• -Polysorbatum 60, Alcohol stearylicus 150.0 mg, Methylis parahydroxybenzoas (E218) 0.25 mg, Propylis parahydroxybenzoas (E216) 0.15 mg, Propylenglycolum (E1520) 115 mg, Vaselinum album, Aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +Polysorbatum 60, alcohol stearylicus 150,0 mg, methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,25 mg, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,15 mg, propylenglycolum (E1520) 115 mg, vaselinum album, aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• -La crème doit être appliquée en utilisant le doigtier fourni dans l'emballage ou un gant à usage unique.
• -Efudix ne doit pas entrer en contact avec la peau saine, ni avec les muqueuses, ni avec les yeux. En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• +La crème doit de préférence être appliquée en utilisant un gant à usage unique. Lorsqu'Efudix crème est directement appliqué avec les doigts, les mains doivent être soigneusement lavées après l'application.
• +Efudix ne doit pas entrer en contact avec les muqueuses, ni avec les yeux. En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau.
• -Efudix ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·Hypersensibilité connue au principe actif fluorouracile, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle, au propylène glycol ou à l'un des autres excipients selon la composition.
• -·Administration simultanée de nucléosides antiviraux (par exemple brivudine et analogue) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -·Grossesse (ou si une grossesse ne peut être exclue) et allaitement.
• +Efudix ne doit pas être utilisé dans les cas de
• +·hypersensibilité connue au principe actif fluorouracile, au parahydroxybenzoate de méthyle, au parahydroxybenzoate de propyle, au propylène glycol ou à l'un des autres excipients selon la composition.
• +·administration simultanée de nucléosides antiviraux (p.ex. brivudine et analogue) (cf. «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +·grossesse (ou si une grossesse ne peut être exclue) et allaitement (cf. «Grossesse, allaitement»).
• -En cas d'utilisation sur des surfaces étendues de la peau, supérieures à 500 cm², ou sur des zones de la peau dont les fonctions de protection sont réduites (par exemple sur une plaie ouverte), il existe un risque d'effet toxique systémique du fluorouracile.
• -La réaction normale au traitement inclut les constats cliniques suivants: phases précoces et sévères d'inflammation (typiquement caractérisées par des érythèmes pouvant être intensifs et maculaires), une phase de nécrose (caractérisée par une érosion cutanée) et finalement une phase de guérison (épithélialisation). La réponse clinique se produit normalement au cours de la deuxième semaine du traitement par Efudix. Ces effets du traitement peuvent parfois être plus prononcés et inclure des douleurs, une formation de vésicules et des ulcérations (cf. «Effets indésirables»). Un pansement occlusif peut augmenter les réactions inflammatoires de la peau. Étant donné que les rayons ultraviolets ou les rayons solaires peuvent provoquer une irritation accrue de la peau, il faut éviter l'exposition aux UV et les bains de soleil.
• +En cas d'utilisation sur des surfaces étendues de la peau, supérieures à 500 cm², ou sur des zones de la peau dont les fonctions de protection sont réduites (p.ex. sur une plaie ouverte), il existe un risque d'effet toxique systémique du fluorouracile.
• +La réaction normale au traitement inclut les constats cliniques suivants
• +Phases précoces et sévères d'inflammation (typiquement caractérisées par des érythèmes pouvant être intensifs et maculaires), une phase de nécrose (caractérisée par une érosion cutanée) et finalement une phase de guérison (épithélialisation). La réponse clinique se produit normalement au cours de la deuxième semaine du traitement par Efudix. Ces effets du traitement peuvent parfois être plus prononcés et inclure des douleurs, une formation de vésicules et des ulcérations (cf. «Effets indésirables»). Un pansement occlusif peut augmenter les réactions inflammatoires de la peau. La résorption peut être accrue si la peau est lésée (ulcérations) ou enflammée (cf. «Absorption»). Étant donné que les rayons ultraviolets ou les rayons solaires peuvent provoquer une irritation accrue de la peau, il faut éviter l'exposition aux UV et les bains de soleil.
• -Il est peu probable que l'absorption percutanée de fluorouracile donne lieu à des effets indésirables systémiques notables liés au médicament lorsque Efudix est administré conformément à l'information sur le médicament. Cependant, cette probabilité augmente si le produit est utilisé sur des zones de peau dont la fonction de barrière est diminuée (par ex., des coupures), si le produit est appliqué sous un pansement occlusif, et/ou s'il est administré à des patients qui présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (cf. ci-dessous et sous «Effets indésirables»).
• -Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD): La DPD est une enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile. La détermination de l'activité de la DPD peut être envisagée lorsque qu'une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. Des cas de toxicité accrue ont été rapportés chez des patients qui avaient une activité réduite de l'enzyme DPD. En cas de toxicité médicamenteuse systémique suspectée, le traitement par Efudix doit être arrêté.
• +Il est peu probable que l'absorption percutanée de fluorouracile donne lieu à des effets indésirables systémiques notables liés au médicament lorsque Efudix est administré conformément à l'information sur le médicament. Cependant, cette probabilité augmente si le produit est utilisé sur des zones de peau dont la fonction de barrière est diminuée (p.ex. des coupures), si le produit est appliqué sous un pansement occlusif, et/ou s'il est administré à des patients qui présentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) (cf. ci-dessous et sous «Effets indésirables»).
• +Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)
• +La DPD est une enzyme jouant un rôle clé dans le métabolisme et l'élimination du fluorouracile. La détermination de l'activité de la DPD peut être envisagée lorsque qu'une toxicité systémique liée au médicament est confirmée ou suspectée. Des cas de toxicité accrue ont été rapportés chez des patients qui avaient une activité réduite de l'enzyme DPD. En cas de toxicité médicamenteuse systémique suspectée, le traitement par Efudix doit être arrêté.
• -Fertilité: L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse, Allaitement»).
• +Fertilité
• +L'utilisation topique du 5-FU peut affecter la fertilité féminine et masculine. L'utilisation topique de fluorouracile n'est pas recommandée chez les hommes projetant de concevoir un enfant (cf. «Grossesse, allaitement»).
• -Les excipients alcool stéarylique et propylène glycol peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact); les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Les doigtiers contenus dans l'emballage contiennent du latex. Le latex (caoutchouc) peut déclencher des réactions d'hypersensibilité (graves).
• -
• +Les excipients alcool stéarylique et propylène glycol peuvent provoquer des réactions cutanées locales (p.ex. dermatite de contact); les excipients parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
• -Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.
• -Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité à la reproduction (cf. «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
• -Ce médicament est contre-indiqué chez la femme enceinte ou allaitante (cf. «Contre-indications»).
• -Les femmes en âge de procréer ne doivent pas tomber enceintes au cours du traitement topique par le fluorouracile. Si une patiente tombe enceinte au cours du traitement, elle doit être informée du risque potentiel d'effets indésirables du traitement sur l'enfant. Un conseil génétique est recommandé.
• +Le fluorouracile est contre-indiqué pendant la grossesse, car il existe des preuves d'un risque tératogène chez l'humain (cf. « Contre-indications »). Les femmes ne doivent pas tomber enceinte pendant le traitement par fluorouracile et doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par fluorouracile.
• +Contraception chez l'homme et la femme
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement par fluorouracile et jusqu'à 7 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives fiables et de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après la fin du traitement.
• +Si une grossesse survient pendant le traitement, une consultation médicale sur le risque d'effets délétères pour l'enfant, en rapport avec le traitement, doit avoir lieu.
• +Un conseil génétique est recommandé.
• -On ignore si le fluorouracile passe dans le lait maternel. Des études chez l'animal ont montré que le fluorouracile a des effets tératogènes (cf. «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Efudix ne doit donc pas être utilisé chez les femmes qui allaitent (cf. «Contre-indications»). Si l'utilisation s'avère absolument nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• +On ignore si le fluorouracile passe dans le lait maternel. Des études expérimentales effectuées chez l'animal ont montré que le fluorouracile a des effets tératogènes (cf. «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu, c'est pourquoi Efudix ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. (cf. «Contre-indications»). Si l'utilisation s'avère absolument nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant les effets d'Efudix sur la fertilité.
• +Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets d'Efudix sur la fertilité.
• -Très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000). Fréquence inconnue (certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (certaines fréquences ne peuvent être estimées sur la base des données disponibles).
• -Très rares: troubles hématologiques (par exemple pancytopénie, neutropénie, thrombopénie, leucocytose).
• +Très rares: troubles hématologiques (p.ex. pancytopénie, neutropénie, thrombopénie, leucocytose).
• -Très rares: réactions allergiques (par exemple réactions d'hypersensibilité de type tardif [type IV]).
• +Très rares: réactions allergiques (p.ex. réactions d'hypersensibilité de type tardif [type IV]).
• -Très rares: diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, stomatites en association avec une toxicité systémique de l'Efudix.
• +Très rares: diarrhée hémorragique, diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, stomatites en association avec une toxicité systémique de Efudix.
• -Très rares: érythème polymorphe, réactions cutanées (par exemple urticaire, prurit, irritation cutanée, brûlure, douleurs cutanées, tuméfaction, érythème, éruption cutanée (généralement locale, mais éventuellement généralisée en lien avec un effet toxique systémique d'Efudix)), dermatite, dermatite de contact, eczéma, vésicules au site d'application, exfoliation, ulcère de la peau, réactions de photosensibilité, alopécie.
• +Très rares: érythème polymorphe, réactions cutanées (p.ex. urticaire, prurit, irritation cutanée, brûlure, douleurs cutanées, tuméfaction, érythème, éruption cutanée (généralement locale, mais éventuellement généralisée en lien avec un effet toxique systémique d'Efudix)), dermatite, dermatite de contact, eczéma, vésicules au site d'application, exfoliation, ulcère de la peau, réactions de photosensibilité, alopécie.
• -Comme la plupart des médicaments cytostatiques, chez les animaux, le fluorouracile est hématotoxique, et provoque des lésions des muqueuses, il est tératogène, immunotoxique et embryotoxique. Des études effectuées in vitro et in vivo décrivent un potentiel mutagène du fluorouracile.
• -L'administration sous-cutanée de fluorouracile chez le rat a montré, à partir d'une dose de 5 mg/kg, des effets embryotoxiques.
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Sur le plan systémique, le fluorouracile agit en priorité sur les cellules proliférantes. Il peut donc principalement entraîner une dépression médullaire (hématotoxicité) et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale.
• +Génotoxicité
• +Le fluorouracile s'est avéré être un principe actif mutagène dans divers tests de mutagénicité in vivo et in vitro. Un effet mutagène est soupçonné chez l'humain.
• +Carcinogénicité
• +Les expérimentations animales avec le fluorouracile n'indiquent pas d'effet carcinogène. Le fluorouracile appartient toutefois à une classe de substances dont on peut attendre des effets carcinogènes.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études expérimentales effectuées chez l'animal ont indiqué une altération de la fécondité et du comportement reproducteur.
• +Le 5-fluorouracile est embryotoxique et tératogène chez les souris et les rats. L'administration sous-cutanée de fluorouracile chez le rat a montré, à partir d'une dose de 5 mg/kg PC, des effets embryotoxiques. Des malformations (défauts du système nerveux, du palais, du squelette, de la queue et des extrémités) sont apparues chez plusieurs espèces (dont les rats et le hamster doré/syrien). Des effets embryotoxiques (petits fœtus, résorption fœtale) ont également été observés chez les singes traités par le 5-fluorouracile. Le 5-fluorouracile passe la barrière placentaire.
• -36464 (Swissmedic).
• +36464 (Swissmedic)
• -Crème 5% 20 g et 50 doigtiers en latex [A].
• +Crème 5% 20 g [A].
• -Août 2020.
• -[Efudix 102 F]
• +Octobre 2022
• +[Version 105 F]