• -Aciclovirum.
• +Aciclovir.
• -Comprimés filmés: Excip. pro compresso obducto.
• -Suspension: Conserv.: E 216 (parahydroxybenzoate de propyle), E 218 (parahydroxybenzoate de méthyle), Aromatica: Vanillinum et alia (orange), Excip. ad suspensionem.
• +Comprimés pelliculés:
• +Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, silicate de magnésium et d'aluminium, carboxyméthylamidon sodique 10,5 mg/comprimé pelliculé de 200 mg et 42,0 mg/comprimé pelliculé de 800 mg, povidone K30, stéarate de magnésium.
• +Enrobage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol 400, polyéthylène glycol 8000.
• +Teneur totale en sodium: 0,44 mg/comprimé pelliculé de 200 mg et 1,76 mg/comprimé pelliculé de 800 mg.
• +Suspension:
• +Solution de sorbitol 70% (non cristallisable) 2,25 g/5 ml (soit 1,575 mg de sorbitol/5 ml), glycérol, cellulose microcristalline, hydroxyméthylcellulose sodique 8,25 mg/5 ml, parahydroxybenzoate de méthyle (E218) 5 mg/5 ml, parahydroxybenzoate de propyle (E216) 1 mg/5 ml, arome d'orange (contient de l'alcool benzylique) et eau purifiée.
• +Teneur totale en sodium: 0,72 mg/5 ml.
• -Zona (entreprendre le traitement aussi tôt que possible, c'est-àdire dans les 72 heures) chez les patients immunocompétents mais surtout chez les patients immunodéprimés, dans les formes disséminées et en cas de zona ophtalmique.
• +Zona (entreprendre le traitement aussi tôt que possible, c'est-à-dire dans les 72 heures) chez les patients immunocompétents mais surtout chez les patients immunodéprimés, dans les formes disséminées et en cas de zona ophtalmique.
• -Avec le schéma posologique de 200 mg 5 fois par jour, un ajustement posologique n'est nécessaire qu'en cas de perturbation grave de la fonction rénale, c'est-à-dire:
• -Clairance de la créatinine (mL/min) Dose (mg) Intervalle entre les prises (h)
• +Avec le schéma posologique de 200 mg 5 fois par jour, un ajustement posologique n'est nécessaire qu'en cas de trouble grave de la fonction rénale, c'est-à-dire:
• +Clairance de la créatinine (ml/min) Dose (mg) Intervalle entre les prises (h)
• -Clairance de la créatinine (mL/min) Dose (mg) Intervalle entre les prises (h)
• +Clairance de la créatinine (ml/min) Dose (mg) Intervalle entre les prises (h)
• -Lors de l'administration de doses fortes de Zovirax aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• +Lors de l'administration de doses élevées de Zovirax aux patients âgés, il faut tout particulièrement veiller à assurer un apport liquidien suffisant.
• -La suspension ne doit pas être diluée. L'emballage contient une mesurette servant à mesurer les doses de 400 mg (5 mL) et de 200 mg (2,5 mL). En cas de prescription de doses de 100 mg, il est recommandé de remettre au patient une mesurette adaptée ou une seringue graduée pour prise orale permettant de mesurer 1,25 mL.
• -Les comprimés filmés de Zovirax peuvent soit être avalés entiers avec un peu d'eau, soit être mis en suspension dans au moins 50 mL d'eau avant d'être ingérés.
• +La suspension ne doit pas être diluée. L'emballage contient une mesurette servant à mesurer les doses de 400 mg (5 ml) et de 200 mg (2,5 ml). En cas de prescription de doses de 100 mg, il est recommandé de remettre au patient une mesurette adaptée ou une seringue graduée pour prise orale permettant de mesurer 1,25 ml.
• +Les comprimés pelliculés de Zovirax peuvent soit être avalés entiers avec un peu d'eau, soit être mis en suspension dans au moins 50 ml d'eau avant d'être ingérés.
• -L'usage de Zovirax est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients contenus dans Zovirax (comprimés filmés ou suspension).
• +L'usage de Zovirax est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'aciclovir, au valaciclovir ou à l'un des excipients contenus dans Zovirax (comprimés pelliculés ou suspension).
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés
• +Les comprimés pelliculés Zovirax contiennent moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Suspension
• +La suspension Zovirax contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 5 ml, c'est-à-dire qu'elle est essentiellement «sans sodium».
• +Les conservateurs parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) contenus dans la suspension peuvent provoquer des réactions allergiques, y compris retardées.
• +Ce médicament contient des traces d'alcool benzylique pour 5 ml de suspension.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +L'alcool benzylique a été associé au risque d'effets secondaires graves, y compris des problèmes respiratoires (syndrome dit de halètement néonatal) chez les jeunes enfants.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés (moins de 4 semaines).
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans).
• +En raison du risque d'accumulation et de toxicité («acidose métabolique»), de grandes quantités ne doivent être utilisées qu'avec précaution et uniquement en cas de nécessité absolue, en particulier chez les femmes enceintes ou allaitantes et les insuffisants hépatiques ou rénaux.
• +Ce médicament contient 1,575 g de sorbitol pour 5 ml de suspension.
• +Le sorbitol est une source de fructose. Les patients souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +Le sorbitol peut provoquer des troubles gastro-intestinaux et avoir un léger effet laxatif.
• -On a consigné, dans un registre des grossesses, les informations relatives aux enfants nés de femmes traitées par l'aciclovir (informations relevées chez des volontaires). On n'a pas constaté d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales et d'anomalies spécifiques comparativement à la population générale. Parmi 1082 naissances, on a observé 28 malformations qui n'ont, semble-t-il, aucun caractère bien systématisé et aucune cause commune. Néanmoins, pendant la grossesse, le traitement intraveineux et oral n'est indiqué qu'en cas de nécessité impérieuse (voir aussi «Données précliniques»).
• +On a consigné, dans un registre des grossesses, les informations relatives aux enfants nés de femmes traitées par l'aciclovir (informations relevées chez des volontaires). On n'a pas constaté d'augmentation du nombre d'anomalies congénitales ni d'anomalies spécifiques par rapport à la population générale. Parmi 1082 naissances, on a observé 28 malformations qui n'ont, semble-t-il, aucun caractère bien systématisé ni aucune cause commune. Néanmoins, pendant la grossesse, le traitement intraveineux et oral n'est indiqué qu'en cas de nécessité impérieuse (voir aussi «Données précliniques»).
• -Chez des hommes présentant un nombre normal de spermatozoïdes, l'administration chronique d'aciclovir n'a pas eu d'effet cliniquement notable sur le nombre, la morphologie ou la motilité des spermatozoïdes.
• +Chez des hommes présentant un nombre normal de spermatozoïdes, l'administration chronique d'aciclovir n'a pas eu d'effet cliniquement notable sur le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes.
• -Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000; <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000) et très rares (<1/10 000).
• +Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000) et très rares (<1/10 000).
• -Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• +Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir du sang, si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir, on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• -L'aciclovir (comprimés filmés et suspension) n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal; la biodisponibilité est comprise entre 15 et 30% mais la mise en suspension des comprimés filmés permet d'obtenir des taux plasmatiques supérieurs de 20% à ceux obtenus avec les comprimés enregistrés précédemment.
• -Après l'administration de 200 mg d'aciclovir toutes les 4 heures, Cmax est de 0,7 µg/mL et Cmin de 0,4 µg/mL à l'état d'équilibre. Après l'administration de 400 mg et de 800 mg toutes les 4 heures, Cmax est respectivement de 1,2 µg/mL et 1,8 µg/mL et Cmin de 0,6 µg/mL et 0,9 µg/mL.
• +L'aciclovir (comprimés pelliculés et suspension) n'est que partiellement résorbé dans le tractus gastro-intestinal; la biodisponibilité est comprise entre 15 et 30% mais la mise en suspension des comprimés pelliculés permet d'obtenir des taux plasmatiques supérieurs de 20% à ceux obtenus avec les comprimés enregistrés précédemment.
• +Après l'administration de 200 mg d'aciclovir toutes les 4 heures, Cmax est de 0,7 µg/ml et Cmin de 0,4 µg/ml à l'état d'équilibre. Après l'administration de 400 mg et de 800 mg toutes les 4 heures, Cmax est respectivement de 1,2 µg/ml et 1,8 µg/ml et Cmin de 0,6 µg/ml et 0,9 µg/ml.
• -La DE50 moyenne est estimée à 0,1 µg/mL pour le HSV et 1 µg/mL pour le VZV.
• +La DE50 moyenne est estimée à 0,1 µg/ml pour le HSV et à 1 µg/ml pour le VZV.
• -L'élimination extra-rénale est de 10% (Q0 = 0,1) et la clairance corporelle totale est de 260 ± 81 mL/min/1,73 m2.
• +L'élimination extra-rénale est de 10% (Q0 = 0,1) et la clairance corporelle totale est de 260 ± 81 ml/min/1,73 m2.
• -Comprimés filmés à 200 mg (pour suspension buvable): 25 (A)
• -Comprimés filmés à 800 mg (pour suspension buvable): 35 (A)
• -Suspension: 100 mL (400 mg/5 mL) (avec mesurette de 2,5 mL et de 5 mL) (A)
• +Comprimés pelliculés à 200 mg (pour suspension buvable): 25 (A)
• +Comprimés pelliculés à 800 mg (pour suspension buvable): 35 (A)
• +Suspension: 100 ml (400 mg/5 ml) (avec mesurette de 2,5 ml et de 5 ml) (A)
• -Avril 2022
• +Juillet 2023