• -Parce qu'il ne contient aucun agent conservateur, Solu-Cortef SAB est uniquement destiné à l'administration intrathécale. La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 7,5 mg; ≥1 an: 8 mg; ≥2 ans: 10 mg; ≥3 ans: 12 mg; ≥9 ans: 15 mg; cf. aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• +Parce qu'il ne contient aucun agent conservateur, Solu-Cortef SAB est uniquement destiné à l'administration intrathécale. La dose intrathécale s'élève à 15 mg/m2 de surface corporelle de succinate sodique d'hydrocortisone, 30 mg/m2 de cytarabine, et elle est déterminée en fonction de l'âge pour le méthotrexate (<1 an: 6 mg; ≥1 an: 8 mg; ≥2 ans: 10 mg; ≥3 ans: 12 mg; ≥9 ans: 15 mg; cf. aussi l'information professionnelle sur le méthotrexate). La dose unique maximale absolue de méthotrexate, administrée par voie intrathécale, s'élève à 15 mg.
• -Le conservateur alcool benzylique contenu dans le Solu-Cortef peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez les prématurés (ainsi que les nouveaux-nés ayant un poids faible à la naissance) l'alcool benzylique peut provoquer un syndrome toxique sévère («syndrome de Gasping») (voir «Contre-indications»). Même lorsque, en cas d'application de doses de Solu-Cortef, la concentration en alcool benzylique est sensiblement plus faible que les doses qui sont appliquées en rapport avec le «syndrome de Gasping». la quantité minimale d'alcool benzylique n'est pas connue pour déclencher un effet toxique. Les patients qui prennent de fortes doses peuvent vraisemblablement développer une toxicité. En cas d'application de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la quantité journalière totale d'alcool benzylique de toutes les sources doit être prise en considération.
• +Le conservateur alcool benzylique contenu dans le Solu-Cortef peut provoquer des réactions d'hypersensibilité. Chez les prématurés (ainsi que les nouveaux-nés ayant un poids faible à la naissance) l'alcool benzylique peut également provoquer un syndrome toxique sévère («syndrome de Gasping») (voir «Contre-indications»). Le risque de toxicité dépend de la quantité administrée et de la capacité hépatique et rénale de détoxification. Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés en insuffisance pondérale peuvent être exposés à un risque plus élevé de toxicité.
• +Même lorsque, en cas d'application de doses de Solu-Cortef, la concentration en alcool benzylique est sensiblement plus faible que les doses qui sont appliquées en rapport avec le «syndrome de Gasping». la quantité minimale d'alcool benzylique n'est pas connue pour déclencher un effet toxique. Les patients qui prennent de fortes doses peuvent vraisemblablement développer une toxicité. En cas d'application de médicaments contenant de l'alcool benzylique, la quantité journalière totale d'alcool benzylique de toutes les sources doit être prise en considération.
• -Le développement du sarcome de Kaposi a été rapporté chez les patients soumis à une corticothérapie. Une justification clinique peut avoir lieu après arrêt de la corticothérapie
• +Le développement du sarcome de Kaposi a été rapporté chez les patients soumis à une corticothérapie. Une justification clinique peut avoir lieu après arrêt de la corticothérapie.
• -Infections
• +Infections et infestations
• -Troubles hématologiques et du système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie et bile
• -Inconnus: Elévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline. Ces modifications sont en général peu importantes et ne sont pas liées à un syndrome clinique. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
• -Peau
• +Affections hépatobiliaires
• +Inconnus: Elévation des transaminases et/ou de la phosphatase alcaline. Ces modifications sont en général peu importantes et ne sont pas cliniquement significative. Elles sont réversibles après l'arrêt du traitement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Organes de reproduction et seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles et réactions généraux au point d'application
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• +Solu-Cortef/- SAB sont des préparations à dose unique et sont par conséquent destinées à un usage unique. La solution injectable reconstituée doit être utilisée de préférence immédiatement après sa préparation, elle peut toutefois être conservée jusqu'à 4 heures au maximum à température ambiante (15-25 °C). Les éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
• +Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Lorsque les règles de l'aseptie ont été respectées, elle peut être conservée jusqu'à 4 heures maximum à température ambiante (15-25 °C).
• +
• -Solu-Cortef/- SAB sont des préparations à dose unique et sont par conséquent destinées à un usage unique. La solution injectable reconstituée doit être utilisée de préférence immédiatement après sa préparation, elle peut toutefois être conservée jusqu'à 4 heures au maximum à température ambiante. Les éventuels restes de solution non utilisée doivent être éliminés.
• -Pour des raisons microbiologiques, la solution pour perfusion diluée doit être utilisée immédiatement après sa préparation. Lorsque les règles de l'aseptie ont été respectées, elle peut être conservée jusqu'à 4 heures maximum à température ambiante.
• -Solu-Cortef 23533 (Swissmedic).
• -Solu-Cortef SAB 56695 (Swissmedic).
• +Solu-Cortef: 23533 (Swissmedic).
• +Solu-Cortef SAB: 56695 (Swissmedic).
• -1 Act-O-Vial (2 ml) à 100 mg [B]
• -1 Act-O-Vial (4 ml) à 500 mg [B]
• +1 Act-O-Vial (2 ml) à 100 mg [B].
• +1 Act-O-Vial (4 ml) à 500 mg [B].
• -1 flacon-ampoule avec 100 mg de lyophilisat et 1 flacon-ampoule avec 2 ml de solvant. [B]
• +1 flacon-ampoule avec 100 mg de lyophilisat et 1 flacon-ampoule avec 2 ml de solvant [B].
• -Décembre 2015.
• -LLD V010
• +Août 2016.
• +LLD V012