| 30 Changements de l'information professionelle Locoid |
-Il est à noter que le résultat thérapeutique dépend dans une large mesure du choix de la forme galénique en fonction de la maladie et de l’état de la peau :
- +Il est à noter que le résultat thérapeutique dépend dans une large mesure du choix de la forme galénique en fonction de la maladie et de l’état de la peau:
-Utilisez Locoid avec prudenze chez l’enfant de moind de 2 ans (voir « Mise en garde et précautions »). L'utilisation en plus grandes quantités et/ou sous occlusion doit être évitée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
- +Utilisez Locoid avec prudenze chez l’enfant de moind de 2 ans (voir «Mise en garde et précautions»). L'utilisation en plus grandes quantités et/ou sous occlusion doit être évitée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
-Un effet rebond peut survenir si le traitement est interrompu.
- +L'utilisation continue ou incorrecte à long terme de stéroïdes topiques peut entraîner des effets de rebond à la fin du traitement (topical steroid withrawal syndrome). Une forme grave d'effet rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite accompagnée de rougeurs intenses, de sensations de piqûre et de brûlure pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. La probabilité d'apparition est plus grande lorsque des zones de peau sensibles comme le visage ou les plis sont traités. Si les lésions réapparaissent dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement ayant produit les effets escomptés, il y a lieu de suspecter un effet rebond (voir «Effets indésirables»). La réutilisation ne doit se faire qu'avec prudence et il convient dans ce cas de demander l'avis d'un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
-Des études chez l'animal avec des corticostéroïdes appliqués par voie systémique et topique ont montré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique « Données précliniques »). La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue. Plusieurs études épidémiologiques n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation de stéroïdes topiques pendant la grossesse et le déroulement de la grossesse, les anomalies congénitales et l'issue néonatale.
- +Des études chez l'animal avec des corticostéroïdes appliqués par voie systémique et topique ont montré une toxicité pour la reproduction (voir la rubrique «Données précliniques»). La pertinence de ces résultats pour les humains est inconnue. Plusieurs études épidémiologiques n'ont trouvé aucune association significative entre l'utilisation de stéroïdes topiques pendant la grossesse et le déroulement de la grossesse, les anomalies congénitales et l'issue néonatale.
-La liste ci-dessous présente les effets indésirables par système d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1 / 10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000) et fréquence indéterminée (sur la base principalement de notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- +La liste ci-dessous présente les effets indésirables par système d'organes MedDRA et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1 / 10’000, <1/1000), très rare (<1/10’000) et fréquence inconnue (sur la base principalement de notifications spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
-Fréquence indéterminée : infections bactériennes ou mycotiques secondaires (y compris infections cutanées, voir également « Mises en garde et précautions »)
- +Fréquence inconnue: infections bactériennes ou mycotiques secondaires (y compris infections cutanées, voir également «Mises en garde et précautions»)
-Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques (y compris réactions allergiques cutanées ; voir également « Mises en garde et précaution »)
- +Fréquence inconnue: Réactions d'hypersensibilité, réactions allergiques (y compris réactions allergiques cutanées; voir également «Mises en garde et précaution»)
-Très rare : Suppression surrénalienne (voir également « Mises en garde et précautions »)
-Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
-Rare : Télangiectasie, purpura, dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, dermatite périorale, diminution de la pigmentation, stries distensae, acné, atrophie cutanée (souvent irréversible avec amincissement de l'épiderme), effet rebond
-Fréquence indéterminée : peau sèche, érythème, prurit, éruption cutanée transitoire, sensation de brûlure, douleur, folliculite, éruption miliaire
- +Très rare: Suppression surrénalienne (voir également «Mises en garde et précautions»)
- +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
- +Rare: Télangiectasie, purpura, dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, dermatite périorale, diminution de la pigmentation, stries distensae, acné, atrophie cutanée (souvent irréversible avec amincissement de l'épiderme), effet rebond
- +Fréquence inconnue: peau sèche, érythème, prurit, éruption cutanée transitoire, sensation de brûlure, douleur, folliculite, éruption miliaire
- +Réactions de sevrage: rougeur cutanée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement concernée, sensation de brûlure ou de piqûre, démangeaisons, desquamation de la peau, vésicules suintantes (voir «Mises en garde et précautions»).
- +
-L’intoxication peut se traduire par une exacerbation les symptômes mentionnées sous « Effets indésirables ».
- +L’intoxication peut se traduire par une exacerbation les symptômes mentionnées sous «Effets indésirables».
-Locoid se présente sous deux formes galéniques adaptées à différents types de lésions cutanées :
- +Locoid se présente sous deux formes galéniques adaptées à différents types de lésions cutanées:
-Voir mécanisme d’action.
- +Voir mécanisme d’action
-Pas d’information.
- +Pas d’information
-Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
-Conserver à température ambiante (15-25 °C).Conserver hors de portée des enfants.
- +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
- +Conserver hors de portée des enfants.
-Mars 2021
- +Janvier 2022
|
|