• -Principe actif: Dexamethasoni natrii phosphas.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• +Principe actif: Dexamethasoni natrii phosphas
• +Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem
• -Collyre: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• -Conjonctivites de nature non infectieuse, kératites et blépharites en particulier d’origine allergique, inflammations de l’uvée antérieure (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite et myosite orbitaire. Ophtalmie sympatique.
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Collyre: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml
• +Indications/possibilités d’emploi
• +Conjonctivites de nature non infectieuse, kératites et blépharites en particulier d’origine allergique, inflammations de l’uvée antérieure (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite et myosite orbitaire. Ophtalmie sympathique.
• +Posologie/mode d’emploi
• +Adultes, adolescents et enfants à partir de 2 ans
• +
• -Cas aigus: jusqu’à 1 goutte toutes les heures.
• -Si aucune amélioration n’est intervenue après 7 à 8 jours de traitement, d’autres mesures thérapeutiques sont à envisager.
• -Malgré l’application locale, le risque est donné que des effets systémiques indésirables peuvent apparaître. A cause de ça, le corticosteroïde doit être administré avec précaution chez les nourrissons et les petits enfants. Il est déconseillé d’administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés (voir «Contre-indications»).
• +Cas aigus: jusqu’à 1 goutte toutes les heures. Si aucune amélioration n’est intervenue après 7 à 8 jours de traitement, d’autres mesures thérapeutiques sont à envisager.
• +Enfants âgés moins de 2 ans
• +En raison du risque de réactions aux glucocorticoïdes systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à un des adjuvants.
• -Traumatismes et ulcérations de la cornée, herpès simplex et autres affections d’origine virale, mycoses.
• -Glaucome.
• -Il est en outre déconseillé d’administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés.
• +-Hypersensibilité au principe actif ou à un des adjuvants.
• +-Traumatismes et ulcérations de la cornée.
• +-Herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• +-Infections oculaires à mycobactéries.
• +-Mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée.
• +-Infections bactériennes de l'Å“il.
• +-Glaucome.
• +-L'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée.
• +-Il est en outre déconseillé d’administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés.
• -Les corticostéroïdes peuvent masquer, activer ou aggraver une infection de l’oeil.
• -Etant donné que des réactions systémiques peuvent se produire, il est déconseillé d’administrer ce médicament aux enfants de moins de 2 ans et aux sujets souffrant d’hypo- ou d’hypertension.
• -Pendant le traitement au Spersadex mono 0,1%, il est indispensable de contrôler régulièrement la tension intra-oculaire.
• -Avis aux porteurs de lentilles de contact
• -Les porteurs de lentilles de contact devraient utiliser ce produit en dehors de la période du port des lentilles.
• +Précautions générales
• +Les corticostéroïdes peuvent causer une résistance aux infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires et favoriser leur installation, tout en masquant les signes cliniques de l'infection.
• +Une infection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération de la cornée. En présence d'une infection fongique, arrêter le traitement par corticostéroïdes.
• +L'application de Spersadex mono 0,1% pendant une période de temps prolongée peut conduire à un retard de cicatrisation. Un traitement concomitant par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou un traitement systémique par corticostéroïdes retardent également la cicatrisation (voir «Interactions»).
• +En cas de maladies entraînant un amincissement de la cornée ou de la sclère, l'utilisation de stéroïdes peut entraîner des perforations.
• +De même, il peut conduire à une augmentation de la pression intraoculaire et par conséquent à un glaucome, des lésions du nerf optique, une baisse de l'acuité visuelle et un affaiblissement de la vue. Le patient doit être examiné régulièrement pendant le traitement par Spersadex mono 0,1%; avec des contrôles réguliers de la tension intraoculaire. Ce suivi est particulièrement important chez les enfants et les adolescents, car une hypertension oculaire induite par les corticostéroïdes peut survenir plus rapidement que chez les adultes.
• +Après un usage intensif ou prolongé en continu, la résorption systémique de la dexaméthasone administrée par voie oculaire peut provoquer l'apparition d'un syndrome de Cushing et/ou d'une suppression surrénalienne chez les patients prédisposés, y compris les enfants et les patients traités par le ritonavir (voir «Interactions»). Dans un tel cas, le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, mais en réduisant progressivement les doses.
• +Et d’autres effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
• +La perméabilité élevée de la lentille peut entraîner une cataracte postérieure subcapsulaire. Le risque de cataracte est accru chez les patients ayant une prédisposition, par ex. les diabétiques, particulièrement ceux de type I.
• +Spersadex mono 0,1% ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'Å“il du patient.
• +Porteurs de lentilles de contact
• +Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Spersadex mono 0,1% contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer des irritations oculaires et dont on sait qu'il décolore les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples. Si le médecin juge que le port de lentilles de contact est possible, il doit donner instruction au patient d'enlever les lentilles de contact avant l'administration de Spersadex mono 0,1% et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Enfants et adolescents
• +En raison du risque de réactions systémiques, l'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'est pas recommandée.
• -Lors de l’application de corticostéroïdes, il faut tenir compte des interactions connues. Celles-ci n’ont toutefois qu’une importance limitée lors de l’application locale.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte.
• -Des études toxicologiques de la reproduction chez l’animal avec des corticostéroïdes ont données des effets teratogènes et embryotoxiques. Dans ces conditions, Spersadex mono 0,1% ne devrait pas être administré pendant la grossesse sauf qu’ il est clairement nécessaire.
• -Pendant l’allaitement Spersadex mono 0,1% ne devrait pas être administré.
• +L'utilisation concomitante de Spersadex mono 0,1% et d'un mydriatique élève le risque d'une augmentation de la pression intraoculaire.
• +L'association de Spersadex mono 0,1% et d'un médicament contre le glaucome peut affecter les effets des produits appliqués.
• +L'utilisation concomitante de corticostéroïdes topiques et d'AINS topiques peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation de la cornée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Chez les patients traités par ritonavir, les concentrations plasmatiques de dexaméthasone peuvent, le cas échéant, être augmentées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas d'études adéquates ou bien contrôlées concernant l'évaluation de Spersadex mono 0,1% chez la femme enceinte. L'utilisation prolongée ou répétée de corticostéroïdes a été associée à un risque accru de retard de croissance intra-utérin. Les enfants nés de mères ayant reçu des doses importantes de corticostéroïdes pendant la grossesse doivent être surveillés attentivement afin de repérer les signes d'une insuffisance surrénalienne (voir «Mises en garde et précautions»). Des études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction après administration systémique. En outre, l'administration par voie oculaire de dexaméthasone à 0,1% a provoqué des anomalies fÅ“tales chez le lapin (voir «Données précliniques»).
• +L'utilisation de Spersadex mono 0,1% pendant la grossesse est déconseillée.
• +Allaitement
• +On ne sait pas si Spersadex mono 0,1% passe dans le lait maternel humain. Il n'existe aucune donnée concernant le passage de la dexaméthasone dans le lait maternel humain. Il est peu probable qu'à la suite de l'utilisation du produit par la mère, le lait maternel présente une quantité de dexaméthasone décelable ou susceptible d'avoir des répercussions cliniques sur l'enfant.
• +Il n'est pas possible d'exclure l'existence d'un risque pour l'enfant allaité. Il importe de peser les avantages de l'allaitement pour l'enfant et l'intérêt du traitement pour la mère afin de décider s'il y a lieu d'interrompre l'allaitement ou de renoncer au traitement.
• -Un léger picotement peut se manifester immédiatement après l’instillation.
• -Une augmentation réversible de la tension intra-oculaire est possible en cas d’utilisation prolongée chez les patients prédisposés. Il est donc indispensable de la contrôler régulièrement. Appliqués localement, les corticostéroïdes peuvent entraîner à long terme (surtout chez l’enfant) des effets systémiques indésirables.
• -Quelques cas de cataracte et de fonte cornéenne ont été observés à la suite du traitement prolongé aux stéroïdes.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Spersadex mono 0,1% et sont classés de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) ou fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux:
• +Occasionnels: dysgueusie.
• +Affections oculaires:
• +Fréquents: inconfort oculaire.
• +Occasionnels: kératite, conjonctivite, sécheresse oculaire, défauts visibles liés à la coloration vitale de la cornée, photophobie, vision trouble, prurit, sensation de corps étranger, larmoiement accru, sensations anormales dans l'Å“il, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritations, hyperémie oculaire.
• +Effets indésirables supplémentaires après commercialisation:
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence indéterminée: hypersensibilité.
• +Affections endocriniennes:
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
• +Affections du système nerveux:
• +Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.
• +Affections oculaires:
• +Fréquence indéterminée: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
• +Effets indésirables rapportés en lien avec l'utilisation de collyres contenant des phosphates
• +Très rarement, des cas de calcifications de la cornée sous traitement par des collyres contenant des phosphates ont été rapportés chez des patients présentant des défauts cornéens prononcés.
• -L’application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0,1% n’entraîne normalement aucune conséquence grave.
• +L’application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0,1% n’entraîne normalement aucune conséquence grave. Il convient de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif.
• +La dexaméthasone (Dexamethasonum) compte au nombre des corticostéroïdes les plus efficaces utilisés en ophtalmologie.
• +Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.
• -L’action anti-inflammatoire de la dexaméthasone est à peu près 25 fois plus puissante que celle de l’hydrocortisone. Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la dexaméthasone provoque une inhibition sélective de la phospholipase A2, c’est-à-dire de la première phase de la biosynthèse des prostaglandines.
• +Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la dexaméthasone provoque une inhibition sélective de la phospholipase A2, c’est-à-dire de la première phase de la biosynthèse des prostaglandines.
• -Des concentrations maximales de 15 µg/g dans la cornée et de 1 µg/g dans l’humeur aqueuse de l’oeil du lapin ont été atteintes après une seule application de 50 µl d’une solution à 0,1% de phosphate de dexaméthasone marquée au 14C.
• +Des concentrations maximales de 15 µg/g dans la cornée et de 1 µg/g dans l’humeur aqueuse de l’œil du lapin ont été atteintes après une seule application de 50 µl d’une solution à 0,1% de phosphate de dexaméthasone marquée au 14C.
• -Des études toxicologiques de la reproduction chez l’animal avec des corticostéroïdes ont données des effets teratogènes et embryotoxiques.
• +Potentiel mutagène et tumorigène
• +La dexaméthasone n'a pas fait l'objet d'études suffisantes sur les effets mutagènes.
• +A la dose clinique recommandée, des études précliniques conventionnelles de la toxicité après administration répétée, de la génotoxicité, du potentiel carcinogène ou de la toxicité pour la reproduction et le développement ne font apparaître aucun risque particulier pour l'homme.
• +Toxicité de reproduction
• +Dans des expérimentations animales chez la souris, le rat, le hamster, le lapin et le chien, la dexaméthasone provoque des fentes palatines et, dans une faible mesure, d'autres malformations. Chez l'être humain, les cas publiés jusqu'ici n'indiquent aucun argument en faveur d'un risque accru de malformations. Le nombre de cas est cependant trop faible pour pouvoir exclure avec certitude un risque.
• -Spersadex mono 0,1% collyre doit être conservé à une température ambiante (15–25 °C).
• -Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Ne pas l’utiliser plus de 1 mois après l’avoir entamé.
• -En emballage non ouvert, le collyre Spersadex mono 0,1% est utilisable jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Spersadex mono 0,1% collyre doit être conservé à une température ambiante (15–25 °C). Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Ne pas l’utiliser plus de 1 mois après l’avoir entamé. En emballage non ouvert, le collyre Spersadex mono 0,1% est utilisable jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• -Il faut éviter un contact de l’oeil ou de la main avec la pointe du flacon.
• +Il faut éviter un contact de l’œil ou de la main avec la pointe du flacon.
• -31069 (Swissmedic).
• +31069 (Swissmedic)
• -Spersadex mono 0,1% collyre 5 ml. (A)
• +Collyre: flacon compte-gouttes à 5 ml, A
• -OmniVision SA, 8212 Neuhausen.
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• -Décembre 2003.
• +Octobre 2018