• -Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 1 capsule pour le jour (blanche) le matin avant le petit-déjeuner et 1 avant le repas de midi ainsi que 1 capsule pour le nuit (bleue) au coucher. Avaler les capsules sans les croquer, avec un peu de liquide. Tossamine® plus n’est pas indiqué chez l’enfant.
• -Dose maximale par jour: 5 capsules, c.à.d. max. 3 capsules pour le jour plus 2 capsules pour la nuit.
• -Lorsque l’effet commence à diminuer, et avant de prendre une nouvelle dose, il convient de prendre des mesures complémentaires pour humecter les muqueuses telles qu’inhalations, aérosols et/ou boissons chaudes (thé, etc.).
• +Adultes et adolescents dès 12 ans: 1 capsule pour le jour (blanche) le matin avant le petit-déjeuner et 1 avant le repas de midi ainsi que 1 capsule pour le nuit (bleue) au coucher. Avaler les capsules sans les croquer, avec un peu de liquide.
• +Tossamine plus ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Contre-indications»).
• +La dose maximale par jour: 5 capsules, c.à.d. max. 3 capsules pour le jour et 2 capsules pour la nuit.
• +Lorsque l'effet commence à diminuer, et avant de prendre une nouvelle dose, il convient de prendre des mesures complémentaires pour humecter les muqueuses telles qu'inhalations, aérosols et/ou boissons chaudes (thé, etc.).
• -Hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à un excipient; graves affections des voies respiratoires, notamment dans les cas où il faut éviter la sédation du centre de la respiration; glaucome (capsule pour la nuit); hyperplasie de la prostate (capsule pour la nuit); prise simultanée d’inhibiteurs de la MAO ou d’indométacine (capsule pour le jour); maladies thyroïdiennes (capsule pour le jour).
• -Asthme bronchique aigu,
• -après des interventions de chirurgie viscérale,
• -en cas de diverticulite,
• -en cas d’obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum,
• -maladies cardiovasculaires graves et hypertension artérielle (capsule pour le jour),
• -phéochromocytome,
• -en cas de traitement simultané par des inhibiteurs de la MAO,
• -grossesse et allaitement,
• -dépendance aux opioïdes.
• +·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients;
• +·graves affections des voies respiratoires, notamment dans les cas où il faut éviter la sédation du centre de la respiration;
• +·asthme bronchique aigu,
• +·glaucome (capsule pour la nuit);
• +·hyperplasie de la prostate (capsule pour la nuit);
• +·prise simultanée d'inhibiteurs de la MAO
• +·prise simultanée d'indométacine (capsule pour le jour);
• +·maladies thyroïdiennes (capsule pour le jour).
• +·après des interventions de chirurgie viscérale,
• +·en cas de diverticulite,
• +·en cas d'obstruction du cardia, du pylore ou du duodénum,
• +·maladies cardiovasculaires graves et hypertension artérielle (capsule pour le jour),
• +·phéochromocytome,
• +·la codéine est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.
• +·la codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6:
• +La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métabliseurs ultrarapides du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultrarapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
• +Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultrarapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.
• +·grossesse et allaitement,
• +·dépendance aux opioïdes.
• +L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Tossamine plus est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de depression respiratoire.
• +
• -La baisse de la capacité de réaction peut être accentuée par la prise simultanée d’alcool et de Tossamine plus.
• -L’administration simultanée de méthyléphédrine (capsule pour le jour) et d’halothane ou de digitaline peut provoquer des arythmies; la guanéthidine peut renforcer l’effet sympathomimétique de la méthyléphédrine; la prise simultanée d’indométacine et de méthyléphédrine peut causer une élévation de la tension artérielle.
• -Les produits à base de codéine peuvent montrer des interactions avec les narcotiques, les hypnotiques, les sédatifs, les analgésiques, les neuroleptiques, entraînant une augmentation réciproque de l’effet de chaque substance.
• +La baisse de la capacité de réaction peut être accentuée par la prise simultanée d'alcool et de Tossamine plus.
• +L'administration simultanée de méthyléphédrine (capsule pour le jour) et d'halothane ou de digitaline peut provoquer des arythmies; la guanéthidine peut renforcer l'effet sympathomimétique de la méthyléphédrine; la prise simultanée d'indométacine et de méthyléphédrine peut causer une élévation de la tension artérielle.
• +Les produits à base de codéine peuvent montrer des interactions avec les narcotiques, les hypnotiques, les sédatifs, les analgésiques, les neuroleptiques, entraînant une augmentation réciproque de l'effet de chaque substance.
• -Ne pas administrer avec des expectorants, car l’effet antitussif de la codéine empêche l’évacuation des mucosités bronchiques produites en abondance.
• -Il est déconseillé d’administrer Tossamine plus capsules moins de deux semaines après l’arrêt d’un traitement par des inhibiteurs de la MAO.
• +Ne pas administrer avec des expectorants, car l'effet antitussif de la codéine empêche l'évacuation des mucosités bronchiques produites en abondance.
• +Tossamine plus capsules devraient être utilisés seulement deux semaines après l'arrêt d'un traitement par des inhibiteurs de la MAO.
• -Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’emploi chez la femme enceinte ni d’expérimentations animales suffisantes concernant la toxicologie de reproduction pour l’association présente.
• -Etant donné qu’un potentiel tératogène et/ou embryotoxique faible ne peut pas être exclu pour la codéine, et que la codéine et la diphenhydramine passe la barrière placentaire et peut conduire à des troubles respiratoires chez le nourrisson (dépression respiratoire), Tossamine plus est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -La codéine passe dans le lait maternel. Parce que les nourrissons sont spécialement sensibles à la codéine, des doses très élevées ainsi que des traitements répétés à hautes doses pendant l’allaitement pourraient provoquer des effets secondaires chez le nourrisson. La diphénhydramine passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L’administration du médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte ni d'expérimentations animales suffisantes concernant la toxicologie de reproduction pour l'association présente.
• +Etant donné qu'un potentiel tératogène et/ou embryotoxique faible ne peut pas être exclu pour la codéine, et que la codéine et la diphenhydramine passe la barrière placentaire et peut conduire à des troubles respiratoires chez le nourrisson (dépression respiratoire), Tossamine plus est contre-indiqué pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Tossamine plus est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»). La codéine passe dans le lait maternel. La diphénhydramine passe dans le lait maternel et inhibe lactation.
• -Tossamine plus peut réduire la capacité de réaction, même lorsque ce médicament est utilisé aux doses habituelles. La prudence est par conséquent recommandée lors de la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Cet effet est majoré par la consommation simultanée d’alcool.
• +Tossamine plus peut réduire la capacité de réaction, même lorsque ce médicament est utilisé aux doses habituelles. La prudence est par conséquent recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Cet effet est majoré par la consommation simultanée d'alcool.
• -Système cardiovasculaire
• +Affections cardiaques
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux central
• +Affections du système nerveux
• -Système gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Système urogénital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -La méthyléphédrine peut en outre causer une tachycardie, et la diphénhydramine entraîner des convulsions.
• -Un allongement léger mais significatif de l’espace QT a été observé dans une étude sur le surdosage de diphénhydramine.
• +La méthyléphédrine peut en outre causer une tachycardie, et la diphénhydramine peut entraîner des convulsions.
• +Un allongement léger mais significatif de l'espace QT a été observé dans une étude sur le surdosage de diphénhydramine.
• -Les capsules bleues pour la nuit contiennent en plus de la diphénhydramine, substance qui favorise la décongestion de la muqueuse nasale et réduit l’hypersécrétion. Elles facilitent l’endormissement et possèdent une action antitussive.
• +Les capsules bleues pour la nuit contiennent en plus de la diphénhydramine, une substance qui favorise la décongestion de la muqueuse nasale et réduit l'hypersécrétion, facilitent l'endormissement et possèdent une action antitussive.
• -Codéine: Après administration par voie orale, la biodisponibilité se situe autour de 50% (variations interindividuelles entre 40 et 70%). Les pics plasmatiques sont atteints env. 1–1,5 heures après l’administration. La codéine se lie à 30% aux protéines plasmatiques. Sa demi-vie est de jusqu`à 4,5 heures. La codéine franchit la barrière hémato-placentaire et passe dans le lait maternel. En cas d’affection hépatique aiguë et chez les patients présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d’accumulation du principe actif. L’élimination de la codéine est ralentie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.
• -Noscapine: Après administration orale, la noscapine est rapidement absorbée et subit un important effet de premier passage dans le foie. La biodisponibilité se situe autour de 30% avec de grandes variations interindividuelles. Le temps de demi-vie plasmatique est d’environ 2 heures.
• -Méthyléphédrine: est bien absorbée à partir du tractus gastro-intestinal. L’effet bronchospasmolytique se manifeste au bout de 30–60 minutes et dure 4–6 heures. L’éphédrine est éliminée par les reins. La demi-vie d’élimination dépend du pH; elle est d’environ 3 heures à un pH de 5 et d’environ 6 heures à un pH de 6,3.
• -Diphénhydramine: après administration orale, l’absorption est rapide et complète. L’effet se manifeste au bout de 15–30 minutes et dure 4–6 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 70% (jusqu’à 99% selon certaines observations). La demi-vie est de 5 à 8 heures.
• +Codéine: Après administration par voie orale, la biodisponibilité se situe autour de 50% (variations interindividuelles entre 40 et 70%). Les pics plasmatiques sont atteints env. 1–1,5 heures après l'administration. La codéine se lie à 30% aux protéines plasmatiques. Sa demi-vie est de jusqu'à 4,5 heures. La codéine franchit la barrière hémato-placentaire et passe dans le lait maternel. En cas d'affection hépatique aiguë et chez les patients présentant un déficit en CYP2D6, le métabolisme de la codéine est fortement ralenti et il existe un risque d'accumulation du principe actif. L'élimination de la codéine est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• +Noscapine: Après administration orale, la noscapine est rapidement absorbée et subit un important effet de premier passage dans le foie. La biodisponibilité se situe autour de 30% avec de grandes variations interindividuelles. Le temps de demi-vie plasmatique est d'environ 2 heures.
• +Méthyléphédrine: est bien absorbée à partir du tractus gastro-intestinal. L'effet bronchospasmolytique se manifeste au bout de 30–60 minutes et dure 4–6 heures. L'éphédrine est éliminée par les reins. La demi-vie d'élimination dépend du pH; elle est d'environ 3 heures à un pH de 5 et d'environ 6 heures à un pH de 6,3.
• +Diphénhydramine: après administration orale, l'absorption est rapide et complète. L'effet se manifeste au bout de 15–30 minutes et dure 4–6 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 70% (jusqu'à 99% selon certaines observations). La demi-vie est de 5 à 8 heures.
• -Les données obtenues lors d’études in vitro et in vivo avec la codéine ne suggèrent aucun potentiel mutagène et les études menées à long terme sur des rats et des souris n’indiquent aucun potentiel cancérigène. Des études animales suggèrent un potentiel tératogène.
• -De plus chez l’homme, certains indices de symptômes de sevrage chez le nourrisson existent après l’administration répétée de codéine durant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Lors d’études in vitro et in vivo sur la génotoxicité, la noscapine à des concentrations élevées respectivement à hautes doses a provoqué des polyploïdies; à des doses thérapeutiques, cet effet est vraisemblablement sans relevance chez l’homme. A des doses élevées et toxiques pour la femelle, la noscapine a montré un effet embryotoxique.
• +Les données obtenues lors d'études in vitro et in vivo avec la codéine ne suggèrent aucun potentiel mutagène et les études menées à long terme sur des rats et des souris n'indiquent aucun potentiel cancérigène. Des études animales suggèrent un potentiel tératogène.
• +De plus chez l'homme, certains indices de symptômes de sevrage chez le nourrisson existent après l'administration répétée de codéine durant le dernier trimestre de la grossesse.
• +Lors d'études in vitro et in vivo sur la génotoxicité, la noscapine à des concentrations élevées respectivement à hautes doses a provoqué des polyploïdies; à des doses thérapeutiques, cet effet est vraisemblablement sans relevance chez l'homme. A des doses élevées et toxiques pour la femelle, la noscapine a montré un effet embryotoxique.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C). A tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de la portée des enfants.
• -Tossamine plus caps 12 jour + 6 nuit (caps blanches + bleues). (C)
• +Tossamine plus, 18 capsules: 12 capsules pour le jour (blanches) + 6 capsules pour la nuit (bleues) (C)
• -Juin 2007.
• +Janvier 2017.