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• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Catapresan solution injectable
• +1 ampoule (1 ml) contient 150 µg de chlorhydrate de clonidine.
• +Catapresan comprimés
• +1 comprimé (avec sillon de sécabilité) contient 150 µg de chlorhydrate de clonidine.
• +Les compriméssont sécables pour obtenir une dose partielle.
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• -L’injection sous-cutanée, intramusculaire ou l’administration intraveineuse très lente d’une ampoule de Catapresan à 150 µg ne doit être effectuée que sur le patient allongé. En cas d’aministration i.v., l’ampoule sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique de chlorure de sodium; l’injection prendra au moins 10 min. En perfusion i.v., la dose conseillée est de 0,2 µg /kg/min, sans dépasser une vitesse de perfusion de 0,5 µg /kg/min. Ces différentes limites sont impératives si l’on veut éviter dans les premières minutes de l’injection une montée transitoire de la pression artérielle systolique, qui peut être de l’ordre de 20 mm Hg. On n’utilisera pas plus de 150 µg (soit le contenu d’une ampoule) par perfusion.
• +L’injection sous-cutanée, intramusculaire ou l’administration intraveineuse très lente d’une ampoule de Catapresan à 150 µg ne doit être effectuée que sur le patient allongé. En cas d’aministrationi.v., l’ampoule sera diluée dans au moins 10 ml de solution physiologique de chlorure de sodium; l’injection prendra au moins 10 min. En perfusion i.v., la dose conseillée est de 0,2 µg /kg/min, sans dépasser une vitesse de perfusion de 0,5 µg /kg/min. Ces différentes limites sont impératives si l’on veut éviter dans les premières minutes de l’injection une montée transitoire de la pression artérielle systolique, qui peut être de l’ordre de 20 mm Hg. On n’utilisera pas plus de 150 µg (soit le contenu d’une ampoule) par perfusion.
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• -Catapresan, solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’elle est presque «sans sodium».
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• +Catapresan, solution injectable contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c’est-à-dire qu’elle est presque "sans sodium" .
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• -Grossesse, Allaitement
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• +Grossesse,Allaitement
• -L’expérience acquise jusqu’ici concernant l’utilisation de la clonidine chez les femmes enceintes est limitée. Catapresan ne devrait être pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
• +L’expérience acquise jusqu’ici concernant l’utilisation de la clonidine chez les femmes enceintes est limitée.Catapresan ne devrait être pas utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité.
• -Les études précliniques n’ont pas permis de mettre en évidence des indications directes ou indirectes suggérant des effets négatifs sur la santé en relation avec une toxicité sur la reproduction (voir section «Données précliniques»).
• +Les études précliniques n’ont pas permis de mettre en évidence des indications directes ou indirectes suggérant des effets négatifs sur la santé en relation avec une toxicité sur la reproduction (voir section "Données précliniques" ).
• -Le principe actif clonidine passe dans le lait maternel. Les informations disponibles sur les effets chez le nouveau-né sont cependant insuffisantes. Catapresan ne doit donc pas être administré en période d’allaitement.
• +Le principe actifclonidine passe dans le lait maternel. Les informations disponibles sur les effets chez le nouveau-né sont cependant insuffisantes. Catapresan ne doit donc pas être administré en période d’allaitement.
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• -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: "très fréquents" (≥1/10), "fréquents" (≥1/100 à <1/10), "occasionnels" (≥1/1000 à <1/100), "rares" (≥1/10'000 à <1/1000), "très rares" (<1/10'000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Fréquence inconnue: gain de poids
• +Fréquence inconnue:gain de poids
• -Fréquents: troubles du sommeil, dépression
• +Fréquents:troubles du sommeil, dépression
• -Fréquence inconnue: confusion, agitation, baisse de la libido, états anxieux, délires
• +Fréquence inconnue:confusion, agitation, baisse de la libido, états anxieux, délires
• -Fréquents: céphalées
• -Occasionnels: paresthésies
• +Fréquents:céphalées
• +Occasionnels:paresthésies
• -Rares: diminution de la sécrétion lacrymale
• -Fréquence inconnue: troubles de l’accommodation
• +Rares:  diminution de la sécrétion lacrymale
• +Fréquence inconnue:troubles de l’accommodation
• -Rares: bloc auriculoventriculaire
• -Fréquence inconnue: palpitations et tachycardie, bradycardie, insuffisance cardiaque
• +Rares: bloc auriculoventriculaire
• +Fréquence inconnue:palpitations et tachycardie, bradycardie, insuffisance cardiaque
• -Très fréquents: troubles orthostatiques, hypotension (15%)
• +Très fréquents:troubles orthostatiques, hypotension (15%)
• -Fréquence inconnue: syncopes
• +Fréquence inconnue:syncopes
• -Rares: sécheresse de la muqueuse nasale
• +Rares:sécheresse de la muqueuse nasale
• -Fréquents: légères anomalies transitoires des tests hépatiques fonctionnels (1%)
• +Fréquents:légères anomalies transitoires des tests hépatiques fonctionnels (1%)
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence inconnue: douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes
• +Affections musculosquelettiqueset du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue:douleurs musculaires ou articulaires, crampes dans les jambes
• -Fréquents: dysfonction érectile
• +Fréquents:dysfonction érectile
• -Fréquents: fatigue
• +Fréquents:fatigue
• -Fréquence inconnue: symptômes de sevrage, pâleur, sensibilité accrue à l’alcool, fièvre
• +Fréquence inconnue:symptômes de sevrage, pâleur, sensibilité accrue à l’alcool, fièvre
• -Fréquence inconnue: augmentation de la créatine kinase, faibles réactions positives au test de Coombs
• +Fréquence inconnue:augmentation de la créatine kinase, faibles réactions positives au test de Coombs
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• -Env. 70% de la dose administrée est éliminé par voie urinaire essentiellement sous forme inchangée (40-60% de la dose). Le principal métabolite parahydroxy clonidine est pharmacologiquement inactif.
• +Env. 70% de la dose administrée est éliminé par voie urinaire essentiellement sous forme inchangée (40-60% de la dose). Le principal métabolite parahydroxyclonidine est pharmacologiquement inactif.
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• -Dans une étude menée sur 13 semaines chez des rats, le «No-Observed-Adverse-Effect Level» (NOAEL) était de 0,05 mg/kg après administration sous-cutanée.
• +Dans une étude menée sur 13 semaines chez des rats, le "No-Observed-Adverse-EffectLevel" (NOAEL) était de 0,05 mg/kg après administration sous-cutanée.
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• -Aucune n’a été signalée à ce jour. La solution injectable ne doit être mélangée qu’avec une solution physiologique de chlorure de sodium (voir «Posologie/Mode d’emploi»).
• +Aucune n’a été signalée à ce jour. La solution injectable ne doit être mélangée qu’avec une solution physiologique de chlorure de sodium (voir "Posologie/Mode d’emploi" ).
• -Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -La solution injectable/infusée est destinée à un usage immédiat: toute solution non utilisée doit être jetée.
• +Le médicament ne doit être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +La solution injectable/infusée est destinée à un usage immédiat:toute solution non utilisée doit être jetée.
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
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• -5 ampoules (1 ml) à 150 µg [B]
• +5 ampoules (1 ml) à 150 µg[B]
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