• -Maladies allergiues
• -Maladies allergiques sévères ou invalidants, rebelles au traitement conventionnel approprié, tels que l’anaphylaxie (consécutive à une injection d’adrénaline); réactions d’hypersensibilité sévères, asthme bronchique.
• +Maladies allergiques
• +Maladies allergiques sévères ou invalidants, rebelles au traitement conventionnel approprié, tels que l’anaphylaxie (consécutive à une injection d’adrénaline) ; réactions d’hypersensibilité sévères, asthme bronchique.
• -Traitement palliatif de la leucémie aiguë ou lymphatique, du lymphome malin ou du myélome multiple.Sarcoïdose
• +Traitement palliatif de la leucémie aiguë ou lymphatique, du lymphome malin ou du myélome multiple.Sarcoïdose.
• -La dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie, au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour.
• +La dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour.
• -La dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie, au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour.
• +La dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour.
• -Lorsque l’indication pour une corticothérapie a été posée chez des patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance étroite de ces
• -derniers est requise, car certaines affections tuberculeuses peuvent être réactivées sous corticostéroïdes. Lors d’un traitement plus prolongé, ces patients devraient être soumis à une chimiothérapie (prophylactique). En cas de tuberculose active fulminante ou miliaire, Betnesol ne doit être administré qu’en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
• +Lorsque l’indication pour une corticothérapie a été posée chez des patients présentant une tuberculose latente ou une réactivité à la tuberculine, une surveillance étroite de ces derniers est requise, car certaines affections tuberculeuses peuvent être réactivées sous corticostéroïdes. Lors d’un traitement plus prolongé, ces patients devraient être soumis à une chimiothérapie (prophylactique). En cas de tuberculose active fulminante ou miliaire, Betnesol ne doit être administré qu’en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
• -L’attention des patients (ou des parents des enfants intéressés) sans infection à varicelle nettement diagnostiquée dans l’anamnèse doit être attirée au fait que tout contact plus étroit avec des personnes atteintes de varicelle ou d’infection à herpès zoster doit être évité et qu’en cas d’exposition accidentelle, il faut immédiatement consulter un médecin.
• +L’attention des patients (ou des parents des enfants intéressés) sans infection à varicelle nettement diagnostiquée dans l’anamnèse doit être attirée au fait que tout contact plus étroit avec des personnes atteintes de varicelle ou d’infection à herpès zoster (zona) doit être évité et qu’en cas d’exposition accidentelle, il faut immédiatement consulter un médecin.
• --Phéochromocytome : suite à l'administration systémique de corticoïdes, des crises de phéochromocytome ont été rapportées, certaines d'issue fatale. Les corticoïdes ne doivent donc être administrés aux patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté qu'après une évaluation appropriée du rapport risque/bénéfice. Si un patient sous traitement par bétaméthasone développe des symptômes potentiels d'une crise de phéochromocytome tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales thoraciques, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu auparavant doit être envisagée.
• --Durant un traitement à long terme, les enfants et adolescents devraient faire l'objet d'une surveillance stricte de la croissance et du développement. Le traitement devrait être limité à la durée la plus courte possible et à la dose la plus faible possible.
• +-Phéochromocytome : À la suite de l'administration systémique de corticoïdes, des crises de phéochromocytome ont été rapportées, certaines d'issue fatale. Les corticoïdes ne doivent donc être administrés aux patients présentant un phéochromocytome connu ou suspecté qu'après une évaluation appropriée du rapport risque/bénéfice. Si un patient sous traitement par bétaméthasone développe des symptômes potentiels d'une crise de phéochromocytome tels qu'une crise hypertensive, une insuffisance cardiaque, une tachycardie, des maux de tête, des douleurs abdominales thoraciques, la possibilité d'un phéochromocytome inconnu auparavant doit être envisagée.
• +Durant un traitement à long terme, les enfants et adolescents devraient faire l'objet d'une surveillance stricte de la croissance et du développement. Le traitement devrait être limité à la durée la plus courte possible et à la dose la plus faible possible.
• -prise récente de doses répétées (en particulier si prise durant plus de 3 semaines);
• +prise récente de doses répétées (en particulier si prise durant plus de 3 semaines) ;
• -Inhibiteurs puissants du CYP3A4: Les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. La co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, des produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et donc un risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Les avantages d'une administration concomitante par rapport au risque potentiel d'effets systémiques sur les corticostéroïdes doivent être soigneusement évalués. Dans ce cas, il convient de surveiller les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques chez les patients.
• +Inhibiteurs puissants du CYP3A4 : les corticostéroïdes (y compris la bétaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. La co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, des produits contenant du cobicistat) peut entraîner une exposition accrue aux corticostéroïdes et donc un risque accru d'effets indésirables des corticostéroïdes systémiques. Les avantages d'une administration concomitante par rapport au risque potentiel d'effets systémiques sur les corticostéroïdes doivent être soigneusement évalués. Dans ce cas, il convient de surveiller les effets secondaires des corticostéroïdes systémiques chez les patients.
• -Contraceptifs hormonaux : au cours d’un traitement par les corticostéroïdes, les contraceptifs oraux sont de fiabilité limitée. Les oestrogènes, cependant, peuvent renforcer l’action déployée par les corticostéroïdes.
• -Immunosuppresseurs : La ciclosporine réduit la clairance des corticostéroïdes, vraisemblablement par le biais d’une inhibition compétitive des enzymes microsomiques hépatiques. A l’inverse, les corticostéroïdes, particulièrement ceux administrés à de fortes doses, peuvent augmenter les taux sanguins de ciclosporine. Au cours d’un tel traitement, les taux sanguins de ciclosporine doivent donc être contrôlés et la dose doit être adaptée, si nécessaire.
• +Contraceptifs hormonaux : au cours d’un traitement par les corticostéroïdes, les contraceptifs oraux sont de fiabilité limitée. Les Å“strogènes, cependant, peuvent renforcer l’action déployée par les corticostéroïdes.
• +Immunosuppresseurs : la ciclosporine réduit la clairance des corticostéroïdes, vraisemblablement par le biais d’une inhibition compétitive des enzymes microsomiques hépatiques. A l’inverse, les corticostéroïdes, particulièrement ceux administrés à de fortes doses, peuvent augmenter les taux sanguins de ciclosporine. Au cours d’un tel traitement, les taux sanguins de ciclosporine doivent donc être contrôlés et la dose doit être adaptée, si nécessaire.
• -Antiphlogistiques non stéroïdiens : l’indométhacine, les salicylates et autres antiphlogistiques non stéroïdiens font augmenter le risque d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales. Le risque de perforation est accru, la symptomatologie typique pouvant être atténuée.
• +Antiphlogistiques non stéroïdiens : l’indométacine, les salicylates et autres antiphlogistiques non stéroïdiens font augmenter le risque d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales. Le risque de perforation est accru, la symptomatologie typique pouvant être atténuée.
• -Des études réalisées sur l’animal ont révélé des effets indésirables (tératogenèse, embryotoxicité et effets analogues), survenus chez le foetus, et il n’existe aucune étude contrôlée dans l’espèce humaine.
• +Des études réalisées sur l’animal ont révélé des effets indésirables (tératogenèse, embryotoxicité et effets analogues), survenus chez le fÅ“tus, et il n’existe aucune étude contrôlée dans l’espèce humaine.
• -Rétention sodée avec formation d’oedèmes, fuites de potassium, de calcium et de phosphate; alcalose hypokaliémique, acidocétose.
• +Rétention sodée avec formation d’œdèmes, fuites de potassium, de calcium et de phosphate; alcalose hypokaliémique, acidocétose.
• -Céphalées, vertiges, hypertension intracrânienne associée à un oedème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale) ; diminution du seuil convulsif, irritabilité excessive et agitation.
• +Céphalées, vertiges, hypertension intracrânienne associée à un Å“dème papillaire (pseudo-tumeur cérébrale) ; diminution du seuil convulsif, irritabilité excessive et agitation.
• -Maladies gastro-intestinales
• -Nausées, vomissements, augmentation de l’appétit (mais aussi anorexie), diarrhées, constipation ; ulcérations de l’oesophage, réactivation d’ulcères gastroduodénaux avec risque de perforation (fréquemment sans symptomatologie typique); pancréatites.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal
• +Nausées, vomissements, augmentation de l’appétit (mais aussi anorexie), diarrhées, constipation ; ulcérations de l’œsophage, réactivation d’ulcères gastroduodénaux avec risque de perforation (fréquemment sans symptomatologie typique) ; pancréatites.
• -La durée d’action anti-inflammatoire, obtenue par une dose unique, correspond environ à la durée de suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénale (jusqu’à 3,25 jours).
• +La durée d’action anti-inflammatoire, obtenue par une dose unique, correspond environ à la durée de suppression de l’axe hypothalamohypophyso-surrénale (jusqu’à 3,25 jours).
• -Mutagènicité
• -Le bétaméthasone montre des données négatives pour la mutagènicité sur les bactéries (salmonella et escherichia) et sur les cellules des nourrissants (CHO/HGPRT). Un résultat positif a été trouvé dans le test d’aberration chromosomique en vitro chez les lymphocytes humains et des résultats pas claires dans le test micronucléaire in vivo sur la moelle osseuse du rat. Ces données sont analogues à celles de la dexaméthasone et de l’hydrocortisone est sont considérés comme un indicateur d’un effet de classe des corticostéroïdes.
• -Cancérogènicité
• +Mutagénicité
• +Le bétaméthasone montre des données négatives pour la mutagénicité sur les bactéries (salmonella et escherichia) et sur les cellules des nourrissants (CHO/HGPRT). Un résultat positif a été trouvé dans le test d’aberration chromosomique en vitro chez les lymphocytes humains et des résultats pas claires dans le test micro nucléaire in vivo sur la moelle osseuse du rat. Ces données sont analogues à celles de la dexaméthasone et de l’hydrocortisone est sont considérés comme un indicateur d’un effet de classe des corticostéroïdes.
• +Cancérogénicité
• -Ne pas conserver à plus de 30°C et à l’abri de la lumière.
• +Ne pas conserver à plus de 25°C et à l’abri de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• +
• -Décembre 2021
• +Mars 2022