• -Principe actif: Mannitol.
• -Excipient: Eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Diurétique osmotique
• -1000 ml contiennent:
• - 10% 20%
• -Mannitol 100 g 200 g
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml 1000 ml
• -Osmolarité 550 mosm/l 1100 mosm/l
• -Calories (kcal) 406 812
• -kJ 1705.2 3410.4
• +Principes actifs
• +Mannitolum.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile.
• -Diminution de la pression intra-oculaire et traitement de l'oedème cérébral, lors d'une barrière hémato-encéphalique intacte.
• +Diminution de la pression intra-oculaire et traitement de l'œdème cérébral, lors d'une barrière hémato-encéphalique intacte.
• -Le mannitol est administré par perfusion intraveineuse.
• -Perfusion d'env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20% par kg en l'espace de 3-5 minutes.
• +Perfusion d'env. 200 mg/kg de poids corporel, soit environ 1 ml de mannitol 20 % par kg en l'espace de 3-5 minutes.
• -Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0.2 g/kg est administrée en l'espace de 3–5 minutes.
• -Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50-100 ml par heure. En général l'administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20%), puis poursuivre avec une solution de 5–10%. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20% sur 24 heures.
• -Enfants: 1-1.5 g/kg de poids corporel par jour; dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel (soit 5-7.5 ml de mannitol 20% par kg/jour).
• -
• +Adultes: ajuster la vitesse de perfusion pour obtenir et maintenir une diurèse de 50-100 ml par heure. En général l'administration de 50 à 100 g par jour, en une ou plusieurs fois, est suffisante. Commencer avec une solution concentrée (20 %), puis poursuivre avec une solution de 5 – 10 %. Ne pas perfuser plus de 500 ml de mannitol 20 % sur 24 heures.
• -1-2 g/kg de poids corporel en 30-60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20% en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.
• +1-2 g/kg de poids corporel en 30-60 minutes. Par exemple: 500 ml de mannitol 20 % en 1 heure, correspondant à environ 140 gouttes/min.
• -200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20% par kg en 3-5 minutes.
• +200 mg/kg de poids corporel, correspondant à 1 ml de mannitol 20 % par kg en 3-5 minutes.
• -En cas d'intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5–10%.
• -
• +En cas d'intoxication médicamenteuse, perfuser une solution de mannitol de 5 – 10 %.
• +Enfants et adolescents
• +Dose-test
• +Pour les enfants de moins de 12 ans, une dose-test unique de 0.2 g/kg est administrée en l'espace de 3–5 minutes.
• +Prévention et thérapie de l'oligurie
• +Enfants: 1-1.5 g/kg de poids corporel par jour; dose journalière maximale 2 g/kg de poids corporel (soit 5-7.5 ml de mannitol 20 % par kg/jour).
• +Mode d'emploi
• +Le mannitol est administré par perfusion intraveineuse.
• +
• -Obstruction dans la région des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d'anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, oedèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.
• +Obstruction dans la région des voies urinaires efférentes. De plus, le mannitol ne doit pas être utilisé en cas d'anurie prolongée qui ne répond pas à une dose-test, œdèmes associés à une plus grande fragilité capillaire ou à une perméabilité accrue des membranes, hyperosmolarité plasmatique préexistante. Les patients présentant une diathèse allergique, ne doivent pas être traités par le mannitol.
• -Les solutions de perfusion de mannitol à 10% ou à 20% «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.
• +Les solutions de perfusion de mannitol à 10 % ou à 20 % «Bichsel» doivent être administrées strictement par voie intraveineuse.
• -Pendant l'administration de la solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel», d'autres diurétiques ne devraient être prescrits qu'en tenant compte du risque d'une diurèse augmentée.
• +Pendant l'administration de la solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel», d'autres diurétiques ne devraient être prescrits qu'en tenant compte du risque d'une diurèse augmentée.
• -Des études contrôlées chez la femme enceinte et chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Mannitol «Bichsel» ne devrait être administré qu'en cas d'indication absolue et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus. La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.
• +Grossesse
• +Des études contrôlées chez la femme enceinte et chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, Mannitol «Bichsel» ne devrait être administré qu'en cas d'indication absolue et après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. La prudence est de rigueur lors de l'administration pendant la grossesse.
• -Sans objet.
• +Non pertinent.
• -L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes:
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 bis <1/10), occasionnel (≥1/1'000 bis <1/100), rare (≥1/10'000 bis <1/1'000), très rare (<1/10'000), inconnu: non évaluable sur la base des données disponibles.
• +La fréquence est indiquée selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), inconnu: ne peut être estimé sur la base des données disponibles.
• -Très rare: Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, oedèmes, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.
• +Très rares: Réactions anaphylactiques: rhinite, urticaire, œdèmes, difficultés respiratoires, chute de la pression artérielle, choc anaphylactique.
• -En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement:
• -Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.
• +En fonction de la dose administrée et de la durée du traitement: Déséquilibre liquidien et électrolytique avec hyper- ou hyponatrémie, hyper- ou hypokaliémie ou déshydratation sont possibles.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Troubles
• -Un surdosage de mannitol provoque des symptômes du système nerveux central tels que léthargie, confusion, coma et décès associés à une hypervolémie, hyponatrémie et hyperosmose marquées. La thérapie consiste à instaurer une hémodialyse avec dégradation rapide du mannitol et apport de sodium. En présence de symptômes moins prononcés, il suffit de corriger le bilan liquidien et électrolytique.
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage de mannitol provoque des symptômes du système nerveux central tels que léthargie, confusion, coma et décès associés à une hypervolémie, hyponatrémie et hyperosmose marquées.
• +Traitement
• +La thérapie consiste à instaurer une hémodialyse avec dégradation rapide du mannitol et apport de sodium. En présence de symptômes moins prononcés, il suffit de corriger le bilan liquidien et électrolytique.
• -Code ATC: B05BC01
• +Code ATC
• +B05BC01
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• +
• -La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10% ou 20% est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N'étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L'effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d'une accumulation de néphrotoxines.
• -Le mannitol réduit les oedèmes cérébraux et les hypertensions intraoculaires.
• +La solution de perfusion de mannitol «Bichsel» 10 % ou 20 % est une solution de perfusion hypertonique, sursaturée. En perfusion intraveineuse le mannitol est filtré par les glomérules rénaux. N'étant quasiment pas réabsorbé par les tubules, il provoque une diurèse osmotique. Son apport calorique est négligeable. Le mannitol peut prévenir ou améliorer une insuffisance rénale fonctionnelle. L'effet de diurèse osmotique et de déshydratation cellulaire protège les reins d'une accumulation de néphrotoxines.
• +Le mannitol réduit les œdèmes cérébraux et les hypertensions intraoculaires.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Le mannitol est distribué de manière extracellulaire. Il ne traverse normalement pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètre pas dans l'oeil. La demi-vie d'élimination du mannitol est d'environ 100 minutes chez les adultes. Très peu métabolisé, il est filtré librement par les glomérules et excrété dans l'urine. Cette élimination est diminuée lors de néphropathies.
• -
• +Absorption
• +Comme la solution est perfusée par voie intraveineuse, la biodisponibilité est de 100 %.
• +Distribution
• +Le mannitol est distribué de manière extracellulaire. Il ne traverse normalement pas la barrière hémato-encéphalique et ne pénètre pas dans l'œil.
• +Métabolisme
• +Le mannitol est tres peu métabolisé.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination du mannitol est d'environ 100 minutes chez les adultes. Mannitol est filtré librement par les glomérules et excrété dans l'urine
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Dysfonctionnement rénal
• +En cas de néphropathie, l'élimination rénale du mannitol est limitée.
• +Toxicité sur la reproduction
• +
• -La solution de perfusion de mannitol à 10% ou 20% «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d'autres substances à la solution de perfusion.
• +La solution de perfusion de mannitol à 10 % ou 20 % «Bichsel» est une solution sursaturée. Il ne faut donc pas ajouter d'autres substances à la solution de perfusion.
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» ne doivent pas être utilisées au-delà de la date de péremption indiquée par Exp.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» sont conservées à température ambiante (20–30 °C).
• -Conserver le médicament hors de portée des enfants!
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à 20-30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Les solutions de perfusion de mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.
• +Les solutions de perfusion de Mannitol «Bichsel» peuvent se cristalliser à des températures basses.
• -36796 (Swissmedic).
• +36796 (Swissmedic)
• -Mannitol «Bichsel» 10% bouteille en verre: 1× 250 ml, 18× 250 ml (B)
• -Mannitol «Bichsel» 20% bouteille en verre: 1× 100 ml, 10× 100 ml, 1× 250 ml, 18× 250 ml (B)
• +Mannitol «Bichsel» 10 % bouteille en verre: 18 x 250 ml (B)
• +Mannitol «Bichsel» 20 % bouteille en verre: 10 x 100 ml (B), 18 x 250 ml (B)
• -Mai 2010.
• +Novembre 2024