• -Cyclophosphamidumanhydricum ut Cyclophosphamidummonohydricum
• +Cyclophosphamidum anhydricum ut Cyclophosphamidum monohydricum
• -Endoxan,dragées:
• -Amidon de maïs, lactose monohydraté24.6 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, gélatine, glycérine, saccharose 51.11 mg, dioxide de titane (E171), carbonate de calcium, polyéthylèneglycol35000, silice colloïdale anhydre, polyvidone 25, carboxyméthylcellulose sodique(correspond à 0,0456 – 0,0646 mg de sodium), polysorbate 20, cire montanique; pro compressoobducto
• +Endoxan, dragées :
• +Amidon de maïs, lactose monohydraté 24.6 mg, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, talc, stéarate de magnésium, gélatine, glycérine, saccharose 51.11 mg, dioxide de titane (E171), carbonate de calcium, polyéthylèneglycol 35000, silice colloïdale anhydre, polyvidone 25, carboxyméthylcellulose sodique (correspond à 0,0456 – 0,0646 mg de sodium), polysorbate 20, cire montanique; pro compresso obducto
• -Endoxan,poudre pour solution pour perfusion :
• +Endoxan, poudre pour solution pour perfusion :
• -Comprimé pelliculéà 50 mg
• +Comprimé pelliculé à 50 mg
• -Traitement continu:3–6mg/kg de poids corporel et par jour (correspondant à 120 – 240mg/m2 de surface corporelle).
• -Traitement intermittent:10 – 15 mg/kg PC (correspondant à 400 – 600mg/m2 de surface corporelle) à des intervalles de 2 à 5jours.
• -Traitement intermittent à fortes doses:par ex. 20 – 40mg/kg PC (correspondant à 800– 1600 mg/m2 de surface corporelle) et à des doses plus élevées (par ex. en préparation à une greffe de moelle osseuse) à des intervalles de 21 à28jours.
• +Traitement continu: 3–6 mg/kg de poids corporel et par jour (correspondant à 120 – 240 mg/m2 de surface corporelle).
• +Traitement intermittent: 10 – 15 mg/kg PC (correspondant à 400 – 600 mg/m2 de surface corporelle) à des intervalles de 2 à 5 jours.
• +Traitement intermittent à fortes doses: par ex. 20 – 40 mg/kg PC (correspondant à 800 – 1600 mg/m2 de surface corporelle) et à des doses plus élevées (par ex. en préparation à une greffe de moelle osseuse) à des intervalles de 21 à 28 jours.
• -La voie d’administration habituelle est la perfusion intraveineuse d’une durée de 30minutes à 2heures.
• +La voie d’administration habituelle est la perfusion intraveineuse d’une durée de 30 minutes à 2 heures.
• -Avant de commencer le traitement, il faut exclure des obstacles dans les voies urinaires excrétrices, une inflammation de la vessie, ainsi que des infections et des troubles électrolytiques ou remédier à ceux-ci.Des contrôles réguliers des électrolytes sont nécessaires.
• +Avant de commencer le traitement, il faut exclure des obstacles dans les voies urinaires excrétrices, une inflammation de la vessie, ainsi que des infections et des troubles électrolytiques ou remédier à ceux-ci. Des contrôles réguliers des électrolytes sont nécessaires.
• -Le traitement au cyclophosphamide peut entraîner une myélosuppression et une suppression considérable des réponses immunitaires.Une myélosuppression induite par le cyclophosphamide peut causer leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (associées à un risque accru d’hémorragies) et anémie.
• +Le traitement au cyclophosphamide peut entraîner une myélosuppression et une suppression considérable des réponses immunitaires. Une myélosuppression induite par le cyclophosphamide peut causer leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie (associées à un risque accru d’hémorragies) et anémie.
• -Réactions anaphylactiques, sensibilité croisée avec d’autres agentsalkylants
• +Réactions anaphylactiques, sensibilité croisée avec d’autres agents alkylants
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. 0.0456 – 0,0646 mgpar dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c.-à-d. 0.0456 – 0,0646 mg par dragée, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -Interactions affectant l’action pharmacocinétique du cyclophosphamideet de ses métabolites
• +Interactions affectant l’action pharmacocinétique du cyclophosphamide et de ses métabolites
• -leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë promyélocytaire,lymphome (lymphome non hodgkinien), sarcome, carcinome à cellules rénales, cancer du bassinet, cancer de la thyroïde, tumeur maligne secondaire causée par le traitement, effet carcinogène sur la descendance
• +leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë promyélocytaire, lymphome (lymphome non hodgkinien), sarcome, carcinome à cellules rénales, cancer du bassinet, cancer de la thyroïde, tumeur maligne secondaire causée par le traitement, effet carcinogène sur la descendance
• -Très fréquent:myélosuppression, leucocytopénie, neutropénie
• +Très fréquent: myélosuppression, leucocytopénie, neutropénie
• -La neurotoxicité a été rapportée, sous forme de syndrome de leucoencéphalopathieposterieure réversible, encéphalopathie, myélopathie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, névralgie, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, tremblement, dysgeusie, hypogeusie, parosmie.
• +La neurotoxicité a été rapportée, sous forme de syndrome de leucoencéphalopathie posterieure réversible, encéphalopathie, myélopathie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, névralgie, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, tremblement, dysgeusie, hypogeusie, parosmie.
• -Très rare: fibrillation auriculaire et ventriculaire, anginapectoris, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, myocardite, péricardite
• +Très rare: fibrillation auriculaire et ventriculaire, angina pectoris, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque, myocardite, péricardite
• -Très rare:thromboembolie, variations tensionnelles (hypertension, hypotension)
• +Très rare: thromboembolie, variations tensionnelles (hypertension, hypotension)
• -Très rare:pneumonite (pneumonie interstitielle), fibrose pulmonaire interstitielle chronique, bronchospasme, dyspnée, toux, œdème pulmonaire toxique, épanchement pleural, insuffisance pulmonaire, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), maladies pulmonaires non spécifiques, hypoxie, hypertension pulmonaire
• +Très rare: pneumonite (pneumonie interstitielle), fibrose pulmonaire interstitielle chronique, bronchospasme, dyspnée, toux, œdème pulmonaire toxique, épanchement pleural, insuffisance pulmonaire, SDRA (syndrome de détresse respiratoire aiguë), maladies pulmonaires non spécifiques, hypoxie, hypertension pulmonaire
• -maladieveino-occlusive pulmonaire, pneumopathie interstitielle diffuse sous forme de fibrose pulmonaire, défaillance respiratoire (y compris issue mortelle), bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée, alvéolite allergique, détresse respiratoire, œdème pulmonaire, gène nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, éternuements
• +maladie veino-occlusive pulmonaire, pneumopathie interstitielle diffuse sous forme de fibrose pulmonaire, défaillance respiratoire (y compris issue mortelle), bronchiolite oblitérante, pneumonie organisée, alvéolite allergique, détresse respiratoire, œdème pulmonaire, gène nasale, douleur oropharyngée, rhinorrhée, éternuements
• -Très rare:hépatoxicité avec défaillance hépatique, nécrose hépatique, hépatomégalie, jaunisse, activation d’hépatite virale
• +Très rare: hépatoxicité avec défaillance hépatique, nécrose hépatique, hépatomégalie, jaunisse, activation d’hépatite virale
• -maladieveino-occlusive du foie, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique, cholestase, encéphalopathie hépatique
• +maladie veino-occlusive du foie, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique, cholestase, encéphalopathie hépatique
• -Affections de la peau et du tissussouscutané
• +Affections de la peau et du tissus souscutané
• -Rare:eruption cutanée, dermatite, inflammations cutanées
• +Rare: eruption cutanée, dermatite, inflammations cutanées
• -erythème multiforme, syndrome d’érythrodysesthésiepalmo-plantaire, éruption cutanée toxique, urticaire, vésication, erythème, rash, décoloration cutanée, trouble unguéal, gonflement facial, hyperhidrose
• +erythème multiforme, syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée toxique, urticaire, vésication, erythème, rash, décoloration cutanée, trouble unguéal, gonflement facial, hyperhidrose
• -Affectionsmusculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et systémiques
• -Les patients insuffisants hépatiques (pseudocholinestérase < 3000U/l) présentent en comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale, une biotransformation retardée du cyclophosphamide avec un allongement de la demi-vie d’élimination.
• +Les patients insuffisants hépatiques (pseudocholinestérase < 3000 U/l) présentent en comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale, une biotransformation retardée du cyclophosphamide avec un allongement de la demi-vie d’élimination.
• -Dissoudre la poudre dans du NaCl à 0,9%:Endoxan 200mg dans 10ml, Endoxan 500 mg dans 25 ml et Endoxan 1 g dans 50ml.
• +Dissoudre la poudre dans du NaCl à 0,9%: Endoxan 200 mg dans 10 ml, Endoxan 500 mg dans 25 ml et Endoxan 1 g dans 50 ml.
• -Endoxan, poudre pour solution pour perfusion: emballages de 1 flacon-ampoule à 200 mg, 500 mg ou 1 g.[A]
• +Endoxan, poudre pour solution pour perfusion: emballages de 1 flacon-ampoule à 200 mg, 500 mg ou 1 g. [A]