• -Nandrolonidecanoas
• +Nandroloni decanoas
• -Alcoholbenzylicus(E1519) 0,1 ml, Arachidisoleumraffinatum.
• +Alcohol benzylicus (E1519) 0,1 ml, Arachidis oleum raffinatum.
• -Solution injectable en ampoules contenant 50 mg/mlde décanoate de nandrolone.
• +Solution injectable en ampoules contenant 50 mg/ml de décanoate de nandrolone.
• -Uneréponse cliniqueest attenduedans un délai de 6-12 mois. En l’absence de réponse, il faut arrêter le traitement.
• +Une réponse clinique est attendue dans un délai de 6-12 mois. En l’absence de réponse, il faut arrêter le traitement.
• -Chez le nouveau-né, Deca-Durabolin est contre-indiquéen raison de sa teneur enalcool benzylique, utiliséen tant qu’excipient.
• -Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueet rénale
• +Chez le nouveau-né, Deca-Durabolin est contre-indiqué en raison de sa teneur en alcool benzylique, utilisé en tant qu’excipient.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• -Hypersensibilitéconnueoususpectéeà la nandrolone ou à l’un des excipients, en particulier allergie aux cacahuètes ou au soja (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Hypersensibilité connue ou suspectée à la nandrolone ou à l’un des excipients, en particulier allergie aux cacahuètes ou au soja (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -En cas d’apparition d’effets indésirables typiques d’un traitement à base de stéroïdes anabolisants (voir "Effets indésirables" ),le traitement par Deca-Durabolin doit être suspendu. Après la régression des troubles, le traitement peut, le cas échéant, être repris.
• -De par les caractéristiques de Deca-Durabolin, l’arrêtde l’administrationdu médicament ne conduit pas à une disparition rapide des effets indésirables.
• +En cas d’apparition d’effets indésirables typiques d’un traitement à base de stéroïdes anabolisants (voir "Effets indésirables" ), le traitement par Deca-Durabolin doit être suspendu. Après la régression des troubles, le traitement peut, le cas échéant, être repris.
• +De par les caractéristiques de Deca-Durabolin, l’arrêt de l’administration du médicament ne conduit pas à une disparition rapide des effets indésirables.
• -Le risque de polyglobulie lié au traitement par stéroïdes anabolisants (tels que la nandrolone) nécessite une surveillance des taux d’hémoglobine et d’hématocrite avant l’instauration du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois, puis une fois par an.Lesstéroïdes anabolisantspouvantinduire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l’hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d’hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l’hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
• +Le risque de polyglobulie lié au traitement par stéroïdes anabolisants (tels que la nandrolone) nécessite une surveillance des taux d’hémoglobine et d’hématocrite avant l’instauration du traitement, tous les trois mois pendant les 12 premiers mois, puis une fois par an. Les stéroïdes anabolisants pouvant induire une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie chez les patientes atteintes de certains cancers (tels que le cancer bronchique, l’hypernéphrome et le cancer mammaire) et chez les patientes présentant des métastases osseuses, la nandrolone doit être utilisée avec prudence dans de tels cas. Une surveillance régulière des concentrations sériques de calcium est recommandée chez ces patientes. En cas d’hypercalcémie, le traitement à la nandrolone doit être arrêté et l’hypercalcémie doit être traitée de façon appropriée.
• -Mésusagedes stéroïdes anabolisants
• -Les stéroïdes anabolisants ne sont pas indiqués pour améliorer le développement de la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur mésusage par exemple dans le sport,comporte de graves risques (pouvant avoir une issue fatale), raison pour laquelle il est vivement déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d’effets indésirables graves est particulièrement élevé lorsque les doses administrées sont supérieures à celles recommandéespour l’indication thérapeutique (voir "Surdosage" ), ainsi qu’en cas d’association avec la testostérone et d’autres stéroïdes anabolisants. En raison du mésusage associant souvent plusieurs stéroïdes anabolisants, il n’est généralement pas possible d’établir un lien de causalité entre les effets indésirables observés et les substances individuelles utilisées. En cas d’utilisation abusive de la nandrolone, il faut s’attendre à la multiplication des effets mentionnés sous "Effets indésirables" et décrits de manière plus détaillée ci-dessus.
• +Mésusage des stéroïdes anabolisants
• +Les stéroïdes anabolisants ne sont pas indiqués pour améliorer le développement de la masse musculaire ou augmenter les capacités physiques chez les personnes en bonne santé. Leur mésusage par exemple dans le sport, comporte de graves risques (pouvant avoir une issue fatale), raison pour laquelle il est vivement déconseillé. Dans le cas de la nandrolone, le risque d’effets indésirables graves est particulièrement élevé lorsque les doses administrées sont supérieures à celles recommandées pour l’indication thérapeutique (voir "Surdosage" ), ainsi qu’en cas d’association avec la testostérone et d’autres stéroïdes anabolisants. En raison du mésusage associant souvent plusieurs stéroïdes anabolisants, il n’est généralement pas possible d’établir un lien de causalité entre les effets indésirables observés et les substances individuelles utilisées. En cas d’utilisation abusive de la nandrolone, il faut s’attendre à la multiplication des effets mentionnés sous "Effets indésirables" et décrits de manière plus détaillée ci-dessus.
• -Deca-Durabolin contient de l’huile d’arachide et ne doit donc pas être administré à des patientes ayant une allergie connue aux cacahuètes.L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de la Ph.Eur.ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.Compte tenudes allergies croisées possibles entre les cacahuètes et le soja, Deca-Durabolin ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allergiques au soja.
• +Deca-Durabolin contient de l’huile d’arachide et ne doit donc pas être administré à des patientes ayant une allergie connue aux cacahuètes. L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles. Compte tenu des allergies croisées possibles entre les cacahuètes et le soja, Deca-Durabolin ne doit pas non plus être utilisé chez les patientes allergiques au soja.
• -Insuline et autres antidiabétiques:Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer chez les diabétiques les besoins en insuline ou en autres antidiabétiques (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Insuline et autres antidiabétiques: Les stéroïdes anabolisants peuvent améliorer la tolérance au glucose et diminuer chez les diabétiques les besoins en insuline ou en autres antidiabétiques (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Anticoagulants:Les stéroïdes anabolisants peuvent renforcer les effets anticoagulants des agents anticoagulants de type coumarinique (p. ex. acénocoumarol, phenprocoumone). Il est donc nécessaire d’effectuer des contrôles fréquents du temps de prothrombine au cours du traitement et de réduire au besoin la dose des anticoagulants.
• +Anticoagulants: Les stéroïdes anabolisants peuvent renforcer les effets anticoagulants des agents anticoagulants de type coumarinique (p. ex. acénocoumarol, phenprocoumone). Il est donc nécessaire d’effectuer des contrôles fréquents du temps de prothrombine au cours du traitement et de réduire au besoin la dose des anticoagulants.
• -ACTH ou corticostéroïdes:L’utilisation simultanée de stéroïdes anabolisants en association avec de l’ACTH ou en association avec un corticostéroïde peut favoriser le développement d’œdèmes. La prudence est donc de rigueur lors de l’administration concomitante de ces principes actifs, surtout chez les patientes atteintes de maladies cardiaques ou rénales ainsi que les patientes prédisposées aux œdèmes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +ACTH ou corticostéroïdes: L’utilisation simultanée de stéroïdes anabolisants en association avec de l’ACTH ou en association avec un corticostéroïde peut favoriser le développement d’œdèmes. La prudence est donc de rigueur lors de l’administration concomitante de ces principes actifs, surtout chez les patientes atteintes de maladies cardiaques ou rénales ainsi que les patientes prédisposées aux œdèmes (voir "Mises en garde et précautions" ).
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.En l’état actuel des connaissances, Deca-Durabolin n’a probablement pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. En l’état actuel des connaissances, Deca-Durabolin n’a probablement pas d’influence sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• -Après l’injection de Deca-Durabolin, des réactions localisées auniveau dusite d’application ont été rapportées.
• +Après l’injection de Deca-Durabolin, des réactions localisées au niveau du site d’application ont été rapportées.
• -Troublesdu métabolisme et de la nutrition
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Perturbation de la fonction hépatique,péliose hépatique
• +Perturbation de la fonction hépatique, péliose hépatique
• -Œdèmes, réactionsau site d’injection(p. ex.érythème, tuméfaction, vésicules, hématome, douleurs, inflammations ou nodules)
• +Œdèmes, réactions au site d’injection (p. ex. érythème, tuméfaction, vésicules, hématome, douleurs, inflammations ou nodules)
• -En cas de surdosage aigu ouchronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets indésirables décrits sous "Effets indésirables" peuvent survenir de manière accrue.
• -En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, des effets indésirables graves (dont certains avec une issue fatale) ont par ailleurs été rapportés, notamment des événementsthromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu’à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral), une cholestase et des lésions hépatiques (pouvant aller jusqu’à une insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés de manière accrue. Chez la femme, il faut en outre s’attendre à une atrophie mammaire.
• +En cas de surdosage aigu ou chronique en nandrolone, par exemple en cas de mésusage à titre anabolisant, les effets indésirables décrits sous "Effets indésirables" peuvent survenir de manière accrue.
• +En cas de surdosage abusif de stéroïdes anabolisants, des effets indésirables graves (dont certains avec une issue fatale) ont par ailleurs été rapportés, notamment des événements thromboemboliques veineux et artériels (pouvant aller jusqu’à un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral), une cholestase et des lésions hépatiques (pouvant aller jusqu’à une insuffisance hépatique). Des troubles psychiatriques (y compris des changements psychotiques) ont également été observés de manière accrue. Chez la femme, il faut en outre s’attendre à une atrophie mammaire.
• -La nandrolone estun stéroïde anabolisant, apparenté sur le plan chimique à l’hormone sexuelle masculine, latestostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des études de fixation aux récepteurs et des tests chez l’animal.
• +La nandrolone est un stéroïde anabolisant, apparenté sur le plan chimique à l’hormone sexuelle masculine, la testostérone. Cependant, l’effet anabolisant de ce produit est plus intense que celui de la testostérone et son activité androgénique moindre, comme l’ont montré des études de fixation aux récepteurs et des tests chez l’animal.
• -La clairance moyenne de la nandrolonechez la femmeétaitde 69,5 l/h.
• -Les principaux métabolites identifiés dans les urines étaient la 19-norandrostérone et la 19-norétiocholanolone.La demi-vie après application intramusculaire de la préparation à libération prolongée est de 5 à 15 jours.
• +La clairance moyenne de la nandrolone chez la femme était de 69,5 l/h.
• +Les principaux métabolites identifiés dans les urines étaient la 19-norandrostérone et la 19-norétiocholanolone. La demi-vie après application intramusculaire de la préparation à libération prolongée est de 5 à 15 jours.
• -Dans diverses espèces, l’utilisation de substances androgéniques a eu un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Selon des données publiées, la nandroloneest génotoxique dans le test du micronoyau in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le test des comètes chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations chez l’être humainn’est pas connue.
• +Dans diverses espèces, l’utilisation de substances androgéniques a eu un effet virilisant sur les organes génitaux externes chez les fœtus femelles. Selon des données publiées, la nandrolone est génotoxique dans le test du micronoyau in vitro chez la souris mais non chez le rat, et dans le test des comètes chez la souris et le rat. La pertinence de ces observations chez l’être humain n’est pas connue.
• -Ce médicament ne doitpasêtre utiliséau-delà dela date figurant aprèsla mention "EXP" sur l’emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Ne pas congeler. Ne pas conserver auréfrigérateur.
• +Ne pas congeler. Ne pas conserver au réfrigérateur.
• -Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale etàune augmentation de la fixation de T3 et T4 sur résine. Les taux d’hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et on ne constate aucun signe clinique de dysfonction thyroïdienne.
• +Les stéroïdes anabolisants peuvent réduire les taux de globuline liant la thyroxine, conduisant ainsi à une réduction des taux sériques de T4 totale et à une augmentation de la fixation de T3 et T4 sur résine. Les taux d’hormone thyroïdienne libre restent cependant inchangés, et on ne constate aucun signe clinique de dysfonction thyroïdienne.
• -Ampoules (1 ml) dosées à 50 mg: 1(B)
• +Ampoules (1 ml) dosées à 50 mg: 1 (B)
• -Décembre2023.
• +Décembre 2023.