• -Principe actif: Celiprolol hydrochloridum.
• +Principe actif: celiprolol hydrochloridum.
• -A ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi des comprimés pelliculés Selectol n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent
• +A ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi des comprimés pelliculés Selectol n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Une augmentation supplémentaire de la dose journalière n'entraîne en principe aucune augmentation de l'efficacité; pour le traitement de l'hypertension, la combinaison avec un antihypertenseur, notamment un diurétique est fréquemment plus efficace qu'une élévation de la dose de Selectol. Au début d'un traitement combiné une surveillance étroite de la pression artérielle est nécessaire.
• -La dose journalière totale devrait être prise le matin, au minimum ½ heure avant le petit déjeuner ou 2 heures après celui-ci (la biodisponibilité est réduite par l'ingestion simultanée de nourriture).
• -Le patient doit être informé individuellement sur la procédure à suivre au cas où il oublie le médicament à l'heure prescrite.
• -Instructions sur les posologies
• -Insuffisance rénale: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine <40 ml/min, le rythme cardiaque doit être surveillé. Le traitement devrait être reconsidéré en cas d'apparition d'une bradycardie (<50-55 battements/min au repos).
• +Une augmentation de la dose journalière n'entraîne en principe pas d'augmentation de l'efficacité; pour le traitement de l'hypertension, la combinaison avec un antihypertenseur, notamment un diurétique est fréquemment plus efficace qu'une augmentation de la dose de Selectol. Au début d'un traitement combiné, une surveillance étroite de la pression artérielle est nécessaire.
• +La dose journalière totale devrait être prise le matin, au minimum ½ heure avant le petit déjeuner ou 2 heures après celui-ci (la biodisponibilité est réduite en cas d'ingestion simultanée de nourriture).
• +Le patient doit être informé individuellement sur la procédure à suivre au cas où il oublie le médicament à l'heure habituelle.
• +Instructions sur les posologies:
• +Insuffisance rénale: chez les patients présentant une clairance de la créatinine <40 ml/min, le rythme cardiaque doit être surveillé. Le traitement devrait être reconsidéré en cas d'apparition d'une bradycardie (<50-55 battements/min au repos).
• -Choc cardiogène,
• -Bradycardie (fréquence cardiaque <50/min),
• -Bloc AV du IIe et du IIIe degré,
• -Syndrome du noeud sinusal (y compris bloc atrio-sinusal)
• -Insuffisance cardiaque décompensée,
• -Urémie,
• -Crise d'asthme,
• -Phéocromocytome non traité,
• -Hypersensibilité contre céliprolol ou l'un des composants.
• -Hypotension (pression sanguine systolique <100 mmHg)
• -Stade avancé de la maladie artériopathie oblitérante périphérique et le syndrome de Raynaud
• +·Choc cardiogène
• +·Bradycardie (fréquence cardiaque <50/min)
• +·Bloc AV du IIe et du IIIe degré
• +·Syndrome du noeud sinusal (y compris bloc atrio-sinusal)
• +·Insuffisance cardiaque décompensée
• +·Urémie
• +·Crise d'asthme
• +·Phéocromocytome non traité
• +·Hypersensibilité contre céliprolol ou l'un des composants
• +·Hypotension (pression sanguine systolique <100 mmHg)
• +·Stade avancé de la maladie artériopathie oblitérante périphérique et le syndrome de Raynaud
• -Attention lors du traitement combiné avec vérapamil (voir «Interactions»).
• +Attention lors du traitement combiné avec vérapamil (voir Interactions).
• -Insuffisance cardiaque: Chez l'insuffisant cardiaque compensé, le céliprolol sera administé sous surveillance médicale stricte. Lors de signes de décompensation, le traitement doit être arrêté.
• -Angor de Prinzmetal: Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses.
• +Insuffisance cardiaque: chez l'insuffisant cardiaque compensé, le céliprolol sera administé sous surveillance médicale stricte. Lors de signes de décompensation, le traitement doit être arrêté.
• +Angor de Prinzmetal: les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises angineuses.
• -Thyrotoxicose: chez les patients souffrant d'hyperthyroidisme, les signes cliniques de thyrotoxicose pourraient être masqués (tachycardie et tremblements)
• +Thyrotoxicose: chez les patients souffrant d'hyperthyroïdisme, les signes cliniques de thyrotoxicose pourraient être masqués (tachycardie et tremblements).
• -Anesthésie générale: Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures entre l'anesthésie et la dernière dose doit être respectée. En cas de poursuite du traitement par céliprolol une prudence particulière est indiquée lors d'utilisation de l'éther, cyclopropane et trichloréthylène.
• +Anesthésie générale: il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures entre l'anesthésie et la dernière dose doit être respectée. En cas de poursuite du traitement par céliprolol une prudence particulière est indiquée lors d'utilisation de l'éther, cyclopropane et trichloréthylène.
• -Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines comme l'ibuprofen ou l'indomethacine peuvent diminuer l'effet antihypertenseur de Selectol.
• +Les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines comme l'ibuprofène ou l'indométacine peuvent diminuer l'effet antihypertenseur de Selectol.
• -Dérivés de dihydropyridines: le risque d'une hypotension est élevé. Il y a un risque d'une défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. La pression artérielle doit être surveillée de près lors de traitement concomitant des dérivés de dihydropyridines et du céliprolol, notamment au début du traitement.
• +Diltiazem: un risque accru de dépression a été signalé lors de l'administration concomitante de bêtabloquants et de diltiazem.
• +Dérivés de dihydropyridines: le risque d'une hypotension est élevé. Il y a un risque d'une défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. La pression artérielle doit être surveillée de près lors de traitement concomitant avec des dérivés de dihydropyridines et du céliprolol, notamment au début du traitement.
• -Narcotiques: si une narcose est nécessaire durant un traitement au Selectol, il faut choisir un narcotique doté de l'action inotrope négative la plus faible possible. Céliprolol réduit la tachycardie réflexe et augmente le risque d'une hypotension. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
• +Narcotiques: si une narcose est nécessaire durant un traitement au Selectol, il faut choisir un narcotique doté de l'action inotrope négative la plus faible possible. Le céliprolol réduit la tachycardie réflexe et augmente le risque d'une hypotension. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
• -Le celiprolol est un substrat pour la glycoprotéine P (P-gp) transporteur d'efflux.
• -L'utilisation concomitante avec des médicaments qui inhibent la P-gp (par exemple vérapamil, l'érythromycine, la clarithromycine, la ciclosporine, la quinidine, kétoconazole et itraconazole) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de céliprolol. La co-administration de céliprolol 100 mg et le P-gp-inhibiteur itraconazole 200 mg a entraîné une augmentation de 80% de l'AUC de céliprolol.
• -Une réduction de dose de céliprolol peut être envisagée lors de l' utilisation concomitante avec les médicaments qui inhibent la P-gp.
• -L'utilisation concomitante avec des médicaments qui induisent la P-gp (par exemple rifampicine et le millepertuis) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de céliprolol. L'administration concomitante de 200 mg céliprolol et la rifampicine 600 mg une fois par par jour pendant 5 jours consécutifs a entraîné une diminution de 40% de l'AUC de céliprolol. Un effet plus prononcé après un traitement plus long avec la rifampicine ne peut être exclu. Un ajustement de la posologie de céliprolol pourrait être nécessaire lorsque le traitement avec un médicament induisant le P-gp est commencé ou arrêté.
• +Le céliprolol est un substrat pour la glycoprotéine P (P-gp) transporteur d'efflux.
• +L'utilisation concomitante avec des médicaments qui inhibent la P-gp (par exemple le vérapamil, l'érythromycine, la clarithromycine, la ciclosporine, la quinidine, le kétoconazole ou l'itraconazole) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de céliprolol. La co-administration de céliprolol 100 mg et le P-gp-inhibiteur itraconazole 200 mg a entraîné une augmentation de 80% de l'AUC de céliprolol.
• +Une réduction de dose de céliprolol peut être envisagée lors de l'utilisation concomitante avec les médicaments qui inhibent la P-gp.
• +L'utilisation concomitante avec des médicaments qui induisent la P-gp (par exemple rifampicine et le millepertuis) peut entraîner une diminution de la concentration plasmatique de céliprolol. L'administration concomitante de 200 mg céliprolol et la rifampicine 600 mg une fois par jour pendant 5 jours consécutifs a entraîné une diminution de 40% de l'AUC de céliprolol. Un effet plus prononcé après un traitement plus long avec la rifampicine ne peut être exclu. Un ajustement de la posologie de céliprolol pourrait être nécessaire lorsque le traitement avec un médicament induisant le P-gp est commencé ou arrêté.
• -Chez les femmes traitées aux bêta-bloquants durant la grossesse, il y a un risque de bradycardie néonatale, de dyspnée et d'hypoglycémie. La croissance peut être retardée.
• -Une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance. Il y a le risque d'une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation. A cause du risque d'un oedème pulmonaire, il faut éviter les solutés de remplissage.
• +Chez les femmes traitées aux bêta-bloquants durant la grossesse, il y a un risque de bradycardie néonatale, de dyspnée et d'hypoglycémie. La croissance peut être retardée. Une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée. Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance. Il y a le risque d'une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation. A cause du risque d'un oedème pulmonaire, il faut éviter les solutés de remplissage.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents: hyperhidrose, érythème, rash, prurit.
• -Rares: réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes, dermatite.
• -Troubles musculosquelettiques
• -Rares: crampes musculaires (spasmes musculaires).
• -Inconnu: lupus systémique érythémateux, arthralgie.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquents: maux de tête, fatigue, somnolence, vertige, tremblements, paresthésie.
• -Troubles oculaires
• -Très rares: faculté visuelle réduite, xérophtalmie.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections cardiaques
• +Très rare: palpitations.
• +Inconnu: syncope, aggravation ou déclenchement d'une insuffisance cardiaque, bradycardie.
• +Affections oculaires
• +Très rare: faculté visuelle réduite, xérophtalmie.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: nausées, vomissements, douleurs abdominales, bouche sèche.
• +Inconnu: diarrhée, constipation, gastralgie, météorisme.
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• -Fréquents: dépression.
• -Très rares: insomnie.
• -Inconnus: cauchemars, diminution du désir sexuel, hallucination.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, bouche sèche.
• -Inconnus: diarrhée, constipation, gastralgie, météorisme.
• +Investigations
• +Fréquent: anticorps anti-nucléaires.
• +Rare: valeurs de transaminases élevées.
• -Très rares: cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ont été rapportés. Un diabète latent pas encore déclaré (Diabetes mellitus latent) peut se révéler ou un diabète déjà présent peut s'aggraver. Les symptômes d'une hypoglycémie (ex: palpitations rapides) peuvent être masqués.
• -Troubles cardiaques
• -Très rares: palpitations.
• -Inconnus: syncope, aggravation ou déclenchement d'une insuffisance cardiaque, bradycardie.
• -Troubles vasculaires
• -Fréquents: rougeur du visage (flush), aggravation des troubles vasculaires périphériques comme une claudication intermittente ou syndrome de Raynaud.
• -Rares: hypotension, sensation de froid dans les membres.
• -Troubles respiratoires et mediastinaux
• -Occasionnels: dyspnée.
• -Inconnus: bronchospasme, pneumonie interstitielle.
• -Troubles du système de reproduction et mammaires
• +Très rare: cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ont été rapportés. Un diabète latent pas encore déclaré (Diabetes mellitus latent) peut se révéler ou un diabète déjà présent peut s'aggraver. Les symptômes d'une hypoglycémie (ex: palpitations rapides) peuvent être masqués.
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• +Rare: crampes musculaires (spasmes musculaires)
• +Inconnu: lupus systémique érythémateux, arthralgie.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: maux de tête, fatigue, somnolence, vertige, tremblements, paresthésie.
• +Affections psychiatriques
• +Fréquent: dépression.
• +Très rare: insomnie.
• +Inconnu: cauchemars, diminution du désir sexuel, hallucination.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Laboratoire
• -Frequent: anticorps anti-nucléaires.
• -Rares: valeurs de transaminases élevées.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: dyspnée.
• +Inconnu: bronchospasme, pneumonie interstitielle.
• +Affection de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: hyperhidrose, érythème, rash, prurit.
• +Rare: réactions cutanées y compris éruptions psoriasiformes, dermatite.
• +Affections vasculaires
• +Fréquent: rougeur du visage (flush), aggravation des troubles vasculaires périphériques comme une claudication intermittente ou syndrome de Raynaud.
• +Rare: hypotension, sensation de froid dans les membres.
• -Les symptômes suivants ont été observés lors d'un surdosage: bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë.
• -Comme aucun antidote spécifique n'est disponible, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré. Une surveillance étroite est vivement recommandée. En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:
• +Les symptômes suivants ont été observés lors d'un surdosage: bradycardie, hypotension, bronchospasme et insuffisance cardiaque aiguë. Comme aucun antidote spécifique n'est disponible, un traitement symptomatique et de soutien sera instauré. Une surveillance étroite est vivement recommandée. En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:
• -Glucagon sur la base de 0,3 mg/kg
• +Glucagon sur la base de 0,3 mg/kg.
• -Le céliprolol, principe actif de Selectol, est une substance hydrophile bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Le céliprolol bloque sélectivement les récepteurs bêta1-adrénergiques (cardiosélectivité) tout en stimulant les récepteurs bêta2. Le céliprolol est doté d'une activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). Il exerce, en outre, une action vasodilatatrice directe sur la musculature lisse des vaisseaux et des bronches. Une dose de 200 mg correspond à l'action antihypertensive de 80 mg de propranolol.
• -Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'action stabilisatrice de membrane ni d'effet inotrope négatif (= quinidinomimétique).
• +Le céliprolol, principe actif de Selectol, est une substance hydrophile bloquant les récepteurs bêta-adrénergiques. Le céliprolol bloque sélectivement les récepteurs bêta 1 -adrénergiques (cardiosélectivité) tout en stimulant les récepteurs bêta2. Le céliprolol est doté d'une activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). Il exerce, en outre, une action vasodilatatrice directe sur la musculature lisse des vaisseaux et des bronches. Une dose de 200 mg correspond à l'action antihypertensive de 80 mg de propranolol. Aux doses thérapeutiques, on n'observe pas d'action stabilisatrice de membrane ni d'effet inotrope négatif (= quinidinomimétique).
• -La demi-vie plasmatique est de 4-5 heures.
• -Le céliprolol est éliminé avant tout sous forme inchangée par voie rénale (10-15%) et par voie biliaire dans les selles (85-90%).
• +La demi-vie plasmatique est de 4-5 heures. Le céliprolol est éliminé avant tout sous forme inchangée par voie rénale (10-15%) et par voie biliaire dans les selles (85-90%).
• -Les études de mutagénicité et de carcinogénicité portant sur le céliprolol sont toutes négatives.
• -Toxicité chronique: les études à long terme n'indiquent pas d'organe cible.
• +Les études de mutagénicité et de carcinogénicité portant sur le céliprolol sont toutes négatives. Toxicité chronique: les études à long terme n'indiquent pas d'organe cible.
• -Août 2015.
• +Juin 2018.