• -Cyclogyl est utilisé exclusivement par le médecin à des fins diagnostiques et n'est pas destiné à être remis aux patients! Cyclogyl est uniquement à usage externe et ne doit pas être utilisé pour des injections. Après l'instillation des gouttes, il est recommandé au patient de comprimer avec un doigt, le sac lacrymal de l'œil traité pendant 2 à 3 minutes, afin de réduire au maximum l'absorption du produit. Informer le patient de protéger les yeux de la lumière, de ne pas conduire un véhicule et de ne pas exécuter de travaux nécessitant une forte concentration, tant que les pupilles sont dilatées.
• +Cyclogyl est utilisé exclusivement par le médecin à des fins diagnostiques et n'est pas destiné à être remis aux patients! Cyclogyl est uniquement à usage externe et ne doit pas être utilisé pour des injections. Pour limiter l'absorption et par là l'exposition systémique à un niveau minimum, le patient doit, immédiatement après instillation du collyre, comprimer avec le doigt le sac lacrymal de l'œil traité pendant 2-3 minutes. Le patient doit être informé que tant que le médicament agit, il doit protéger ses yeux de la lumière vive et ne pas conduire ou se livrer à d'autres activités nécessitant une forte concentration.
• +Chez les patients, en particulier les enfants, qui ont déjà présenté des réactions systémiques sévères à l'atropine ou à d'autres substances anticholinergiques, Cyclogyl doit être utilisé avec prudence.
• +Les patients particulièrement sensibles aux substances anticholinergiques peuvent développer des réactions psychotiques, des troubles du comportement et d'autres effets indésirables au niveau du SNC. De telles réactions sont par principe possibles dans toute classe d'âge. Cependant, les patients âgés et les enfants (en particulier ces derniers) sont particulièrement vulnérables. Par conséquent, il faut être prudent chez les enfants et les personnes âgées.
• +Étant donné le risque d'hyperthermie présent dans le cadre d'un syndrome anticholinergique, les patients ne doivent pas être exposés à des températures ambiantes élevées. Clyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de la fièvre.
• -Informer les porteurs de lentilles de contact de retirer leurs lentilles des yeux avant l'emploi du produit, car on ne peut exclure sinon des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (occasionnés par le conservateur contenu dans Cyclogyl, le chlorure de benzalkonium). Après l'instillation des gouttes, attendre au minimum 30 minutes avant de remettre les lentilles sur les yeux.
• -Afin d'éviter un glaucome à angle étroit, il est recommandé de faire une estimation de l'angle de la chambre antérieure de l'œil. De ce fait, il faut administrer les mydriatiques et les cycloplégiques avec précaution aux personnes susceptibles de présenter une élévation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome. Administrer le produit avec précaution aux patients ayant un syndrome de Down (trisomie 21 ou mongolisme).
• +Cyclogyl collyre peut augmenter la pression intraoculaire. Un glaucome non diagnostiqué doit être envisagé, particulièrement chez les personnes âgées,
• +Afin de prévenir un glaucome à angle étroit, une estimation de l'angle de la profondeur de la chambre antérieure doit être réalisée. Chez le personnes prédisposées à une pression intraoculaire élevée et/ou au glaucome, les mydriatiques et les cycloplégiques doivent être utilisés avec prudence.
• +La prudence est de mise lors de l'utilisation de ce médicament en cas de syndrome de Down (trisomie 21).
• +Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer les lentilles de leurs yeux avant utilisation du médicament, car des intolérances oculaires et/ou un endommagement des lentilles (causés par le chlorure de benzalkonium présent dans Cyclogyl comme conservateur) ne peuvent être exclues. Les lentilles peuvent être remises au plus tôt 15 minutes après l'instillation du médicament dans l'œil.
• -Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'enfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit. Après l'administration du produit, surveiller l'enfant pendant au moins 30 minutes. Une plus grande sensibilité au Cyclogyl a été constatée chez les jeunes enfants et les enfants, ainsi que chez les enfants souffrant d'une paralysie spastique et/ou d'une lésion cérébrale. L'utilisation de Cyclogyl doit être très prudente dans ces cas.
• +Les enfants doivent rester sous observation pendant au moins 30 minutes après l'administration de la préparation.
• +Administrer uniquement Cyclogyl 0,5% aux enfants en bas âge. Veiller à éviter tout contact du médicament avec la bouche de l'e nfant. Bien se laver les mains et celles de l'enfant après l'instillation du produit.
• +Une sensibilité augmentée aux agents anticholinergiques comme le cyclopentolate a été observée chez des nourrissons et des enfants, ainsi que chez enfants atteints de paralysie spastique, du syndrome de Down et/ou de lésions cérébrales. Dans ces cas, Cyclogyl doit être utilisé avec une grande prudence. Le risque d'effets indésirables touchant le SNC, de psychose aiguë et de convulsion est augmenté significativement, en particulier chez les enfants. Cyclogyl doit être utilisé avec prudence chez les enfants présentant des antécédents d'épilepsie. En raison du risque d'hyperthermie, les enfants ne doivent pas être exposés à une température élevée. Dans la mesure du possible, Cyclogyl ne devrait pas être utilisé chez les enfants présentant de la fièvre.
• +L'efficacité et/ou le risque d'événements indésirables peut être accru chez les enfants à la peau claire et à l'iris bleu.
• +Après l'administration de Cyclogyl, des troubles gastro-intestinaux accompagnés de troubles de l'alimentation peuvent apparaître chez les nourrissons et les petits enfants. Il est recommandé d'attendre 4 heures avant toute prise de nourriture chez les enfants ayant reçu du Cyclogyl.
• -Lors d'une utilisation simultanée de Cyclogyl avec des produits contenant du carbachol et de la pilocarpine, l'action antiglaucomateuse du carbachol et de la pilocarpine, et l'action mydriatique de Cyclogyl peuvent être perturbées. Cyclogyl peut éventuellement antagoniser les actions antiglaucomateuse et myotique des inhibiteurs de la cholinestérase utilisés par voie ophtalmique.
• +Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
• +L'effet du collyre Cyclogyl peut être augmenté lors de la prise concomitante de médicaments ayant des effets antimuscariniques comme par ex. certains antihistaminiques, les phénothiazines, ou les antidépresseurs tricycliques.
• +L'utilisation de Cyclogyl en association avec des préparations à base de carbachol et de pilocarpine peut réduire les effets suivants: effet anti-glaucomateux des médicaments à base de carbachol et de pilocarpine, effet mydriatique de Cyclogyl. Dans certaines circonstances, Cyclogyl peut inhiber l'effet anti-glaucomateux et l'effet myotique des inhibiteurs de la cholinestérase ophtalmiques.
• +En cas d'utilisation de plusieurs préparations oculaires, respecter un intervalle de 5 minutes entre les applications des médicaments.
• -On ne dispose d'aucune étude chez la femme enceinte ni chez l'animal.
• +Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation chez les femmes enceintes.
• -Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Ces effets compromettent l'aptitude à participer activement au trafic routier et à utiliser des machines. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.
• +Après l'administration de cyclopentolate, il y a lieu de s'attendre à des troubles de l'accommodation et à une sensibilité accrue à l'éblouissement en raison de la mydriase. Cyclogyl peut provoquer de la somnolence et une vision floue. Ces effets compromettent l'aptitude à participer activement au trafic routier et à utiliser des machines. Par ailleurs, les effets toxiques du cyclopentolate sur le SNC peuvent provoquer une gêne supplémentaire.
• -Brûlures oculaires passagères, élévation de la pression intra-oculaire, photophobie, vision floue, irritations oculaires, hyperémie, conjonctivite, blépharo-conjonctivite, kératite ponctuée, synéchies.
• +Des sensations de brûlure temporaires, une augmentation de la pression intraoculaire et des attaques de glaucome sont des conséquences possibles, particulièrement chez les patients ayant une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l'angle. Photophobie, vision floue, irritation des yeux, hyperémie, conjonctivite, blépharoconjonctivite, kératite ponctuée, synéchies.
• -L'administration du produit peut éventuellement causer les effets secondaires systémiques (SNC, cardiopulmonaires) suivants chez les patients de toutes catégories d'âge, mais surtout chez les personnes jeunes et les enfants et après l'administration de Cyclogyl 1%: réactions psychotiques et/ou troubles du comportement tels qu'ataxies, paroles incohérentes, agitation, hallucinations, hyperactivité, crises épileptiques, désorientation spatiale et temporelle et troubles d'identification des personnes. Moins fréquemment, le Cyclogyl peut également provoquer des réactions similaires à celles observées après l'utilisation d'autres anticholinergiques, telles qu'éruptions cutanées, distension abdominale chez les jeunes enfants, somnolence, tachycardie, hyperpyrexie, vasodilatation, rétention urinaire, diminution de la motilité gastro-intestinale, diminution de la sécrétion des glandes salivaires et sudoripares, du pharynx, des bronches et des voies nasales. Des manifestations toxiques graves, à type de coma, paralysie médullaire et mort, sont possibles.
• +L'administration du produit peut éventuellement causer les effets secondaires systémiques (SNC, cardiopulmonaires) suivants chez les patients de toutes catégories d'âge, mais surtout chez les personnes jeunes et les enfants et après l'administration de Cyclogyl 1%: réactions psychotiques et/ou troubles du comportement tels qu'ataxies, paroles incohérentes, agitation, hallucinations, hyperactivité, crises épileptiques, désorientation spatiale et temporelle et troubles d'identification des personnes.
• +Moins fréquemment, le Cyclogyl peut également provoquer des réactions similaires à celles observées après l'utilisation d'autres anticholinergiques, telles qu'éruptions cutanées, distension abdominale chez les jeunes enfants, somnolence, tachycardie, hyperpyrexie, vasodilatation, rétention urinaire, diminution de la motilité gastro-intestinale, diminution de la sécrétion des glandes salivaires et sudoripares, du pharynx, des bronches et des voies nasales. Comme des manifestations toxiques sévères peuvent conduire à une chute de pression artérielle avec dépression respiratoire progressant rapidement
• +Les effets indésirables suivants ont été observés après administration de Cyclogyl collyre:
• +Leur fréquence ne peut pas être déterminée dans l'état actuel des données.
• +Affections du système immunitaire: Hypersensibilité.
• +Affections psychiatriques: hallucinations, confusion, désorientation, agitation, anxiété.
• +Affections du système nerveux: amnésie rétrograde incohérente, vertiges, céphalées, somnolence.
• +Affections oculaires: photophobie, douleurs oculaires, mydriase (effet prolongé), irritation des yeux, vision floue.
• +Affections gastro-intestinales: vomissements, nausées, sécheresse de la bouche.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané: érythème.
• +Troubles généraux: troubles moteurs, fièvre, somnolence.
• +Les effets toxiques apparaissent 20 à 30 minutes après la prise de Cyclogyl et sont généralement temporaires (résolution dans les 4 à 6 heures), mais peuvent durer 12 à 24 heures.
• +Enfants et adolescents:
• +Un risque accru d'effets toxiques systémiques sous anticholinergiques a été observé chez les prématurés, les nourrissons, les petits enfants ou les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou de lésions cérébrales.
• +L'utilisation de Cyclogyl a été associée à des réactions psychotiques et des modifications du comportement chez les enfants et les adolescents. Les réactions au niveau du SNC se manifestent comme décrit ci-dessus. Les convulsions et les effets psychotiques aigus sont particulièrement prononcés chez les enfants.
• +Une réaction allergique locale ou générale sous forme d'éruption d'urticaire a été signalée chez des enfants.
• +Des effets toxiques systémiques (syndrome anticholinergique) peuvent aussi se produire en cas d'administration topique d'anticholinergiques, surtout chez les enfants. Cela se traduit par une rougeur et une sécheresse de la peau ou une éruption cutanée, une vision floue, un pouls rapide et irrégulier, de la fièvre, une distension abdominale chez les enfants, des convulsions, des hallucinations, et une perte de coordination neuromusculaire. Une intoxication grave se caractérise par une dépression du SNC, un coma, une défaillance cardio-respiratoire, la mort.
• -Enfants/jeunes enfants: injecter par voie i.v. lente 0,5 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent et si l'on n'observe pas de symptômes cholinergiques, répéter cette dose toutes les 5 minutes jusqu'à une posologie maximale de 2,0 mg.
• +Enfants/jeunes enfants:
• +Injecter par voie i.v. lente 0,5 mg de l'antidote. Si les manifestations toxiques persistent et si l'on n'observe pas de symptômes cholinergiques, répéter cette dose toutes les 5 minutes jusqu'à une posologie maximale de 2,0 mg. La surface du corps doit être maintenue humide.
• -Cyclogyl bloque la réponse aux stimuli cholinergiques du sphincter de l'iris et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation. Il en résulte une dilatation de la pupille (mydriase) et une paralysie de l'accommodation (cycloplégie). Cyclogyl agit plus rapidement, mais possède une durée d'action plus courte que l'atropine.
• +Cyclogyl bloque la réponse aux stimuli cholinergiques du sphincter de l'iris et du muscle ciliaire responsable de l'accommodation. L'effet se déclare plus rapidement qu'avec l'atropine, la durée d'action est cependant plus courte. La cycloplégie maximum est atteinte en l'espace de 25 à 75 minutes après l'instillation des gouttes et décline après 6 à 24 heures en général. Chez certaines personnes traitées par Cyclogyl, la mydriase peut persister pendant quelques jours.
• -La cycloplégie maximale est obtenue en l'espace de 25 à 75 minutes après l'instillation des gouttes et disparaît généralement au bout de 6 à 24 heures. (Chez certains patients, la mydriase provoquée par Cyclogyl peut persister pendant quelques jours.) Après application topique dans l'œil, le cyclopentolate fait l'objet d'une résorption systémique (des concentrations plasmatiques sont mesurables et peuvent se manifester sous forme d'effets anticholinergiques systémiques).
• +Après application topique dans l'œil, le cyclopentolate fait l'objet d'une résorption systémique (des concentrations plasmatiques sont mesurables et peuvent se manifester sous forme d'effets anticholinergiques systémiques).
• -Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon. Conserver à la température ambiante (15-25 °C), hors de portée des enfants.
• +Ne plus utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser plus d'un mois après l'ouverture du flacon. Conserver à la température ambiante (15-25° C), hors de portée des enfants.
• -Novembre 2002.
• +Février 2016.