• -Principe actif: Dinitrate d’isosorbide.
• -Excipients: Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’alignement du pH), acide chlorhydrique (pour l’alignement du pH), eau pour injection.
• +Principe actif: dinitrate d'isosorbide.
• +Excipients: chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'alignement du pH), acide chlorhydrique (pour l'alignement du pH), eau pour injection.
• -Concentré pour perfusion avec dinitrate d'isosorbide 1 mg/ml (ampoule).
• -La solution est un liquide clair, limpide et inodore.
• +Concentré pour perfusion avec dinitrate d'isosorbide 1 mg/ml (ampoules à 10 mg/10ml).
• -En général, on préconise une dose de 2 à 7 mg/heure. Dans certains cas, la posologie peut être portée jusqu'à 10 mg/heure. On ajoutera Isoket concentré pour perfusion à une des solutions à perfusion usuelles, immédiatement après l'avoir retirée de l'ampoule. Au préalable, une quantité correspondante de liquide sera retirée du récipient contenant la solution à perfusion.
• +En général, des doses de 2 à 7 mg/heure sont recommandées.
• +Dans certains cas, la posologie peut être portée jusqu’à 10 mg/heure.
• +On ajoutera Isoket concentré pour perfusion, immédiatement après l’avoir retirée de l’ampoule, à une des solutions à perfusion usuelles. Au préalable, une quantité correspondante de liquide sera retirée du récipient contenant la solution à perfusion.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité du DNIS (dinitrate d'isosorbide) n'ont pas encore été suffisamment étudiées chez les enfants (<18 ans).
• -Le concentré est stérile, mais ne contient pas d'agents conservateurs.
• -Isoket concentré pour perfusion doit être utilisé immédiatement après ouverture, dans des conditions d'asepsie strictes.
• -5 ampoules à 10 ml d'Isoket 0,1% concentré pour perfusion, dilué à 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosage 10 ampoules à 10 ml d'Isoket 0,1% concentré pour perfusion, dilué à 500 ml (200 µg/ml)
• +5 ampoules à 10 ml d'Isoket 0,1% concentré pour perfusion, dilué à 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosage 10 ampoules à 10 ml d'Isoket 0,1% concentré pour perfusion, dilué à 500 ml (200 µg/ml)
• +Pédiatrie
• +La sécurité d'emploi et l'efficacité du DNIS (dinitrate d'isosorbide) n'ont pas encore été suffisamment étudiées chez les enfants (<18 ans).
• -·Une hypotension artérielle grave (la tension systolique sous 90 mm Hg).
• -·En cas de choc cardiogène, on renoncera à utiliser Isoket concentré pour perfusion, à moins que la pression aortique diastolique ne puisse être maintenue à un niveau suffisamment élevé au moyen de mesures adéquates.
• -·Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
• -·Péricardite constrictive
• -·Tamponnade cardiaque
• -·Hypovolémie sévère
• +·Une hypotension artérielle grave (la tension systolique sous 90 mmHg).
• +·En cas de choc cardiogène (à moins que la pression télédiastolique ne puisse être maintenue à un niveau suffisamment élevé au moyen de mesures adéquates)
• +·Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
• +·Péricardite constrictive.
• +·Tamponnade cardiaque.
• +·Hypovolémie sévère.
• -·L'administration concomitante – aussi que peu de temps avant le traitement - des dérivés nitrés et des inhibiteurs de phosphodiestérase comme sildénafil, tadalafil, vardénafil est contre-indiquée (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• +L'administration concomitante du dinitrate d'isosorbide et des principes actifs suivants est contre-indiquée (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»):
• +·Inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. sildénafil, tadalafil, vardénafil).
• +·Riociguat, un stimulant de la guanylate cyclase soluble.
• +Le riociguat, un stimulant de la guanylate cyclase soluble, ne doit pas être utilisé pendant le traitement par des nitrates (cf. rubrique «Interactions»).
• -·Faibles pressions de remplissage, p.ex. en cas d'infarctus aigu du myocarde, fonction insuffisante du ventricule gauche du cœur (insuffisance cardiaque gauche). Une baisse de la tension artérielle systolique à moins de 90 mm Hg doit être évitée.
• +·Faibles pressions de remplissage, p.ex. en cas d'infarctus aigu du myocarde, fonction insuffisante du ventricule gauche du cœur (insuffisance cardiaque gauche). Une baisse de la tension artérielle systolique à moins de 90 mmHg doit être évitée.
• +L'utilisation du DNIS (dinitrate d'isosorbide) et du riociguat, un stimulant de la guanylate cyclase soluble est contre-indiquée (cf. rubrique «Contre-indications»), car les effets hypotenseurs des médicaments peuvent se renforcer mutuellement.
• +Grossesse
• +
• -En l'absence d'études contrôlées adéquates conduites chez la femme enceinte et du fait que les données issues de l'expérimentation animale ne sont pas toujours transposables à l'homme, Isoket concentré pour perfusion ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (et seulement sous la surveillance permanente d'un médecin).
• +En l'absence d'études contrôlées adéquates conduites chez la femme enceinte et du fait que les données issues de l'expérimentation animale ne sont pas toujours transposables à l'homme, Isoket concentré pour perfusion ne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue (et seulement sous la surveillance permanente d'un médecin).
• +Allaitement
• +
• -La fréquence des effets indésirable est définie de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000) ou très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000) ou très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent: céphalées (12%)
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: céphalées (12%).
• -Troubles cardiaques
• -Fréquent: tachycardie
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: tachycardie.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquent: hypotension orthostatique
• -Peu fréquent: collapsus circulatoire (parfois avec des bradycardies et des syncopes)
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: hypotension orthostatique.
• +Peu fréquent: collapsus circulatoire (parfois avec des bradycardies et des syncopes).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Peu fréquent: nausées, vomissements
• -Très rares: pyrosis
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Peu fréquent: réactions cutanées allergiques (p.ex. éruption), rougeurs de la face
• -Très rare: angioœdème, syndrome de Stevens-Johnson
• -Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent: asthénie
• +Affections gastro-intestinales
• +Peu fréquent: nausées, vomissements.
• +Très rare: pyrosis.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Peu fréquent: réactions cutanées allergiques (p.ex. éruption), rougeurs de la face.
• +Très rare: angio-œdème, syndrome de Stevens-Johnson.
• +Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: asthénie.
• -Les symptômes principaux d'un surdosage consistent en: Chute de la tension artérielle à ≤90 mmHg, pâleur, sueurs, pouls faible, tachycardie, vertige orthostatique, céphalées, asthénie, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, ainsi que, selon des rapports concernant des patients ayant pris d'autres dérivés nitrés organiques, une méthémoglobinémie. Pendant la biotransformation du mononitrate d'isosorbide, des ions nitrites sont libérés, ce qui peut induire une méthémoglobinémie et une cyanose avec, ultérieurement, tachypnée, anxiété, perte de conscience et arrêt cardiaque. Il ne peut être exclu qu'un surdosage de DNIS puisse causer cet effet indésirable.
• +Les symptômes principaux d'un surdosage consistent en:
• +Chute de la tension artérielle à ≤90 mmHg, pâleur, sueurs, pouls faible, tachycardie, vertige orthostatique, céphalées, asthénie, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, ainsi que, selon des rapports concernant des patients ayant pris d'autres dérivés nitrés organiques, une méthémoglobinémie. Pendant la biotransformation du mononitrate d'isosorbide, des ions nitrites sont libérés, ce qui peut induire une méthémoglobinémie et une cyanose avec, ultérieurement, tachypnée, anxiété, perte de conscience et arrêt cardiaque. Il ne peut être exclu qu'un surdosage de DNIS puisse causer cet effet indésirable.
• -Administration d'oxygène – expansion du volume plasmatique– traitement spécifique du choc (unité de soins intensifs!)
• +Administration d'oxygène – expansion du volume plasmatique – traitement spécifique du choc (unité de soins intensifs!)
• -Thérapie de réduction avec, au choix, la vitamine C, le bleu de méthylène ou le bleu de toluidine – Administration d'oxygène en cas de besoin– Initier une ventilation artificielle – hémodialyse en cas de besoin.
• +Thérapie de réduction avec, au choix, la vitamine C, le bleu de méthylène ou le bleu de toluidine – administration d'oxygène en cas de besoin – initier une ventilation artificielle – hémodialyse en cas de besoin.
• -Le DNIS i.v. 0,1% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux expressément recommandés.
• +Le DNIS i.v. 0,1% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf ceux expressément recommandés (cf. «Remarques concernant la manipulation»).
• -Prière d'observer la date de péremption.
• -Le concentré est stérile, mais ne contient pas d'agents conservateurs.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le concentré pour perfusion ne contient pas d'agents conservateurs.
• -Ampoules à 1 mg/ml: 10 × 10 ml (B)
• +Isoket à 1 mg/ml: 10× 10 ml ampoules (B)
• -Septembre 2013.
• +Janvier 2016.