• -Principe actif: Dexamethasoni natrii phosphas
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre: Dexamethasoni natrii phosphas 1 mg/ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Conjonctivites de nature non infectieuse, kératites et blépharites en particulier d’origine allergique, inflammations de l’uvée antérieure (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite et myosite orbitaire. Ophtalmie sympathique.
• -Posologie/mode d’emploi
• +Principe actif
• +Dexamethasoni natrii phosphas
• +Excipients
• +Acidum boricum, Macrogolglyceroli ricinoleas 4,0 mg/ml, Borax, Hypromellosum, Dinatrii edetas, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• +Ce médicament contient 0,18 mg/ml de phosphates.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Conjonctivites de nature non infectieuse, kératites et blépharites en particulier d'origine allergique, inflammations de l'uvée antérieure (iritis, iridocyclite), sclérite, épisclérite et myosite orbitaire. Ophtalmie sympathique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Cas aigus: jusqu’à 1 goutte toutes les heures. Si aucune amélioration n’est intervenue après 7 à 8 jours de traitement, d’autres mesures thérapeutiques sont à envisager.
• +Cas aigus: jusqu'à 1 goutte toutes les heures. Si aucune amélioration n'est intervenue après 7 à 8 jours de traitement, d'autres mesures thérapeutiques sont à envisager.
• --Hypersensibilité au principe actif ou à un des adjuvants.
• --Traumatismes et ulcérations de la cornée.
• --Herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive.
• --Infections oculaires à mycobactéries.
• --Mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée.
• --Infections bactériennes de l'œil.
• --Glaucome.
• --L'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée.
• --Il est en outre déconseillé d’administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés.
• +·hypersensibilité au principe actif ou à un des adjuvants;
• +·traumatismes et ulcérations de la cornée;
• +·herpes simplex (keratitis dendritica), vaccine, varicelle et toutes les autres affections virales de la cornée et de la conjonctive;
• +·infections oculaires à mycobactéries;
• +·mycose oculaire ou parasitose oculaire non traitée;
• +·infections bactériennes de l'œil;
• +·glaucome;
• +·l'utilisation d'un stéroïde est généralement déconseillée après l'élimination facile d'un corps étranger de la cornée;
• +·il est en outre déconseillé d'administrer Spersadex mono 0,1% aux nouveau-nés.
• -Et d’autres effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
• +Et d'autres effets systémiques des glucocorticoïdes ne peuvent pas être exclus en cas de traitement prolongé à fortes doses.
• -Spersadex mono 0,1% ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.
• -Porteurs de lentilles de contact
• -Il est déconseillé de porter des lentilles de contact pendant le traitement d'une inflammation oculaire. Spersadex mono 0,1% contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer des irritations oculaires et dont on sait qu'il décolore les lentilles de contact souples. Evitez le contact avec des lentilles de contact souples. Si le médecin juge que le port de lentilles de contact est possible, il doit donner instruction au patient d'enlever les lentilles de contact avant l'administration de Spersadex mono 0,1% et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Ce médicament contient 0,18 mg/ml de phosphates, équivalent à 0,005 mg par goutte.
• +Spersadex mono 0,1% peut irriter la peau.
• +Spersadex mono 0,1% ne doit être prescrit qu'après un examen minutieux de l'œil du patient.
• +Porteurs de lentilles de contact
• +Ce médicament contient 0,1 mg/ml de chlorure de benzalkonium, équivalent à 0,003 mg par goutte.
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +D'après les données limitées disponibles, le profil des effets indésirables chez l'enfant est semblable au profil chez l'adulte. Toutefois, on observe généralement une réaction plus forte à un stimulus donné chez l'enfant que chez l'adulte. L'irritation peut avoir des effets sur l'observance du traitement chez les enfants.
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'œil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -Une vue floue transitoire et d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l’application du médicament, les patients devront attendre la disparition de la gêne avant de participer au trafic routier ou d’utiliser des machines.
• +Une vue floue transitoire et d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'application du médicament, les patients devront attendre la disparition de la gêne avant de participer au trafic routier ou d'utiliser des machines.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Spersadex mono 0,1% et sont classés de la manière suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000) ou fréquence indéterminée (ne peuvent être estimés sur la base des données disponibles).
• -Affections du système nerveux:
• -Occasionnels: dysgueusie.
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des études cliniques menées avec Spersadex mono 0,1% et sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à < 1/100), «rares» (≥1/10'000 à < 1/1'000), «très rares» (< 1/10'000) ou fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables supplémentaires après commercialisation:
• -Affections du système immunitaire:
• -Fréquence indéterminée: hypersensibilité.
• -Affections endocriniennes:
• -Fréquence indéterminée: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
• -Fréquence indéterminée: vertiges, céphalées.
• -
• +Occasionnels: dysgueusie.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Affections endocriniennes:
• +Fréquence inconnue: syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne.
• -Fréquence indéterminée: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
• +Fréquence inconnue: glaucome, kératite ulcéreuse, augmentation de la pression intraoculaire, acuité visuelle diminuée, érosion cornéenne, ptosis, douleurs oculaires, mydriase.
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: hypersensibilité.
• +Affections du système nerveux:
• +Fréquence inconnue: vertiges, céphalées.
• +
• -Très rarement, des cas de calcifications de la cornée sous traitement par des collyres contenant des phosphates ont été rapportés chez des patients présentant des défauts cornéens prononcés.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Lors d’une administration correcte, il est improbable qu’un surdosage se produise.
• -L’application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0,1% n’entraîne normalement aucune conséquence grave. Il convient de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif.
• +Lors d'une administration correcte, il est improbable qu'un surdosage se produise.
• +L'application accidentelle par voie orale de Spersadex mono 0,1% n'entraîne normalement aucune conséquence grave. Il convient de prendre des mesures visant à limiter la résorption du principe actif.
• -Code ATC: S01BA01
• +Code ATC
• +S01BA01
• -Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.
• -Mécanisme d’action
• -Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la dexaméthasone provoque une inhibition sélective de la phospholipase A2, c’est-à-dire de la première phase de la biosynthèse des prostaglandines.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Comme tous les glucocorticoïdes anti-inflammatoires, la dexaméthasone provoque une inhibition sélective de la phospholipase A2, c'est-à-dire de la première phase de la biosynthèse des prostaglandines.
• +Efficacité clinique
• +Les études chez l'animal et l'homme ont montré que la dexaméthasone, après application orale, agit env. 6× plus efficacement que la prednisolone et au moins 30× plus efficacement que la cortisone.
• +
• -Des concentrations maximales de 15 µg/g dans la cornée et de 1 µg/g dans l’humeur aqueuse de l’œil du lapin ont été atteintes après une seule application de 50 µl d’une solution à 0,1% de phosphate de dexaméthasone marquée au 14C.
• -On ne dispose d’aucune indication quant à l’importance d’une éventuelle résorption systémique lors de l’application locale de dexaméthasone.
• +Des concentrations maximales de 15 µg/g dans la cornée et de 1 µg/g dans l'humeur aqueuse de l'œil du lapin ont été atteintes après une seule application de 50 µl d'une solution à 0,1% de phosphate de dexaméthasone marquée au 14C.
• +On ne dispose d'aucune indication quant à l'importance d'une éventuelle résorption systémique lors de l'application locale de dexaméthasone.
• -Spersadex mono 0,1% collyre doit être conservé à une température ambiante (15–25 °C). Refermer le flacon immédiatement après l’emploi. Ne pas l’utiliser plus de 1 mois après l’avoir entamé. En emballage non ouvert, le collyre Spersadex mono 0,1% est utilisable jusqu’à la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Refermer le flacon immédiatement après l'emploi. Ne pas utiliser plus d'un mois après ouverture.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Il faut éviter un contact de l’œil ou de la main avec la pointe du flacon.
• +Il faut éviter un contact de l'œil ou de la main avec la pointe du flacon.
• -31069 (Swissmedic)
• +31069 (Swissmedic).
• -Collyre: flacon compte-gouttes à 5 ml, A
• +Spersadex mono 0,1% collyre 5 ml (A).
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Octobre 2018
• +Juillet 2023.