• -Olfen-25/50 Lactab (gastrorésistants), Olfen-50/100 Rectocaps, Olfen-100 Depocaps, Olfen-75 retard Depotabs: Diclofenac natrium
• +Olfen-25/50 Lactab (gastrorésistants), Olfen-100 Depocaps, Olfen-75 retard Depotabs: Diclofenac natricum.
• -Olfen-50/100 Rectocaps: lécithine (E322) produite à partir de soja génétiquement modifié, antiox.: butylhydroxyanisolum (E320), excipiens pro capsula.
• -Depotabs à 75 mg
• +Depotabs à 75 mg.
• -Rectocaps à 50 mg, 100 mg.
• -Accès de migraine (Rectocaps).
• -Crises de goutte aiguës (Lactab, Rectocaps).
• -Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (Lactab, Rectocaps).
• +Crises de goutte aiguës (Lactab).
• +Comme adjuvant dans les infections inflammatoires douloureuses aiguës de la gorge, du nez ou de l'oreille, par ex. pharyngoamygdalite, otite (Lactab).
• -De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage et d'administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible.
• -Avaler les Lactab ainsi que les Depocaps ou Depotabs avec un peu de liquide de préférence avant les repas: ils ne doivent être ni fractionnés ni mâchés.
• +De manière générale, il est recommandé d'adapter individuellement le dosage.
• +Administrer la dose minimale efficace sur une durée la plus courte possible pour contrôler les symptômes permet de réduire les effets indésirables (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Lactab (gastrorésistant), Rectocaps
• -La dose quotidienne initiale pour Olfen Lactab et Rectocaps est généralement de 100 à 150 mg. Dans les cas bénins et pour le traitement de longue durée suffisent le plus souvent 75 à 100 mg par jour.
• -En général, répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises. Afin de prévenir les douleurs nocturnes et la raideur musculaire matinale il est possible d'associer l'application d'un Rectocaps au coucher avec la prise d'un Lactab au cours de la journée, toutefois sans dépasser la dose maximale quotidienne de 150 mg.
• -Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 200 mg maximum par jour. Il faut commencer le traitement dès l'apparition des premiers symptômes et, selon la symptomatologie, le poursuivre pendant quelques jours.
• -Introduire les Rectocaps profondément dans le rectum et de préférence après être allé à selle.
• -Dans le traitement des migraines par Olfen Rectocaps, la dose initiale est de 100 mg dès les premiers signes d'une crise imminente. Si cela s'avère nécessaire, une dose supplémentaire de 100 mg au maximum peut être prise le même jour sous forme de Rectocaps. Si le patient a besoin d'un traitement supplémentaire le lendemain, la dose quotidienne maximale devra être limitée à 150 mg, répartis en plusieurs prises.
• +Lactab (gastrorésistant)
• +La dose quotidienne initiale pour Olfen Lactab est généralement de 100 à 150 mg. Dans les cas bénins et pour le traitement de longue durée suffisent le plus souvent 75 à 100 mg par jour.
• +En général, répartir la dose quotidienne en 2 à 3 prises. Pour prévenir les douleurs nocturnes et la raideur matinale, la dernière dose peut être prise avant le coucher.
• +Dans la dysménorrhée primaire, la posologie quotidienne, qui devra être adaptée au cas par cas, est en général de 50–150 mg. La dose initiale est de 50–100 mg. Elle peut être augmentée, si nécessaire, au cours de plusieurs cycles menstruels à 150 mg maximum par jour.
• +Les Lactab doivent être pris avec du liquide, de préférence avant les repas: il ne faut ni les fractionner, ni les mâcher.
• -La posologie quotidienne recommandée d'Olfen/- retard est de 100–150 mg, soit 1 Depocaps de 100 mg ou 2 Depotabs de 75 mg par jour. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Depotabs de 75 mg ou 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen/- retard s'effectuera plutôt le soir.
• +La posologie quotidienne recommandée d'Olfen retard est de 100–150 mg, soit 1 Depocaps de 100 mg ou 2 Depotabs de 75 mg par jour. Dans les cas bénins et lors de traitement à long terme, 1 Depotabs de 75 mg ou 1 Depocaps de 100 mg par jour est habituellement suffisant. Lorsque les symptômes sont plus marqués la nuit ou le matin, la prise d'Olfen retard s'effectuera plutôt le soir.
• -En raison de leur teneur en principe actif, il n'est pas recommandé d'administrer aux enfants les Lactab Olfen à 50 mg et les Rectocaps Olfen à 50 et 100 mg.
• +En raison de leur teneur en principe actif, il n'est pas recommandé d'administrer aux enfants les Lactab Olfen à 50 mg.
• -En raison de leur teneur en principe actif, les Rectocaps Olfen 50 mg ne sont pas recommandés pour les enfants et les adolescents de moins de 14 ans, les Rectocaps de 100 mg ne conviennent pas aux enfants ni aux adolescents.
• +Maladie cardiovasculaire préexistante ou facteurs de risque cardiovasculaires importants
• +En général, un traitement par Olfen n'est pas recommandé pour les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou d'hypertension non contrôlée ou présentant des facteurs de risque cardiovasculaires importants ne doivent être traités par Olfen qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Olfen est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction rénale limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction rénale (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Olfen est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (cf. «Contre-indications»).
• +Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez des patients avec une fonction hépatique limitée; il n'est donc pas possible de donner des recommandations spécifiques concernant un ajustement de la dose. Il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration d'Olfen aux patients avec des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Maladies intestinales inflammatoires (p. ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (Child pugh, classe C) (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
• +Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
• +Insuffisance hépatique (Child pugh, classe C)(cirrhose hépatique et ascite).
• +Insuffisance rénale (clairance de la créatine <30 ml/min).
• -Rectocaps: proctite.
• -Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. On ignore cependant si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, diclofénac ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• +Des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 une augmentation du risque de complications cardio-vasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. On ignore cependant si ce risque est en corrélation directe avec la sélectivité COX-1/COX-2 des AINS. Etant donné qu'aucune donnée issue d'études cliniques comparables n'est actuellement disponible pour le diclofénac à la posologie maximale et dans le cadre d'un traitement à long terme, une augmentation analogue du risque ne peut être exclue. Par conséquent, jusqu'à ce que de telles données soient disponibles, diclofénac ne doit être administré qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque en cas de cardiopathie ischémique avérée, de maladies cérébrovasculaires, d'artériopathies obstructives périphériques ou aux patients présentant d'importants facteurs de risques cardiovasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tenant compte de ce risque, il convient d'administrer la dose efficace la plus faible, pendant une durée de traitement aussi courte que possible.
• -L'application conjointe d'Olfen et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, étant donné le risque d'effets indésirables additifs (voir « Interactions »).
• +L'application conjointe d'Olfen et d'autres AINS systémiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, est à éviter, étant donné le risque d'effets indésirables additifs (voir «Interactions»).
• -Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• +Chez les patients avec un asthme, une rhinite allergique saisonnière, une enflure de la muqueuse nasale (c'est à dire des polypes nasaux), une broncho-pneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (en particulier si elle est en corrélation avec des symptômes similaires à ceux d'une rhinite allergique), les réactions aux AINS sous la forme d'une exacerbation de l'asthme (intolérance aux analgésiques/asthme aux analgésiques), un oedème de Quincke ou une urticaire sont plus fréquentes que chez d'autres patients. C'est pourquoi une prudence particulière est de rigueur chez ces patients (piquet d'urgence). Ceci est valable également pour les patients qui présentent une réaction allergique à d'autres substances sous la forme d'une éruption cutanée, d'un prurit ou d'une urticaire.
• -Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS)/aspirine ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• +Il faut envisager la possibilité d'un traitement combiné à des substances protectrices (inhibiteurs de la pompe à protons ou misoprostol p.ex.) chez ces patients de même que chez ceux qui nécessitent des médicaments contenant une faible dose d'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'autres médicaments qui augmentent potentiellement le risque gastro-intestinal.
• -Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme. Pour réduire le risque éventuel d'événement cardiovasculaire indésirable chez les patients utilisant un AINS, en particulier chez ceux présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, il convient d'utiliser la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible.
• +Un traitement par un AINS, y compris par le diclofénac, peut être associé à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires sévères (y compris infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), notamment à fortes doses et en cas d'utilisation à long terme.
• +Généralement, le traitement par Olfen n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, cardiopathie ischémique préexistante, artériopathie oblitérante des membres inférieurs) ou d'hypertension non contrôlée. Si nécessaire, les patients avec une cardiopathie préexistante, une hypertension non contrôlée ou des facteurs de risque cardiovasculaires importants (par ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) doivent être traités par Olfen qu'après une évaluation méticuleuse et, en cas d'administration sur plus de 4 semaines, seulement par des doses quotidiennes maximales de 100 mg/jour au maximum.
• +Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'utilisation, il faut utiliser la dose quotidienne minimale efficace pendant la durée la plus courte possible. La nécessité du soulagement des symptômes pour le patient et la réponse au traitement doivent faire l'objet de réévaluations périodiques, en particulier si le traitement est appliqué pendant plus de 4 semaines.
• +Les patients doivent faire attention aux signes et symptômes d'événements artériels thromboemboliques sévères (par ex. douleurs thoraciques, souffle court, faiblesse, troubles de l'élocution), qui peuvent survenir sans signes annonciateurs. Il faut enjoindre aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue d'un tel événement.
• -L'utilisation de diclofénac peut entraver la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• +L'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est par conséquent pas recommandée chez les femmes désirant concevoir un enfant. Chez les femmes ayant des difficultés de conception ou qui sont en cours d'investigation pour une stérilité, il faut prendre en considération un arrêt éventuel de la prise de diclofénac.
• -·exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·exposer le foetus aux risques suivants:
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• -Très rares: palpitations, douleurs thoraciques, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, hypertension artérielle.
• -Troubles vasculaires
• -Très rares: vasculite.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels*: infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques.
• +Affections vasculaires
• +Très rares: hypertension, vasculite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Rectocaps: proctite.
• -Rectocaps: aggravation des hémorroïdes.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents: Rectocaps: irritation locale.
• +Troubles généraux
• -Des études cliniques et des données épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +* La fréquence reflète les données sous traitement de longue durée à dose élevée (150 mg/jour).
• +Les méta-analyses d'études cliniques contrôlées et des données pharmaco-épidémiologiques montrent que l'utilisation du diclofénac, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et sur une longue durée, peut être mise en corrélation avec des événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral par ex.) (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Code ATC: M01AB05.
• +Code ATC: M01AB05
• -Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Olfen soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'oedème d'origine inflammatoire ainsi que l'œdème d'origine traumatique.
• +Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et en mouvement, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, Olfen soulage rapidement les douleurs spontanées et en mouvement et réduit l'oedème d'origine inflammatoire ainsi que l'oedème d'origine traumatique.
• -Appliqué sous forme de Rectocaps, Olfen a également une action bénéfique sur les symptômes des crises migraineuses.
• -On atteint des concentrations maximales moyennes de 0,5 µg/ml ou de 0,4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un Depocaps/Depotabs à libération modifiée à 100 mg ou 75 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique d'Olfen retard.
• +On atteint des concentrations maximales moyennes de 0.5 µg/ml ou de 0.4 µg/ml 4 h en moyenne après la prise d'un Depocaps/Depotabs à libération modifiée à 100 mg ou 75 mg. La nourriture n'a pas d'influence notable sur l'absorption et la disponibilité systémique du diclofénac.
• -Rectocaps
• -L'absorption du diclofénac commence rapidement après l'administration des Rectocaps, bien que la vitesse d'absorption soit plus lente que pour les Lactab gastrorésistants administrés par voie orale. Après administration de Rectocaps à 50 mg, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1 heure en moyenne mais les concentrations maximales par unité de prise correspondent environ aux deux tiers de celles que l'on obtient après la prise de Lactab gastrorésistants.
• -Près de la moitié du principe actif étant métabolisée dans le foie (effet de «premier passage»), les surfaces sous les courbes de concentration (AUC) après administration orale ou rectale, correspondent environ à la moitié de celles que l'on obtient après une dose parentérale équivalente.
• -Le profil pharmacocinétique n'est pas modifié lors d'administrations répétées. Il n'y a pas d'accumulation lorsque les intervalles posologiques recommandés sont respectés. Les concentrations plasmatiques chez l'enfant recevant des doses équivalentes (mg/kg de poids corporel) sont similaires à celles obtenues chez l'adulte.
• -Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 l/kg.
• +Le diclofénac est lié à 99.7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99.4%).
• +Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0.12 et 0.17 l/kg.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C), au sec et dans l'emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Les suppositoires ne doivent pas être coupés car de mauvaises conditions de stockage peuvent être à l'origine d'une distribution inhomogène du principe actif.
• -
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), au sec et dans l'emballage original. Tenir hors de la portée des enfants.
• -46'519, 54'702, 46'851, 46'852 (Swissmedic).
• +46519, 54702, 46851 (Swissmedic).
• -Lactab à 25 mg: 30 et 100 (B)
• +Lactab à 25 mg: 30 et 100 (B)
• -Rectocaps à 50 mg: 10 et 50 (B)
• -Rectocaps à 100 mg: 5 et 50 (B)
• -Février 2013.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Octobre 2014.
• +Numéro de version interne: 5.3