• -Acétate d'éthyle, éthanol 160 mg/g, diméthylsulfoxyde 80 mg/g, copolymère à base de méthacrylate de méthyle et de méthacrylate de butyle, pyroxyline.
• +Acétate d'éthyle, éthanol 160 mg/g, diméthylsulfoxyde 80 mg/g, copolymère à base de méthacrylate de méthyle et de méthacrylate de butyle, pyroxyline.
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +1 g (= 1,05 ml) de solution (base formant un film) contient 5 mg de fluorouracile et 100 mg d'acide salicylique.
• -La surface totale à traiter ne doit pas dépasser 25 cm2 (5 cm × 5 cm). La durée moyenne du traitement est de 6 semaines. Veiller à une application quotidienne et suivie.
• +La surface totale à traiter ne doit pas dépasser 25 cm2 (5 cm × 5 cm). La durée moyenne du traitement est de 6 semaines. Veiller à une application quotidienne et suivie.
• -Verrumal n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement posologique soit nécessaire en fonction de l'âge.
• +Verrumal n'a pas été spécifiquement étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans. Cependant, rien n'indique qu'un ajustement posologique soit nécessaire en fonction de l'âge.
• -Même posologie que chez l'adulte. On ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants de moins de 5 ans.
• -La préparation est contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 1 an.
• +Même posologie que chez l'adulte. On ne dispose que d'une expérience limitée chez les enfants de moins de 5 ans.
• +La préparation est contre-indiquée chez les nourrissons de moins de 1 an.
• -·Insuffisance rénale;
• -·grossesse existante ou possible;
• -·allaitement;
• -·les nourrissons de moins de 1 an;
• -·utilisation simultanée de brivudine, de sorivudine ou de leurs analogues (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
• +-Insuffisance rénale;
• +grossesse existante ou possible;
• +allaitement;
• +les nourrissons de moins de 1 an;
• +utilisation simultanée de brivudine, de sorivudine ou de leurs analogues (voir aussi "Mises en garde et précautions" et "Interactions" );
• +hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients selon la composition.
• -L'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase joue un rôle important dans la dégradation du fluorouracile. Une inhibition, un déficit ou une réduction du degré d'activité de cette enzyme peuvent entraîner une accumulation et une augmentation des effets toxiques du fluorouracile. Cependant, si Verrumal est utilisé conformément aux instructions de la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» et en tenant compte des contre-indications et des mises en garde, l'exposition systémique au fluorouracile est faible, de sorte qu'une toxicité systémique accrue est peu probable, même chez les patients présentant un déficit en DPD. La survenue d'une toxicité systémique doit néanmoins faire penser à un déficit en DPD, et, le cas échéant, il est indiqué de déterminer l'activité de cette enzyme.
• -Verrumal ne doit pas être utilisé en même temps que la brivudine ou que d'autres analogues nucléosidiques (voir «Interactions»). Un intervalle d'au moins 4 semaines doit être respecté entre les applications. En cas d'administration accidentelle d'analogues nucléosidiques, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité du fluorouracile, notamment pour éviter la déshydratation et les infections systémiques. Si nécessaire, une hospitalisation est indiquée.
• +L'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase joue un rôle important dans la dégradation du fluorouracile. Une inhibition, un déficit ou une réduction du degré d'activité de cette enzyme peuvent entraîner une accumulation et une augmentation des effets toxiques du fluorouracile. Cependant, si Verrumal est utilisé conformément aux instructions de la rubrique "Posologie/Mode d'emploi" et en tenant compte des contre-indications et des mises en garde, l'exposition systémique au fluorouracile est faible, de sorte qu'une toxicité systémique accrue est peu probable, même chez les patients présentant un déficit en DPD. La survenue d'une toxicité systémique doit néanmoins faire penser à un déficit en DPD, et, le cas échéant, il est indiqué de déterminer l'activité de cette enzyme.
• +Verrumal ne doit pas être utilisé en même temps que la brivudine ou que d'autres analogues nucléosidiques (voir "Interactions" ). Un intervalle d'au moins 4 semaines doit être respecté entre les applications. En cas d'administration accidentelle d'analogues nucléosidiques, des mesures efficaces doivent être prises pour réduire la toxicité du fluorouracile, notamment pour éviter la déshydratation et les infections systémiques. Si nécessaire, une hospitalisation est indiquée.
• -Ce médicament contient 160 mg d'alcool (éthanol) par gramme. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• +Ce médicament contient 160 mg d'alcool (éthanol) par gramme. Il peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau lésée.
• -C'est la raison pour laquelle il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre l'utilisation du fluorouracile et celle de la brivudine, de la sorivudine ou d'autres analogues des nucléosides.
• +C'est la raison pour laquelle il faut respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre l'utilisation du fluorouracile et celle de la brivudine, de la sorivudine ou d'autres analogues des nucléosides.
• -Après administration systémique de fluorouracile, un effet tératogène a été observé chez l'animal (voir «Données précliniques»). On dispose également d'indices clairs de risques pour le fœtus humain lors d'un traitement systémique par le fluorouracile. En revanche, aucune donnée relative aux effets correspondants n'est disponible pour l'application topique.
• +Après administration systémique de fluorouracile, un effet tératogène a été observé chez l'animal (voir "Données précliniques" ). On dispose également d'indices clairs de risques pour le fœtus humain lors d'un traitement systémique par le fluorouracile. En revanche, aucune donnée relative aux effets correspondants n'est disponible pour l'application topique.
• -Le fluorouracile administré par voie systémique a montré un effet sur la fertilité dans les études animales (voir «Données précliniques»). Les données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Cependant, en raison de la très faible absorption des principes actifs après application de Verrumal sur la peau, la pertinence pour l'utilisation chez l'être humain est peu probable.
• +Le fluorouracile administré par voie systémique a montré un effet sur la fertilité dans les études animales (voir "Données précliniques" ). Les données correspondantes chez l'être humain ne sont pas disponibles. Cependant, en raison de la très faible absorption des principes actifs après application de Verrumal sur la peau, la pertinence pour l'utilisation chez l'être humain est peu probable.
• -«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100, <1/10); «occasionnels» (≥1/1000, <1/100); «rares» (≥1/10'000, <1/1000); «très rares» (<1/10'000).
• +"très fréquents" (≥1/10); "fréquents" (≥1/100, <1/10); "occasionnels" (≥1/1000, <1/100); "rares" (≥1/10'000, <1/1000); "très rares" (<1/10'000).
• -Lors de l'application de Verrumal sur une surface cutanée de 25 cm2, une quantité de 0,2 g de Verrumal, et donc de 1 mg de fluorouracile (FU), est appliquée. Chez une personne de 60 kg, cela correspond à une dose de 0,017 mg/kg de poids corporel. Des intoxications systémiques surviennent en cas d'administrations intraveineuses de doses de 15 mg/kg, soit mille fois l'exposition sous Verrumal. En outre, cette marge de sécurité s'accroît encore considérablement, puisque l'absorption percutanée du FU à partir de Verrumal n'est pas significative (voir «Pharmacocinétique»).
• +Lors de l'application de Verrumal sur une surface cutanée de 25 cm2, une quantité de 0,2 g de Verrumal, et donc de 1 mg de fluorouracile (FU), est appliquée. Chez une personne de 60 kg, cela correspond à une dose de 0,017 mg/kg de poids corporel. Des intoxications systémiques surviennent en cas d'administrations intraveineuses de doses de 15 mg/kg, soit mille fois l'exposition sous Verrumal. En outre, cette marge de sécurité s'accroît encore considérablement, puisque l'absorption percutanée du FU à partir de Verrumal n'est pas significative (voir "Pharmacocinétique" ).
• -En ce qui concerne l'application topique d'acide salicylique, des effets indésirables graves sont généralement peu probables (à condition de respecter les instructions posologiques et les contre-indications), car des taux sériques supérieurs à 5 mg/dl sont rarement atteints. Les premiers symptômes d'une intoxication aux salicylates ne sont pas attendus avant d'atteindre des taux sériques supérieurs à 30 mg/dl.
• +En ce qui concerne l'application topique d'acide salicylique, des effets indésirables graves sont généralement peu probables (à condition de respecter les instructions posologiques et les contre-indications), car des taux sériques supérieurs à 5 mg/dl sont rarement atteints. Les premiers symptômes d'une intoxication aux salicylates ne sont pas attendus avant d'atteindre des taux sériques supérieurs à 30 mg/dl.
• -La demi-vie de l'acide salicylique absorbé par voie systémique se situe entre 2 et 3 heures dans l'intervalle posologique normal. Elle peut augmenter à 15 ou 30 heures lors d'une posologie élevée, en raison de la capacité limitée du foie à conjuguer l'acide salicylique. L'excrétion se fait principalement par les urines.
• +La demi-vie de l'acide salicylique absorbé par voie systémique se situe entre 2 et 3 heures dans l'intervalle posologique normal. Elle peut augmenter à 15 ou 30 heures lors d'une posologie élevée, en raison de la capacité limitée du foie à conjuguer l'acide salicylique. L'excrétion se fait principalement par les urines.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
• -À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• +À utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -42695 (Swissmedic)
• +42695 (Swissmedic)
• -Verrumal solution 13 ml; A
• +Verrumal solution 13 ml; A