• -Principe actif: indométacine.
• -Excipients: alcool isopropylique, excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml (0,8 g) de solution contient 8 mg d’indométacine (corresp. à 1%).
• -
• +Principes actifs
• +Indométacine.
• +Excipients
• +Myristate d'isopropyle, isopropanol.
• +
• +
• -Elmetacin calme la douleur, freine l’inflammation et la tuméfaction en cas de
• -maladie dégénérative des articulations (arthrose du genou et des petites articulations);
• -maladie rhumatismale de tissus mous (inflammation des tendons ou des gaines tendineuses, périarthrite scapulohumérale, inflammation des muscles ou des capsules articulaires);
• -traumatisme sportif ou accident (entorse, contusion, élongation).
• +Elmetacin calme la douleur, freine l'inflammation et la tuméfaction en cas de
• +·maladie dégénérative des articulations (arthrose du genou et des petites articulations)
• +·maladie rhumatismale de tissus mous (inflammation des tendons ou des gaines tendineuses, périarthrite scapulohumérale, inflammation des muscles ou des capsules articulaires)
• +·traumatisme sportif ou accident (entorse, contusion, élongation)
• -Appliquer 3–5 fois par jour. Vaporiser la solution de manière étendue sur toute la région atteinte.
• -La dose quotidienne maximale est de 25 ml de solution, qui correspondent à 200 mg d’indométacine. Lors de l’utilisation simultanée avec un autre produit à base d’indométacine, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg de principe actif.
• -Enfants
• -L’utilisation et l’innocuité d’Elmetacin pour les enfants n’ont pas fait l’objet d’études systématiques à ce jour.
• +Appliquer 3-5 fois par jour. Vaporiser la solution de manière étendue sur toute la région atteinte.
• +La dose quotidienne maximale est de 25 ml de solution, qui correspondent à 200 mg d'indométacine. Lors de l'utilisation simultanée avec un autre produit à base d'indométacine, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg de principe actif.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation et l'innocuité d'Elmetacin pour les enfants n'ont pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
• +Patients âgés
• +Elmetacin ne présente pas d'analyse spécifique chez les patients ≥65 ans.
• +Mode d'administration
• +Topique.
• +
• -Hypersensibilité à l’indométacine, à l’acide acétylsalicylique ou à un autre antiphlogistique non-stéroïdien ou à l’un des excipients de la préparation.
• -Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique ou à un autre antiphlogistique non-stéroïdien ou à l'un des excipients de la préparation.
• +Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
• -Aucune étude contrôlée portant sur l’application chez la femme enceinte n’est disponible à ce jour. Des expérimentations sur l’animal avec l’indométacine ont fourni des indices d’effets toxiques sur la reproduction.
• -L’utilisation d’un antiphlogistique non-stéroïdien au cours du dernier trimestre de la grossesse peut, en raison de son action inhibitrice des prostaglandines, provoquer une fermeture intra-utérine prématurée du canal de Botal, un retard ou une prolongation de l’accouchement, une augmentation des pertes sanguines de la mère ou une hémorragie chez le nouveau-né. Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l’application d’indométacine est contre-indiquée.
• -L’indométacine passe dans le lait maternel proportionnellement au taux plasmatique atteint.
• -Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
• +Grossesse
• +Aucune étude contrôlée portant sur l'application chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Des expérimentations sur l'animal avec l'indométacine ont fourni des indices d'effets toxiques sur la reproduction.
• +Premier trimestre
• +Au cours du premier trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
• +Deuxième trimestre
• +Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
• +Troisième trimestre
• +L'utilisation d'un antiphlogistique non-stéroïdien au cours du dernier trimestre de la grossesse peut, en raison de son action inhibitrice des prostaglandines, provoquer une fermeture intra-utérine prématurée du canal de Botal, un retard ou une prolongation de l'accouchement, une augmentation des pertes sanguines de la mère ou une hémorragie chez le nouveau-né.
• +Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'application d'indométacine est contre-indiquée.
• +Allaitement
• +Pendant l'allaitement, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
• +L'indométacine passe dans le lait maternel proportionnellement au taux plasmatique atteint.
• +
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Troubles cutanés: manifestations cutanées, telles que rougeur, prurit, érythème, parfois eczéma, peuvent se produire dans environ 5% des cas, mais elles disparaissent en général après suspension du traitement.
• -Effets systémiques: lorsque la durée du traitement est prolongée, il n’est pas possible d’exclure l’apparition d’effets indésirables semblables à ceux résultant d’un traitement oral à l’indométacine.
• +Ci-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Elmetacin dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
• +L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
• +fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: réactions de la peau, p.ex. rougeurs, prurit, sensations de brûlure, éruption cutanée.
• +Occasionnels: réactions allergiques locales (dermatite de la peau).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Occasionnels: lorsqu'Elmetacin est appliqué sur une large surface de peau et de manière prolongée, des effets secondaires touchant un système d'organes particulier ou l'ensemble de l'organisme surviennent. Ils peuvent être semblables à ceux résultant d'un traitement oral contenant de l'indométacine.
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -En raison du mode d’application du produit, un surdosage est peu probable. En cas d’administration simultanée d’indométacine par voie orale ou parentérale, il faut tenir compte de la quantité totale absorbée.
• -Un surdosage d’indométacine se manifestera en particulier par les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhées, hémorragies gastro-intestinales, céphalées, confusion, désorientation, léthargie. Dans une telle situation, il convient de prendre les mesures permettant de limiter la résorption du principe actif et, dans certains cas, d’instaurer un traitement de substitution des électrolytes.
• +En raison du mode d'application du produit, un surdosage est peu probable. En cas d'administration simultanée d'indométacine par voie orale ou parentérale, il faut tenir compte de la quantité totale absorbée.
• +Un surdosage d'indométacine se manifestera en particulier par les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhées, hémorragies gastro-intestinales, céphalées, confusion, désorientation, léthargie. Dans une telle situation, il convient de prendre les mesures permettant de limiter la résorption du principe actif et, dans certains cas, d'instaurer un traitement de substitution des électrolytes.
• -Code ATC: M02AA23
• -Le principe actif d’Elmetacin est l’indométacine, un antirhumatismal non-stéroïdien; celui-ci exerce une action antiphlogistique et analgésique par inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. La substance est absorbée par la peau après application externe; elle agit sur la région atteinte en calmant la douleur et en supprimant inflammation et tuméfaction. Les douleurs et les sensations de tension sont apaisées, la mobilité est améliorée.
• +Code ATC
• +M02AA23
• +Mécanisme d'action
• +Le principe actif d'Elmetacin est l'indométacine, un antirhumatismal non-stéroïdien; celui-ci exerce une action antiphlogistique et analgésique par inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. La substance est absorbée par la peau après application externe; elle agit sur la région atteinte en calmant la douleur et en supprimant inflammation et tuméfaction. Les douleurs et les sensations de tension sont apaisées, la mobilité est améliorée.
• +Pharmacodynamique
• +Il n'existe pas de données.
• +Efficacité clinique
• +Il n'existe pas de données.
• +
• -L’indométacine contenue dans Elmetacin est absorbée par voie percutanée, et passe ainsi dans la circulation sanguine. Le pic de concentration plasmatique est atteint 4 à 8 heures après l’application de la solution; après 24 heures, les concentrations sont encore d’environ 10%. Le pic de concentration plasmatique est atteint 8 à 10 heures après l’application de l’émulsion; après 24 heures, les concentrations sont encore d’environ 25%. La quantité totale résorbée correspond à 1⁄5 environ d’une dose orale équivalente.
• -Métabolisme/Elimination
• -La substance se conjugue à 90% aux protéines plasmatiques. L’indométacine est métabolisée au niveau du foie et est principalement excrétée par les reins.
• +L'indométacine contenue dans Elmetacin est absorbée par voie percutanée, et passe ainsi dans la circulation sanguine. Le pic de concentration plasmatique est atteint 4 à 8 heures après l'application de la solution; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 10%. Le pic de concentration plasmatique est atteint 8 à 10 heures après l'application de l'émulsion; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 25%. La quantité totale résorbée correspond à 1/5 environ d'une dose orale équivalente.
• +Distribution
• +La substance se conjugue à 90% aux protéines plasmatiques.
• +Métabolisme
• +L'indométacine est métabolisée au niveau du foie.
• +Élimination
• +L'indométacine est principalement excrétée par les reins.
• -Lors de l’application systémique chez l’animal, la toxicité chronique et subchronique de l’indométacine s’est traduite par des lésions et des ulcères au niveau gastro-intestinal, une tendance hémorragique accrue ainsi que des lésions hépatiques et rénales. Un spectre qualitativement comparable d’effets secondaires systémiques, notamment avec des lésions et ulcères au niveau gastro-intestinal, a été observé dans l’expérimentation animale également après l’application cutanée d’indométacine.
• -Des essais in vitro et in vivo sur les propriétés mutagènes n’ont fourni aucun indice d’un effet mutagène. Dans des études à long terme menées sur des rats et des souris, aucun indice d’un potentiel carcinogène n’a été retrouvé.
• -Le potentiel embryotoxique de l’indométacine a été analysé sur le rat et la souris:
• -Des décès du foetus et un retard de croissance sont survenus à des doses toxiques pour la mère. Des malformations n’ont pas été observées. L’indométacine a prolongé la gestation et la durée de l’accouchement. Aucun effet défavorable sur la fertilité n’a été constaté.
• +Toxicité générale
• +Lors de l'application systémique chez l'animal, la toxicité chronique et subchronique de l'indométacine s'est traduite par des lésions et des ulcères au niveau gastro-intestinal, une tendance hémorragique accrue ainsi que des lésions hépatiques et rénales. Un spectre qualitativement comparable d'effets secondaires systémiques, notamment avec des lésions et ulcères au niveau gastro-intestinal, a été observé dans l'expérimentation animale également après l'application cutanée d'indométacine.
• +Mutagénicité
• +Des essais in vitro et in vivo sur les propriétés mutagènes n'ont fourni aucun indice d'un effet mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Dans des études à long terme menées sur des rats et des souris, aucun indice d'un potentiel carcinogène n'a été retrouvé.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le potentiel embryotoxique de l'indométacine a été analysé sur le rat et la souris:
• +Des décès du fœtus et un retard de croissance sont survenus à des doses toxiques pour la mère. Des malformations n'ont pas été observées. L'indométacine a prolongé la gestation et la durée de l'accouchement. Aucun effet défavorable sur la fertilité n'a été constaté.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Elmetacin spray 50 ml. (C)
• -Elmetacin spray 100 ml. (C)
• +Elmetacin solution, spray de 50 ml [D]
• +Elmetacin solution, spray de 100 ml [D]
• -Janvier 2012.
• +Septembre 2019.