• - Monodose à 18.5 MBq Monodose à 37 MBq
• -Principe actif
• -
• +
• +Principes actifs Monodose à 18.5 MBq Monodose à 37 MBq
• -
• -Excipients
• -Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique 30% Chlorure de sodium 18.7 µg 0.35 + qs mg 0.4 qs µl 3.55 mg 37.4 mg 0.7 + qs mg 0.8 qs µl 7.1 mg
• +
• +Excipients Monodose à 18.5 MBq Monodose à 37 MBq
• +Chlorure de calcium dihydraté 18.7 mg 37.4 mg
• +Hydroxyde de sodium 0.35 + qs mg 0.7 + qs mg
• +Acide chlorhydrique 30% 0.4 qs ml 0.8 qs ml
• +Chlorure de sodium 3.55 mg 7.1 mg
• -
• -Spécifications
• -Concentration d’activité 37 MBq/ml
• -Pureté radiochimique ≥ 99 % 111In-DTPA
• -114mIn ≤ 0.05 %
• -pH 7.0 - 7.6
• +
• +Spécifications
• +Concentration d’activité 37 MBq/ml
• +Pureté radiochimique ³ 99 % 111In-DTPA
• +114mIn £ 0.05 %
• +pH 7.0 - 7.6
• +
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution stérile, apyrogène, claire, incolore, isotonique, sans particules visibles 111In 37 MBq/ml
• -L’administration d’Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est indiquée, lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer un examen par CT-scanner ou par I.R.M. pour les examens suivants:
• +L’administration d’Indium DTPA (In-111) injection Curium est indiquée, lorsqu’il n’est pas possible d’effectuer un examen par CT-scanner ou par I.R.M. pour les examens suivants:
• -Si l’Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est utilisé chez les enfants et les adolescents, une évaluation individuelle du bénéfice diagnostique attendu par rapport au risque accru aux rayonnements ionisants est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Si Indium DTPA (In-111) injection Curium est utilisé chez les enfants et les adolescents, une évaluation individuelle du bénéfice diagnostique attendu par rapport au risque accru associé aux rayonnements ionisants est nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Lors de cisternographie les images sont prises après 1-1.5, 3, 6 et 24 heures et, en fonction des informations diagnostiques souhaitées, après 48 et 72 heures également.
• +Lors de cisternographie les images sont prises après 1 - 1.5, 3, 6 et 24 heures et, en fonction des informations diagnostiques souhaitées, après 48 et 72 heures également.
• -La répétition d’un examen effectué par injection d’Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt peut être envisagée, au plus tôt, 5 à 6 jours (2 demi-vies de l’In-111) après la première administration.
• +La répétition d’un examen effectué par injection d’Indium DTPA (In-111) injection Curium
• +peut être envisagée, au plus tôt, 5 à 6 jours (2 demi-vies de l’In-111) après la première administration.
• -La dose a été calculée à l’aide du modèle tête/cou MIRD pour l’espace céphalo-rachidien (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), en relation avec le fantôme du MIRD (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027) pour les autres régions du corps. Le calcul de la pharmacocinétique pour le modèle normale de la clearance d’In-111 DTPA (de l’espace céphalo-rachidien) a été repris de la publication 53 de la CIPR.
• +La dose a été calculée à l’aide du modèle tête/cou du MIRD pour l’espace céphalo-rachidien (MIRD Head and Brain Dosimetry, L.G. Bouchet et al., Publication of the SNM 1999, ISBN 0-932004-70-9), en relation avec le fantôme du MIRD (M.G. Stabin et al.; J Nucl Med 46 (2005) 1023-1027) pour les autres régions du corps. Le calcul de la pharmacocinétique pour le modèle normal de la clairance d’In-111 DTPA (de l’espace céphalo-rachidien) a été repris de la publication 53 de la CIPR.
• -Dose absorbée par quantité d’activité selon les tableaux du MIRD (µGy/MBq)
• +Dose absorbée par quantité d’activité selon les tableaux du MIRD (mGy/MBq)
• -La dose effective après administration de 18.5 MBq d’indium-111 est de 3.3 mSv chez l’adulte (70 kg). La dose absorbée au niveau de la moelle épinière est de 65 mGy.
• +La dose effective après administration de 18.5 MBq d’Indium-111 est de 3.3 mSv chez l’adulte (70 kg). La dose absorbée au niveau de la moelle épinière est de 65 mGy.
• -Il est peu probable que la capacité à lier le calcium de l’111In-DTPA puisse donner lieu à un déficit aigu en calcium dans le LCR en cas d’administration intrathécale. Ainsi, l’administration de la dose maximale de 40 MBq d’111In-DTPA correspond environ à 0.12 mg de DTPA, qui peut lier env. 0.005 - 0.01 mg de calcium, ce qui ne correspond qu’à 0.1 - 0.2 % du calcium présent dans le liquide céphalo-rachidien (env. 5 mg).
• +Il est peu probable que la capacité à lier le calcium de l’111In-DTPA puisse donner lieu à un déficit aigu en calcium dans le LCR en cas d’administration intrathécale. Ainsi, l’administration de la dose maximale de 40 MBq d’111In-DTPA correspond environ à 0.12 mg de DTPA, qui peut lier env. 0.005 – 0.01 mg de calcium, ce qui ne correspond qu’à 0.1 – 0.2 % du calcium présent dans le liquide céphalo-rachidien (env. 5 mg).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V09AX01
• +Code ATC
• +V09AX01
• +Mécanisme d’action
• +
• -L’111indium est produit sans entraîneur isotopique en cyclotron par bombardement de protons sur du 112cadmium enrichi. Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma et X avec une demi-vie de 2.804 jours (67.4 heures) en 111cadmium stable. Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (≤ 0.05 %) d’114mindium qui se désintègre, en émettant des rayons gamma d’une demi-vie de 49.4 jours, via l’114indium en 114étain stable.
• +L’111indium est produit sans entraîneur isotopique en cyclotron par bombardement de protons sur du 112cadmium enrichi. Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma et X avec une demi-vie de 2.804 jours (67.4 heures) en 111cadmium stable. Comme produit secondaire, on observe la formation de petites quantités (£ 0.05 %) d’114mindium qui se désintègre, en émettant des rayons gamma d’une demi-vie de 49.4 jours, via l’114indium en 114étain stable.
• -Rayons gamma: 172 keV (90 %)
• -Rayons gamma: 246 keV (94 %)
• -Rayons X: 23 - 26 keV
• -
• -
• +Rayons gamma: 172 keV (90 %)
• +Rayons gamma: 246 keV (94 %)
• +Rayons X: 23 - 26 keV
• -Aucun effet pharmacologique n’est à attendre d’111In-DTPA dans les quantités utilisées pour l’examen scintigraphique. Les propriétés de l’111In-DTPA importantes pour l’examen reposent sur son distribution dans le liquide céphalo-rachidien, par ex. après injection sous-arachnoïdienne.
• +Aucun effet pharmacologique n’est à attendre d’111In-DTPA dans les quantités utilisées pour l’examen scintigraphique. Les propriétés de l’111In-DTPA importantes pour l’examen reposent sur son accumulation dans le liquide céphalo-rachidien, par ex. après injection sous-arachnoïdienne.
• +Efficacité clinique
• +Non applicable.
• +
• -Après injection dans l’espace sous-arachnoïdien dans la région lombaire, l’111In-DTPA s’accumule dans l'espace cervical sous-arachnoïdien. Normalement, il se trouve, après 1 - 1.5 heures, dans la fosse postérieure. 3 heures après injection, on retrouve son activité au niveau de l’aqueduc de Sylvius et dans la fissure inter-hémisphérique. Après 6 heures, le complexe a atteint la convexité hémisphérique. Après 24 heures, l’activité maximale se trouve dans les zones de résorption le long du sinus sagittal supérieur. Après son passage dans le sang, l’111In-DTPA est rapidement excrété par les reins.
• +Après injection dans l’espace sous-arachnoïdien dans la région lombaire, l’111In-DTPA s’accumule dans l'espace cervical sous-arachnoïdien. Normalement, il se trouve, après 1 - 1.5 heure, dans la fosse postérieure. 3 heures après injection, on retrouve son activité au niveau de l’aqueduc de Sylvius et dans la fissure inter-hémisphérique. Après 6 heures, le complexe a atteint la convexité hémisphérique. Après 24 heures, l’activité maximale se trouve dans les zones de résorption le long du sinus sagittal supérieur. Après son passage dans le sang, l’111In-DTPA est rapidement excrété par les reins.
• +Absorption
• +Voir «Pharmacocinétique».
• +Distribution
• +Voir «Pharmacocinétique».
• +Métabolisme
• +Non disponible.
• +Élimination
• +Voir «Pharmacocinétique».
• +
• -En cas de maladie rénale, la clearance plasmatique de l’111in-DTPA est prolongée.
• +En cas de maladie rénale, la clearance plasmatique de l’111In-DTPA est prolongée.
• -Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Indium DTPA (In-111) injection Curium ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt peut être utilisé jusqu’à 1 jour (24heures) après la date de calibration qui est indiquée sur l’étiquette.
• +Indium DTPA (In-111) injection Curium peut être utilisé jusqu’à 1 jour (24 heures) après la date de calibration qui est indiquée sur l’étiquette.
• -Le produit devrait être conservé à une température au-dessous de 25°C, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• +Le produit devrait être conservé à une température au-dessous de 25 °C, soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• -Désintégration du 111Indium (demi-vie 67.4 h)
• +Désintégration du 111Indium (demi-vie 67,4 h)
• -0.5 1.14
• +0.5 1.14
• -Indium DTPA (In-111) injection Mallinckrodt est livrable comme monodoses en flacons de verre avec une activité de: 18.5 MBq (en 0.5 ml) ou 37 MBq (en 1.0 ml) à la date de calibration. (A)
• +Indium DTPA (In-111) injection Curium est livrable comme monodoses en flacons de verre avec une activité de: 18.5 MBq (en 0.5 ml) ou 37 MBq (en 1.0 ml) à la date de calibration. (A)
• -b.e.imaging SA, 6430 Schwyz
• +b.e.imaging SA, Schwyz
• -04916036BYS05b / 07 APP 4916 Switzerland GundF 05122016