• -Les comprimés de Reniten à 10 mg de maléate d’énalapril sont de couleur rouille, de forme triangulaire aux coins arrondis, et comportent l’inscription «MSD713» sur une face et une fente (comprimés sécables) sur l’autre face.
• -Les comprimés de Reniten à 5 mg de maléate d’énalapril sont de couleur blanche, de forme triangulaire aux coins arrondis, et comportent l’inscription «MSD712» sur une face et une fente (comprimés sécables) sur l’autre face.
• +Les comprimés de Reniten mite à 10 mg de maléate d’énalapril sont de couleur rouille, de forme triangulaire aux coins arrondis, et comportent l’inscription «MSD713» sur une face et une fente (comprimés sécables) sur l’autre face.
• +Les comprimés de Reniten submite à 5 mg de maléate d’énalapril sont de couleur blanche, de forme triangulaire aux coins arrondis, et comportent l’inscription «MSD712» sur une face et une fente (comprimés sécables) sur l’autre face.
• -La dose d’entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement de cas en cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
• +La dose d'entretien est généralement de 1 comprimé à 20 mg par jour, à ajuster individuellement au cas par cas, sans dépasser une dose maximale de 40 mg par jour.
• -La sécurité et l’efficacité des comprimés de Reniten ont été examinées chez les enfants et des adolescents hypertendus âgés entre 1 mois et 16 ans.
• +La sécurité et l’efficacité des comprimés de Reniten ont été examinées chez les enfants et des adolescents hypertendus âgés de 1 mois à 16 ans.
• -Hypersensibilité/œdème de Quincke
• +Hypersensibilité/oedème de Quincke
• -Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l’ECA, une incidence plus élevée d’angio-œdème par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• +Chez les patients noirs ayant reçu des inhibiteurs de l’ECA, une incidence plus élevée d'angio-œdèmes par rapport à des patients non noirs a été rapportée.
• -Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l’ECA pendant une désensibilisation au venin d’insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l’inhibiteur de l’ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas, l’inhibiteur de l’ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique a pu survenir suite à une piqûre d’insecte.
• +Dans de rares cas, des réactions anaphylactiques potentiellement fatales sont apparues chez des patients traités par des inhibiteurs de l’ECA pendant une désensibilisation au venin d’insecte. Ces réactions ont pu être prévenues par une interruption provisoire du traitement par l’inhibiteur de l’ECA avant la désensibilisation. En outre, dans ces cas, l’inhibiteur de l’ECA ne doit en aucun cas être remplacé par un bêtabloquant. Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut survenir suite à une piqûre d’insecte.
• -Les facteurs de risque pour le développement d’une hyperkaliémie englobent l’insuffisance rénale, le diabète et l’utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium ou de sels diététiques contenant du potassium (voir «Interactions»).
• -La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs de potassium ou de sels diététiques contenant du potassium peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L’hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
• +Les facteurs de risque pour le développement d'une hyperkaliémie englobent l'insuffisance rénale, le diabète et l'utilisation concomitante de diurétiques épargneurs de potassium (par exemple spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime) (voir «Interactions»).
• +La prise de suppléments de potassium, de principes actifs épargneurs de potassium, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique peut, en particulier chez les patients insuffisants rénaux, provoquer une élévation significative du taux sérique de potassium. L'hyperkaliémie peut entraîner des arythmies sérieuses, parfois mortelles.
• -Les facteurs de risque ci-après favorisent le développement d’une hyperkaliémie: insuffisance rénale, diabète sucré et administration simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques ou de sels diététiques contenant du potassium.
• +Les facteurs de risque ci-après favorisent le développement d'une hyperkaliémie: insuffisance rénale, diabète sucré et administration simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. spironolactone, éplérénone, triamtérène ou amiloride), de suppléments potassiques, de sels diététiques contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent élever le potassium sérique (par ex. médicaments à base de triméthoprime).
• -(très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1’000, <1/100], rares [≥1/10’000, <1/1’000] et très rares [<1/10’000], y compris des cas isolés rapportés).
• +(Très fréquents [≥1/10], fréquents [≥1/100, <1/10], occasionnels [≥1/1’000, <1/100], rares [≥1/10’000, <1/1’000] et très rares [<1/10’000], y compris des cas isolés rapportés).
• -Au cours d’une étude clinique ayant inclus 110 patients hypertendus âgés entre 6 et 16 ans, les patients d’un poids inférieur à 50 kilos ont reçu soit 0,625, 2,5 ou 20 mg d’énalapril par jour, et les patients d’un poids ≥50 kg ont reçu soit 1,25, 5 ou 40 mg d’énalapril par jour. Dans la fourchette des doses entre 2,5 et 20 mg et entre 5 mg et 40 mg, un effet antihypertenseur suffisant a été obtenu, alors qu’à des doses de 0,625 et de 1,25 mg, aucun effet consistant n’a été noté. La dose maximale examinée était de 0,58 mg/kg (jusqu’à 40 mg) une fois par jour.
• +Au cours d’une étude clinique ayant inclus 110 patients hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les patients d’un poids inférieur à 50 kilos ont reçu soit 0,625, 2,5 ou 20 mg d’énalapril par jour, et les patients d’un poids ≥50 kg ont reçu soit 1,25, 5 ou 40 mg d’énalapril par jour. Dans la fourchette des doses entre 2,5 et 20 mg et entre 5 mg et 40 mg, un effet antihypertenseur suffisant a été obtenu, alors qu’à des doses de 0,625 et de 1,25 mg, aucun effet consistant n’a été noté. La dose maximale examinée était de 0,58 mg/kg (jusqu’à 40 mg) une fois par jour.
• -Les comprimés Reniten doivent être tenus dans l’emballage d’origine fermé, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Les comprimés Reniten doivent être conservés dans l’emballage d’origine fermé, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• -Avril 2016.
• -IPC-RNT-T-092015/ MK0421-CHE-2016-012878
• +Août 2018.
• +S-IPC-MK0421-MF-032018/ MK0421-CHE-2018-017222