• -Principe actif: Betamethasonum (ut betamethasoni-natrii phosphas)
• +Principe actif: Betamethasonum (ut betamethasoni-natrii phosphas)
• -Comprimés hydrosolubles à 0.5 mg
• +Comprimés hydrosolubles à 0,5 mg avec rainure de fragmentation
• -la dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie, au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour. Comme pour toute corticothérapie, il convient de ne pas arrêter le traitement par Betnesol brusquement, mais de procéder à une réduction progressive des doses journalières, afin d’éviter une recrudescence de la maladie et une insuffisance surrénale. Suivant la dose administrée et la durée thérapeutique, une réduction posologique doit être pratiquée pendant des semaines, voire des mois (voir "Mises en garde et précautions").
• +La dose la plus faible encore efficace doit être utilisée. Dès que l’état du patient le permet, une posologie, au début élevée, doit être progressivement réduite (à quelques jours d’intervalle) jusqu’à l’obtention d’une dose d’entretien de 0,5 à 2 mg par jour. Comme pour toute corticothérapie, il convient de ne pas arrêter le traitement par Betnesol brusquement, mais de procéder à une réduction progressive des doses journalières, afin d’éviter une recrudescence de la maladie et une insuffisance surrénale. Suivant la dose administrée et la durée thérapeutique, une réduction posologique doit être pratiquée pendant des semaines, voire des mois (voir "Mises en garde et précautions").
• -0 - 2 ans: 0.5 – 1 mg / jour
• -3 – 11 ans: 1 – 1.5 mg / jour
• -Ou 0.063 – 0.25 mg/kg/jour.
• +0 - 2 ans: 0,5 – 1 mg / jour
• +3 - 11 ans: 1 – 1,5 mg / jour
• +Ou 0,063 – 0,25 mg/kg/jour.
• +Les comprimés sont sécables et un demi-comprimé correspond à une dose unique de 0,25 mg. Pour l’administration de doses uniques plus faibles, il convient d’utiliser une autre préparation de stéroïde (pour laquelle un dosage plus faible est possible).
• +
• -Contre-indications concernant l’emploi allant au-delà du traitement d’urgence
• +Contre-indications concernant l’emploi allant au-delà du traitement d’urgence:
• -Une corticothérapie durant plus de deux semaines risque d’entraîner, par le biais d’une inhibition de la libération de l’ACTH, une insuffisance surrénale pouvant se terminer par l’atrophie corticosurrénale. L’inertie corticosurrénale peut persister jusqu’à une année ou davantage, compromettant le pronostic vital du patient lors de situations de stress ou de charges excessives. Chez les malades exposés à un stress important (intervention chirurgicale, traumatisme ou infection sévère, par exemple) au cours d’une corticothérapie, il est indiqué d’associer un corticostéroïde à action rapide au schéma posologique pour assurer une soudure avant, pendant et après l’événement stressant.
• -Un traitement dont la durée dépasse 10 à 14 jours sera arrêté par paliers, à doses effilées, afin d’éviter une inertie corticosurrénale.
• +Une corticothérapie durant plus de deux semaines risque d’entraîner, par le biais d’une inhibition de la libération de l’ACTH, une insuffisance surrénale pouvant se terminer par l’atrophie corticosurrénale. L’inertie corticosurrénale peut persister jusqu’à une année ou davantage, compromettant le pronostic vital du patient lors de situations de stress ou de charges excessives.
• +Chez les malades exposés à un stress important (intervention chirurgicale, traumatisme ou infection sévère, par exemple) au cours d’une corticothérapie, il est indiqué d’associer un corticostéroïde à action rapide au schéma posologique pour assurer une soudure avant, pendant et après l’événement stressant. Etant donné que la sécrétion des minéralocorticoïdes peut également être affectée, il convient d'envisager l'administration de chlorure de sodium et/ou de minéralocorticoïdes en cas de substitution prolongée. Une insuffisance surrénale secondaire, qui est induite par les glucocorticoïdes, peut persister durant 1 an après l'arrêt du traitement. Dès lors, la nécessité d'une substitution stéroïdienne devrait être vérifiée lors de chaque état de stress survenant durant cette période.
• +En cas d'arrêt d'un traitement dont la durée dépasse 10 à 14 jours, le risque d'inertie corticosurrénale peut être réduit par le biais d'une diminution lente et progressive de la dose (voir section «Arrêt des corticostéroïdes»).
• -derniers est requise, car certaines affections tuberculeuses peuvent être réactivées sous corticostéroïdes.
• -Lors d’un traitement plus prolongé, ces patients devraient être soumis à une chimiothérapie (prophylactique). En cas de tuberculose active fulminante ou miliaire, Betnesol ne doit être administré qu’en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
• +derniers est requise, car certaines affections tuberculeuses peuvent être réactivées sous corticostéroïdes. Lors d’un traitement plus prolongé, ces patients devraient être soumis à une chimiothérapie (prophylactique). En cas de tuberculose active fulminante ou miliaire, Betnesol ne doit être administré qu’en association avec un traitement tuberculostatique approprié.
• +Il convient d’attirer l’attention des patients prenant des corticostéroïdes à dose immunosuppressive sur le fait qu'ils doivent éviter tout contact avec des personnes atteintes de la varicelle ou de la rougeole. En cas d'exposition, il est nécessaire de prendre immédiatement contact avec le médecin, ce qui revêt une importance toute particulière chez les enfants.
• +dyslipidémie;
• +
• -traitement concomitant par les salicylates, pratiqué à long terme, en raison d’un risque accru d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales pouvant se terminer par une perforation; en même temps, toute réduction posologique des glucocorticoïdes doit être effectuée avec prudence face au risque de surdosage salicylé;
• +traitement concomitant à long terme par anti-inflammatoires non stéroïdiens en raison d’un risque accru d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales pouvant se terminer par une perforation;
• -fractures récentes
• +ostéoporose, risque accru de fractures ou fractures récentes;
• -Chez le sujet âgé, on tiendra également compte d’une réceptivité accrue aux infections et d’un amincissement de la peau.
• -Chez les patients souffrant d’asthme, l’arrêt d’une corticothérapie systémique ou sa réduction posologique risquent d’entraîner, dans des cas isolés, l’apparition d’une affection sous-jacente, associée à l’éosinophilie (syndrome de Churg-Strauss, par exemple).
• -Des cas isolés de patients ayant développé un sarcome de Kaposi au cours d’une corticothérapie ont été signalés.
• +-Chez le sujet âgé, on tiendra également compte d’une réceptivité accrue aux infections et d’un amincissement de la peau.
• +-Chez les patients souffrant d’asthme, l’arrêt d’une corticothérapie systémique ou sa réduction posologique risquent d’entraîner, dans des cas isolés, l’apparition d’une affection sous-jacente, associée à l’éosinophilie (syndrome de Churg-Strauss, par exemple).
• +-Des cas isolés de patients ayant développé un sarcome de Kaposi au cours d’une corticothérapie ont été signalés.
• +-Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, les corticostéroïdes devraient être administrés avec une prudence toute particulière en raison d'une possible rétention liquidienne. Au cours d'un traitement à dose élevée sur le long terme, il convient d'adapter à la fois l'ingestion de sodium et de potassium en raison d'une altération de l'équilibre électrolytique.
• +-Tous les glucocorticoïdes augmentent l'excrétion de calcium.
• +Durant un traitement à long terme, les enfants et adolescents devraient faire l'objet d'une surveillance stricte de la croissance et du développement. Le traitement devrait être limité à la durée la plus courte possible et à la dose la plus faible possible.
• +Chez les enfants, il y a un risque particulier d'élévation de la pression intracrânienne.
• +Chez les sujets âgés, il convient de prendre en compte l'incidence accrue d'effets indésirables lorsqu'un traitement est envisagé, en particulier sur le long terme. Ces effets indésirables incluent l'ostéoporose, la détérioration d'un diabète, l'hypertension, la susceptibilité accrue aux infections, ainsi que l'amincissement de la peau. La dose d'entretien devrait être aussi faible que possible. Toute diminution de la dose devrait se faire sur des semaines ou des mois, en tenant compte de la dose administrée jusqu'alors et de la durée du traitement.
• +Arrêt des corticostéroïdes
• +La diminution progressive de la dose par paliers pourrait avoir une influence favorable sur le risque de survenue d'une insuffisance surrénale secondaire induite par les glucocorticoïdes.
• +L'ampleur et la vitesse de réduction de la dose de corticostéroïde doivent être déterminées au cas par cas. Pour ce faire, il convient de tenir compte de l'affection sous-jacente et de facteurs individuels propres au patient, tels que la probabilité de récidive et la durée du traitement par corticostéroïdes.
• +Une diminution progressive des corticostéroïdes systémiques devrait être envisagée dans les situations suivantes:
• +risque de récidive de l'affection sous-jacente en cas d'arrêt brutal;
• +prise de plus de 40 mg de prednisolone (ou équivalent) par jour durant plus d'une semaine;
• +prise répétée de doses le soir;
• +traitement durant plus de 3 semaines;
• +prise récente de doses répétées (en particulier si prise durant plus de 3 semaines);
• +prise d'un traitement à court terme (en l'espace d'un an après l'arrêt d'un traitement à long terme);
• +autres causes possibles de troubles surrénaux.
• +La prise de corticostéroïdes systémiques peut en règle générale être interrompue rapidement lorsqu'une récidive est improbable, lorsque le traitement a duré 3 semaines ou moins et lorsque les situations décrites ci-dessus ne s'appliquent pas au patient.
• +Durant la réduction progressive de la posologie d'un traitement par corticostéroïdes, la dose peut initialement être abaissée rapidement à des doses physiologiques (correspondant à 1 mg de bétaméthasone par jour), puis être sans cesse réduite davantage. Une évaluation de la maladie peut s'avérer nécessaire durant la réduction progressive de la dose afin de s'assurer de l'absence de récidive.
• +Ce type d'insuffisance relative peut durer jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, la nécessité d'un traitement de substitution devrait être évaluée minutieusement lors de tout état de stress survenant durant cette période.
• +
• -Comme tous les corticostéroïdes, Betnesol est susceptible de présenter des interactions avec un grand nombre d’autres substances:
• +La bétaméthasone est à la fois un inhibiteur et un substrat du CYP3A4, de sorte que de nombreuses interactions sont possibles, notamment:
• -Antiphlogistiques non stéroïdiens: l’indométhacine, les salicylates et autres antiphlogistiques non stéroïdiens font augmenter le risque d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales. Le risque de perforation est accru, la symptomatologie typique pouvant être atténuée. La clairance plasmatique des salicylates est accélérée par les corticostéroïdes et les besoins en salicylates sont susceptibles d’augmenter. Lors d’une réduction posologique des corticostéroïdes, la toxicité des salicylates peut donc s’accroître de par l’augmentation de leurs taux plasmatiques.
• +Antiphlogistiques non stéroïdiens: l’indométhacine, les salicylates et autres antiphlogistiques non stéroïdiens font augmenter le risque d’ulcérations et d’hémorragies gastro-intestinales. Le risque de perforation est accru, la symptomatologie typique pouvant être atténuée.
• +La clairance plasmatique des salicylates est accélérée par les corticostéroïdes et les besoins en salicylates sont susceptibles d’augmenter. Lors d’une réduction posologique des corticostéroïdes, la toxicité des salicylates peut donc s’accroître de par l’augmentation de leurs taux plasmatiques.
• -Allaitement
• +Allaitement:
• -Lors d’une corticothérapie de courte durée (jusqu’à 10 jours environ), même celle pratiquée à de fortes doses, le risque d’effets indésirables est minime. Cependant, même lors d’un traitement à court terme, il faut se méfier d’hémorragies intestinales, relevant souvent du stress et pouvant être masquées dans une large mesure par corticothérapie. Des effets indésirables sont à craindre lors d’une corticothérapie systémique prolongée (plus de 14 jours) dans le cas où la dose-seuil du syndrome de Cushing (> 1 mg de bétaméthasone/jour) serait dépassée.
• +Lors d’une corticothérapie de courte durée (jusqu’à 10 jours environ), même celle pratiquée à de fortes doses, le risque d’effets indésirables est minime. Cependant, même lors d’un traitement à court terme, il faut se méfier d’hémorragies intestinales, relevant souvent du stress et pouvant être masquées dans une large mesure par corticothérapie. Des effets indésirables sont à craindre lors d’une corticothérapie systémique prolongée (plus de 14 jours) dans le cas où la dose-seuil du syndrome de Cushing (>1 mg de bétaméthasone/jour) serait dépassée.
• +Les effets indésirables suivants ont été décrits dans la littérature (études de cas) ou ont été spontanément signalés dans des populations chez lesquelles le taux d'exposition n'est pas précisément connu. Etant donné qu'il n'est pas possible de mettre en relation le nombre d'effets indésirables et l'exposition, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être mentionnée.
• +
• -Lors de traitements prolongés par Betnesol, administré à de fortes doses, des symptômes d’hypercorticisme risquent d’apparaître.
• +Lors de traitements prolongés par Betnesol, des symptômes d’hypercorticisme risquent d’apparaître.
• -Etats thymiques (euphorie ou dépressions) allant jusqu’à des épisodes psychotiques manifestes. En administration chronique, les effets sur le psychisme peuvent favoriser le développement d’une dépendance.
• +Etats thymiques (euphorie ou dépressions) allant jusqu’à des épisodes psychotiques manifestes. Anxiété. En administration chronique, les effets sur le psychisme peuvent favoriser le développement d’une dépendance.
• -Rupture myocardique à la suite d’un infarctus récent.
• +Insuffisance cardiaque (patients prédisposés à une perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique). Rupture myocardique à la suite d’un infarctus récent.
• -Myopathies, faiblesse musculaire relevant du catabolisme protidique accru, ostéoporose (syndromes de tassements vertébraux allant jusqu’aux fractures, en particulier chez la femme ménopausée), destructions articulaires par inhibition de la synthèse du collagène; nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale; ralentissement de la croissance chez l’enfant.
• +Myopathies, faiblesse musculaire relevant du catabolisme protidique accru, ostéoporose (syndromes de tassements vertébraux allant jusqu’aux fractures, en particulier chez la femme ménopausée), destructions articulaires par inhibition de la synthèse du collagène, nécrose aseptique des têtes fémorale et humérale, ralentissement de la croissance chez l’enfant, rupture tendineuse.
• -La toxicité aiguë de la bétaméthasone est minime. Lors d’un surdosage aigu, il n’existe aucun antidote spécifique, le traitement étant purement symptomatique. En cas de surdosage chronique ou d’abus, des symptômes d’hypercorticisme et, d’une manière générale, une incidence accrue des effets indésirables précités ainsi qu’un accroissement des risques décrits sous "Mises en garde et précautions" doivent être escomptés. Dans ce cas, le produit doit être supprimé progressivement.
• +La toxicité aiguë de la bétaméthasone est minime. Lors d’un surdosage aigu, il n’existe aucun antidote spécifique, le traitement étant purement symptomatique. En cas de surdosage chronique ou d’abus, des symptômes d’hypercorticisme et, d’une manière générale, une incidence accrue des effets indésirables précités ainsi qu’un accroissement des risques décrits sous "Mises en garde et précautions" doivent être escomptés.
• +Dans ce cas, le produit doit être supprimé progressivement.
• -30 comprimés à 0,5 mg, B
• +30 comprimés à 0,5 mg avec rainure de fragmentation, B
• -Janvier 2009
• +Juillet 2016