• -La substance mucoprotéose est d’origine animale.
• +La substance mucoprotéose est d'origine animale.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• -Prévention et traitement d’une anémie ferriprive et d’un déficit en acide folique durant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Prévention et traitement d'une anémie ferriprive et d'un déficit en acide folique durant la grossesse, le post-partum et la période d'allaitement.
• -1 dragée retard 1 x par jour le matin.
• -Traitement d’une anémie ferriprive légère et d’un déficit en acide folique:
• +1 dragée retard 1 x par jour le matin pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois). Traitement d’une anémie ferriprive légère et d’un déficit en acide folique:
• -Les dragées retard doivent être prises avant les repas, avec un peu de liquide. Ne pas sucer, croquer ou garder le dragée retard dans la bouche. A prendre en entier et immédiatement avec un grand verre d’eau.
• +Les dragées retard doivent être prises avant les repas, avec un peu de liquide. Ne pas sucer, croquer ou garder la dragée retard dans la bouche. A prendre en entier et immédiatement avec un grand verre d'eau.
• -La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'une dragée retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer.
• -Si le succès thérapeutique (augmentation de l'hémoglobine d'environ 0,1 g/dl de sang/jour et d'environ 2 - 3 g/dl après 3 semaines) se fait attendre, la compliance de la patiente et le diagnostic de "carence en fer" doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (par ex. maladie d'Osler) doit pouvoir être exclue.
• +La durée du traitement est fixée en fonction du degré de déficit en fer. Après normalisation des valeurs de l'hémoglobine, le traitement sera poursuivi pendant quelques semaines à raison d'une dragée retard par jour, le matin, jusqu'à ce que le taux de ferritine sérique indique une reconstitution satisfaisante des réserves de fer. Le succès thérapeutique doit être évalué après 3 mois de traitement par l'analyse des paramètres de l'anémie (Hb et VCM) et le dosage de la ferritine (fer sérique et saturation de la transferrine).
• +Si le succès thérapeutique se fait attendre, l'observance de la patiente et le diagnostic de "carence en fer" doivent être réévalués et une perte de sang qui perdure (p. ex. en cas de malnutrition, carence en vitamine B12, thalassémie, paludisme, infestation par des vers, maladie inflammatoire intestinale, VIH) doit pouvoir être exclue.
• --Hypersensibilité connue à l’encontre du principe actif le sulfate de fer et l’acide folique ou à l'un des autres constituants du médicament.
• +-Hypersensibilité connue à l'encontre du principe actif le sulfate de fer et l'acide folique ou à l'un des autres constituants du médicament.
• -Ne pas sucer, croquer ou garder le dragée retard dans la bouche en raison de risque d’atteintes (ulcération) de la paroi buccale ainsi que des colorations des dents. A prendre en entier et immédiatement avec un grand verre d’eau.
• +Ne pas sucer, croquer ou garder la dragée retard dans la bouche en raison du risque d'atteintes (ulcération) de la paroi buccale, ainsi que des colorations des dents. A prendre en entier et immédiatement avec un grand verre d'eau.
• -Lors d’intolérance au fructose, de malabsorption de glucose/galactose ou de déficit de sucrase-isomaltase, gyno-Tardyferon ne devrait pas être pris en raison de la présence de saccharose.
• +Lors d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, gyno-Tardyferon ne devrait pas être pris en raison de la présence de saccharose.
• -Effet minoré des préparations martiales et des tétracyclines lors d'administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• -Les antacides à base d’aluminium, de magnésium et de calcium aussi que la cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
• -Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire est abaissée.
• -D’autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont par ex. les chinolones, la methyldopa, la levodopa et la carbidopa (par ex. médicaments antiparkinsoniens). Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d’au moins 3 heures entre la prise.
• -L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque des effets d’irritation des muqueuses gastro-intestinales.
• -L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la sidérothérapie.
• -La consommation simultanée de constituants alimentaires, riches en phytates, phosphates (p.ex. oeufs) et en tanins (en particulier thé noir et café), limite la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
• +Effet minoré des préparations martiales et des tétracyclines lors d'une administration concomitante. Les tétracyclines forment avec le fer des liaisons peu solubles, de sorte que la résorption du fer comme celle des tétracyclines est diminuée.
• +Les antiacides à base d'aluminium, de magnésium et de calcium, ainsi que la cholestyramine peuvent diminuer la résorption de fer.
• +Lors d'une thérapie martiale, la résorption de la pénicillamine, des composants aurifères et des phosphates d'origine alimentaire ou des bisphosphonates est abaissée.
• +La réduction de l'absorption de la thyroxine par la formation de complexes peu solubles pendant une thérapie martiale peut entraîner une hypothyréose. L'intervalle de temps entre la prise des deux médicaments doit être d'au moins 2 heures.
• +D'autres médicaments, dont la biodisponibilité peut être diminuée par une prise concomitante de préparations à base de fer sont par ex. les quinolones, la methyldopa, la levodopa et la carbidopa. Dans le cas où un traitement concomitant avec ces médicaments ne peut être évité, il faut respecter un délai d'au moins 3 heures entre les prises.
• +L'administration orale simultanée de préparations à base de fer et de salicylates, de phénylbutazone ou d'oxyphenbutazone peut induire une potentialisation réciproque de l'effet irritant sur les muqueuses gastro-intestinales.
• +L'administration concomitante de chloramphénicol peut retarder la réponse à la thérapie martiale.
• +La consommation concomitante de constituants alimentaires riches en phytates, phosphates (p.ex. œufs) et en tanins (en particulier thé noir et café), limite la résorption du fer, alors que le poisson et les aliments riches en acide ascorbique et en acides contenus dans les fruits l'augmentent.
• -Grossesse / Allaitement
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte pouvant avoir une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• +Grossesse/Allaitement
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ni indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal.
• -gyno-Tardyferon n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +gyno-Tardyferon n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
• -Très fréquent : (>1/10)
• -Fréquent : (>1/100 jusqu’à <1/10)
• -Occasionnel : (> 1/1000 jusqu’à <1/100)
• -Rare: (>1/10'000 jusqu’à <1/1'000)
• +Très fréquent: (>1/10)
• +Fréquent: (>1/100 jusqu'à <1/10)
• +Occasionnel: (> 1/1000 jusqu'à <1/100)
• +Rare: (>1/10'000 jusqu'à <1/1'000)
• -Fréquent : nausée, sensation de réplétion, douleur abdominale, diarrhée et constipation.
• -Occasionnel : coloration foncée des selles, inflammation aigüe de l’estomac (gastrite), malaise et douleur de la région supérieure de l’abdomen (dyspepsie), vomissement,
• -Fréquence non connue : coloration réversible des dents, ulcération de la paroi buccale (en cas de mésusage)
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
• -Occasionnel : Œdème laryngé
• -Affections de la peau et du tissu sous cutané :
• -Occasionnel : démangeaison, éruption érythémateuse.
• -Affections du système immunitaire :
• -Fréquence inconnue: réaction d’hypersensibilité et urticaire.
• +Fréquent: nausées, sensation de réplétion, douleur abdominale, diarrhée et constipation.
• +Occasionnel: coloration foncée des selles, inflammation aiguë de l'estomac (gastrite), malaise et douleurs épigastriques (dyspepsie), vomissements.
• +Fréquence non connue: coloration réversible des dents, lésions inflammatoires de la muqueuse buccale (en cas de mésusage).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Occasionnel: laryngite.
• +Affections de la peau et du tissu souscutané:
• +Occasionnel: prurit, éruption érythémateuse.
• +Affections du système immunitaire:
• +Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité et urticaire.
• -Chez le petit enfant, une dose globale d'environ 0,5 g peut déjà provoquer une intoxication dangereuse et une dose de 1 g peut être mortelle. En cas de surdosage aigu, les premiers symptômes apparaissent (env. ½ - 2 heures après l'ingestion) à la suite d'une gastro-entérite hémorragique: nausées, vomissements violents, fortes douleurs abdominales, diarrhées, puis après un temps de latence, tachycardie, baisse de la tension artérielle, dyspnée et cyanose.
• -Dans les cas graves, et parfois après une amélioration apparente de 24 à 48 heures, le passage de quantités importantes de fer dans le sang provoque des crampes, des paralysies, une hépatite toxique, une insuffisance rénale, une acidose métabolique avec respiration de Cheyne-Stockes, un oedème du poumon, un collapsus circulatoire, un coma et la mort.
• +Chez l'enfant en bas âge, une dose globale d'environ 0,5 g peut déjà provoquer une intoxication dangereuse et une dose de 1 g peut être mortelle. En cas de surdosage aigu, les premiers symptômes apparaissent (env. ½ - 2 heures après l'ingestion) à la suite d'une gastro-entérite hémorragique: nausées, vomissements violents, fortes douleurs abdominales, diarrhées, puis après un temps de latence, tachycardie, baisse de la tension artérielle, dyspnée et cyanose.
• +Dans les cas graves, et parfois après une amélioration apparente de 24 à 48 heures, le passage de quantités importantes de fer dans le sang provoque des crampes, des paralysies, une hépatite toxique, une insuffisance rénale, une acidose métabolique avec respiration de Cheyne-Stockes, un œdème du poumon, un collapsus circulatoire, un coma et la mort.
• -Le traitement d'une intoxication légère à moyenne consiste à provoquer des vomissements et à procéder si nécessaire à un lavage gastrique avec une solution à 1 % de bicarbonate de sodium dans les premières heures qui suivent l'intoxication. Il faut tenir compte du fait que des vomissements provoqués en présence de paroi gastrique déjà endommagée comportent le risque de perforation gastrique. En outre, la consommation d'œufs crus et de lait peut conduire à la formation de complexes avec les ions de fer et de ce fait diminuer la résorption de fer.
• +Le traitement d'une intoxication légère à moyenne consiste à provoquer des vomissements et à procéder si nécessaire à un lavage gastrique avec une solution à 1 % de bicarbonate de sodium dans les premières heures qui suivent l'intoxication. Il faut tenir compte du fait que des vomissements provoqués en présence d'une paroi gastrique déjà endommagée comportent le risque de perforation gastrique. En outre, la consommation d'œufs crus et de lait peut conduire à la formation de complexes avec les ions de fer et de ce fait diminuer la résorption de fer.
• -Mécanisme d’action/ Pharmacodynamie
• -gyno-Tardyferon est une préparation martiale "slow-release". Grâce à l'adjonction de mucoprotéose dans la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter la compliance.
• +Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
• +gyno-Tardyferon est une préparation martiale «slow-release». Grâce à l'adjonction de mucoprotéose dans la composition galénique du noyau de gyno-Tardyferon, la libération des ions Fe2+ est retardée et une concentration initiale élevée en fer est évitée. Cela permet de réduire le pourcentage d'effets secondaires indésirables et de faciliter l'observance.
• -L'absorption de fer est fonction des réserves en fer de la patiente et du mode d'administration de la préparation (à jeun, 2 heures avant les repas, durant les repas). Lorsque gyno-Tardyferon est pris selon les recommandations posologiques (peu avant ou durant les repas), l'absorption de fer, mesurée sur la base des taux sériques de fer, est plus élevée qu’avec une libération du fer non-retardée, c’est-à-dire sans mucoprotéose.
• -Après l'administration journalière de 2 dragées retard de gyno-Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises peu avant les repas par des sujets anémiques, aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 g/l), les concentrations sériques augmentaient de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
• +L'absorption de fer est fonction des réserves en fer de la patiente et du mode d'administration de la préparation (à jeun, 2 heures avant les repas, durant les repas). Lorsque gyno-Tardyferon est pris selon les recommandations posologiques (peu avant ou durant les repas), l'absorption de fer, mesurée sur la base des taux sériques de fer, est plus élevée qu'avec une libération du fer non retardée, c'est-à-dire sans mucoprotéose.
• +Après l'administration journalière de 2 dragées retard de gyno-Tardyferon (160 mg de Fe2+), prises juste avant les repas par des sujets anémiques aux réserves vides en fer (ferritine sérique < 10 g/l), les concentrations sériques ont augmenté de façon continue pour atteindre au bout de 4 heures des valeurs maximales.
• -L'absorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. "Interactions").
• +L'absorption du fer est en corrélation étroite avec le degré de sidéropénie. Pour des valeurs basses d'hémoglobine et un faible remplissage des réserves de fer, elle est la plus élevée et diminue au fur et à mesure que ces paramètres reviennent à la normale. Elle ne peut pas dépasser la capacité maximale de transport des protéines de transport, même si l'on administre des doses élevées de fer; cette capacité peut être limitée par l'administration concomitante de certains aliments et médicaments (cf. «Interactions»).
• -Acide folique:L'acide folique est résorbé rapidement et sans problème à partir de l'enveloppe de la dragée surtout dans l’intestin grêle, particulièrement le duodénum et le jéjunum. Après l'administration d'une seule dragée retard de gyno-Tardyferon, un pic plasmatique d'acide folique de 43,7 25,6 ng/ml est atteint après 99 minutes et est doublé pour 2 dragées retard.
• -Métabolisme/Elimination
• -Seule une faible partie du fer libéré par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour) est excrétée (1 - 2 mg par jour, essentiellement par les fèces). La plus grande partie est réutilisée par l'organisme, principalement pour la synthèse de l'hémoglobine.
• +Acide folique:L'acide folique est résorbé rapidement et sans problème à partir de l'enveloppe de la dragée surtout dans l'intestin grêle, particulièrement le duodénum et le jéjunum. Après l'administration d'une seule dragée retard de gyno-Tardyferon, un pic plasmatique d'acide folique de 43,7 25,6 ng/ml est atteint après 99 minutes et est doublé pour 2 dragées retard.
• +Métabolisme/Élimination
• +Seule une faible partie du fer libéré par la dégradation de l'hémoglobine (20 à 30 mg par jour) est excrétée (1 – 2 mg par jour, essentiellement par les fèces). La plus grande partie est réutilisée par l'organisme, principalement pour la synthèse de l'hémoglobine.
• -Il n’existe aucune donnée spécifique pertinente pour l’utilisation de la préparation.
• +Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention "EXP".
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Conserver à température ambiante (15 - 25°C).
• -Du fait que le plus petit emballage de gyno-Tardyferon avec 30 dragées retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par le petit enfant peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C).
• +Du fait que le plus petit emballage de gyno-Tardyferon avec 30 dragées retard contient une dose totale de fer dont l'ingestion accidentelle par l'enfant en bas âge peut provoquer une intoxication mettant en jeu le pronostic vital, ce médicament doit être impérativement tenu hors de la portée des enfants.
• -Août 2014
• +Février 2017