• -Alcohol isopropylicus, oleth 10 / oleth 5, macrogolum 400, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
• +Alcohol isopropylicus, oleth 10/oleth 5, macrogolum400, carbomera 40 000-60 000 mPas, trometamolum, aqua purificata
• -La sécurité et l’efficacité de Rheumalix Gel n’ont pas fait l’objet d’études systématiques chez les enfants et les adolescents. Une utilisation n’est pas recommandée pour cette raison. L’utilisation est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• +La sécurité et l’efficacité de Rheumalix Gel n’ont pas fait l’objet d’études systématiqueschez les enfants et les adolescents.Une utilisation n’est pas recommandée pour cette raison. L’utilisation est contre-indiquée chez les nourrissons et les enfants en bas âge.
• --Application sur les muqueuses (œil, nez, bouche, lèvres, intestin, vagin) ou sur une peau lésée (p. ex. dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte).
• +-Applicationsur les muqueuses (œil, nez, bouche, lèvres, intestin, vagin) ou sur une peau lésée (p. ex. dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ouverte).
• --Hypersensibilité au principe actif étofénamate, à l’acide flufénamique, le métabolite principal, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-Hypersensibilité au principe actif étofénamate, à l’acide flufénamique,le métabolite principal, à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’étofénamate est utilisé par une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Rheumalix Gel ne doit pas être utilisé pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’étofénamate est utilisépar une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été associés à une fermeture prématurée du canal artériel, des complications rénales chez l’enfant, une tendance accrue aux saignements chez la mère et l’enfant, la tocolyse ainsi qu’un risque accru d’œdème chez la mère. L’utilisation de Rheumalix Gel est pour cette raison contre-indiquée au dernier trimestre de la grossesse.
• +Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été associés à une fermeture prématurée du canal artériel,des complications rénales chez l’enfant, une tendance accrue aux saignements chez la mère et l’enfant, la tocolyse ainsi qu’un risque accru d’œdème chez la mère. L’utilisation de Rheumalix Gel est pour cette raison contre-indiquée au dernier trimestre de la grossesse.
• -Les effets indésirables observés dans la littérature lors de l’utilisation d’étofénamate en application topique sont listés ci-dessous par classe d’organes (MedDRA) et par fréquence.
• +Les effets indésirablesobservés dans la littérature lors de l’utilisation d’étofénamate en application topique sont listés ci-dessous par classe d’organes (MedDRA) et par fréquence.
• -Occasionnel: réactions cutanées locales, p. ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau, y compris formation de pustules et de papules.
• +Occasionnel: réactions cutanées locales, p. ex. érythème, prurit, sensation de brûlure, gonflements de la peau,y compris formation de pustules et de papules.
• -Si Rheumalix Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets secondaires, similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’antirhumatismaux non stéroïdiens, ne peut être exclue.
• +Si Rheumalix Gel est appliqué sur de grandes surfaces cutanées et de manière prolongée, l’apparition d’effets secondaires,similaires à ceux connus après l’utilisation systémique d’antirhumatismaux non stéroïdiens, ne peut être exclue.
• -Si le contenu d’un tube de Rheumalix Gel ou une quantité plus importante sont appliqués dans un court laps de temps sur une surface cutanée importante, des céphalées, une sensation de vertige ou des douleurs épigastriques peuvent survenir. Pour y remédier, il est recommandé de laver Rheumalix Gel à l’eau. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• +Si le contenu d’un tube de Rheumalix Gel ou une quantité plus importante sont appliqués dans un court laps de temps sur une surface cutanée importante, des céphalées, une sensation de vertige ou des douleurs épigastriques peuvent survenir.Pour y remédier, il est recommandé de laver Rheumalix Gel à l’eau. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
• -L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés. Lors de l’application, un léger effet rafraîchissant apparaît initialement.
• +L’effet pharmacologique repose sur une inhibition du métabolisme en cascade de l’acide arachidonique, l’étofénamate inhibant aussi bien la cyclo-oxygénase que la lipoxygénase et ainsi la formation de peroxydes cycliques tout comme celle d’acides gras hydroxyperoxydés.Lors de l’application, un léger effet rafraîchissant apparaît initialement.
• -Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation. Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94 %); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• +Après application cutanée, les taux d’étofénamate mesurés dans les tissus enflammés sont environ 25 fois supérieurs à ceux mesurés après l’administration orale de la même dose. La substance inchangée reste plus longtemps dans les tissus enflammés que dans le plasma. L’étofénamate ne présente aucune tendance à l’accumulation.Après application cutanée, on retrouve principalement dans les tissus de l’étofénamate sous forme inchangée (jusqu’à 94 %); son dérivé hydrolysé, l’acide flufénamique, ainsi que d’autres métabolites n’y sont détectés que dans de faibles proportions.
• -L’étofénamate est métabolisé dans le foie par oxydation et conjugaison principalement en acide flufénamique libre et conjugué, acide 5-hydroxy et 4-hydroxy-flufénamique. L’acide flufénamique présente une activité pharmacologique comparable à celle de la substance mère.
• +L’étofénamate est métabolisé dans le foie par oxydation et conjugaison principalement en acide flufénamique libre et conjugué, acide 5-hydroxy et 4-hydroxy-flufénamique. L’acide flufénamique présente une activité pharmacologique comparable à celle de la substancemère.
• -Mutagénicité et carcinogénicité
• +Mutagénicitéet carcinogénicité