• -Nicorette à l'arôme original 2 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher à l'arôme original 2 mg
• -Nicorette à l'arôme original 4 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher à l'arôme original 4 mg
• -Nicorette Freshfruit 2 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher Freshfruit 2 mg
• -Nicorette Freshfruit 4 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher Freshfruit 4 mg
• -Nicorette Polar Mint 2 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher Polar Mint 2 mg
• -Nicorette Polar Mint 4 mg
• +Nicorette, gomme à mâcher Polar Mint 4 mg
• -Nicorette pastilles dépôt à mâcher est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• -Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette pastilles dépôt à mâcher des adolescents de moins de 18 ans.
• +Nicorette gomme à mâcher est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
• +Chez les adolescents de moins de 18 ans et de plus de 12 ans, le médicament ne doit être utilisé qu'en cas de forte dépendance à la nicotine et uniquement après consultation du médecin, du pharmacien ou du droguiste (voir également «Contre-indications»). Le médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans. Les données issues des études contrôlées sont insuffisantes pour recommander le traitement par Nicorette gomme à mâcher aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 Nicorette pastilles dépôt à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.
• -Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicorette pastilles dépôt à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicorette pastilles dépôt à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 pastilles dépôt à mâcher par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
• -Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une pastille dépôt à mâcher Nicorette pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale. La pastille dépôt à mâcher doit être mâchée jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, la pastille dépôt à mâcher doit être glissée dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la pastille afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.
• +Fixer la dose initiale individuellement sur la base de la dépendance à la nicotine du patient. Généralement, 8–12 gommes Nicorette gomme à mâcher du dosage approprié par jour sont suffisants.
• +Les fumeurs fortement dépendants à la nicotine soit les personnes qui fument la première cigarette au cours des 20 minutes après le lever et qui fument plus de 20 cigarettes par jour, commencent le traitement par Nicorette gomme à mâcher à 4 mg, les personnes qui sont moins dépendantes utilisent Nicorette gomme à mâcher à 2 mg. Ne pas mâcher plus de 15 gommes à mâcher par jour. L'administration de nicotine doit être arrêtée temporairement en cas d'apparition de symptômes de surdosage de la nicotine. La prise de nicotine doit être diminuée en réduisant la fréquence de la posologie ou la concentration si les symptômes de surdosage de la nicotine persistent.
• +Mode d'administration
• +Lorsque le besoin de fumer se fait sentir, mâcher très lentement une gomme Nicorette gomme à mâcher pendant environ 30 minutes. Des pauses répétées sans mâcher permettent à la nicotine libérée d'agir au niveau de la muqueuse buccale. Nicorette gomme à mâcher doit être mâché jusqu'à percevoir un goût fort ou une légère sensation de brûlure. Ensuite, Nicorette gomme à mâcher doit être glissé dans la joue et y rester jusqu'à ce que le goût et/ou la sensation de brûlure ait disparu. Puis recommencer à mâcher lentement. Il ne faut pas mastiquer trop vite ou trop vigoureusement la gomme afin d'éviter qu'une quantité trop grande de nicotine ne soit trop vite libérée. Eviter la prise de boissons juste avant ou durant la mastication car elles réduisent fortement l'action de la nicotine libérée.
• -La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 pastilles dépôt à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 pastilles dépôt à mâcher Nicorette par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des pastilles dépôt à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de pastilles égal à zéro le dernier jour de traitement.
• -La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicorette pastilles dépôt à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• -Association avec Nicorette Invisi dispositif transdermique (15 mg ou 10 mg)
• +La plupart des fumeurs consomment 8 à 12 gommes à mâcher du dosage approprié par jour. En fonction des besoins, on peut mâcher jusqu'à 15 gommes Nicorette gomme à mâcher par jour. Cette posologie peut être prise pendant jusqu'à 8 semaines. Au cours des 2 semaines suivantes, le but est de réduire le nombre des gommes à mâcher de moitié, afin d'arriver, après 2 semaines supplémentaires, à un nombre de gommes égal à zéro le dernier jour de traitement.
• +La durée du traitement est individuelle et ne doit pas dépasser 3 mois. Nicorette gomme à mâcher est destiné à un traitement de soutien lors d'une cure de désaccoutumance tabagique d'une durée limitée, dont le succès dépendra essentiellement de la motivation et de la volonté du fumeur. Des conseils professionnels augmentent les chances de la désaccoutumance au tabac.
• +Association avec Nicorette Invisi, patch transdermique (15 mg ou 10 mg)
• -Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg peut donc s'il y a lieu être associé au dispositif transdermique Nicorette Invisi (15 mg, suivi d'une réduction de la dose). L'association de Nicorette pastille dépôt à mâcher 4 mg aux dispositifs transdermiques est à proscrire.
• -Le dispositif transdermique Nicorette Invisi est porté pendant 16 heures par jour: du matin au lever jusqu'au soir, où il doit être retiré au moment du coucher (voir l'information professionnelle Nicorette Invisi dispositif transdermique). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette pastille dépôt à mâcher 2 mg au dispositif transdermique de 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par le dispositif transdermique de 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une pastille dépôt à mâcher Nicorette de 2 mg (15 pastilles dépôt à mâcher par jour au maximum).
• -La durée maximale d'utilisation du dispositif transdermique est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de pastilles dépôt à mâcher de 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• +Nicorette gomme à mâcher 2 mg peut donc s'il y a lieu être associé à Nicorette Invisi patch (15 mg, suivi d'une réduction de la dose). L'association de Nicorette gomme à mâcher 4 mg à Nicorette Invisi patch est à proscrire.
• +Nicorette Invisi patch est porté pendant 16 heures par jour: du matin au lever jusqu'au soir, où il doit être retiré au moment du coucher (voir l'information professionnelle Nicorette Invisi patch). Les 8 premières semaines, on associera Nicorette gomme à mâcher 2 mg à Nicorette Invisi patch à 15 mg/16 h, après quoi le relais sera pris par Nicorette Invisi patch à 10 mg/16 h pendant 4 semaines. En cas de survenue d'un intense besoin de fumer ou de manifestations de sevrage, il est possible de prendre, en cas de besoin, une gomme Nicorette gomme à mâcher à 2 mg (15 gommes à mâcher par jour au maximum).
• +La durée maximale d'utilisation de Nicorette Invisi patch est de 3 mois. Au-delà de cette période, la prise de Nicorette gomme à mâcher à 2 mg peut se poursuivre en monothérapie à des doses progressivement réduites (durée totale d'utilisation: 12 mois au maximum).
• -Le nombre des pastilles dépôt à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.
• +Le nombre de Nicorette gomme à mâcher nécessaire est généralement inférieur à celui utilisé lors d'un sevrage, la posologie maximale reste la même.
• -Les pastilles dépôt à mâcher sont utilisées uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
• +Nicorette gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans tabagisme pour allonger ces intervalles autant que possible et réduire ainsi le plus possible la consommation de cigarettes. Si une réduction de la consommation journalière de cigarettes ne peut pas être atteinte après 6 semaines, chercher un avis médical.
• -Garder les pastilles dépôt à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
• +Garder les gommes Nicorette gomme à mâcher non utilisées, car le désir de fumer peut soudainement réapparaître.
• -Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque la pastille dépôt est mâchée lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la pastille dépôt.
• +Au début, une mastication trop rapide peut provoquer des irritations dans la bouche et la gorge, ainsi qu'un hoquet et des nausées. Ces effets secondaires peuvent être réduits lorsque Nicorette gomme à mâcher est mâché lentement à dix ou quinze reprises et lorsqu'une pause d'une minute environ est respectée avant de continuer la mastication. Parfois, quelques jours sont nécessaires pour que le fumeur apprenne à régler la mastication de la gomme à mâcher.
• -Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant des pastilles dépôt à mâcher.
• +Hypersensibilité connue à la nicotine ou à un autre composant de Nicorette gomme à mâcher.
• -Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette pastilles dépôt à mâcher peut-être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• -Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette pastilles dépôt à mâcher doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• -Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette pastilles dépôt à mâcher doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• +Maladies cardiaques: Fumeurs dépendants juste après (<4 semaines) un infarctus du myocarde, avec une angine de poitrine instable ou qui s'aggrave, y compris angor de Prinzmetal, avec troubles du rythme cardiaque sévères, hypertension artérielle non contrôlée ou attaque cérébrale récente, doivent impérativement arrêter de fumer sans aide médicamenteuse (par ex. avec l'aide d'un conseil). Si cela échoue, l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher peut-être envisagée. Les données relatives à la sécurité étant limitées pour ce groupe de patients, l'utilisation exige une surveillance médicale stricte.
• +Epilepsie et convulsions: il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant présenté par le passé des antécédents d'épilepsie ou de convulsions au début du traitement nicotinique de substitution. La fumée du tabac contient des substances, notamment la nicotine, qui agissent sur les récepteurs du cerveau. Le passage du tabac fumé à des produits à base de nicotine modifie l'absorption de ces substances, ce qui peut réduire le seuil de déclenchement des crises.
• +Maladies rénales et hépatiques: chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave à modérée ou d'insuffisance rénale grave, le rapport bénéfice-risque d'un traitement par Nicorette gomme à mâcher doit être évalué avec soin, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée et donc augmenter le risque d'effets indésirables.
• +Maladies du tractus gastro-intestinal: la nicotine peut aggraver les symptômes des patients atteints d'œsophagite, d'ulcère de l'estomac et d'ulcère gastroduodénal peptique et de maladies chroniques de la gorge. Nicorette gomme à mâcher doit être utilisé avec précaution en présence de ces maladies.
• -Si Nicorette pastilles dépôt à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans fumée, le traitement pour réduire la consommation de cigarettes ne comporte probablement aucun risque d'effets indésirables dû au taux de nicotine accru par rapport au tabagisme normal.
• -Dans le cas du traitement pour le sevrage tabagique, le patient doit complètement arrêter de fumer au début du traitement. Si le patient continue de fumer autant pendant le traitement de sevrage tabagique avec Nicorette pastilles dépôt à mâcher, il s'expose à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• -La pastille dépôt à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• -Nicorette arôme original contient l'édulcorant sorbitol à la place du sucre, Nicorette Freshfruit et Nicorette Polar Mint contiennent du xylitol. C'est pourquoi Nicorette arôme original, Nicorette Freshfruit et Nicorette Polar Mint peuvent aussi être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précaution.
• -Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec le Nicorette Invisi dispositif transdermique et les Nicorette Pastilles dépôt à mâcher. Voir section «Surdosage».
• +Si Nicorette gomme à mâcher est utilisé uniquement pendant les intervalles sans fumée, le traitement pour réduire la consommation de cigarettes ne comporte probablement aucun risque d'effets indésirables dû au taux de nicotine accru par rapport au tabagisme normal.
• +Dans le cas du traitement pour le sevrage tabagique, le patient doit complètement arrêter de fumer au début du traitement. Si le patient continue de fumer autant pendant le traitement de sevrage tabagique avec Nicorette gomme à mâcher, il s'expose à un risque d'effets indésirables en raison du taux de nicotine supérieur par rapport à une consommation de tabac normale.
• +Nicorette gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• +Nicorette gomme à mâcher arôme original contient l'édulcorant sorbitol à la place du sucre, Nicorette gomme à mâcher Freshfruit et Nicorette gomme à mâcher Polar Mint contiennent du xylitol. C'est pourquoi Nicorette gomme à mâcher arôme original, Nicorette gomme à mâcher Freshfruit et Nicorette gomme à mâcher Polar Mint peuvent aussi être utilisés par les diabétiques en respectant les mesures de précaution.
• +Les mises en garde et précautions valables pour chaque médicament s'appliquent aussi au traitement combiné avec Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher. Voir section «Surdosage».
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette pastilles dépôt à mâcher. L'effet particulier de Nicorette sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant la grossesse, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette gomme à mâcher. L'effet particulier de Nicorette sur le développement du fœtus n'est pas connu.
• -L'utilisation de Nicorette pastilles dépôt à mâcher pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• +L'utilisation de Nicorette gomme à mâcher pendant la grossesse peut être envisagée par le médecin, le pharmacien ou le droguiste si la probabilité d'une cure de sevrage réussie justifie le risque d'une exposition à la nicotine et si la patiente fumerait sans cela.
• -Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette pastilles dépôt à mâcher. L'utilisation de Nicotine pastilles dépôt à mâcher n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• -La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette pastilles dépôt à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette pastilles dépôt à mâcher. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette pastilles dépôt à mâcher doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• +Aucune forme de nicotine ne doit être administrée pendant l'allaitement, que ce soit par les cigarettes ou un traitement de sevrage par Nicorette gomme à mâcher. L'utilisation de Nicotine gomme à mâcher n'a pas été étudiée pendant l'allaitement.
• +La nicotine passe dans le lait maternel dans des quantités nocives pour le nourrisson même à une dose thérapeutique de Nicorette gomme à mâcher. C'est pourquoi il faut éviter d'utiliser Nicorette gomme à mâcher pendant l'allaitement. Si le sevrage tabagique n'est pas atteint, les femmes qui allaitent doivent impérativement consulter un médecin, pharmacien ou droguiste avant d'utiliser Nicorette gomme à mâcher. Si une substitution nicotinique est nécessaire pendant l'allaitement, Nicorette gomme à mâcher doit être utilisé directement après l'allaitement, et le plus de temps possible avant le prochain allaitement (au moins 2 heures).
• -Comme Nicorette pastilles dépôt à mâcher peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, il peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.
• +Comme Nicorette gomme à mâcher peut avoir des effets indésirables tels que des maux de tête et la nausée, il peut affecter la réactivité, la capacité à utiliser des outils ou des machines ainsi que l'aptitude à conduire.
• -Effets indésirables de Nicorette pastilles dépôt à mâcher
• -En principe, Nicorette pastilles dépôt à mâcher peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par dispositif transdermique et pastille dépôt à mâcher ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacun des médicaments.
• +Effets indésirables de Nicorette gomme à mâcher
• +En principe, Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les mêmes effets indésirables que d'autres formes d'application de la nicotine. Les réactions indésirables dans le cas d'un traitement combiné par Nicorette Invisi patch et Nicorette gomme à mâcher ne se distinguent pas considérablement de celles de la monothérapie avec l'une des deux médicaments. Les fréquences d'apparition correspondent à celles signalées pour chacun des médicaments.
• -Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette pastilles dépôt à mâcher.
• -La pastille dépôt à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• +Des réactions allergiques (y compris des symptômes d'anaphylaxie) apparaissent rarement pendant l'utilisation de Nicorette gomme à mâcher.
• +Nicorette gomme à mâcher peut coller aux prothèses dentaires et les endommager dans de rares cas.
• -«très fréquent» (≥1/10)
• -«fréquent» (≥1/100 à <1/10)
• -«occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100)
• -«rares» (≥1/10'000 à <1/1'000)
• -«très rares» (<1/10'000)
• -«cas isolés» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -L'utilisation de Nicorette pastilles dépôt à mâcher peut provoquer les effets secondaires suivants:
• +très fréquent ≥1/10
• +fréquent ≥1/100 und <1/10
• +occasionnels ≥1/1,000 und <1/100
• +rares ≥1/10'000 und <1/1000
• +très rares <1/10'000
• +fréquence inconnue fréquence non estimable sur la base des données disponibles
• +
• +L'utilisation de Nicorette gomme à mâcher peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent: hypersensibilité*.
• -Cas isolés: réaction anaphylactique*.
• +Fréquent: hypersensibilité3
• +Fréquence inconnue: réaction anaphylactique3
• -Occasionnels: rêve anormal*.
• +Occasionnels: rêve anormal3
• -Très fréquent: maux de tête*, α (12,3%).
• -Fréquent: dysgueusie, paresthésie*.
• +Très fréquent: maux de tête3, 4 (12,3%)
• +Fréquent: dysgueusie, paresthésie3
• +Fréquence inconnue: convulsions3
• -Cas isolés: sécrétion de larmes accrue, vue trouble.
• +Fréquence inconnue: sécrétion de larmes accrue, vue trouble
• -Occasionnels: palpitations*, tachycardie*.
• +Occasionnels: palpitations3, tachycardie3
• -Occasionnels: rougeurs*, hypertension*.
• +Occasionnels: rougeurs3, hypertension3
• -Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%).
• -Occasionnels: dyspnée*, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée.
• +Très fréquent: hoquet (28%), toux (10,5%), irritations de la gorge (13,5%)
• +Occasionnels: dyspnée3, dysphonie, bronchospasme, éternuement, nez bouché/rhinite, douleurs oropharyngées, sensation de gorge serrée
• -Très fréquent: troubles gastro-intestinaux* (28%), nausées* (10,5%).
• -Fréquent: vomissements*, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée∞.
• -Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux∞.
• -Rare: hypoesthésie orale∞, dysphagie, envie de vomir.
• -Cas isolés: gorge sèche, douleurs des lèvres.
• +Très fréquent: troubles gastro-intestinaux3 (28%), nausées3 (10,5%)
• +Fréquent: vomissements3, dyspepsie, flatulences, douleurs abdominales, sécheresse buccale, salivation accrue, stomatite, diarrhée5
• +Occasionnels: renvois, glossite, exfoliation de la muqueuse buccale (cloques et exfoliation), paresthésies des tissus mous buccaux5
• +Rare: hypoesthésie orale5, dysphagie, envie de vomir
• +Fréquence inconnue: gorge sèche, douleurs des lèvres
• -Occasionnels: hyperhidrose*, prurit*, érythème*, urticaire* éruption cutanée*.
• -Cas isolés: œdème de Quincke*.
• +Occasionnels: hyperhidrose3, prurit3, érythème3, urticaire3 éruption cutanée3
• +Fréquence inconnue: œdème de Quincke3
• -Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire.
• +Très fréquent (12%): inflammations de la bouche ou la gorge, douleurs des muscles de la mâchoire
• -Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue*.
• -Occasionnels: asthénie*, douleurs et inconfort dans le thorax*, malaise*.
• -* effets systémiques.
• -∞ fréquence signalée identique ou inférieure au placebo.
• -α Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +Fréquent: sensation de brûlure dans la bouche/sur les lèvres, fatigue3
• +Occasionnels: asthénie3, douleurs et inconfort dans le thorax3, malaise3
• +3 effets systémiques.
• +4 Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure au groupe sous placebo, la fréquence dans la préparation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme EI systémique était plus élevée dans le groupe actif que dans le groupe sous placebo.
• +5 fréquence rapportée identique ou inférieure au placebo.
• +
• -Un surdosage peut se produire si des produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs pastilles dépôt à mâcher sont mâchées ensemble ou coup sur coup, ou si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément d'autres formes de nicotine (par ex. s'il continue à fumer des cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• -Le risque d'un empoisonnement à la nicotine après avoir avalé une pastille dépôt à mâcher est presque inexistant car sans la mastication, l'absorption n'a lieu que dans une faible mesure et lentement. Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• +Un surdosage peut se produire si des produits de substitution nicotiniques ne sont pas utilisés selon les recommandations, par exemple si plusieurs gommes Nicorette gomme à mâcher sont mâchées ensemble ou coup sur coup, ou si le patient a une très faible tolérance à la nicotine avant le traitement ou utilise simultanément d'autres formes de nicotine (par ex. s'il continue à fumer des cigarettes). La toxicité aiguë ou chronique de la nicotine pour l'homme dépend principalement du mode d'administration. Il est connu que l'accoutumance à la nicotine (par ex. chez le fumeur) entraîne une tolérance accrue par rapport aux non-fumeurs. La dose létale aiguë chez les enfants (en cas de prise orale du tabac à partir de cigarettes) est de 40 à 60 mg et de 0,8 à 1,0 mg/kg chez les non-fumeurs adultes.
• +Le risque d'un empoisonnement à la nicotine après avoir avalé Nicorette gomme à mâcher est presque inexistant car sans la mastication, l'absorption n'a lieu que dans une faible mesure et lentement. Les doses de nicotine bien tolérées par les fumeurs adultes peuvent provoquer de graves symptômes d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants, qui peuvent être fatals. Un soupçon d'empoisonnement à la nicotine chez les enfants constitue une urgence et doit être traité immédiatement.
• -Code ATC
• +Code ATC:
• -Nicorette pastilles dépôt à mâcher est utilisé comme traitement substitutif pour le sevrage tabagique et la réduction de la consommation de cigarettes. Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et double les chances d'arrêter de fumer. Les dégâts sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.
• -Nicorette pastilles dépôt à mâcher contient de la nicotine sous forme de résine dans une base spéciale, c'est pourquoi l'administration du principe actif nicotine dure env. 30 min. lors de la mastication du médicament.
• +Nicorette gomme à mâcher est utilisé comme traitement substitutif pour le sevrage tabagique et la réduction de la consommation de cigarettes. Il réduit les symptômes de sevrage apparaissant chez les fumeurs dépendants à la nicotine après l'arrêt de la nicotine tabagique et double les chances d'arrêter de fumer. Les dégâts sur la santé causés par la teneur en goudron et en monoxyde de carbone dans la fumée de tabac sont évités.
• +Nicorette gomme à mâcher contient de la nicotine sous forme de résine dans une base spéciale, c'est pourquoi l'administration du principe actif nicotine dure env. 30 min. lors de la mastication du médicament.
• -Nicorette pastilles dépôt à mâcher constitue une forme d'administration alternative aux autres formes d'administration de Nicorette.
• +Nicorette gomme à mâcher constitue une forme d'administration alternative aux autres formes d'administration de Nicorette.
• -Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette pastilles dépôt à mâcher ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
• +Les études pharmacocinétiques sur les produits Nicorette gomme à mâcher ont été effectuées avec des fumeurs adultes.
• -La nicotine administrée avec les pastilles dépôt à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.
• +La nicotine administrée avec Nicorette gomme à mâcher est absorbée par la muqueuse buccale.
• -La quantité de nicotine extraite d'une pastille dépôt à mâcher dépend de la puissance de mastication de la pastille dépôt à mâcher. La part de nicotine absorbée dépend de la quantité extraite de la pastille dépôt à mâcher et de la perte par la cavité buccale par déglutition ou expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir de la pastille dépôt à mâcher se fait directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est plus faible en raison de l'élimination au premier passage.
• -C'est pourquoi un traitement de substitution tabagique atteint rarement les concentrations de nicotine élevées et à la croissance rapide observées avec la fumée. Dans des études de PC, les quantités de nicotine moyennes extraites de la pastille dépôt à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les pastilles dépôt à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les pastilles dépôt à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg. Les concentrations sanguines thérapeutiques de la nicotine, c.-àd. les taux atténuant les symptômes de sevrage, se basent sur la dépendance à la nicotine individuelle du patient.
• -Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour la pastille dépôt à mâcher figurent dans le tableau ci-dessous.
• +La quantité de nicotine extraite d'une gomme à mâcher dépend de la puissance de mastication de la gomme à mâcher. La part de nicotine absorbée dépend de la quantité extraite de la gomme à mâcher et de la perte par la cavité buccale par déglutition ou expectoration. La voie d'absorption principale de la nicotine à partir de la gomme à mâcher se fait directement par la muqueuse buccale. La disponibilité systémique de la nicotine avalée est plus faible en raison de l'élimination au premier passage.
• +C'est pourquoi un traitement de substitution tabagique atteint rarement les concentrations de nicotine élevées et à la croissance rapide observées avec la fumée. Dans des études de PC, les quantités de nicotine moyennes extraites de Nicorette gomme à mâcher après 30 minutes de mastication et avec un taux de mastication toutes les 2 secondes pour les gommes à mâcher 2 mg étaient entre 1,3 et 1,6 mg et pour les gomme à mâcher 4 mg entre 2,5 et 3,5 mg. Les concentrations sanguines thérapeutiques de la nicotine, c.-à-d. les taux atténuant les symptômes de sevrage, se basent sur la dépendance à la nicotine individuelle du patient.
• +Les valeurs moyennes représentatives des paramètres de PC pour Nicorette gomme à mâcher figurent dans le tableau ci-dessous.
• -Pastille dépôt à mâcher 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1,6 72
• +Nicorette gomme à mâcher 2 mg Cmax 4,7 ng/ml 1,6 72
• -Pastille dépôt à mâcher 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3,4 71
• +Nicorette gomme à mâcher 4 mg Cmax 8,7 ng/ml 3,4 71
• -** Une pastille dépôt à mâcher, chaque heure sur une période de 11 heures.
• -La biodisponibilité de la nicotine administrée à travers la pastille dépôt à mâcher est de 65% pour la pastille dépôt à mâcher originale 2 mg et de 54% pour la pastille dépôt à mâcher Mint 4 mg.
• +** Une gomme à mâcher, chaque heure sur une période de 11 heures.
• +La biodisponibilité de la nicotine administrée à travers la gomme à mâcher est de 65% pour la gomme à mâcher originale 2 mg et de 54% pour la gomme à mâcher Mint 4 mg.
• -Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicorette pastilles dépôt à mâcher. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
• +Il n'existe aucune donnée préclinique sur la sécurité de Nicorette gomme à mâcher. La toxicité de la nicotine comme composant du tabac est cependant bien documentée. Les symptômes typiques d'un empoisonnement aigu sont un pouls faible et irrégulier, une détresse respiratoire et des crampes généralisées.
• -Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette pastilles dépôt à mâcher.
• +Des tests in vitro et in vivo sur la génotoxicité de la nicotine ont donné des résultats contradictoires. Les données relatives au potentiel carcinogène de la nicotine ne sont pas claires non plus. Alors que des analyses des résultats de tests de carcinogénicité à long terme avec la nicotine ou la cotinine, le métabolite principal de la nicotine, ont indiqué que la nicotine n'avait pas d'activité carcinogène significative ou pertinente, de nouvelles études indiquent des effets de formation de tumeurs. La cancérogénicité avérée de la fumée du tabac repose principalement sur les substances résultant de la combustion du tabac. Aucune de ces substances n'est présente dans Nicorette gomme à mâcher.
• -C'est pourquoi nicotine pastilles dépôt à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
• +C'est pourquoi Nicorette gomme à mâcher doit toujours être conservé et éliminé hors de portée des enfants.
• -Nicorette avec arôme original 2 mg: 30 et 105. [D]
• -Nicorette avec arôme original 4 mg: 30 et 105. [D]
• -Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 et 210. [D]
• -Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 et 105. [D]
• -Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 et 210. [D]
• -Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 et 105. [D]
• +Nicorette avec arôme original 2 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
• +Nicorette avec arôme original 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
• +Nicorette Freshfruit 2 mg: 30, 105 et 210 gommes à mâcher [D]
• +Nicorette Freshfruit 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
• +Nicorette Polar Mint 2 mg: 30, 105 et 210 gommes à mâcher [D]
• +Nicorette Polar Mint 4 mg: 30 et 105 gommes à mâcher [D]
• -JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug
• +JNTL Consumer Health II (Switzerland) GmbH, Zug, ZG
• -Octobre 2019.
• +Juillet 2023