• -D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l’ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l’ajustement du pH)
• +D-Mannitolum (E 421), Acidum aceticum glaciale (pour l’ajustement du pH), Natrii hydroxidum (pour l’ajustement du pH)
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Poudre pour solution pour perfusion. Voie intraveineuse (i.v.).
• +1 ampoule resp. flacon contient 3 mg de somatostatine.
• -·Hémorragies aiguës graves d’origine ulcéreuse au niveau gastroduodénal;
• -·Hémorragies aiguës graves lors de gastrite hémorragique ou érosive aiguë;
• -·Fistules pancréatiques, bilio-pancréatiques et intestinales: traitement adjuvant au traitement conventionnel.
• +-Hémorragies aiguës graves d’origine ulcéreuse au niveau gastroduodénal;
• +-Hémorragies aiguës graves lors de gastrite hémorragique ou érosive aiguë;
• +-Fistules pancréatiques, bilio-pancréatiques et intestinales: traitement adjuvant au traitement conventionnel.
• -Stilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue à un dosage de 250 µg/h (équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/h).La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu’à 21 jours dans les fistules).Après arrêt de l’hémorragie (normalement après 12-24 heures), le traitement doit être poursuivi pendant 48-72 heures afin d’éviter une nouvelle hémorragie.En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion jusqu’à 1-3 jours après la fermeture de la fistule.
• +Stilamin est administré par voie intraveineuse en perfusion continue à un dosage de 250 µg/h (équivalent approximativement à 3.5 µg/kg de poids corporel/h).La durée de la perfusion peut être de 2-10 jours (jusqu’à 21 jours dans les fistules).Après arrêt de l’hémorragie (normalement après 12-24 heures), le traitement doit être poursuivi pendant 48-72 heures afin d’éviter une nouvelle hémorragie.En cas de fistules, on évitera toute interruption de la perfusion jusqu’à 1-3 jours après la fermeture de la fistule.
• -Il n’existe pas d’études cliniques portant sur la sécurité et l’efficacité de la somatostatine chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• +Il n’existe pas d’études cliniques portant sur la sécurité et l’efficacité de la somatostatine chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
• -Stilamin n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de plusieurs années d’utilisation indiquent cependant qu’un ajustement de la dose serait nécessaire selon l’âge.
• +Stilamin n’a pas été spécifiquement étudié chez les patients de plus de 65 ans. Les données de plusieurs années d’utilisation indiquent cependant qu’un ajustement de la dose serait nécessaire selon l’âge.
• -·Grossesse;
• -·Période périnatale;
• -·Allaitement;
• -·Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +-Grossesse;
• +-Période périnatale;
• +-Allaitement;
• +-Hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -La somatostatine, par son effet inhibiteur sur la sécrétion d’insuline et de glucagon, peut entraîner, au début du traitement, une diminution du taux sanguin de glucose. Cette baisse n’est toutefois que passagère. Une prudence particulière est dès lors recommandée chez des patients diabétiques insulinodépendants; chez ces derniers, les taux sanguins de glucose devront être contrôlés toutes les 3-4 heures.
• +La somatostatine, par son effet inhibiteur sur la sécrétion d’insuline et de glucagon, peut entraîner, au début du traitement, une diminution du taux sanguin de glucose. Cette baisse n’est toutefois que passagère. Une prudence particulière est dès lors recommandée chez des patients diabétiques insulinodépendants; chez ces derniers, les taux sanguins de glucose devront être contrôlés toutes les 3-4 heures.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule resp. flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule resp. flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement "sans sodium" .
• -L’effet de la somatostatine sur la glycémie (voir «Mises en garde et précautions») peut être renforcé lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui influencent également le taux de sucre dans le sang.
• +L’effet de la somatostatine sur la glycémie (voir "Mises en garde et précautions" ) peut être renforcé lors de l’utilisation concomitante de médicaments qui influencent également le taux de sucre dans le sang.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.Stilamin est néanmoins contre-indiqué pendant la grossesse, l’allaitement et la période périnatale, en raison de son effet inhibiteur sur l’hormone de croissance (voir «Contre-indications»).
• +Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte.Stilamin est néanmoins contre-indiqué pendant la grossesse, l’allaitement et la période périnatale, en raison de son effet inhibiteur sur l’hormone de croissance (voir "Contre-indications" ).
• -rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• -très rares (<1/10 000)
• +rares (≥1/10 000 à <1/1000)
• +très rares (<1/10 000)
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Fréquence inconnue: vomissements (à une vitesse de perfusion de >50 µg/min)
• +Fréquence inconnue: vomissements (à une vitesse de perfusion de >50 µg/min)
• + 
• + 
• + 
• +
• -Lors d’une administration intraveineuse, les taux plasmatiques dépendent de la vitesse de perfusion. Pour un dosage de 250 µg/h, le plateau est atteint après environ 15 minutes. Normalement, les niveaux plasmatiques obtenus se situent entre 300 et 3000 pg/ml.
• +Lors d’une administration intraveineuse, les taux plasmatiques dépendent de la vitesse de perfusion. Pour un dosage de 250 µg/h, le plateau est atteint après environ 15 minutes. Normalement, les niveaux plasmatiques obtenus se situent entre 300 et 3000 pg/ml.
• -1.1 - 3.0 minutes chez les personnes en bonne santé (déterminée par dosage radio-immunologique).
• +1.1 - 3.0 minutes chez les personnes en bonne santé (déterminée par dosage radio-immunologique).
• -Insuffisance rénale: la demi-vie plasmatique était prolongée à 2.6 - 4.9 minutes chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique était prolongée à 1.2 - 4.8 minutes chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
• +Insuffisance rénale: la demi-vie plasmatique était prolongée à 2.6 - 4.9 minutes chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Insuffisance hépatique: la demi-vie plasmatique était prolongée à 1.2 - 4.8 minutes chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
• + 
• + 
• +
• -Ce médicament ne peut être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
• +Ce médicament ne peut être mélangé qu’avec les médicaments mentionnés sous "Remarques concernant la manipulation" .
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• -Les solutions reconstituées de Stilamin dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose 5% sont stables 24 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution ou dilution.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• +Les solutions reconstituées de Stilamin dans une solution saline physiologique ou une solution de glucose 5% sont stables 24 heures à température ambiante. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi doit être utilisée immédiatement après reconstitution ou dilution.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Reconstituer le contenu de l’ampoule resp. flacon avec une solution saline physiologique ou avec une solution de glucose 5 % immédiatement avant l’utilisation. La dilution sera ajustée afin de garantir un débit de 250 µg de somatostatine/h. L’utilisation d’une seringue pour perfusion est recommandée.
• +Reconstituer le contenu de l’ampoule resp. flacon avec une solution saline physiologique ou avec une solution de glucose 5 % immédiatement avant l’utilisation. La dilution sera ajustée afin de garantir un débit de 250 µg de somatostatine/h. L’utilisation d’une seringue pour perfusion est recommandée.
• -1 ampoule resp. flacon de 3 mg de poudre pour solution pour perfusion. [A]
• +1 ampoule resp. flacon de 3 mg de poudre pour solution pour perfusion. [A]