• -Excipients: Lactosum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum, Calcii stearas, Paraffinum liquidum, colorants: E110 jaune orangé S (comprimés à 2,5 mg) ou E132 indigotine (comprimés à 5 mg).
• +Excipients: Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Talcum, Saccharum, Calcii stearas, Paraffinum liquidum, colorants: E110 jaune orangé S (comprimés à 2.5 mg) ou E132 indigotine (comprimés à 5 mg).
• -L'administration séquentielle de Prodafem entraîne des saignements entre le 3e et le 7e jour suivant l'arrêt de Prodafem.
• +L'administration séquentielle de Prodafem entraîne des saignements entre le 3 e et le 7 e jour suivant l'arrêt de Prodafem.
• -On associe un traitement œstrogénique continu à l'administration également continue de 1 comprimé de Prodafem à 2,5 ou 5 mg par jour.
• +On associe un traitement œstrogénique continu à l'administration également continue de 1 comprimé de Prodafem à 2.5 ou 5 mg par jour.
• -Les gestagènes peuvent influencer la résistance périphérique à l'insuline. Les données disponibles n'indiquent toutefois pas que les patientes diabétiques doivent modifier leur schéma thérapeutique lors de l'utilisation de monopréparations à base de gestagènes. Cependant, les patientes diabétiques doivent être surveillées attentivement au cours des premiers mois du traitement par Prodafem.
• +Les gestagènes peuvent influencer la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Les données disponibles n'indiquent toutefois pas que les patientes diabétiques doivent modifier leur schéma thérapeutique lors de l'utilisation de monopréparations à base de gestagènes. Cependant, les patientes diabétiques doivent être surveillées attentivement au cours des premiers mois du traitement par Prodafem.
• -Grossesse
• +Grossesse:
• -L'état actuel des données sur l'utilisation de Prodafem pendant la grossesse n'est pas suffisant pour permettre d'en estimer les effets indésirables. Au cours d'expériences menées chez l'animal avec l'acétate de médroxyprogestérone, une virilisation des fœtus femelles et une féminisation des fœtus mâles ont été observées (voir «Données précliniques»).Des études épidémiologiques n'ont cependant pas révélé d'accroissement du risque de lésions congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris une association œstro-progestative avant d'être enceintes et n'ont pas montré d'effets tératogènes lorsque le médicament était pris accidentellement pendant la grossesse.
• -Allaitement
• +L'état actuel des données sur l'utilisation de Prodafem pendant la grossesse n'est pas suffisant pour permettre d'en estimer les effets indésirables. Au cours d'expériences menées chez l'animal avec l'acétate de médroxyprogestérone, une virilisation des fœtus femelles et une féminisation des fœtus mâles ont été observées (voir «Données précliniques»). Des études épidémiologiques n'ont cependant pas révélé d'accroissement du risque de lésions congénitales chez les enfants dont les mères avaient pris une association œstro-progestative avant d'être enceintes et n'ont pas montré d'effets tératogènes lorsque le médicament était pris accidentellement pendant la grossesse.
• +Allaitement:
• -Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone est d'environ 90 à 95%. Lorsque les concentrations plasmatiques se situent entre 10 et 50 ng/ml (ce qui correspond à la Caprès administration orale d'une dose unique de 10 à 250 mg), le volume de distribution est de 59 ± 156 l, resp. de 20 ± 31 l. L'acétate de médroxyprogestérone présente une affinité élevée pour les érythrocytes, ce qui est important pour le maintien de taux plasmatiques élevés après administration orale.
• +Le taux de liaison aux protéines plasmatiques de l'acétate de médroxyprogestérone est d'environ 90 à 95%. Lorsque les concentrations plasmatiques se situent entre 10 et 50 ng/ml (ce qui correspond à la Cmax après administration orale d'une dose unique de 10 à 250 mg), le volume de distribution est de 59 ± 156 l, resp. de 20 ± 31 l. L'acétate de médroxyprogestérone présente une affinité élevée pour les érythrocytes, ce qui est important pour le maintien de taux plasmatiques élevés après administration orale.
• -Octobre 2014.
• -LLD V006
• +Juin 2015.
• +LLD V008