• -Alcohol isopropylicus, oleth 10 / oleth 5, macrogolum 400, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
• +Alcohol isopropylicus, oleth 10 / oleth 5, macrogolum 400, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de gel contient 50 mg d’étofénamate
• -·en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive)
• -·comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur
• +en cas d’entorses, de contusions et d’élongations (p. ex. blessures lors d’une activité sportive)
• +comme mesure de soutien au traitement local des troubles liés aux rhumatismes de l’appareil locomoteur
• -Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm (correspondant à environ 75 à 150 mg d’étofénamate) sur la région atteinte et la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant. Une dose journalière maximale de 1200 mg d’étofénamate ne doit pas être dépassée (correspondant à environ 8 x 10 cm de Rheumalix Gel).
• +Appliquer plusieurs fois par jour un ruban de 5 à 10 cm (correspondant à environ 75 à 150 mg d’étofénamate) sur la région atteinte et la zone environnante et faire pénétrer dans la peau en massant. Une dose journalière maximale de 1200 mg d’étofénamate ne doit pas être dépassée (correspondant à environ 8 x 10 cm de Rheumalix Gel).
• -La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• +La durée du traitement dépend de l’indication et du succès thérapeutique. Une réévaluation du traitement après 2 semaines est recommandée.
• -·Application sur les muqueuses (œil, nez, bouche, lèvres, intestin, vagin) ou sur une peau lésée (p. ex. dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte).
• -·Nourrissons, enfants en bas âge, enfants et adolescents.
• -·Pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• -·Hypersensibilité au principe actif étofénamate, à l’acide flufénamique, le métabolite principal, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients selon la composition.
• -·En cas d’antécédents de réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, bronchospasme, rhinite, angioœdème ou urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• +-Application sur les muqueuses (œil, nez, bouche, lèvres, intestin, vagin) ou sur une peau lésée (p. ex. dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte).
• +-Nourrissons, enfants en bas âge, enfants et adolescents.
• +-Pendant le 3e trimestre de la grossesse et l’allaitement (voir "Grossesse, Allaitement" ).
• +-Hypersensibilité au principe actif étofénamate, à l’acide flufénamique, le métabolite principal, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-En cas d’antécédents de réactions d’hypersensibilité (p. ex. asthme, bronchospasme, rhinite, angioœdème ou urticaire) après la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres antirhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
• -En cas d’éruption cutanée après l’application du gel (voir «Effets indésirables»), le traitement doit être immédiatement interrompu.
• +En cas d’éruption cutanée après l’application du gel (voir "Effets indésirables" ), le traitement doit être immédiatement interrompu.
• -La survenue d’effets secondaires systémiques provoqués par l’utilisation de Rheumalix Gel ne peut être exclue si Rheumalix Gel est utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces (voir «Effets indésirables»).
• +La survenue d’effets secondaires systémiques provoqués par l’utilisation de Rheumalix Gel ne peut être exclue si Rheumalix Gel est utilisé de manière prolongée sur de grandes surfaces (voir "Effets indésirables" ).
• -- Chez les patients présentant également une hypersensibilité (allergie) à d’autres substances, développant p. ex. des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire.
• +- Chez les patients présentant également une hypersensibilité (allergie) à d’autres substances, développant p. ex. des réactions cutanées, un prurit ou une urticaire.
• -Éviter la lumière directe du soleil et les solariums pendant et lors des 2 semaines qui suivent le traitement.
• +Éviter la lumière directe du soleil et les solariums pendant et lors des 2 semaines qui suivent le traitement.
• -l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Selon des données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente de < 1 % à environ 1,5 %. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• -Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes préimplantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été observée chez des animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse (voir «Données précliniques»).
• +l’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir une incidence négative sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Selon des données tirées d’études épidémiologiques, l’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse accroît en effet le risque de fausses couches, de malformations cardiaques et de gastroschisis. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines augmente de < 1 % à environ 1,5 %. On présume que ce risque est proportionnel à la dose administrée et à la durée du traitement.
• +Chez les animaux, il est prouvé que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes préimplantatoires et post-implantatoires ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, notamment cardiovasculaires, a été observée chez des animaux qui avaient reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l’organogenèse (voir "Données précliniques" ).
• -L’incidence est définie comme suit: «très fréquent» (≥ 1/10), «fréquent» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnel» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rare» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rare» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +L’incidence est définie comme suit: "très fréquent" (≥ 1/10), "fréquent" (≥ 1/100 à < 1/10), "occasionnel" (≥ 1/1000 à < 1/100), "rare" (≥ 1/10 000 à < 1/1000), "très rare" (< 1/10 000), "fréquence inconnue" (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Occasionnel: réactions cutanées locales, p. ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau, y compris formation de pustules et de papules.
• +Occasionnel: réactions cutanées locales, p. ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau, y compris formation de pustules et de papules.
• -Si des effets secondaires systémiques importants surviennent à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’une prise accidentelle (p. ex. chez l’enfant), les mesures thérapeutiques générales usuelles lors d’intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec «Tox Info Suisse».
• +Si des effets secondaires systémiques importants surviennent à la suite d’une utilisation inappropriée ou d’une prise accidentelle (p. ex. chez l’enfant), les mesures thérapeutiques générales usuelles lors d’intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec "Tox Info Suisse" .
• -Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation. Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94 %); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• -La liaison de l’étofénamate aux protéines est de 98 – 99 %.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation. Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94 %); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +La liaison de l’étofénamate aux protéines est de 98 – 99 %.
• -Le taux d’élimination rénale de l’étofénamate est de 35 %. La majeure partie est éliminée par voie biliaire et fécale sous forme de nombreux métabolites et leurs conjugués.
• -L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.
• +Le taux d’élimination rénale de l’étofénamate est de 35 %. La majeure partie est éliminée par voie biliaire et fécale sous forme de nombreux métabolites et leurs conjugués.
• +L’étofénamate est éliminé du plasma sanguin avec une demi-vie d’élimination d’environ 3,3 heures.
• -Chez le rat, la dose correspondant au seuil d’absence d’effets observés (NOAEL) était de 22 mg/kg de poids corporel en cas d’administration orale et de 300 mg/kg de poids corporel en cas d’application dermique.
• +Chez le rat, la dose correspondant au seuil d’absence d’effets observés (NOAEL) était de 22 mg/kg de poids corporel en cas d’administration orale et de 300 mg/kg de poids corporel en cas d’application dermique.
• -L’étofénamate (pur à 99,6 %) n’était pas phototoxique dans un essai avec des cellules Balb/c 3T3 NRU cultivées et une lumière ultraviolette.
• +L’étofénamate (pur à 99,6 %) n’était pas phototoxique dans un essai avec des cellules Balb/c 3T3 NRU cultivées et une lumière ultraviolette.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
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