• -Anesthésie de surface en ophtalmologie, par ex. lors de mesures tonométriques au niveau de l’oeil, pour l’extraction de corps étrangers, lors de frottis conjonctivaux et cornéens et d’examens gonioscopiques.
• +Anesthésie de surface en ophtalmologie, par ex. lors de mesures tonométriques au niveau de l'œil, pour l'extraction de corps étrangers, lors de frottis conjonctivaux et cornéens et d'examens gonioscopiques.
• -Adultes: l’application de 1 à 2 gouttes est habituellement suffisante; si nécessaire, l’instillation d’autres gouttes est possible.
• -Enfants: la sécurité d’emploi et l’efficacité d’Alcaine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
• +Adultes: l'application de 1 à 2 gouttes est habituellement suffisante; si nécessaire, l'instillation d'autres gouttes est possible.
• +Enfants et adolescents: la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Alcaine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Hypersensibilité à la proxymétacaïne ou à l’un des excipients d’Alcaine.
• +Hypersensibilité à la proxymétacaïne ou à l'un des excipients d'Alcaine.
• -Alcaine n’est pas destiné à l’injection intraoculaire.
• -La proxymétacaïne pouvant être résorbée en grande quantité par les muqueuses, il faut toujours envisager l’éventualité d’effets systémiques (surtout effets sur le SNC).
• -L’emploi non contrôlé d’un anesthésique de surface peut éventuellement provoquer des lésions épithéliales cornéennes, une diminution de l’acuité visuelle (par opacification de la cornée) ou un retard de cicatrisation. La préparation ne doit donc être utilisée que par un médecin.
• -Alcaine peut être résorbé par voie systémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’allergies, de cardiopathie, d’hyperthyroïdie, d’épilepsie ou de myasthénie connues. Les patients présentant de faibles concentrations plasmatiques de cholinestérase et ceux traités par des inhibiteurs de la cholinestérase ont un risque plus élevé de développer des effets systémiques lors de l’utilisation d’un anesthésique de type ester.
• -Pendant la durée de l’anesthésie, il faut protéger les yeux des produits chimiques irritants et des corps étrangers et ne pas les frotter.
• -Il faut indiquer au patient de ne pas toucher ou se frotter l’oeil traité tant que l’anesthésie dure, pour éviter toute blessure oculaire. Il ne faut pas utiliser de lentilles de contact tant que l’effet anesthésiant persiste.
• -Les tonomètres immergés dans des solutions stérilisantes ou détergentes doivent être soigneusement rincés à l’eau distillée stérile avant l’emploi.
• +Alcaine n'est pas destiné à l'injection intraoculaire.
• +La proxymétacaïne pouvant être résorbée en grande quantité par les muqueuses, il faut toujours envisager l'éventualité d'effets systémiques (surtout effets sur le SNC).
• +L'emploi non contrôlé d'un anesthésiant local peut éventuellement provoquer des lésions épithéliales cornéennes pouvant aller jusqu'à des lésions permanentes, une diminution de l'acuité visuelle (par opacification de la cornée) ou un retard de cicatrisation. La préparation ne doit donc être utilisée que par un médecin.
• +L'utilisation prolongée d'un anesthésiant topique peut raccourcir l'effet anesthésiant.
• +Alcaine peut être résorbé par voie systémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'allergies, de cardiopathie, d'hyperthyroïdie, d'épilepsie ou de myasthénie connues. Les patients présentant de faibles concentrations plasmatiques de cholinestérase et ceux traités par des inhibiteurs de la cholinestérase ont un risque plus élevé de développer des effets systémiques lors de l'utilisation d'un anesthésique de type ester.
• +Pendant la durée de l'anesthésie, il faut protéger les yeux des produits chimiques irritants et des corps étrangers et ne pas les frotter.
• +Il faut indiquer au patient de ne pas toucher ou se frotter l'œil traité tant que l'anesthésie dure, pour éviter toute blessure oculaire. Il ne faut pas utiliser de lentilles de contact tant que l'effet anesthésiant persiste.
• +Les tonomètres immergés dans des solutions stérilisantes ou détergentes doivent être soigneusement rincés à l'eau distillée stérile avant l'emploi.
• +La proparacaïne pouvant entraîner une dermatite de contact allergique, il faut éviter tout contact entre Alcaine et la peau. La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Alcaine n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• +Alcaine contient du chlorure de benzalkonium pouvant provoquer des irritations oculaires et colorer les lentilles de contact souples. Il n'est pas recommandé de porter des lentilles de contact tant que dure l'anesthésie.
• +Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi d’Alcaine chez la femme enceinte. Il n’existe pas non plus d’expérimentations animales avec la proxymétacaïne, concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu, mais il est limité par l’indication, la durée d’utilisation et la posologie. Dans ces circonstances, Alcaine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ignore si la proxymétacaïne passe dans le lait maternel. Il faut donc arrêter l’allaitement lors de l’utilisation d’Alcaine.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi d'Alcaine chez la femme enceinte. Il n'existe pas non plus d'expérimentations animales avec la proxymétacaïne, concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu, mais il est limité par l'indication, la durée d'utilisation et la posologie. Dans ces circonstances, Alcaine ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +On ignore si la proxymétacaïne passe dans le lait maternel. Il faut donc arrêter l'allaitement lors de l'utilisation d'Alcaine.
• -Une vue floue et d’autres troubles visuels passagers peuvent altérer l’aptitude à conduire un véhicule et utiliser des machines. Si la vue devient floue après l’instillation du médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que ce trouble n’a pas disparu.
• +Une vue floue et d'autres troubles visuels passagers peuvent altérer l'aptitude à conduire un véhicule et utiliser des machines. Si la vue devient floue après l'instillation du médicament, les patients ne doivent pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que ce trouble n'a pas disparu.
• -L’utilisation ophtalmologique d’Alcaine peut provoquer les effets indésirables suivants:
• +L'utilisation ophtalmologique d'Alcaine peut provoquer les effets indésirables suivants:
• +L'utilisation ophtalmologique d'Alcaine peut provoquer les effets indésirables ci-après, classés selon la convention suivante:
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000) et très rare (<1/10'000).
• +D'autres effets indésirables, dont la fréquence n'a pas pu être déterminée car ils proviennent d'annonces spontanées, sont classés comme «fréquence indéterminée».
• +
• -Occasionnels: irritation, picotements ou brûlures oculaires, rougeur de la conjonctive, larmoiement accru ou photophobie, ramollissement et érosion de l’épithélium cornéen, congestions et hémorragies conjonctivales. Mais les phénomènes d’irritation locale peuvent aussi ne survenir que quelques heures après l’instillation d’Alcaine.
• -Rare: dilatation de la pupille, cycloplégie ou eczéma périorbitaire.
• -Très rare: réactions cornéennes sévères de type immédiat, semblant être d’origine allergique, telles que
• -kératite épithéliale aiguë, intense et diffuse;
• -aspect grisâtre et opaque de la cornée;
• -desquamation de grandes surfaces de l’épithélium nécrotique;
• -éléments filamenteux;
• -iritis et inflammation de la membrane de Descemet.
• +Occasionnels: irritation, picotements ou brûlures oculaires, rougeur de la conjonctive, larmoiement accru ou photophobie, ramollissement et érosion de l'épithélium cornéen, congestions et hémorragies conjonctivales. Mais les phénomènes d'irritation locale peuvent aussi ne survenir que quelques heures après l'instillation d'Alcaine.
• +Rare: mydriase, cycloplégie ou eczéma périorbitaire.
• +Très rare: réactions cornéennes sévères de type immédiat, semblant être d'origine allergique, telles que kératite épithéliale aiguë, intense et diffuse, aspect grisâtre et opaque de la cornée, desquamation de grandes surfaces de l'épithélium nécrotique, éléments filamenteux, iritis et inflammation de la membrane de Descemet.
• +Fréquence indéterminée: érosion cornéenne, opacification de la cornée, kératite, vision trouble, douleurs oculaires, irritation oculaire, gonflement de l'œil, sensation de corps étranger, hyperémie oculaire.
• +
• -Très rare: stimulation du SNC avec dépression secondaire
• +Très rare: stimulation du SNC avec dépression secondaire.
• +Fréquence indéterminée: syncopes.
• -Très rare: effets sur le coeur.
• +Très rare: effets sur le cœur.
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence indéterminée: hypersensibilité.
• -Très rare: dermatite de contact allergique avec sécheresse et formation de fissures des bouts des doigts
• +Très rare: dermatite de contact allergique avec sécheresse et formation de fissures des bouts des doigts.
• +Une utilisation excessive peut entraîner des lésions oculaires en raison des effets toxiques de l'anesthésiant (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Un rinçage à l’eau tiède permet d’éliminer un surdosage. Les symptômes d’une toxicité systémique se traduisent le plus souvent par des troubles du système nerveux central et cardiovasculaire. Les premiers effets peuvent être une anxiété, une hypertension légère, une tachycardie, une obnubilation, une agitation et une confusion. Dans les cas sévères, des convulsions, un coma, une dépression respiratoire, des arythmies, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent survenir. En cas d’apparition d’effets toxiques après une application topique ou une prise orale accidentelle, un traitement symptomatique, avec le maintien des fonctions respiratoires et circulatoires, doit être instauré.
• +Un rinçage à l'eau tiède permet d'éliminer un surdosage. Les symptômes d'une toxicité systémique se traduisent le plus souvent par des troubles du système nerveux central et cardiovasculaire. Les premiers effets peuvent être une anxiété, une hypertension légère, une tachycardie, une obnubilation, une agitation et une confusion. Dans les cas sévères, des convulsions, un coma, une dépression respiratoire, des arythmies, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent survenir. En cas d'apparition d'effets toxiques après une application topique ou une prise orale accidentelle, un traitement symptomatique, avec le maintien des fonctions respiratoires et circulatoires, doit être instauré.
• -Mécanisme d’action
• -Alcaine est un anesthésique de surface topique d’action rapide. La proxymétacaïne interagit avec la membrane cellulaire des cellules nerveuses, par un blocage passager de la perméabilité membranaire aux ions sodium. L’effet anesthésique apparaissant lentement dans une cellule nerveuse, le seuil d’excitation de la stimulation électrique de la cellule augmente progressivement. Lorsque le seuil d’excitation est suffisamment élevé, la conduction des stimuli est bloquée au niveau de la cellule nerveuse, ce qui rend le tissu traité passagèrement insensible à la douleur.
• -L’anesthésie débute habituellement 30 secondes après l’instillation et dure environ 15 minutes.
• +Mécanisme d'action
• +Alcaine est un anesthésique de surface topique d'action rapide. La proxymétacaïne interagit avec la membrane cellulaire des cellules nerveuses, par un blocage passager de la perméabilité membranaire aux ions sodium. L'effet anesthésique apparaissant lentement dans une cellule nerveuse, le seuil d'excitation de la stimulation électrique de la cellule augmente progressivement. Lorsque le seuil d'excitation est suffisamment élevé, la conduction des stimuli est bloquée au niveau de la cellule nerveuse, ce qui rend le tissu traité passagèrement insensible à la douleur.
• +L'anesthésie débute habituellement 30 secondes après l'instillation et dure environ 15 minutes.
• -La pharmacocinétique au niveau de l’oeil humain ou animal n’a pas été étudiée. Aucune déclaration ne peut donc être faite sur le degré de résorption systémique ou sur la distribution dans les humeurs et tissus de l’oeil.
• +La pharmacocinétique au niveau de l'œil humain ou animal n'a pas été étudiée. Aucune déclaration ne peut donc être faite sur le degré de résorption systémique ou sur la distribution dans les humeurs et tissus de l'œil.
• -Il n’existe aucune donnée préclinique pertinente sur la proxymétacaïne.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente sur la proxymétacaïne.
• -La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient avec la mention «A utiliser avant le». Ne pas utiliser le contenu plus de 30 jours après l’ouverture du flacon. Ne pas toucher l’extrémité du flacon compte-gouttes.
• +La préparation ne doit pas être utilisée au-delà de la date de péremption figurant sur le récipient avec la mention «A utiliser avant le». Ne pas utiliser le contenu plus de 30 jours après l'ouverture du flacon. Ne pas toucher l'extrémité du flacon compte-gouttes.
• -Conserver au réfrigérateur à 2–8 °C.
• +Conserver au réfrigérateur à 2-8 °C.
• -Alcaine collyre 15 ml. (B)
• +Flacon compte-gouttes de 15 ml [B]
• -Alcon Pharmaceuticals Ltd., 6331 Hünenberg.
• +Alcon Switzerland SA, Risch.
• -Mars 2006.
• +Septembre 2016.