• + 
• + 
• -13,0 mg d’acide butédronique, sel tétrasodique
• -0,23 mg d'oxyde d'étain(II)
• -1,0 mg d'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique, sel monosodique
• -370-11100 MBq de technétium-Tc-99m
• -18-90 mg de chlorure de sodium (comme conséquence de la neutralisation)
• -2-10 ml volume total
• -6,5-7,5 pH
• -
• +13,0 mg d’acide butédronique, sel tétrasodique
• +0,23 mg d'oxyde d'étain(II)
• +1,0 mg d'acide N-(4-aminobenzoyl)-L-glutamique, sel monosodique
• +370-11100 MBq de technétium-Tc-99m
• +18-90 mg de chlorure de sodium (comme conséquence de la neutralisation)
• +2-10 ml volume total
• +6,5-7,5 pH
• + 
• +
• + 
• +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
• +Trousse de marquage
• +Un flacon de 15 ml contenant 14,2 mg de lyophilisat sous vide contient les éléments suivants :
• +Acide butédronique, sel tétrasodique: 13,0 mg
• +Oxyde d'étain (II): 0,23 mg
• +Pour injection intraveineuse après radiomarquage
• + 
• + 
• + 
• + 
• + 
• -Pour la préparation du patient, voir rubrique « Mises en garde et précautions ».
• -
• +Pour la préparation du patient, voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
• + 
• + 
• + 
• +
• -Le patient doit avoir vidé sa vessie juste avant l’acquisition des images. Les images sont acquises selon la procédure dite « en trois phases »:
• + 
• +Le patient doit avoir vidé sa vessie juste avant l’acquisition des images. Les images sont acquises selon la procédure dite "en trois phases " :
• --Les images du compartiment vasculaire (phase tissulaire) doivent être acquises immédiatement après la phase angiographique et dans un délai de 10 min après l’injection du radiotraceur.
• --Des images « corps-entier » (phase tardive) sont habituellement obtenues entre 2 et 5 heures après l’injection.
• +-Les images du compartiment vasculaire (phase tissulaire) doivent être acquises immédiatement après la phase angiographique et dans un délai de 10 min après l’injection du radiotraceur.
• +-Des images "corps-entier" (phase tardive) sont habituellement obtenues entre 2 et 5 heures après l’injection.
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
• -Masse corporelle Facteur de correction Masse corporelle Facteur de correction Masse corporelle Facteur de correction
• -3 kg 4 kg 6 kg 8 kg 10 kg 12 kg 14 kg 16 kg 18 kg 20 kg = 1* = 1.14* = 1.71 = 2.14 = 2.71 = 3.14 = 3.57 = 4.00 = 4.43 = 4.86 22 kg 24 kg 26 kg 28 kg 30 kg 32 kg 34 kg 36 kg 38 kg 40 kg = 5.29 = 5.71 = 6.14 = 6.43 = 6.86 = 7.29 = 7.72 = 8.00 = 8.43 = 8.86 42 kg 44 kg 46 kg 48 kg 50 kg 52-54 kg 56-58 kg 60-62 kg 64-66 kg 68 kg = 9.14 = 9.57 = 10.00 = 10.29 = 10.71 = 11.29 = 12.00 = 12.71 = 13.43 = 14.00
• + 
• + 
• +Activité recommandée [MBq] = 35 MBq x facteur de correction (Tableau 1),
• + 
• +Masse corporelle Facteur de correctio Masse corporelle Facteur de correctio Masse corporelle Facteur de correctio
• + n n n
• +3 kg 4 kg 6 kg 8 = 1*= 1.14*= 1.71= 22 kg 24 kg 26 kg = 5.29= 5.71= 6.14= 42 kg 44 kg = 9.14= 9.57=
• +kg 10 kg 12 kg 14 2.14= 2.71= 3.14= 28 kg 30 kg 32 kg 6.43= 6.86= 7.29= 46 kg 48 kg 10.00= 10.29=
• +kg 16 kg 18 kg 20 kg 3.57= 4.00= 4.43= 34 kg 36 kg 38 kg 7.72= 8.00= 8.43= 50 kg52-54 kg56-58 10.71= 11.29=
• + 4.86 40 kg 8.86 kg60-62 kg 64-66 kg 12.00= 12.71=
• + 68 kg 13.43= 14.00
• + 
• + 
• + 
• +
• -Les données répertoriées ci-dessous sont issues de la publication 128 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) pour les diphosphonates et ont été calculées sur la base des hypothèses suivantes :
• -
• +Les données répertoriées ci-dessous sont issues de la publication 128 de la CIPR (Commission Internationale pour la Protection Radiologique) pour les diphosphonates et ont été calculées sur la base des hypothèses suivantes :
• + 
• +
• -Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µGy/MBq)
• -Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Surfaces osseuses 34 15 23 38 82
• -Paroi vésicale 47 59 87 110 130
• -Moelle osseuse 5,9 5,4 8,8 17 36
• -Reins 7,2 8,7 12 18 31
• -Utérus 6,2 7,5 11 14 18
• -Paroi côlon descendant 3,8 4,7 7,1 9,2 13
• -Ovaires 3,6 4,5 6,5 8,6 12
• -Colon 2,7 3,4 5,2 7,2 10
• -Testicules 2,4 3,3 5,4 7,5 10
• -Intestin grêle 2,2 2,8 4,3 6,1 9,3
• -Surrénales 2,1 2,6 3,8 5,8 11
• -Paroi côlon ascendant 1,9 2,4 3,8 5,7 8,7
• -Autres tissus 1,9 2,3 3,4 5,0 7,7
• -Muscles 1,8 2,2 3,3 4,7 7,7
• -Cerveau 1,7 2,0 2,8 4,2 5,9
• -Pancréas 1,6 2,0 3,0 4,5 7,9
• -Vésicule biliaire 1,4 1,8 3,3 4,3 6,5
• -Rate 1,4 1,8 2,7 4,4 7,7
• -Poumons 1,2 1,6 2,3 3,5 6,7
• -Thyroïde 1,3 1,5 2,2 3,4 5,4
• -Foie 1,2 1,6 2,4 3,6 6,4
• -Coeur 1,2 1,5 2,2 3,3 5,9
• -Paroi de l'estomac 1,2 1,4 2,4 3,6 6,4
• -Peau 0,99 1,3 1,9 3,0 5,3
• -Oesophage 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1
• -Thymus 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1
• -Seins 0,69 0,86 1,3 2,1 4,0
• -Dose efficace (µSv/MBq) 4,9 5,7 8,6 12 18
• -
• +Organe Dose absorbée par
• + unité d'activité
• + administrée (en
• + µGy/MBq)
• +Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Surfaces osseuses 34 15 23 38 82
• +Paroi vésicale 47 59 87 110 130
• +Moelle osseuse 5,9 5,4 8,8 17 36
• +Reins 7,2 8,7 12 18 31
• +Utérus 6,2 7,5 11 14 18
• +Paroi côlon descenda 3,8 4,7 7,1 9,2 13
• +nt
• +Ovaires 3,6 4,5 6,5 8,6 12
• +Colon 2,7 3,4 5,2 7,2 10
• +Testicules 2,4 3,3 5,4 7,5 10
• +Intestin grêle 2,2 2,8 4,3 6,1 9,3
• +Surrénales 2,1 2,6 3,8 5,8 11
• +Paroi côlon ascendan 1,9 2,4 3,8 5,7 8,7
• +t
• +Autres tissus 1,9 2,3 3,4 5,0 7,7
• +Muscles 1,8 2,2 3,3 4,7 7,7
• +Cerveau 1,7 2,0 2,8 4,2 5,9
• +Pancréas 1,6 2,0 3,0 4,5 7,9
• +Vésicule biliaire 1,4 1,8 3,3 4,3 6,5
• +Rate 1,4 1,8 2,7 4,4 7,7
• +Poumons 1,2 1,6 2,3 3,5 6,7
• +Thyroïde 1,3 1,5 2,2 3,4 5,4
• +Foie 1,2 1,6 2,4 3,6 6,4
• +Coeur 1,2 1,5 2,2 3,3 5,9
• +Paroi de l'estomac 1,2 1,4 2,4 3,6 6,4
• +Peau 0,99 1,3 1,9 3,0 5,3
• +Oesophage 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1
• +Thymus 1,0 1,3 1,9 2,9 5,1
• +Seins 0,69 0,86 1,3 2,1 4,0
• +Dose efficace 4,9 5,7 8,6 12 18
• +(µSv/MBq)
• +
• -La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) (dose maximale recommandée), pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ 3,4 mSv.
• -Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose typique de radiations délivrée à l’organe cible (os) est de 23,8 mGy, et la dose typique de radiations délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) est de 32,9 mGy.
• + 
• +La dose efficace résultant de l’administration d’une activité de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) (dose maximale recommandée), pour un adulte sain pesant 70 kg est d'environ 3,4 mSv.
• +Pour l'administration d'une activité de 700 MBq, la dose typique de radiations délivrée à l’organe cible (os) est de 23,8 mGy, et la dose typique de radiations délivrée à l’organe critique (paroi de la vessie) est de 32,9 mGy.
• + 
• +
• - Dose absorbée par unité d’activité administrée (μGy/MBq)
• -Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Surrénales 4,0 5,0 7,2 11 21
• -Paroi vésicale 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• -Os 65 30 45 74 160
• -Cerveau 3,7 4,5 6,3 9,6 14
• -Seins 1,7 2,1 3,2 5,0 9,6
• -Tractus gastro-intestinal
• -Paroi gastrique 2,5 3,2 5,1 7,3 14
• -Intestin grêle 3,0 3,8 5,6 8,5 15
• -Côlon 3,0 3,8 5,8 9,1 16
• -Côlon ascendant 2,8 3,6 5,3 8,6 15
• -Côlon sigmoïde 3,3 4,2 6,5 9,8 18
• -Coeur 2,9 3,6 5,2 7,7 14
• -Reins 2,9 3,7 5,6 8,7 16
• -Foie 2,6 3,3 4,9 7,4 14
• -Poumons 2,9 3,7 5,4 8,1 15
• -Muscles 2,9 3,6 5,3 8,0 15
• -Oesophage 2,5 3,1 4,5 7,0 12
• -Ovaires 3,2 4,1 5,8 8,8 16
• -Pancréas 3,2 4,0 5,8 8,8 16
• -Moelle osseuse 11 10 17 32 71
• -Peau 1,9 2,4 3,7 6,0 11
• -Rate 2,6 3,4 5,1 8,4 15
• -Testicules 2,2 2,7 3,8 6,0 11
• -Paroi vésicale 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• -Thyroïde 3,1 3,7 5,3 8,2 14
• -Utérus 2,9 3,7 5,3 8,1 15
• -Autres tissus 3,0 3,7 5,5 8,6 15
• -Dose efficace (μSv/MBq) 4,3 4,5 6,8 11 22
• -
• + 
• + Dose absorbée par
• + unité d’activité
• + administrée (μGy/MBq
• + )
• +Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Surrénales 4,0 5,0 7,2 11 21
• +Paroi vésicale 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• +Os 65 30 45 74 160
• +Cerveau 3,7 4,5 6,3 9,6 14
• +Seins 1,7 2,1 3,2 5,0 9,6
• +Tractus gastro-intes
• +tinal
• +Paroi gastrique 2,5 3,2 5,1 7,3 14
• +Intestin grêle 3,0 3,8 5,6 8,5 15
• +Côlon 3,0 3,8 5,8 9,1 16
• +Côlon ascendant 2,8 3,6 5,3 8,6 15
• +Côlon sigmoïde 3,3 4,2 6,5 9,8 18
• +Coeur 2,9 3,6 5,2 7,7 14
• +Reins 2,9 3,7 5,6 8,7 16
• +Foie 2,6 3,3 4,9 7,4 14
• +Poumons 2,9 3,7 5,4 8,1 15
• +Muscles 2,9 3,6 5,3 8,0 15
• +Oesophage 2,5 3,1 4,5 7,0 12
• +Ovaires 3,2 4,1 5,8 8,8 16
• +Pancréas 3,2 4,0 5,8 8,8 16
• +Moelle osseuse 11 10 17 32 71
• +Peau 1,9 2,4 3,7 6,0 11
• +Rate 2,6 3,4 5,1 8,4 15
• +Testicules 2,2 2,7 3,8 6,0 11
• +Paroi vésicale 2,6 3,5 5,4 7,3 15
• +Thyroïde 3,1 3,7 5,3 8,2 14
• +Utérus 2,9 3,7 5,3 8,1 15
• +Autres tissus 3,0 3,7 5,5 8,6 15
• +Dose efficace 4,3 4,5 6,8 11 22
• +(μSv/MBq)
• +
• -En cas de forte absorption osseuse et/ou d’insuffisance rénale prononcée, la dose efficace pour une activité administrée de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) s’élève à 3,0 mSv.
• -Pour une activité administrée de 700 MBq, la dosimétrie typique est de 45,5 mGy pour l’organe-cible (os) et de 7,7 mGy pour l’organe critique (moelle osseuse).
• + 
• +En cas de forte absorption osseuse et/ou d’insuffisance rénale prononcée, la dose efficace pour une activité administrée de 700 MBq de butédronate marqué au technétium (99mTc) s’élève à 3,0 mSv.
• +Pour une activité administrée de 700 MBq, la dosimétrie typique est de 45,5 mGy pour l’organe-cible (os) et de 7,7 mGy pour l’organe critique (moelle osseuse).
• + 
• + 
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• -En cas d'administration sans blocage préalable de la thyroïde, le lait produit pendant les 8 heures suivant l'injection doit être éliminé.
• + 
• +En cas d'administration sans blocage préalable de la thyroïde, le lait produit pendant les 8 heures suivant l'injection doit être éliminé.
• + 
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• -L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 3,4 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.
• +L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Comme la dose efficace est de 3,4 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 700 MBq est administrée, la probabilité que ces effets indésirables surviennent est faible.
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• -En comparaison à d'autres diphosphonates, l’activité éliminée dans l'urine est plus faible, de sorte qu’un taux plus élevé de butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) est déposé dans le squelette, le pic étant atteint 1 heure après l'injection. Cette valeur reste ensuite constante pendant plusieurs heures. Le complexe inchangé est éliminé par les reins. Une heure environ après l'injection, 30% de l'activité administrée est éliminée par l'urine. La part de butédronate tétrasodique non marqué contenue dans la dose recommandée n'a pas d'influence sur le processus d’excrétion. L’élimination hépatique et intestinale est extrêmement faible. La concentration osseuse dépend de l'irrigation sanguine et de l'ampleur de l’ostéogénèse. Une rétention dans le corps entier de 40±4% du butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) a été mesurée chez des volontaires sains. Cette valeur augmente en présence de métastases disséminées, dans l’hyperparathyroïdie primaire et dans l’ostéoporose.
• +En comparaison à d'autres diphosphonates, l’activité éliminée dans l'urine est plus faible, de sorte qu’un taux plus élevé de butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) est déposé dans le squelette, le pic étant atteint 1 heure après l'injection. Cette valeur reste ensuite constante pendant plusieurs heures. Le complexe inchangé est éliminé par les reins. Une heure environ après l'injection, 30% de l'activité administrée est éliminée par l'urine. La part de butédronate tétrasodique non marqué contenue dans la dose recommandée n'a pas d'influence sur le processus d’excrétion. L’élimination hépatique et intestinale est extrêmement faible. La concentration osseuse dépend de l'irrigation sanguine et de l'ampleur de l’ostéogénèse. Une rétention dans le corps entier de 40±4% du butédronate tétrasodique marqué au technétium (99mTc) a été mesurée chez des volontaires sains. Cette valeur augmente en présence de métastases disséminées, dans l’hyperparathyroïdie primaire et dans l’ostéoporose.
• + 
• +
• -La dose létale (DL 50), relative au poids corporel, était de 6,2 ml/kg chez la souris et de 6,1 ml/kg chez le rat. Cela correspond respectivement à 62mg et 61mg d’acide butédronique et à 2,48 mg et 2,44 mg d’étain (II), le tout par kg de poids corporel. Extrapolées à un être humain (de 70 kg), ces valeurs correspondraient à l’administration d'environ 430 unités de marquage. La dose maximale à administrer à un humain (poids: 70 kg) pour une étude se situe entre 0,7 mg et max. 7,2 mg de substance sèche (1/20 à 1/2 d’une trousse de marquage), soit une dose 600 à 6'000 fois inférieure aux DL 50 déterminées chez des souris et des rats. Ce facteur de sécurité élevé est pratiquement un argument à l’appui de la non-toxicité du produit à base de butédronate lorsqu’il est utilisé à des fins diagnostiques et aux doses mentionnées.
• + 
• +La dose létale (DL 50), relative au poids corporel, était de 6,2 ml/kg chez la souris et de 6,1 ml/kg chez le rat. Cela correspond respectivement à 62mg et 61mg d’acide butédronique et à 2,48 mg et 2,44 mg d’étain (II), le tout par kg de poids corporel. Extrapolées à un être humain (de 70 kg), ces valeurs correspondraient à l’administration d'environ 430 unités de marquage. La dose maximale à administrer à un humain (poids: 70 kg) pour une étude se situe entre 0,7 mg et max. 7,2 mg de substance sèche (1/20 à 1/2 d’une trousse de marquage), soit une dose 600 à 6'000 fois inférieure aux DL 50 déterminées chez des souris et des rats. Ce facteur de sécurité élevé est pratiquement un argument à l’appui de la non-toxicité du produit à base de butédronate lorsqu’il est utilisé à des fins diagnostiques et aux doses mentionnées.
• + 
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• -Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution) : le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Conservation de la trousse de marquage avant préparation (reconstitution) : le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l’emballage.
• -Conservation de la solution pour injection après radiomarquage avec le pertechnétate (99mTc) de sodium : 8 heures dans son flacon d'origine fermé (sous vide d'oxygène), à l'abri de la lumière.
• + 
• +Conservation de la solution pour injection après radiomarquage avec le pertechnétate (99mTc) de sodium : 8 heures dans son flacon d'origine fermé (sous vide d'oxygène), à l'abri de la lumière.
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• +
• -- Si nécessaire, la solution marquée peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium physiologique sans additifs (provenant par exemple d'une ampoule) pour obtenir jusqu'à 10 ml de volume.
• -- Sous vide d'oxygène, la solution injectable marquée (dans son flacon d'origine et sans aiguille de mise à l'air) peut être conservée jusqu'à 8 heures à température ambiante (15-25°C).
• -- Protéger la préparation (qu'elle soit sous forme de lyophilisat ou de solution marquée) d’une exposition prolongée à la lumière.
• -- Il est recommandé de ne conserver la solution injectable dans la seringue qu'une heure au maximum avant l'administration.
• +- Si nécessaire, la solution marquée peut être diluée avec une solution de chlorure de sodium physiologique sans additifs (provenant par exemple d'une ampoule) pour obtenir jusqu'à 10 ml de volume.
• +- Sous vide d'oxygène, la solution injectable marquée (dans son flacon d'origine et sans aiguille de mise à l'air) peut être conservée jusqu'à 8 heures à température ambiante (15-25°C).
• +- Protéger la préparation (qu'elle soit sous forme de lyophilisat ou de solution marquée) d’une exposition prolongée à la lumière.
• +- Il est recommandé de ne conserver la solution injectable dans la seringue qu'une heure au maximum avant l'administration.
• +  
• + 
• +
• -La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée au choix selon l’une des deux méthodes suivantes :
• + 
• +La qualité du marquage (pureté radiochimique) peut être contrôlée au choix selon l’une des deux méthodes suivantes :
• + 
• + 
• + 
• + 
• +
• -1.Support à chromatographie : deux plaques de fibre de verre A et B recouvertes de gel de silice (ITLC-SG) préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 min et ramenées à température ambiante avant utilisation.
• -Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 15 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".
• + 
• +1.Support à chromatographie : deux plaques de fibre de verre A et B recouvertes de gel de silice (ITLC-SG) préalablement chauffées à 110 °C pendant 10 min et ramenées à température ambiante avant utilisation.
• + 
• +Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 15 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".
• + 
• +
• -A : Solution d'acétate de sodium 1M
• -B : Méthyléthylcétone
• +A : Solution d'acétate de sodium 1M
• +B : Méthyléthylcétone
• + 
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• + 
• + 
• +
• -7.Le pourcentage de (99mTc)butédronate doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc libre) ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de 99mTc hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.
• -Chromatographie ascendante sur papier
• -Matériel et réactifs:
• -1.Systèmes chromatographiquesSystème chromatographique A:Support A : type Whatman 31ETPhase mobile A : solution de chlorure de sodium 1M
• -Système chromatographique B:Support B : type Whatman 1Phase mobile B : méthyl éthyl cétone
• -Tracer à 2 cm de l'une des extrémités de chaque support une fine ligne dite "ligne de dépôt". Tracer à 10 cm de la "ligne de dépôt" une fine ligne dite "ligne de front de solvant".
• -2.Cuves à chromatographie
• -Deux cuves en verre A et B, dont les dimensions sont en rapport avec celles du support à utiliser, munies d’un couvercle assurant une fermeture étanche.
• -3.DiversPinces, seringues, aiguilles, unité de comptage appropriée.
• -Procédure
• -1.Introduire dans les cuves A et B un volume suffisant de la phase mobile correspondante.
• -2.A l'aide d'une seringue munie d’une aiguille, déposer sur la "ligne de dépôt" de chaque plaque une goutte de la solution à contrôler.Procéder rapidement pour éviter toute dégradation de la solution.
• -3.A l'aide des pinces, introduire chaque plaque dans la cuve contenant la phase mobile correspondante puis fermer le couvercle. Laisser le solvant migrer jusqu'à la "ligne de front de solvant".
• -4.A l'aide des pinces, retirer les supports et les laisser sécher à l’air.
• -5.Déterminer la distribution de la radioactivité à l'aide d'un détecteur approprié.Mesurer la radioactivité de chaque tache par intégration des pics. Le Rf du (99mTc) libre est 1 avec le système B et celui du (99mTc) hydrolysé est 0 avec le système A.
• -6.Calculs
• -(image)
• -7.Le pourcentage de (99mTc)butédronate doit être au moins égal à 95 %, le pourcentage de (99mTc) libre ne doit pas excéder 2,0 % et le pourcentage de (99mTc) hydrolysé ne doit pas excéder 2,0 %.
• -Remarque concernant l’administration
• -La préparation sera administrée uniquement après détermination préalable de la pureté radiochimique.
• -Dispositions légales
• -Mises en garde générales
• -Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrésque dans des services de médecine nucléaire et par des personnes dûment formées. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
• -Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
• -Remarque concernant la radioprotection
• -L'administration de produits radioactifs chez l'homme est réglementée par «L'Ordonnance sur la radioprotection» (RS 814.501). La manipulation de produits radioactifs est soumise à une autorisation préalable de l’Office Fédéral de la Santé Publique.
• -Elimination des déchets radioactifs :
• -Lors de l'emploi de produits radioactifs et de l'élimination de déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées afin d’éviter toute exposition inutile des patients et du personnel aux radiations.
• -Les solutions radioactives non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil de la radioactivité tolérée pour l'isotope concerné.
• -Numéro d’autorisation
• -44521 (Swissmedic)
• -Présentation
• -Une trousse de Teceos® contient 5 flacons de 15 ml contenant chacun 14,2 mg de substance lyophilisée sous vide, ainsi que 5 étiquettes autocollantes pour identifier la préparation marquée.
• -(Vignette A)
• -Titulaire de l’autorisation
• -b.e.imaging AG, 6430 Schwyz
• -Mise à jour de l’information
• -Juillet 2023