• -Glatiramyl 40 mg/ml, Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Was ist Glatiramyl 40 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 40 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern. Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Glatiramyl ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin. Glatiramyl wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Glatiramyl 40 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind.
• -Glatiramyl 40 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Glatiramyl 40 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Glatiramyl 40 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramyl 40 mg/ml) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 40 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl 40 mg/ml können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl40 mg/ml abbrechen.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Glatiramyl 40 mg/ml abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Glatiramyl 40 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat und um Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
• -Es ist nicht bekannt, ob Glatiramer Acetat in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es empfiehlt sich daher, während der Behandlung mit diesem Medikament nicht zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml?
• -Wenden Sie Glatiramyl 40 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt 40 mg Glatiramyl (1 Fertigspritze) angewendet als dreimal wöchentliche Injektion unter die Haut im Abstand von mindestens 48 Stunden. Es wird empfohlen, das Arzneimittel stets an den gleichen Wochentagen zu injizieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 40 mg/ml bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte Glatiramyl 40 mg/ml deshalb nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Glatiramyl 40 mg/ml richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (Subkutangewebe) (siehe unten «Instruktionen zur Anwendung»).
• -·In der Dosierung, die Ihr Arzt angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt verschriebene Menge an.
• -·Verwenden Sie jede Fertigspritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 40 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
• -·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
• -Bevor Sie Glatiramyl 40 mg/ml zum ersten Mal selbst anwenden, müssen Sie von medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, führen Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durch und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder mindestens 48 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis. Wenn möglich, sollten Sie in der folgenden Woche wieder zu Ihrem gewohnten Anwendungsschema zurückkehren.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Instruktionen zur Anwendung
• -1.Entnehmen sie eine einzelne Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Die restlichen Fertigspritzen verbleiben im Kühlschrank.
• -2.Lassen Sie die Blisterpackung mit der Fertigspritze während mindestens 20 Minuten bei Raumtemperatur, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmen kann.
• -3.Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife. Danach Haare und Haut nicht mehr berühren.
• -4.Wählen Sie die Injektionsstelle. Es gibt mehrere Bereiche, die für die Injektion geeignet sind: Oberarme, Oberschenkel, Gesäss/Hüfte und Bauch (siehe Abbildung 1).
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• -Gewisse Bereiche (z.B. Rückseite der Oberarme) sind für eine Selbstinjektion schlecht zugänglich, und es sollte Ihnen daher jemand bei der Injektion behilflich sein können.Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle; dadurch kann das Risiko einer lokalen Reizung oder schmerzhafter Reaktionen verringert werden. Im selben Bereich darf nur einmal pro Woche injiziert werden. Injizieren Sie Glatiramyl 40 mg/ml nicht in einem Bereich, der schmerzhaft oder verfärbt ist, oder wo Sie Knötchen oder Verspannungen spüren. Es wird empfohlen, die Injektionsstellen gemäss einem Plan zu wechseln und diese in einem Tagebuch festzuhalten.
• -5.Desinfizieren Sie die Injektionszone mit einem Tupfer, der mit Alkohol getränkt ist. An der Luft trocknen lassen.
• -6.Entnehmen Sie die Fertigspritze aus der Blisterpackung.
• -7.Falls die Injektionslösung trüb ist oder Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden. Entsorgen Sie die Fertigspritze und beginnen Sie mit einer neuen Fertigspritze wieder bei Punkt 1.Die Lösung in der Fertigspritze kann kleine Luftbläschen enthalten. Diese dürfen nicht ausgestossen werden, um einen Verlust von Arzneimittel zu vermeiden.
• -8.Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift und entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
• -9.Drücken Sie die Haut leicht zwischen Daumen und Zeigefinger zu einer Hautfalte zusammen und stützen Sie dabei die Hand auf ihrem Körper ab (siehe Abbildung 2).
• -10.Stossen Sie die Nadel im 90° Winkel in die Haut. Wenn die Nadel vollständig in der Haut ist, lassen Sie die Hautfalte los. Nun injizieren Sie das Medikament indem Sie den Spritzenkolben gleichmässig nach unten stossen, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung 3).
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• -11. Drücken Sie einen mit Alkohol getränkten Tupfer auf die Haut bei der Nadel und ziehen Sie die Spritze in einem Zug heraus.
• -12. Entsorgen Sie die Spritze in einem sicheren, verschliessbaren, dickwandigen Behälter aus z.B. Hartplastik. Bewahren Sie diesen Behälter ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
• -Wenn der Behälter voll ist, entsorgen Sie den Inhalt, wie Sie es vorab mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Pflegerin bzw. Ihrem Arzt, Apotheker oder ihrem Pfleger besprochen haben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 40 mg/ml haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe;
• -·Kopfschmerzen;
• -·Angst, Depression;
• -·Gefässerweiterung;
• -·erschwerte Atmung;
• -·Übelkeit;
• -·Hautausschlag;
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bronchitis;
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen;
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide;
• -·gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe;
• -·Überempfindlichkeit;
• -·Schwellung der Lymphknoten;
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme;
• -·Nervosität;
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern;
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen;
• -·Herzklopfen und Herzrasen;
• -·Ohrenschmerzen;
• -·Husten, Heuschnupfen;
• -·abnormaler Leberfunktionstest;
• -·kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht;
• -·Nackenschmerzen;
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten;
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung;
• -·Hautkrebs;
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen;
• -·schwere allergische Reaktion;
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion;
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt);
• -·ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Selbstmordversuch;
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, Wahrnehmungsstörung, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen;
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves;
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag);
• -·Krampfadern;
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Funktionsstörung der Lunge, Atmungsstörung;
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse;
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber;
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum);
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse;
• -·blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie;
• -·Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Beschwerden: Fehlgeburt;
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Störungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung;
• -·Zyste, Katergefühl, allgemeine Unterkühlung, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung;
• -·Post-Impfungs-Syndrom.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·T-Zellen Lymphom;
• -·akutes Herzversagen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht einfrieren. Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ist eine Lagerung im Kühlschrank nicht möglich, können die Fertigspritzen einmalig bis zu einem Monat zwischen 15 °C und 25 °C aufbewahrt werden.
• -Fertigspritzen, die nicht innerhalb dieses einen Monats angewendet wurden und sich noch in der Originalverpackung befinden, müssen anschliessend wieder im Kühlschrank gelagert werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Wo erhalten Sie Glatiramyl 40 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 12 Fertigspritzen in einer Blisterpackung
• -Zulassungsnummer
• -67526 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Glatiramyl 40 mg/ml 201 D]
• -Glatiramyl 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
• -Qu’est-ce que le Glatiramyl 40 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Glatiramyl est un médicament indiqué pour le traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Glatiramyl 40 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées - en raison de leur stade avancé - ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Glatiramyl est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Glatiramyl est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -Quand Glatiramyl 40 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -Glatiramyl 40 mg/ml ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Glatiramyl 40 mg/ml).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Glatiramyl 40 mg/ml?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Glatiramyl 40 mg/ml, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparait pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Glatiramyl 40 mg/ml.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin, car, dans ce cas, il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (par ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crise d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Glatiramyl 40 mg/ml.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -Glatiramyl 40 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Glatiramyl pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
• -On ne sait pas si l'acétate de glatiramère passe dans le lait maternel. Il est donc recommandé de ne pas allaiter lors de l'utilisation de ce médicament.
• -Comment utiliser Glatiramyl 40 mg/ml?
• -Lors de l'utilisation de Glatiramyl 40 mg/ml, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Chez les adultes, la dose est de 40 mg de Glatiramyl (1 seringue préremplie) administrée sous forme d'injection sous la peau trois fois par semaine à 48 heures d'intervalle minimum. Il est recommandé d'administrer le médicament les mêmes jours chaque semaine.
• -L'utilisation et la sécurité de Glatiramyl 40 mg/ml n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Glatiramyl 40 mg/ml ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Glatiramyl 40 mg/ml:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (tissu sous-cutané) (voir «Instructions d'utilisation»)
• -·À la posologie prescrite par le médecin. N'utilisez que la quantité indiquée par le médecin.
• -·N'utilisez les seringues préremplies qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl 40 mg/ml ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas une autre seringue préremplie.
• -Avant d'utiliser vous-même Glatiramyl 40 mg/ml pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, réalisez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et restez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
• -Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 48 heures plus tard au minimum. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée. Si possible, reprenez votre schéma d'administration habituel dans la semaine suivante.
• -Lisez attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser Glatiramyl pour la première fois et respectez les figures correspondantes.
• -Instructions d'utilisation
• -1.Sortez un blister individuel contenant une seringue préremplie de la boîte. Les autres seringues préremplies restent dans le réfrigérateur.
• -2.Laissez le blister contenant la seringue préremplie reposer pendant au moins 20 minutes à température ambiante afin que la solution injectable puisse se réchauffer.
• -3.Lavez-vous soigneusement les mains avec de l'eau et du savon. Ensuite, ne vous touchez plus la peau ni les cheveux.
• -4.Choisissez un site d'injection. Plusieurs zones sont indiquées pour l'injection: bras, cuisses, fesses/hanches et ventre (voir figure 1).
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• -Certaines zones (p. ex. face dorsale des bras) sont peu accessibles pour une auto-injection et une autre personne doit donc pouvoir vous aider.Sélectionnez pour chaque injection un site d'injection différent; ainsi, le risque d'une irritation locale ou d'une réaction douloureuse est réduit. Il ne faut injecter au même site qu'une fois par semaine. N'injectez pas Glatiramyl 40 mg/ml dans un site douloureux ou coloré ou dans un site où vous sentez des nodules ou des tensions. Il est recommandé de changer de site selon un plan préétabli et de les noter dans un journal.
• -5.Désinfecter le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. Laisser sécher à l'air.
• -6.Sortez la seringue préremplie de son emballage blister.
• -7.Si la solution injectable est trouble ou si elle contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. Dans ce cas, jetez-la et recommencez à la première étape avec une nouvelle seringue préremplie.La solution contenue dans la seringue préremplie peut contenir de petites bulles d'air. Il ne faut pas tapoter la seringue préremplie sous peine de perdre du médicament.
• -8.Tenez la seringue comme un stylo et retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
• -9.Pincez légèrement la peau entre le pouce et l'index et prenant appui sur votre corps avec cette main (voir figure 2).
• -10.Introduisez d'un coup sec l'aiguille dans la peau à 90°. Lorsque l'aiguille est totalement introduite dans la peau, relâchez le pincement. Ensuite, injectez le médicament en appuyant régulièrement sur le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure 3).
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• -11.Appuyez avec une compresse imbibée d'alcool sur la peau autour de l'aiguille et retirez cette dernière d'un geste.
• -12.Jetez la seringue dans un récipient pouvant être fermé, sûr et à parois épaisses, en plastique dur, par exemple. Conservez ce récipient hors de portée des enfants.
• -Lorsque le récipient est plein, évacuez son contenu comme convenu avec votre médecin, pharmacien/pharmacienne ou aide-soignant/soignante.
• -Quels effets secondaires Glatiramyl 40 mg/ml peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection ont représenté les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Les réactions suivantes peuvent apparaitre dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire, douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquents (concernent plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe;
• -·Maux de tête;
• -·Angoisse, dépression;
• -·Dilatation des vaisseaux;
• -·Difficultés respiratoires;
• -·Nausées;
• -·Éruptions cutanées;
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales;
• -·Épuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur.
• -Fréquents (concernent 1 à10 utilisateur sur 100)
• -·Bronchite;
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements;
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale;
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire;
• -·Hypersensibilité;
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques;
• -·Manque d'appétit, prise de poids;
• -·Nervosité;
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, trouble de l'élocution, perte de conscience, tremblements;
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires;
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque;
• -·Douleurs dans les oreilles;
• -·Toux, rhume des foins;
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique;
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire;
• -·Douleurs dans la nuque;
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine;
• -·Grelottements, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre.
• -Occasionnels (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite;
• -·Cancer de la peau;
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines;
• -·Réaction allergique sévère;
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie;
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer);
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide;
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles de la perception, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillement musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, steppage du pied, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution;
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique;
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée);
• -·Varices;
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles fonctionnels des poumons, troubles de la respiration;
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires;
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie;
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angio-œdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux;
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire;
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux anomalies urinaires;
• -·Troubles de la grossesse, du post-partum et troubles périnataux: fausse-couche;
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminin externes, troubles vaginaux, troubles des testicules ou de la prostate, saignements vaginaux;
• -·Kyste, sensation de gueule de bois, hypothermie généralisée, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses;
• -·Syndrome post-vaccinal.
• -Rare (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Lymphome à cellules T;
• -·Insuffisance cardiaque aiguë.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas congeler. Les seringues qui ont été congelées doivent être détruites.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour les protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Lorsqu'une conservation au réfrigérateur n'est pas possible, les seringues préremplies peuvent être conservées une seule fois jusqu'à un mois entre 15 °C et 25 °C.
• -Les seringues préremplies qui n'ont pas été utilisées au cours de ce mois unique et qui se trouvent encore dans l'emballage original doivent être conservées au réfrigérateur ensuite.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Une seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois.
• -Que contient Glatiramyl 40 mg/ml?
• -Principes actifs
• -Une seringue préremplie contient 1 ml de solution prête à l'emploi contenant le principe actif acétate de glatiramère (40 mg).
• -Excipients
• -Mannitol (40 mg), eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Glatiramyl 40 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation: 12 seringues préremplies en emballage blister.
• -Numéro d’autorisation
• -67526 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2017 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Glatiramyl 40 mg/ml 201 F]
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Traitement de néoplasies hématologiques comme la leucémie lymphatique aiguë et myéloïde et le lymphome non hodgkinien ainsi que de tumeurs solides telles que cancer du sein, carcinome bronchique, tumeurs malignes de la tête et du cou, ostéosarcome, choriocarcinome et autres tumeurs trophoblastiques, cancer de la vessie.
• +Traitement de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde.
• +Traitement du psoriasis sévère non maîtrisé, résistant au traitement classique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Utilisation dans des domaines non oncologiques
• +·Ce médicament ne doit être pris ou administré qu'une fois par semaine.
• +·Le prescripteur doit préciser le jour de la semaine de la prise sur l'ordonnance.
• +Le méthotrexate ne doit être utilisé que par des médecins qui ont l'expérience des effets et des effets secondaires, ainsi que de l'administration clinique de ce médicament.
• +La posologie est déterminée en fonction du poids ou de la surface corporels du patient. La dose doit être réduite en cas d'inhibition hématologique ou d'insuffisance hépatique ou rénale (voir «Instructions posologiques particulières»). La solution injectable/pour perfusion de méthotrexate peut être administrée par voie intramusculaire, intraveineuse, intra-artérielle, intrathécale et intraventriculaire.
• +Posologie usuelle
• +Posologie pour les affections néoplasiques (adultes, adolescents et enfants)
• +Dose (mg/m²) Voie Intervalle Administration de leucovorine
• +Dose standard
• +15-20 orale 2x par semaine -
• +30-50 orale, i.v. en bolus 1x par semaine -
• +15x 5 jours i.v. en bolus; intramusculaire toutes les 2 à 3 semaines -
• +Dose moyenne
• +150 i.v. en bolus toutes les 2 à 3 semaines -
• +240 i.v. en perfusion (20 min) tous les 4 à 7 jours +
• +500≤1'000 i.v. en perfusion (36-48 h) 2 à 3 semaines +
• +À hautes doses*
• +1'000-12'000 i.v. en perfusion (1-24 h) toutes les 1 à 3 semaines +
• +
• +* Methotrexat Pfizer n'existe pas en concentrations adaptées à l'administration à hautes doses.
• +Pour le traitement et la prévention de la leucémie méningée, le méthotrexate doit être administré par voie intrathécale (concentration de 1 mg/ml; voir «Remarques particulières», «Remarques concernant la manipulation»).
• +Un volume de liquide céphalorachidien correspondant à la dose de méthotrexate administrée doit être prélevé.
• +La dose individuelle maximale est de 15 mg (y compris pour une administration intraventriculaire).
• +Pour le traitement et la prévention de la leucémie méningée et le traitement des lymphomes cérébraux primitifs du SNC, l'administration intrathécale de méthotrexate s'est révélée efficace. Des informations détaillées, par exemple concernant l'association de méthotrexate en application intrathécale avec d'autres médicaments administrés par voie intrathécale ou systémique ou avec la radiothérapie, sont disponibles dans la littérature médicale spécialisée.
• +Le médecin traitant détermine le moment, la fréquence et la durée d'application des injections intrathécales de méthotrexate en prenant en compte les protocoles thérapeutiques particuliers et la situation individuelle du patient.
• +Pédiatrie
• +Le schéma posologique suivant repose sur l'âge du patient plutôt que sur la surface corporelle, car le volume du liquide céphalorachidien évolue davantage avec l'âge qu'avec la surface corporelle. Les enfants doivent recevoir une dose constante comme suit:
• +<1 an: 6 mg
• +≥1 an: 8 mg
• +≥2 ans: 10 mg
• +≥3 ans: 12 mg
• +≥9 ans: 15 mg
• +Pour des instructions posologiques plus précises concernant l'administration par voie intra-artérielle et intra-ventriculaire en cas d'affections malignes, consulter la littérature spécialisée correspondante.
• +Traitement à hautes doses
• +·Ce traitement ne doit être mis en œuvre qu'après récupération des paramètres comme suit:
• +·Leucocytes: plus de 1'500 cellules par µl;
• +·Neutrophiles: plus de 200 cellules par µl;
• +·Thrombocytes: plus de 75'000 cellules par µl;
• +·Bilirubine sérique inférieure à 1.2 mg/dl;
• +·Le traitement ne doit pas être entrepris en présence d'une mucite;
• +·Tout épanchement pleural ou péricardique, toute ascite, etc. doivent être drainés avant le début du traitement;
• +·Avant le début du traitement, la créatinine sérique doit être comprise dans des valeurs normales, et la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min;
• +·Le méthotrexate et ses métabolites sont faiblement solubles en milieu acide. C'est pourquoi, en particulier pour un traitement à hautes doses, un apport suffisant en liquides (éventuellement une hydratation) doit être assuré avant le début du traitement et il convient de veiller à alcaliniser les urines (par perfusion d'une solution de bicarbonate) afin d'éviter une précipitation intrarénale;
• +·Pour le traitement à hautes doses, un traitement protecteur par la leucovorine est obligatoire (posologie: voir informations professionnelles des préparations de leucovorine ou consulter la littérature spécialisée).
• +Psoriasis sévère généralisé réfractaire au traitement (adulte)
• +En cas de psoriasis sévère non maîtrisé, résistant au traitement classique, une dose de 10 à 25 mg est administrée une fois par semaine par voie orale, intraveineuse en bolus ou intramusculaire. Il est aussi possible d'administrer 3 doses de 2.5 à 5.0 mg par voie orale à des intervalles de 12 heures, cette administration devant être répétée une fois par semaine. Dans ces conditions d'utilisation, la dose peut être augmentée graduellement de 2.5 mg/semaine, sans toutefois dépasser la dose hebdomadaire totale. Dès que l'efficacité est optimale, l'administration doit être réduite à la dose la plus faible possible, avec un intervalle d'administration le plus long possible.
• +Polyarthrite rhumatoïde (adultes)
• +La posologie est déterminée au cas par cas selon le tableau clinique de chaque patient et selon les effets indésirables. De manière générale, en cas de poussée aiguë de la maladie, il est recommandé d'administrer une dose orale hebdomadaire de 5-15 mg. Dès que le patient est traité de manière optimale, la posologie doit être adaptée à la dose efficace la plus faible possible. La durée optimale du traitement n'est pas connue.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le risque du traitement doit être très soigneusement évalué. En cas d'insuffisance hépatique sévère, le méthotrexate ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, la dose doit être adaptée afin d'éviter une accumulation du médicament, et le traitement doit faire l'objet d'une prudence accrue. En cas d'insuffisance rénale sévère, le méthotrexate ne doit pas être utilisé (voir «Contre-indications»):
• +Clairance de la créatinine (ml/min) Pourcentage de la dose standard
• +>80 dose standard déclarée (100)
• +80 75
• +60 63
• +50 56
• +<50 Utilisation d'un traitement alternatif
• +
• +Patients âgés
• +Des cas de décès survenus en particulier chez des patients âgés après l'administration quotidienne par erreur de la dose hebdomadaire ont été rapportés. Les patients doivent donc être informés explicitement que la dose recommandée est administrée une fois par semaine pour le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
• +En raison de la détérioration de la fonction hépatique et rénale, ainsi que de la capacité réduite de stockage de l'acide folique, les doses de méthotrexate administrées doivent en principe être faibles. Les patients âgés doivent être surveillés étroitement afin de détecter précocement d'éventuels symptômes de toxicité.
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité chez l'enfant ne sont établies que pour la chimiothérapie antinéoplasique (voir ci-dessus).
• +Des situations de surdosage sont survenues après une administration intraveineuse et intrathécale (surtout chez des adolescents). Le calcul de la dose doit être effectué avec un soin particulier.
• +Mode d'administration
• +Comprimés
• +Avec une dose ≤15 mg, les comprimés peuvent être pris indépendamment des repas. Avec une dose >15 mg, les comprimés doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 h après un repas (voir aussi «Pharmacocinétique: Absorption»). Les comprimés ne doivent pas être divisés ou broyés. Lors de leur manipulation, il faut, dans la mesure du possible, utiliser des gants à usage unique ou se laver immédiatement les mains tout contact avec les comprimés. Il faut éviter que des particules éventuelles de comprimés (p.ex. si un comprimé est endommagé) ne soient inspirées ou n'entrent en contact avec la peau ou les muqueuses. En cas de contact avec la peau, nettoyer la zone de contact au savon et à l'eau; en cas de contact avec les yeux, rincer à l'eau.
• +Solution injectable/pour perfusion
• +Voir «Remarques particulières»: «Remarques concernant la manipulation».
• +Leucoencéphalopathie multifocale progressive
• +Des cas d'encéphalopathies/leucoencéphalopathies (y compris des encéphalopathies multifocales progressives [LEMP] dues au virus JC) ont été observés chez des patients ayant reçu un traitement par le méthotrexate. La LEMP est une maladie potentiellement mortelle et doit être envisagée dans le cadre du diagnostic différentiel de patients immunosupprimés présentant des symptômes neurologiques nouvellement apparus ou une évolution de symptômes neurologiques existants.
• -L'administration de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote est contre-indiquée. L'utilisation d'anesthésiants à l'oxyde azoteux renforce l'effet du méthotrexate sur le métabolisme du folate, ce qui peut entraîner une augmentation de la toxicité, notamment une myélosuppression grave et imprévisible, une stomatite et une neurotoxicité (voir «Contre-indications»). Une neurotoxicité grave d'issue fatale a été observée en particulier dans le cadre d'une utilisation intrathécale de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote. Cet effet peut être réduit par la supplémentation en folates (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'administration de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote est contreindiquée. L'utilisation d'anesthésiants à l'oxyde azoteux renforce l'effet du méthotrexate sur le métabolisme du folate, ce qui peut entraîner une augmentation de la toxicité, notamment une myélosuppression grave et imprévisible, une stomatite et une neurotoxicité (voir «Contre-indications»). Une neurotoxicité grave d'issue fatale a été observée en particulier dans le cadre d'une utilisation intrathécale de méthotrexate après une anesthésie au protoxyde d'azote. Cet effet peut être réduit par la supplémentation en folates (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Avril 2020
• -LLD V022
• +Novembre 2021
• +LLD V023