• -Iode, sous forme de povidone iodée
• +Iode sous forme de povidone iodée.
• -Gaze de coton hydrophile, macrogol 400, macrogol 4000, macrogol 6000, eau purifiée
• +Macrogolum 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 4000, bicarbonate de sodium, eau purifiée
• -Prévention et traitement des infections de la peau, plaies, crevasses cutanées, écorchures, ulcères, escarres de décubitus et brûlures.
• +Prévention des infections en cas de plaies, de crevasses, d'écorchures, d'ulcères et de brûlures.
• +Traitement des affections bactériennes, mycosiques et virales de la peau et des muqueuses, des brûlures et plaies infectées ainsi que des ulcères et escarres de décubitus infectés.
• -Ouvrir le sachet. Retirer la gaze imprégnée d’onguent avec une pincette et la poser à plat sur la zone cutanée ou sur la plaie à traiter. Si nécessaire, recouvrir d’un pansement.
• -Remplacer la gaze à chaque renouvellement de pansement. Au début du traitement et en cas de plaies fortement infectées ou suintantes ainsi qu’en cas de décoloration rapide de la gaze, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® doit être remplacée plusieurs fois par jour.
• -Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu’il y a des signes d’infection ou un risque particulier d’infection ou jusqu’à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• +Appliquer uniformément sur la zone à désinfecter, plusieurs fois par jour. Si nécessaire, recouvrir d'un pansement. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.
• -Ne pas utiliser la gaze imprégnée d’onguent Betadine® chez le nouveau-né et le nourrisson de moins de 6 mois (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez le petit enfant que si cela est strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Ne pas utiliser Betadine® onguent désinfectant pour les plaies chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
• +
• -·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients conformément à la composition,
• -·hyperthyroïdie et autres pathologies thyroïdiennes manifestes
• -·dermatite herpétiforme de Duhring,
• -·avant et après un traitement par iode radioactif (jusqu’à la fin du traitement), voir également «Interactions»,
• -·chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 6 mois.
• +·Tout dysfonctionnement et toute maladie de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·la dermatite herpétiforme de Duhring,
• +·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
• +·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
• +·Enfants de moins d'un an,
• +·Hypersensibilité à la substance active iode ou au complexe povidone-iode ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle ou d’autres maladies thyroïdiennes non aiguës, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte le risque d’hyperthyroïdie induite par l’iode. Chez ces patients, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit être appliqué sur la peau pendant une longue période (p. ex. plus de 14 jours) ou sur une région cutanée importante (p. ex. plus de 10 % de la surface corporelle) que si cela est strictement nécessaire. De plus, chez les personnes âgées notamment, il faudra surveiller jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement la survenue de symptômes précoces d’une éventuelle hyperthyroïdie et contrôler la fonction thyroïdienne le cas échéant.
• -Chez le nouveau-né et le petit enfant, l’utilisation de grandes quantités d’iode comporte un risque accru de développement d’une hypothyroïdie. En raison de la perméabilité encore importante de leur peau et de leur sensibilité renforcée à l’iode, la povidone iodée ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés et les nourrissons (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d’emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p. ex. valeurs T4 et TSH) peut s’avérer nécessaire chez le petit enfant.
• -Il est impératif d’éviter toute ingestion orale de povidone iodée par un enfant.
• -Le traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l’osmolarité sérique et électrolytique et favoriser l’altération associée de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée ou le traitement doit être arrêté en cas d’acidose métabolique et d’insuffisance rénale.
• +Le traitement de brûlures étendues avec Betadine® onguent désinfectant peut entraîner des troubles électrolytiques et des modifications de l'osmolarité sérique ainsi qu'une altération de la fonction rénale ou une acidose métabolique qui y est liée. En cas d'acidose métabolique ou d'insuffisance rénale, Betadine® onguent désinfectant doit pas être utilisée ou le traitement doit être interrompu.
• +En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
• +Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode entraîne un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Bétadine est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
• +En cas d'altération de la fonction thyroïdienne, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
• +Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une radiothérapie à l'iode n'est pas possible. Pour cette raison, l'application de Betadine® onguent désinfectant est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
• +Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Autres indications», «Influence sur les méthodes diagnostiques»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine® onguent désinfectant.
• +La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques, comme les composants du sang et du pus, ce qui peut nuire à son efficacité. Ceci peut être compensé par un nettoyage préalable de la plaie, une quantité plus importante de Betadine® onguent désinfectant ou une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de l'onguent, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
• +Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, car le foetus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Chez les jeunes enfants, il peut être nécessaire de surveiller la fonction thyroïdienne (par ex. les taux de T4 et de TSH).
• +Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
• +En raison de la couleur de Betadine® onguent désinfectant, une coloration temporaire de la peau peut se produire au lieu d'application.
• -La povidone iodée peut réagir avec des protéines et différentes autres substances organiques, telles que des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le lavage préalable de la plaie, une plus grande quantité de gaze imprégnée d’onguent Betadine® ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Toutes les interactions éventuelles avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Une décoloration signifie une diminution de l’efficacité (voir «Posologie/Mode d’emploi» et «Propriétés/Effets»).
• -La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation mutuelle de leur action:
• -·sulfadiazine argentique, par exemple dans les compresses (formation d’iodure d’argent),
• -·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode),
• -·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode),
• +Interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
• +Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:
• +·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);
• +·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);
• +·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);
• -La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure.
• -La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être appliquée en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de coloration foncée passagère des zones concernées.
• -Chez des patients traités de manière concomitante par du lithium, une application de longue durée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d’un possible effet additif hypothyroïdien.
• -L’utilisation de povidone iodée peut engendrer une baisse de l’absorption thyroïdienne de l’iode, ce qui peut être à l’origine de perturbations au niveau de la scintigraphie de la thyroïde, de la détermination du taux d’iode lié aux protéines (PBI – protein bound iodine) et du diagnostic à l’iode radioactif, et rendre impossible un traitement prévu par iode radioactif, d’où sa contre-indication. Avant l’utilisation d’iode radioactif, il convient d’attendre une à deux semaines après la fin du traitement (voir également «Contre-indications»).
• -Grossesse, Allaitement
• -Sauf en cas d’absolue nécessité, la gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée pendant la grossesse et la période d’allaitement. Il est recommandé d’effectuer un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né et le nourrisson.
• -L’iode traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. L’absorption excessive d’iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l’allaitement peut entraîner une hypothyroïdie passagère chez le fœtus ou le nouveau-né avec des valeurs de TSH élevées (voir «Données précliniques»).
• +Betadine® onguent désinfectant ne doit pas être utilisée en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes sites ou sur des sites voisins, car de l'iodure de mercure corrosif peut se former (voir «Contre-indications»).
• +Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le foetus est exposé à des quantités pertinentes d'iode, ce qui peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne (comme une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse.
• +L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
• +Allaitement
• +L'iode de Providon passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure s'accumule dans le lait par rapport au sérum.
• +Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves troubles de la fonction thyroïdienne chez le nourrisson allaité (p.ex. hypothyroïdie passagère avec des valeurs élevées de TSH). Betadine® onguent désinfectant ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
• +Fertilité
• +Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant une éventuelle influence de l'onguent sur la fertilité.
• -La gaze imprégnée d’onguent Betadine® n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet. Toutefois, compte tenu du mode d'utilisation et de l'expérience acquise au fil des ans, il ne faut pas s'attendre à une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• -Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +L'application prolongée de Betadine® onguent désinfectant sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
• +Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence se basent sur les déclarations correspondantes après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant la substance active povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'utilisation.
• +Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Rares: hypersensibilité (réaction allergique de type retardée), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• -Très rares: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
• +Très rare: réactions anaphylactiques, angiœdème .
• -Une absorption conséquente d’iode peut survenir en cas d’application prolongée de gaze imprégnée d’onguent Betadine® sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.
• -Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence inconnue: hypothyroïdie.
• +Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.
• -Fréquence inconnue: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• +Fréquence indéterminée: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures).
• -Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• -Très rares: œdème de Quincke, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».
• +Inconnu: décoloration de la peau
• -Fréquence inconnue: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l’absorption de grandes quantités de povidone iodée (p. ex. lors du traitement de brûlures).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Fréquence indéterminée: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée, p.ex. lors du traitement de brûlures).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La povidone iodée a une faible toxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômes d’intoxication lors de l’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• +La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
• -La prise unique de grandes quantités de povidone iodée entraîne en premier lieu des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus circulatoire.
• -Des cas individuels de tendance à l’hémorragie, d’acidose métabolique, de cyanose, d’atteinte rénale (nécroses globulaires et tubulaires) pouvant aller jusqu’à l’anurie, de paresthésie, de fièvre et d’œdème pulmonaire ont notamment été décrits dans le cadre de procédures de rinçage de brûlures étendues ou de cavités du corps.
• -En cas d’apport excessif prolongé en iode, des symptômes d’hyperthyroïdie avec tachycardie, agitation, tremblements ou céphalées peuvent survenir.
• +La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
• +La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.
• +En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.
• -Après absorption d’une grande quantité: administration d’aliments riches en amidon et protéines, comme de la fécule mélangée dans de l’eau ou du lait, ou une solution de thiosulfate de sodium.
• -Après la résorption, des taux toxiques d’iode sérique peuvent être efficacement réduits par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
• +Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
• +En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
• +Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
• +Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique.
• +Une hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
• +En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.
• +
• -D09AA09
• -Mécanisme d’action
• -La gaze imprégnée d’onguent Betadine® a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• -Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode qui se libère du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
• -Pharmacodynamique
• -La coloration brune de la gaze imprégnée d’onguent Betadine® est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et est un indice de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’a plus aucune efficacité.
• +D08AG02
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Betadine® onguent désinfectant pour les plaies a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.
• +La coloration brune de Betadine® onguent désinfectant pour les plaies est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.
• -Aucune information.
• +Aucune donnée disponible.
• -L’utilisation topique sur peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des zones cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l’iode restant et, dans une faible mesure, de la povidone est attendue.
• +L'utilisation topique sur la peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure.
• -Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
• -L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
• +Le comportement de l'iode ou de l'iodure résorbé dans l'organisme correspond en grande partie à celui de l'iode absorbé par ailleurs.
• +L'iode passe dans le placenta et peut être détecté dans le lait maternel.
• -Aucune information.
• +Non applicable
• -L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après administration vaginale, la demi-vie biologique est d’environ 2 jours.
• +L'élimination de l'iode en excès se fait presque exclusivement par les reins. La demi-vie de la povidone iodée n'a été étudiée qu'après une administration vaginale, où elle était d'environ 2 jours.
• -Les nouveau-nés et nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. La gaze imprégnée d’onguent Betadine® ne doit pas être utilisée chez le nouveau-né et le nourrisson (voir les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine® onguent désinfectant pour les plaies ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -En cas d’atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• +En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.
• -Dans le cadre d’expérimentations animales (souris, rats, lapins, chiens), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
• +Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.
• -Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez des rats avec un mélange de povidone iodée (10 % d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux de PBI (iode lié aux protéines) dans le sérum, en grande partie réversibles et dépendantes de la dose, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
• +Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.
• -Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité de longue durée sur la povidone iodée.
• +Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.
• -En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d’iode, il faut éviter l’absorption de quantités importantes d’iode pendant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode dans le sérum de la mère et peut provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde avec une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l’iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.
• +Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.
• -La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les bases, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions»).
• +La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
• -En raison de l’effet oxydant de la povidone iodée, l’utilisation de gaze imprégnée d’onguent Betadine® peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l’hémoglobine et du glucose dans les selles ou l’urine).
• -La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d’un traitement avec de la gaze imprégnée d’onguent Betadine®. Il convient d’en tenir compte lors d’examens diagnostiques correspondants.
• +L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination de la PBI (protein-bound iodine) et diagnostic radio-iodé) et rendre impossible une thérapie radio-iodée planifiée.
• +En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine® onguent désinfectant peut donner des résultats faussement positifs à différents tests de diagnostic (entre autres la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Après ouverture, le médicament peut être conservé jusqu'à la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient si celui-ci est maintenu bien fermé.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas ingérer.
• +
• -Les propriétés oxydantes de l’iode peuvent entraîner la corrosion des métaux. Les matières synthétiques sont en général résistantes. Un changement de couleur, le plus souvent réversible, peut se produire suivant la matière.
• -En règle générale, il est facile d’enlever la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium (sel fixateur) pour les cas difficiles.
• +Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.
• +En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
• -46090 (Swissmedic)
• +35644 (Swissmedic)
• -Boîte de 10 compresses de gaze imprégnée d’onguent de 10 × 10 cm sous emballage unitaire [D]
• +30 g, 100 g [D]
• -iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zoug
• +iNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
• -Décembre 2022
• +Août 2024