• -Infusionskonzentrat mit 1 mg Isosorbiddinitrat pro 1 ml (Ampullen).
• -Die Lösung ist eine klare, farblose und geruchlose Flüssigkeit.
• +Infusionskonzentrat mit 1 mg Isosorbiddinitrat pro 1 ml (Ampullen à 10 mg/10 ml).
• -Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ISDN sind bei Kindern (<18 Jahre) noch nicht hinreichend belegt.
• -Die Lösung ist steril, aber nicht konserviert.
• -Isoket Infusionskonzentrat sollte sofort nach dem Öffnen unter aseptischen Bedingungen verwendet werden.
• -5 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosierung 10 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (200 µg/ml)
• +5 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (100 µg/ml) Isoket Dosierung 10 Ampullen à 10 ml Isoket Infusionskonzentrat 0,1%, verdünnt zu 500 ml (200 µg/ml)
• +Pädiatrie
• +Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ISDN sind bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahren) noch nicht hinreichend belegt.
• +
• -·Ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
• +·Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
• -·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie
• -·Konstriktiver Perikarditis
• -·Herztamponade
• -·Schwerer Hypovolämie
• +·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie.
• +·Konstriktiver Perikarditis.
• +·Herztamponade.
• +·Schwerer Hypovolämie.
• -·Während einer Nitrattherapie, auch kurz vor der Nitratbehandlung, sind Phosphodiesterase-Inhibitoren (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Isosorbiddinitrat mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):
• +·Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil).
• +·Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase.
• +Während der Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, nicht zum Einsatz kommen (vgl. Abschnitt «Interaktionen»).
• -·ISDN i.v. 0.1% enthält 0.15 mmol (3.54 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten mit einer niedrigen Natriumdiät berücksichtigt werden.
• +·ISDN i.v. 0.1% enthält 0,15 mmol (3,54 mg) Natrium pro ml. Dies muss bei Patienten mit einer niedrigen Natriumdiät berücksichtigt werden.
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) verstärkt. Dies kann unter Umständen zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterasehemmern während der Behandlung mit Isoket kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden. Falls dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen wurden, ist die Anwendung von Isoket innerhalb von 24 h nach deren Einnahme kontraindiziert.
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) verstärkt. Dies kann unter Umständen zu lebensbedrohlichen kardiovaskulären Komplikationen führen. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterasehemmern während der Behandlung mit Isoket kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Falls dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen wurden, ist die Anwendung von Isoket innerhalb von 24 h nach deren Einnahme kontraindiziert.
• +Der Einsatz von ISDN (Isosorbiddinitrat) mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Medikamente gegenseitig verstärken kann.
• +
• -Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da man aber über keine adäquaten, kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügt und Daten aus Tierstudien nicht immer auf den Menschen übertragen werden können. sollte Isoket Infusionskonzentrat in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist (und nur unter ständiger Überwachung durch einen Mediziner).
• +Schwangerschaft
• +Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Da man aber über keine adäquaten, kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügt und Daten aus Tierstudien nicht immer auf den Menschen übertragen werden können, sollte Isoket Infusionskonzentrat in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist (und nur unter ständiger Überwachung durch einen Mediziner).
• +Stillzeit
• +
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%).
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig: Tachykardie
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Häufig: orthostatische Hypotonie
• -Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht)
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: orthostatische Hypotonie.
• +Gelegentlich: Kreislaufkollaps (bisweilen einhergehend mit Bradyarrhythmie und Ohnmacht).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen
• -Sehr selten: Sodbrennen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterzellgewebes
• -Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung
• -Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom
• -Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Asthenie
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
• +Sehr selten: Sodbrennen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
• +Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung.
• +Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie.
• -Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP) –Konzentration. Eine cGMP-abhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• +Wie alle organischen Nitrate, ist Isosorbiddinitrat ein Stickoxid-Donator. Stickoxid bewirkt eine Entspannung der glatten Muskulatur über die Stimulierung der Guanylylcyclase und der darauf folgenden Erhöhung der intrazellulären zyklischen Guanosylmonophosphat (cGMP) –Konzentration. Eine cGMP-abhängige Proteinkinase wird stimuliert, die Phosphorylierungsänderungen von mehreren Proteinen in der glatten Muskelzelle bewirkt. Dies wiederum führt wahrscheinlich zur Dephosphorylierung der leichten Myosinkette und zur Verminderung des Kontraktionsvermögens.
• -Zur Verabreichung von ISDN i.v. 0,1% haben sich Infusionsmaterialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) als geeignet erwiesen. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Falls diese Materialien zum Einsatz kommen sollte die Dosis entsprechend dem Effekt angepasst werden.
• -ISDN i.v. 0.1% Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser denjenigen, die ausdrücklich empfohlen sind.
• +Zur Verabreichung von ISDN i.v. 0,1% haben sich Infusionsmaterialien aus Polyethylen (PE), Polypropylen (PP) oder Polytetrafluorethylen (PTFE) als geeignet erwiesen. Infusionsmaterial aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Polyurethan (PU) führt zu Wirkstoffverlusten durch Adsorption. Falls diese Materialien zum Einsatz kommen sollten, sollte die Dosis entsprechend dem Effekt angepasst werden.
• +ISDN i.v. 0.1% Lösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, ausser denjenigen, die ausdrücklich empfohlen sind (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Verfallsdatum beachten.
• -Das Lösungskonzentrat ist steril, aber nicht konserviert.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungs mit «Exp». bezeichneten Datum verwendet werden.Das Infusionskonzentrat ist nicht konserviert.
• -Ampullen à 1 mg/ml: 10 × 10 ml (B)
• +Isoket 1 mg/ml: 10× 10 ml Ampullen (B)
• -September 2013.
• +Januar 2016.