• +Composition
• +Principesactifs
• +Iodumutpovidonumiodinatum.
• +Excipients
• +Macrogol 4000 et macrogol 1500.
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Ovulebrunrouge en forme de cœur; contient 200 mg de povidoneiodée, soit 20 mg d’iode disponible.
• +Le poidsmoléculairemoyen de la povidoneestd’environ 40 000.
• + 
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Vaginitesdues à des infections mixtes, infections non spécifiques, infectionsmycosiques (Candida albicans), également après untraitement par antibiotiquesoustéroïdes, infections à Trichomonas.
• + 
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Utiliserselon la prescription du médecin.
• +Adultes
• +Unefois par jour, de préférence le soir au coucher, introduireprofondémentdans le vaginunBetadine® ovulesvaginauxpréalablementhumectéavec de l’eau.
• +Le portd’uneserviettehygiéniqueestrecommandé, car il n’estpastoujours possible d’éviterun écoulementdû à la dissolution de l’ovule. Ne pasutiliser de tampons.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitementestgénéralement de 14 jours. Le traitementpeutêtrecommencé à toutmoment et, si nécessaire, êtreprolongé à troissemaines. Le traitement ne doitpasêtreinterrompupendantlesmenstruations.
• +Instructionsposologiquesparticulières
• +Enfants et adolescents
• +L’innocuité et l’efficacité de Betadine® ovulesvaginauxn’ontpasétédémontréeschezl’enfant et l’adolescent.
• +Ne pasutiliserBetadine® ovulesvaginauxchez le nouveauné et le nourrisson de moins de 1 an (voir "Contreindications" ) et nel’utiliserchez le petitenfantque si celaeststrictementnécessaire (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Patientsâgés
• +Un ajustement de la dose n’estpasnécessaire.
• +Patientsatteintsd’insuffisancehépatiqueourénale
• +Unajustement de la dose n’estpasnécessaire.
• + 
• +Contre-indications
• +-Ensemble des troublesfonctionnels et affections de la glandethyroïde (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Dermatiteherpétiforme de Duhring.
• +-Avant, pendant et après untraitement par ioderadioactif (jusqu’à la fin du traitement), (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +-Utilisationconcomitante de préparationscontenant du mercure.
• +-Enfants de moins de 1 an.
• +-Hypersensibilité au principeactif, à savoirl’iodeou le complexepovidoneiodée, ou à l’un des excipientsconformément à la composition.
• + 
• +Mises en garde et précautions
• +Chezlespatientsprésentantunemaladiethyroïdienne, l’utilisation de grandesquantitésd’iodecomporte le risqued’hyperthyroïdieinduite par l’iode, quipeut se manifester jusqu’àtroismois après l’exposition. L’utilisation de Betadineestdonc contreindiquéechezcespatientes. En casd’expositionaccidentelle, il estimpératif de surveiller, chezlespersonnesâgéesnotamment, la survenue de symptômesprécocesd’uneéventuellehyperthyroïdie et, le caséchéant, de contrôler la fonctionthyroïdienne.
• +En casd’atteinte de la fonctionthyroïdienne, il convientd’arrêter le traitement par la povidoneiodée.
• +L’absorptiond’iodeissu de produits à base de povidoneiodéepeutengendrerunebaisseconsidérable de l’absorptionthyroïdienne de l’iode, cequirend impossible untraitement par ioderadioactif. De ce fait, l’utilisation de Betadine® ovulesvaginauxest contreindiquée avant, pendant et après untraitement par ioderadioactif.
• +La réduction de l’absorption de l’iodeaffecteégalementlesméthodes de diagnostic (voir "Remarques particulières" , "Influencesurlesméthodes de diagnostic" ). Unescintigraphie de la thyroïdedoitdoncêtreréalisée au plus tôt 4 semaines après la fin du traitement par Betadine® ovules vaginaux.
• +La povidoneiodéepeutréagiravec des protéines et différentesautressubstancesorganiques, tellesque des composants du sang ou du pus, cequipeutcompromettresonefficacité. Le lavagepréalable, une plus grandequantité de Betadine® ovulesvaginauxouuneapplicationrépétéepeuventcompensercetteinteraction (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).Detellesmodifications se manifestentvisuellement par unedécoloration des ovules, sachantquetoutedécolorationest synonyme de diminution de l’efficacité.
• +Betadine® ovulesvaginauxest contreindiquépendant la grossesse et l’allaitement, car le fœtusou le nourrissonallaitéestexposé à des quantitéssignificativesd’iode par le biais de la mère. L’absorption de grandesquantitésd’iode par la mèreentraîne unrisqueaccru de développementd’unehypothyroïdieoud’unehyperthyroïdiechez le nouveauné (voir "Grossesse, allaitement" ).
• +Il estimpératifd’évitertouteingestion de povidoneiodée par l’enfant.
• +Du fait de la couleur de Betadine® ovulesvaginaux, unedécolorationpassagère de la peaupeutsurvenir au niveau du sited’application.
• + 
• +Interactions
• +Lesinteractionsavecd’autrespréparations se manifestentvisuellement par unedécoloration de Betadine® ovulesvaginaux. Unedécolorationsignifieunediminution de l’efficacité (voir "Propriétés/Effets" ).
• +Betadine® ovulesvaginaux ne doitpasêtreutilisé en mêmetempsque des produitscontenantlessubstancessuivantes, en raison du risqued’atténuation mutuelle de leuraction:
• +sulfadiazineargentique, p. ex. danslescompresses (formationd’iodured’argent);
• +peroxyded’hydrogène (réduction de l’iode);
• +taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
• +produitsenzymatiquespour le traitement des plaies (oxydation des composantsenzymatiques).
• +Betadine® ovulesvaginaux ne doitpasêtreappliqué en mêmetempsque des désinfectantscontenant du mercuresurlesmêmeszonescutanéesou à proximité, étantdonné le risque de corrosion par formationd’iodure de mercure(voir "Contreindications" ).
• +Betadine® ovulesvaginaux ne doitpasêtreappliqué en mêmetempsque des antiseptiquescontenant de l’octénidinesurlesmêmeszonescutanéesou à proximité, étantdonné le risque de colorationfoncéepassagère des zonesconcernées.
• + 
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +L’iode passe la barrièreplacentaire. En casd’exposition de la mère à d’importantesquantitésd’iodependant la grossesse, le fœtusestlui-mêmeaussiexposé à des quantitéssignificatives, cequipeutentraîner de gravestroublesfonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdiecongénitale) chez le nouveauné. Betadine® ovulesvaginaux ne doitdoncpasêtreutilisépendant la grossesse.
• +L’utilisation de povidoneiodée en obstétriquepeutentraîneruneaugmentationsignificative de la concentrationd’iodedans le sérum de la mère et provoquerunehypothyroïdiepassagèreaccompagnéed’uneaugmentation de la concentration de TSH chez le nouveauné.
• +Allaitement
• +La povidoneiodée passe dans le laitmaternel. Par ailleurs, l’iodureestenrichidans le lait par rapport au sérum.
• +L’absorptionexcessived’iodependantl’allaitementpeutentraîner de gravestroublesfonctionnels de la thyroïde (p. ex. hypothyroïdiepassagèreavec des valeurs de TSH élevées) chez le nouveaunéallaité. Betadine® ovulesvaginaux ne doitdoncpasêtreutilisépendantl’allaitement.
• +Fertilité
• +Lesdonnéescliniquessurl’influence possible de Betadine® ovulesvaginauxsur la fertilitésontlimitées; on ne disposepas de donnéescorrespondantesissues de l’expérimentationanimale.
• + 
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Lesétudescorrespondantesn’ontpasétémenées. Néanmoins, aucuneinfluencesurl’aptitude à la conduiteoul’utilisation de machinesn’est à prévoir, étantdonné le moded’administration et l’expérienceacquise de longue date.
• + 
• +Effets indésirables
• +Leseffetsindésirablesprésentés et leurfréquencereposentsurlesdéclarationscorrespondantesréalisées après la misesur le marché. Lesindicationsportent à la foissur des effets indésirablesquiontétégénéralementobservés après l’utilisation de médicamentsdont le principeactifest la povidoneiodée et sur des effetsindésirablesspécifiques au moded’administration.
• +Leseffetsindésirablessontprésentés en fonction de la classification par disciplinemédicaleMedDRA et par catégories de fréquencedéfinies comme suit:
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
• +Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
• +Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
• +Très rare (< 1/10 000)
• +Fréquenceinconnue (fréquence non estimablesur la base des données disponibles)
• +Affections du systèmeimmunitaire
• +Rares: réactionsd’hypersensibilité (réactionsallergiques de type retardée), voirégalement "Affections de la peau et du tissusous-cutané" .
• +Très rares: réactionsanaphylactiques, angiœdème.
• +Affectionsendocriniennes
• +Très rares: hyperthyroïdieinduite par l’iodeavecapparition de symptômestelsquetachycardie et agitation chezlespatientsprédisposés (voir "Mises en garde et précautions" ).
• +Fréquenceinconnue: hypothyroïdie.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquenceinconnue: troublesélectrolytiques, acidosemétabolique (après absorption de grandesquantités de povidoneiodée).
• +Affections de la peau et du tissusous-cutané
• +Rares: dermatite de contactavecsymptômestelsqu’érythème, vésicules et prurit, voirégalement "Affections du systèmeimmunitaire" .
• +Fréquenceinconnue: décoloration de la peau.
• +Affections du rein et des voiesurinaires
• +Fréquenceinconnue: insuffisancerénaleaiguëavecoligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après absorption de grandesquantités de povidoneiodée).
• + 
• +L’annonced’effetssecondairesprésumés après l’autorisationestd’unegrandeimportance. Elle permetunsuivicontinu du rapportbénéfice-risque du médicament. Lesprofessionnels de santésonttenus de déclarertoutesuspiciond’effetsecondaire nouveau ou grave via le portaild’annonce en ligneElViS (Electronic Vigilance System). Voustrouverez des informations à cesujetsur www.swissmedic.ch.
• + 
• +Surdosage
• +La povidoneiodée a unefaibletoxicité orale aiguë. La littérature fait état de symptômesd’intoxicationlors de l’absorption de plus de 10 g de povidoneiodée.
• +Compte tenu de la forme pharmaceutique des ovulesvaginaux, unsurdosageestimprobable.
• +Signes et symptômes
• +La priseaccidentelleunique de grandesquantités de povidoneiodée par voie orale peutentraîner des symptômes gastrointestinauxtelsquenausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, unedéshydratation, unehypotension pouvant aller jusqu’àuncollapsuscirculatoire, unœdèmepulmonaire, des symptômes du SNC telsque le delirium et lescéphalées, ainsique des troublesmétaboliques.
• +La toxicitésystémiquepeutprovoquer des troubles de la fonctionrénale (y comprisl’anurie), des paresthésies, unetachycardie, unehypotension, uncollapsuscardiovasculaire, unœdèmelaryngésusceptibled’entraîneruneasphyxie, unœdèmepulmonaire, des crisesconvulsives, unefièvre et uneacidosemétabolique. Une hyperthyroïdieouunehypothyroïdiepeuventaussi se développer.
• +En casd’apportexcessifprolongé en iode, des symptômesd’hyperthyroïdieavectachycardie, agitation, tremblementsoucéphaléespeuventsurvenir.
• +Traitement
• +Le traitement a uneviséesymptomatique et de soutien.
• +En casd’hypotensionsévère, l’administrationintraveineuse de liquides estindiquée. S’il y a lieu, des vasopresseursdoiventêtreadministrés en sus.
• +Le vomissement ne doitpasêtreprovoqué. La patientedoitêtremaintenuedansune positionpermettantd’évitertouteobstruction des voiesrespiratoires et touteaspiration (en cas de vomissement).
• +Si la patiente ne vomitpas et si unealimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peutfaciliter la transformation de l’iode en iodure, moinstoxique. En l’absence de signes de perforation du tractus gastro-intestinal, unlavagegastriqueavecunesolutiond’amidonpeutêtreréalisé par sondenasogastrique (le liquide quis’écoule de l’estomacprendunecouleur bleu foncé-violette servantd’indicateurpourdéterminerquand le lavagepeutêtreinterrompu).
• +Unehémodialysepurgeefficacementl’iode et doitêtreutiliséedanslescasgravesd’intoxication à l’iode, notamment en présenced’uneinsuffisancerénale. L’hémodiafiltrationveineusecontinueestmoinsefficacequel’hémodialyse.
• + 
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +G01AX11
• +Mécanismed’action / Pharmacodynamique
• +Betadine® ovulesvaginaux a uneactionbactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
• +Le complexepovidoneiodéeestefficace à un pH compris entre 2 et 7. L’actionmicrobicideest due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iodequi se libère du complexepovidone iodée. Le délaid’actionest rapide et l’effetestirréversible.
• +La colorationbrune de Betadine® ovulesvaginauxestunepropriété du principeactif, la povidoneiodée, et estunindice de sonefficacité. Unedécolorationcroissanteindiquequel’efficacité du produitdiminue. En cas de décolorationcomplète, le produitn’a plus aucuneefficacité.
• +Pharmacodynamique
• +Voir "Mécanismed’action / Pharmacodynamique"
• +Efficacitéclinique
• +Aucunedonnée disponible.
• + 
• +Pharmacocinétique
• +Absorption
• +L’utilisationtopiquesurpeauintacten’entraînequ’une très faibleabsorptionsystémiqued’iode.  Après application vaginale, l’iodeestrapidementabsorbédans la circulationsanguine du fait de la forte vascularisation du vagin, cequientraîneunehausse des concentrationssériques de l’iode et de l’iodureanorganique. Le tauxd’absorptiondépend à cetégard de la durée de l’exposition et des propriétés des sécrétions vaginales.
• +L’absorption de la povidone après application vaginale n’apasétéétudiée, maisestprobablement négligeable.
• +Distribution
• +Le comportement de l’iode et de l’iodurerésorbésdansl’organismecorresponddansune large mesure à celuiobservélorsquel’iodeestabsorbéd’uneautre façon.
• +L’iode traverse la barrièreplacentaire et estdétectabledans le laitmaternel.
• +Métabolisme
• +Sans objet.
• +Élimination
• +L’élimination de l’excèsd’iode a lieupresqueexclusivement par voierénale. Après administration vaginale, la demi-viebiologiqueestd’environ 2 jours.
• +Cinétiquepour certainsgroupes de patients
• +Enfants et adolescents
• +Les nouveaunés et nourrissonsprésententuneperméabilitéaccrue à l’iode. Betadine® ovulesvaginaux ne doitpasêtreutiliséchezles nouveaunés et lesnourrissons de moins de 1 an (voir "Contreindications" et "Mises en garde et précautions" ).
• +Troubles de la fonctionrénale
• +En casd’atteinte de la fonctionrénale, la clairanceestréduite.
• + 
• +Données précliniques
• +Toxicitéaiguë
• +Dans le cadred’expérimentationsanimales (souris, rats, lapins, chiens), des effetstoxiquesaigusn’ontétéobservés après l’administrationsystémique de povidoneiodée (voie orale, s.c., i.v., péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des dosesexcessivementélevées. Ils ne sontdoncpaspertinentspourl’applicationlocale de povidoneiodée.
• +Toxicité en casd’utilisationrépétée
• +Des analyses de toxicitésubchronique et chroniqueontnotammentétéréaliséeschez des ratsavecun mélange de povidoneiodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à uneposologiecomprise entre 75 et 750 mg de povidoneiodée par jour et par kg de poidscorporelpendantunepériodepouvantatteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidoneiodée, seules des augmentations du taux de PBI (iodeliéauxprotéines) dans le sérum, en grandepartieréversibles et dépendantes de la dose, ainsique des modificationshistopathologiques de la glandethyroïde non spécifiquesontétéobservées. Des modificationssimilaires se sontproduites au sein des groupestémoinsayantreçu de l’iodure de potassiumdans des quantitéséquivalentes en termesd’iode, à la place de la povidoneiodée.
• +Génotoxicité
• +Uneffetmutagènepeutêtreexcluavecunecertitudesuffisantepour la povidoneiodée.
• +Carcinogénicité
• +Unpotentielcancérogène ne peutpasêtreexclu, étantdonnéquel’on ne disposepasd’études de cancérogénicité de longue duréesur la povidoneiodée.
• +Toxicitésur la reproduction
• +Aucunedonnéeissue de l’expérimentationanimaleconcernant la toxicitésur la reproductionn’est disponible.
• + 
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +La povidoneiodéeestincompatibleaveclessubstancesréductrices, lesbases, le peroxyded’hydrogène, la taurolidine, lesselsd’argent et de mercure (voir "Interactions" et "Contreindications" ).
• +Influencesurlesméthodes de diagnostic
• +L’absorptiond’iodeissu de produits à base de povidoneiodéepeutengendreruneréductionconsidérable de l’absorptionthyroïdienne de l’iode, cequipeutêtre à l’origine de perturbations au niveau de divers examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du tauxd’iodeliéauxprotéines [PBI – proteinboundiodine] et diagnostic à l’ioderadioactif), et rendre impossible untraitementprévu par ioderadioactif.  
• +En raison de l’effetoxydant de la povidoneiodée, l’utilisation de Betadine® ovulesvaginauxpeutentraîner des résultatsfaux-positifspourdifférentsdiagnostics (p. ex. toluidine et résine de gaïacpour la détermination de l’hémoglobine et du glucosedanslessellesoul’urine).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doitpasêtreutilisé audelà de la date figurant après la mention "EXP" surl’emballage.
• +Remarques particulièresconcernant le stockage
• +Ne pasconserver au-dessus de 30 °C.
• +Conserverhors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Lespropriétés oxydatives de l’iodepeuventcorroderlesmétaux. Lesmatièressynthétiquessont en généralrésistantes. Unchangement de couleur, le plus souventréversible, peut se produiresuivant la matière.
• +En règlegénérale, il estfaciled’enlever la povidoneiodée des textiles et autresmatériauxavec de l’eauchaude et du savon, ouavec de l’ammoniaqueouunesolution de thiosulfate de sodiumpourlescasdifficiles.
• + 
• +Numéro d’autorisation
• +38596 (Swissmedic)
• + 
• +Présentation
• +1 emballage de 14 ovules [B]
• + 
• +Titulaire de l’autorisation
• +iNova  Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
• + 
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2022
• +