• -·Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthroses et arthroses vertébrales, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• +·Exacerbations de rhumatisme inflammatoire ou dégénératif: polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, arthroses, arthroses vertébrales, syndromes vertébraux douloureux, rhumatisme extra-articulaire.
• -Les instructions ci-après pour l'injection i.m. doivent être respectées afin d'éviter des lésions nerveuses ou d'autres tissus au site d'injection (celles-ci peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des paralysies musculaires ou une hypoesthésie).
• +Les instructions ci-après pour l'injection i.m. doivent être respectées afin d'éviter des lésions nerveuses ou d'autres tissus au site d'injection (celles-ci peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des paralysies musculaires, une hypoesthésie et une embolia cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau).
• -Pour les crises migraineuses, l'expérience clinique se limite au traitement initial avec une ampoule à 75 mg injectés dans les meilleurs délais puis, en cas de besoin, passage aux suppositoires le même jour jusqu'à une dose de 75 mg. La posologie totale au premier jour ne doit pas excéder 150 mg. On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation de Voltarène dans les cas de migraine sur une durée supérieure à 24 h. S'il s'avère cependant nécessaire de poursuivre le traitement les jours suivants la première injection, la dose maximale quotidienne ne devra pas excéder 150 mg, sous forme de suppositoires et fractionnée en plusieurs prises.
• +Pour les crises migraineuses, l'expérience clinique se limite au traitement initial avec une ampoule à 75 mg injectés dans les meilleurs délais puis, en cas de besoin, passage aux suppositoires le même jour jusqu'à une dose de 75 mg. La posologie totale au premier jour ne doit pas excéder 150 mg. On ne dispose d'aucune donnée concernant l'utilisation de Voltarène dans les cas de migraine sur une durée supérieure à 24 h. S'il s'avère cependant nécessaire de poursuivre le traitement les jours suivants la première injection, la dose maximale quotidienne ne devra pas excéder 150 mg (sous forme de suppositoires et fractionnée en plusieurs prises).
• -Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1.73 m²) (voir «Contre-indications»)
• +Voltarène est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1.73 m²) (voir «Contre-indications»)
• -Instructions concernant l'utilisation/mode d'emploi
• +Mode d'emploi
• +La technique d'injection et la longueur de l'aiguille (prenant en compte l'épaisseur du tissu adipeux au site d'injection) doivent être adaptées pour éviter toute injection sous-cutanée involontaire de Voltarène.
• -Durant le 3ème trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Durant le 3ème trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -Insuffisance rénale (TFG <15 ml/min/1.73 m²).
• +Insuffisance rénale (DFG < 15 ml/min/1.73 m²).
• -Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et même en absence de symptômes avant-coureurs et d'antécédents connus, pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• +Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment et sans symptômes avant-coureurs ni antécédents connus, pendant le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sélectifs de la COX-2 ou non. Pour diminuer ce risque, il faut administrer la dose minimale efficace pour une durée de traitement la plus courte possible.
• -Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé, le traitement devrait être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
• +Afin de réduire le risque de toxicité gastro-intestinale chez les patients avec une anamnèse d'ulcère, en particulier lors de complications telles qu'une hémorragie ou une perforation ou s'il s'agit d'un patient âgé, le traitement doit être instauré et poursuivi à la dose minimale efficace.
• -Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, devraient signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s'impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'une ulcération ou d'une hémorragie, tels que les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir «Interactions»).
• +Les patients qui ont des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastro-intestinale). La prudence s'impose chez les patients qui reçoivent simultanément des médicaments pouvant accroître le risque d'une ulcération ou d'une hémorragie, tels que les corticoïdes systémiques, les anticoagulants, les anti-thrombotiques ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (voir «Interactions»).
• -Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–<8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• +Comme avec d'autres AINS, y compris le diclofénac, les valeurs d'une ou de plusieurs enzymes hépatiques peuvent augmenter sous Voltarène. Ceci a été observé très fréquemment avec le diclofénac au cours d'études cliniques (chez environ 15% des patients) mais ne s'accompagne cependant que rarement de symptômes cliniques. Dans la plupart des cas, il s'agit d'élévations limitées. Fréquemment (dans 2.5% des cas), il s'agissait d'une augmentation modérée des enzymes hépatiques (≥3–< 8× la limite supérieure de la norme) alors que l'incidence des augmentations marquées (≥8× la limite supérieure de la norme) n'était que d'env. 1%. Au cours des études cliniques mentionnées ci-dessus, parallèlement à l'augmentation des enzymes hépatiques, des lésions hépatiques cliniquement manifestes ont été observées dans 0.5% des cas. En général, l'augmentation des enzymes hépatiques était réversible après l'arrêt du traitement.
• -Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, p.ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque Voltarène est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• +Une prudence particulière s'impose chez les sujets présentant une atteinte fonctionnelle cardiaque ou rénale, une anamnèse d'hypertension, chez les patients âgés, les malades sous diurétiques ou sous médicaments influençant sensiblement la fonction rénale ainsi que chez les patients présentant un important déficit de liquide extracellulaire, quelle qu'en soit la cause, par ex. dans la phase pré- ou post-opératoire lors d'interventions chirurgicales lourdes (voir «Contre-indications»). C'est pourquoi, lorsque Voltarène est utilisé dans ces cas-là, il est recommandé de surveiller la fonction rénale par mesure de précaution. L'arrêt du traitement permet généralement de retrouver l'état antérieur au traitement.
• -Généralement, le traitement par Voltarène n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Voltarène qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Généralement, le traitement par Voltarène n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Voltarène qu'après une évaluation approfondie et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Réactions sur le site d'injection
• +Des réactions sur le site d'injection, y compris des nécroses sur le site d'injection et une embolia cutis medicamentosa, également connue sous le nom de syndrome de Nicolau, ont été rapportées après l'administration intramusculaire de Voltarène (en particulier après une administration sous-cutanée involontaire). La taille de l'aiguille et la technique d'injection doivent être choisies de manière adaptée lors d'une administration intramusculaire de Voltarène (voir «Posologie/Mode d'emploi», Mode d'administration).
• +
• -La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (p.ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'exposition au diclofénac.
• +La prudence est de rigueur en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'inducteurs du CYP2C9 (par ex. rifampicine). Ceux-ci peuvent être à l'origine d'une diminution significative de la concentration plasmatique et de l'exposition au diclofénac.
• -Lors d'administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique de la digoxine. Un contrôle des taux sériques de digoxine est recommandé.
• +En cas d'administration concomitante, le diclofénac peut augmenter la concentration plasmatique de la digoxine. Un contrôle des taux sériques de digoxine est recommandé.
• -Durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne devrait être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui désire une grossesse ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose devrait être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Durant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui désire une grossesse ou pendant le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• +L'utilisation du diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• -«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
• -Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis
• +Fréquence indéterminée: syndrome de Kounis.
• -Fréquents: hypertension
• +Fréquents: hypertension.
• -Très rares: dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), érythrodermie (dermatite exfoliative), alopécie, photosensibilité, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
• +Très rares: dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), dermatite exfoliative, alopécie, photosensibilité, purpura, purpura de Henoch-Schönlein, prurit.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de Voltarène après la commercialisation. Comme il s'agit de rapports volontaires issus d'une population de taille inconnue, il n'est pas possible d'indiquer une estimation fiable de leur fréquence, c'est pourquoi ils sont classés dans la catégorie «Fréquence non déterminée».
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence non déterminée: embolia cutis medicamentosa (syndrome de Nicolau).
• +
• -Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• +Le traitement de l'intoxication aiguë par les AINS, y compris le diclofénac, consiste essentiellement en une surveillance clinique et en la mise en place de mesures symptomatiques. Les complications telles qu'hypotension, insuffisance rénale, convulsions, troubles gastro-intestinaux et dépression respiratoire requièrent une surveillance clinique et un traitement symptomatique.
• -La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 h.
• +La clairance plasmatique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (x ± écart-type). La demi-vie plasmatique terminale est de 1–2 h.
• -Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L'administration d'AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le lapin ainsi que l'implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir «Contre-indications» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Le diclofénac passe la barrière placentaire chez les rongeurs. L'administration d'AINS (y compris le diclofénac) a inhibé l'ovulation chez le lapin ainsi que l'implantation et le développement du placenta chez le rat, et a entraîné une fermeture prématurée du canal artériel chez la rate gravide. Chez le rat, des doses de diclofénac toxiques pour la mère ont été associées à une dystocie, un allongement de la gestation, une diminution de la survie fœtale et un retard de croissance intra-utérin. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction et de la mise bas ainsi que sur la fermeture du canal artériel in utero sont des effets pharmacologiques de cette classe d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir «Contre-indications» et «Grossesse, Allaitement»).
• -En général, la solution pour injections Voltarène ne doit pas être mélangée à d'autres solutions injectables.
• -L'utilisation des solutés de perfusion de NaCl 0.9% ou de glucose 5% sans adjonction de bicarbonate de sodium peut provoquer une sursaturation et cela risque d'entraîner la formation de cristaux ou d'un précipité. Ne pas utiliser d'autres solutés de perfusion que ceux recommandés.
• +De manière générale, la solution pour injections Voltarène ne doit pas être mélangée à d'autres solutions injectables.
• +L'utilisation des solutés de perfusion de NaCl 0.9% ou de glucose 5% sans adjonction de bicarbonate de sodium peut provoquer une sursaturation susceptible d'entraîner la formation de cristaux ou d'un précipité. Ne pas utiliser d'autres solutés de perfusion que ceux recommandés.
• -Décembre 2019.
• +Décembre 2020.