 6 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• +Daraprim: Pas de dose initiale, dose journalière de 25 à 50 mg.
• +Sulfadiazine: 2 à 6 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• -Voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement».
• -Daraprim: 25 à 50 mg par jour.
• -Sulfadiazine: 2 à 4 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• +Voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Grossesse/Allaitement" .
• +Daraprim: 25 à 50 mg par jour.
• +Sulfadiazine: 2 à 4 g par jour, répartis en plusieurs prises.
• -On ne dispose d'aucune donnée concluante sur l'action de Daraprim chez les patients âgés. Toutefois, il serait théoriquement possible que les patients âgés qui prennent Daraprim quotidiennement pour le traitement de la toxoplasmose réagissent plus sensiblement à l'inhibition d'acide folique qui y est associée. Dans ce cas, une substitution d'acide folique est donc absolument nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose d'aucune donnée concluante sur l'action de Daraprim chez les patients âgés. Toutefois, il serait théoriquement possible que les patients âgés qui prennent Daraprim quotidiennement pour le traitement de la toxoplasmose réagissent plus sensiblement à l'inhibition d'acide folique qui y est associée. Dans ce cas, une substitution d'acide folique est donc absolument nécessaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -De manière générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +De manière générale, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse (voir "Grossesse/Allaitement" ).
• -L'administration d'une préparation d'acide folique est recommandée pendant la grossesse et dans d'autres conditions prédisposant à un déficit en folates. L'administration complémentaire d'une préparation de folates est nécessaire lors du traitement de la toxoplasmose (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un hémogramme complet doit être fait chaque semaine au cours du traitement et dans les deux premières semaines qui suivent la fin du traitement. Par contre, une évaluation de l'hémogramme complet est indiquée deux fois par semaine chez les patients immunosupprimés. Les signes d'un déficit en folates exigent un arrêt du traitement et une administration de folinate de calcium à haute dose. Il est recommandé d'utiliser du folinate de calcium, étant donné que l'acide folique pur n'est pas approprié pour corriger un déficit en folates dû à un inhibiteur de la dihydrofolate réductase.
• +L'administration d'une préparation d'acide folique est recommandée pendant la grossesse et dans d'autres conditions prédisposant à un déficit en folates. L'administration complémentaire d'une préparation de folates est nécessaire lors du traitement de la toxoplasmose (voir "Posologie/Mode d'emploi" ). Un hémogramme complet doit être fait chaque semaine au cours du traitement et dans les deux premières semaines qui suivent la fin du traitement. Par contre, une évaluation de l'hémogramme complet est indiquée deux fois par semaine chez les patients immunosupprimés. Les signes d'un déficit en folates exigent un arrêt du traitement et une administration de folinate de calcium à haute dose. Il est recommandé d'utiliser du folinate de calcium, étant donné que l'acide folique pur n'est pas approprié pour corriger un déficit en folates dû à un inhibiteur de la dihydrofolate réductase.
• -Daraprim doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives. Chez ces patients, il s'agit d'éviter des doses initiales élevées (voir «Effets indésirables»).
• +Daraprim doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives. Chez ces patients, il s'agit d'éviter des doses initiales élevées (voir "Effets indésirables" ).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
• -Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la pyriméthamine sur la fertilité humaine. Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée dans le cadre d'expérimentations animales (voir «Données précliniques»).
• +Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de la pyriméthamine sur la fertilité humaine. Une inhibition réversible de la spermatogenèse a été observée dans le cadre d'expérimentations animales (voir "Données précliniques" ).
• -Compte tenu des effets secondaires éventuels de Daraprim (p.ex. vertiges, crises convulsives), son emploi risque de compromettre l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir «Effets indésirables»).
• +Compte tenu des effets secondaires éventuels de Daraprim (p.ex. vertiges, crises convulsives), son emploi risque de compromettre l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines (voir "Effets indésirables" ).
• -Très fréquent: anémie.
• -Fréquent: leucopénie, thrombocytopénie.
• -Très rare: pancytopénie.
• +Très fréquent: anémie.
• +Fréquent: leucopénie, thrombocytopénie.
• +Très rare: pancytopénie.
• -Très fréquent: céphalées.
• -Fréquent: vertiges.
• -Très rare: états convulsifs.
• -Des états convulsifs ont été signalés essentiellement chez des patients traités pour toxoplasmose (voir «Mises en garde et précautions» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
• +Très fréquent: céphalées.
• +Fréquent: vertiges.
• +Très rare: états convulsifs.
• +Des états convulsifs ont été signalés essentiellement chez des patients traités pour toxoplasmose (voir "Mises en garde et précautions" et "Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines" ).
• -Très rare: pneumonie associée à une infiltration cellulaire et éosinophile des poumons a été observée lors de l'administration concomitante de pyriméthamine et de sulfadoxine une fois par semaine.
• +Très rare: pneumonie associée à une infiltration cellulaire et éosinophile des poumons a été observée lors de l'administration concomitante de pyriméthamine et de sulfadoxine une fois par semaine.
• -Très fréquent: vomissements, nausées, diarrhées.
• -Très rare: coliques, ulcérations buccales.
• +Très fréquent: vomissements, nausées, diarrhées.
• +Très rare: coliques, ulcérations buccales.
• -Très fréquent: éruption cutanée.
• -Occasionnel: pigmentation anormale de la peau.
• -Très rare: dermatite.
• +Très fréquent: éruption cutanée.
• +Occasionnel: pigmentation anormale de la peau.
• +Très rare: dermatite.
• -Occasionnel: fièvre.
• +Occasionnel: fièvre.
• -Une expérimentation sur des souris (administration d'une dose de 500 ou 1000 ppm de pyriméthamine dans la nourriture 5 jours par semaine pendant une période de 78 semaines) n'a révélé aucun indice de carcinogénicité chez les femelles. La carcinogénicité n'a pas pu être évaluée chez les souris mâles en raison de leur durée de survie limitée.
• +Une expérimentation sur des souris (administration d'une dose de 500 ou 1000 ppm de pyriméthamine dans la nourriture 5 jours par semaine pendant une période de 78 semaines) n'a révélé aucun indice de carcinogénicité chez les femelles. La carcinogénicité n'a pas pu être évaluée chez les souris mâles en raison de leur durée de survie limitée.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.