• -OEMéd
• -Principes actifs: Benzoylis peroxidum, Miconazoli nitras.
• -Excipients: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 218, E 216; Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• +Principes actifs: Benzoylis peroxidum 50 mg, Miconazoli nitras 20 mg.
• +Excipients: Propylenglycolum, Alcoholes adipis lanae, Conserv.: E 216, E 218, Excipiens ad unguentum pro 1 g.
• -Posologie usuelle
• -L’Acné Crème Plus est appliquée sur les lésions à traiter 1× par jour (le soir) durant une semaine. À partir de la deuxième semaine, l’Acné Crème Plus est appliquée matin et soir. On conseille aux patients à la peau sensible de n’appliquer la crème qu’une fois par jour. Avant le traitement, la peau peut être nettoyée avec une lotion appropriée. Le traitement doit être poursuivi jusqu’à disparition des symptômes de l’acné ou jusqu’à ce qu’une amélioration marquée se soit manifestée (en général au bout de 4 à 8 semaines). Deux applications hebdomadaires d’Acné Crème Plus suffisent pour le traitement d’entretien.
• -En pédiatrie
• -Des données cliniques relatives à l’efficacité et à la sûreté d’emploi en pédiatrie ne sont pas disponibles. Pour l’utilisation chez l’adolescent de plus de 12 ans, les recommandations posologiques sont les mêmes que chez l’adulte.
• +Crème à appliquer sur la peau.
• +Posologie
• +Posologie initiale
• +Lors de la première semaine de traitement, Acne Crème plus Widmer est appliqué sur les lésions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, il est conseillé d'appliquer la crème deux fois par jour (matin et soir).
• +Chez les patients à la peau sensible, il est recommandé d'appliquer la crème seulement une fois par jour.
• +Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les symptômes de l'acné aient disparu ou qu'une amélioration importante se soit produite (normalement en l'espace de 4 à 8 semaines).
• +Dose d'entretien
• +Une application d'Acne Crème plus Widmer deux fois par semaine suffit pour le traitement d'entretien.
• +Mode d'application
• +Avant le traitement, la peau doit être nettoyée avec une lotion appropriée.
• +Les patients qui ont la peau sensible ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface cutanée, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras et observer cette zone pendant 24 heures. Il faut renoncer au traitement par Acne Crème plus Widmer si une rougeur cutanée ou une irritation sévère est observée.
• +Laisser sécher la crème après l'application, car le peroxyde de benzoyle peut décolorer les tissus et textiles de couleur et les cheveux (cf. également «Mises en garde et précautions»).
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients pédiatriques
• +Adolescents: Les recommandations posologiques pour l'adulte sont valables pour les adolescents à partir de 12 ans.
• +Enfants: Acne Crème plus Widmer n'est pas indiqué avant la puberté. Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Le produit ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +Patients âgés
• +Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les patients ≥65 ans.
• +Insuffisance hépatique ou rénale
• +Acné Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• -Hypersensibilité par rapport au principe actif ou à l’un des excipients conformément à la composition.
• -L’emploi de préparations contenant du peroxyde de benzoyle sur la peau sèche et sébostatique des atopiques exige un examen soigneux de chaque cas. Il faudra choisir des concentrations faibles et un excipient approprié.
• -La prudence est de mise lors d’applications sur le pourtour de la bouche et du nez.
• +Acne Crème plus Widmer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
• -L’Acné Crème Plus Widmer ne doit pas entrer au contact des yeux, des paupières, des lèvres ou des muqueuses. Elle ne doit pas être appliquée sur des plaies existantes ou sur la peau lésée ou enflammée. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, on lavera soigneusement à l’eau la zone de contact.
• +Acne Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.
• +Lors de l'application topique de miconazole, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été observées, y compris des cas d'angio-œdèmes ou d'anaphylaxie. Lors de l'administration orale de miconazole, des réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson, ont été également rapportées. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une hypersensibilité, le traitement par Acne Crème plus Widmer doit être suspendu.
• +Acne Crème plus Widmer ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.
• +Acne Crème plus Widmer ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur une peau enflammée ou lésée.
• +Acne Crème plus Widmer peut provoquer des signes d'irritation cutanée (à type d'érythème, de sensation de brûlure ou de desquamation de la peau) surtout chez les patients à la peau sensible, en particulier au début du traitement. Si ces symptômes ne s'atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, en intensité ou persistent plus d'une semaine, il faut arrêter d'appliquer le produit et consulter un médecin.
• +Surtout en cas de traitement de longue durée, il peut également se produire un dessèchement de la peau.
• +Sous l'effet d'une irradiation UV intense, il y a un risque d'augmentation des irritations cutanées. Il est donc recommandé, lors du traitement par Acne Crème plus Widmer, de ne pas s'exposer à une forte irradiation UV (bains de soleil, solarium).
• +Acne Crème plus Widmer ne doit pas être appliqué sur une peau sèche et sébostatique.
• +Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients atteints de diathèse atopique.
• +Le propylène glycol, l'excipient contenu dans Acne Crème plus Widmer, peut provoquer des irritations cutanées.
• +Le peroxyde de benzoyle possède des propriétés oxydantes et peut décolorer les tissus et textiles de couleur, et dans de rares cas, les cheveux (cf. également «Posologie/Mode d'emploi»). Éviter donc tout contact avec les cheveux ou les sourcils.
• -En cas d’emploi simultané d’autres antiacnéiques, de trétinoïne ou d’autres produits à usage externe provoquant une exfoliation ou une kératolyse, les effets secondaires augmentent en intensité et en fréquence.
• -Le peroxyde de benzoyle possède des propriétés oxydantes.
• -Il est déconseillé, lors du traitement, de soumettre la peau à une irradiation UV intense (bains de soleil, solarium) en raison du risque d’augmentation des irritations de la peau.
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Acne Crème plus Widmer.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Le miconazole est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2C9 et CYP3A4. Les effets recherchés et indésirables des médicaments qui sont métabolisés par les voies impliquant ces enzymes (p.ex. antidiabétiques, anticoagulants oraux) peuvent donc être renforcés. En raison de la disponibilité systémique limitée lors d'une application topique, les interactions d'importance clinique ne devraient toutefois se manifester que dans des cas rares. Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, une prudence particulière est de rigueur et l'INR doit être contrôlé.
• +En cas d'emploi simultané d'autres antiacnéiques, de trétinoïne ou d'autres produits à usage externe provoquant une exfoliation ou une kératolyse, les effets indésirables augmentent en fréquence et en intensité.
• -Des données cliniques relatives à l’utilisation chez la femme enceinte ne sont pas disponibles. On ne dispose pas non plus de résultats en expérimentation animale concernant le peroxyde de benzoyle resp. le miconazole en application topique, leurs effets sur la grossesse, l’embryogenèse, le développement foetal et/ou le développement postnatal. Le passage du peroxyde de benzoyle resp. du miconazole dans le lait maternel après application topique n’est pas documenté.
• -On usera donc de prudence en utilisant la préparation pendant la grossesse ou en période d’allaitement. On évitera notamment son application sur une zone cutanée étendue durant la grossesse et l’allaitement.
• +Grossesse
• +Lors des essais chez l'animal, aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole après application topique n'a été observé (cf. également «Données précliniques»).
• +Les données issues des études animales effectuées avec le peroxyde de benzoyle n'ont pas mis en évidence d'embryotoxicité ou d'effet sur la fertilité. Une réduction pondérale a été observée chez les rats nouveau-nés (cf. également «Données précliniques»).
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Acne Crème plus Widmer chez la femme enceinte.
• +Acne Crème plus Widmer ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Il n'existe pas de données concernant l'éventuel passage du peroxyde de benzoyle ou du miconazole dans le lait maternel après usage externe. Acne Crème plus Widmer doit donc être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Le produit ne doit pas être appliqué sur les seins en période d'allaitement.
• -L’Acné Crème Plus n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, il n'est toutefois pas à craindre qu'Acne Crème plus Widmer ait un effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -L’application locale de peroxyde de benzoyle peut provoquer une dermatite de contact allergique. On peut également observer après application locale de peroxyde de benzoyle et de nitrate de miconazole, surtout au début du traitement, des signes d’irritation cutanée à type de sensation de brûlures, d’une rougeur inflammatoire accompagnée de desquamation et de sécheresse de la peau. Si ces signes d’irritation cutanée ne s’atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, d’intensité, il faudra arrêter d’appliquer le produit ou consulter un médecin.
• +Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors du traitement par Acne Crème plus Widmer sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (se basant essentiellement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rares: dermatite de contact allergique.
• +Fréquence indéterminée: Érythème, sensation de brûlure, irritation, desquamation (surtout au début du traitement et/ou sur une peau sensible), sensation de tension, dessèchement de la peau (surtout en cas d'utilisation de longue durée).
• -Une application topique excessive peut conduire à une augmentation des manifestations décrites sous «Effets indésirables». Ces symptômes disparaissent après réduction de la fréquence des applications ou le cas échéant à l’arrêt de la médication. En pareil cas, il convient d’instaurer un traitement symptomatique.
• +Une application topique excessive peut conduire à une augmentation des manifestations décrites sous «Effets indésirables», en particulier les érythèmes et l'irritation. Ces symptômes sont normalement réversibles après réduction de la fréquence des applications ou interruption temporaire du traitement; dans le cas contraire, l'utilisation du produit doit être suspendue. Le cas échéant, (également en cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités), un traitement symptomatique est recommandé.
• -Le nitrate de miconazole de même que le peroxyde de benzoyle inhibent la croissance du Propionibacterium acnes et du Staphylococcus aureus in vitro. Le peroxyde de benzoyle présente en plus des propriétés kératolytiques qui entraînent une desquamation en douceur de la peau. Des études cliniques ont démontré que l’association des deux substances améliore sensiblement la tolérance au produit.
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Miconazole
• +Le miconazole est un anti-infectieux de la classe des imidazoles. Il a un effet antibactérien sur les bactéries et les coques à Gram positif (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus aureus).
• +Peroxyde de benzoyle
• +Le peroxyde de benzoyle a un effet kératolytique et comédolytique. Il réduit la séborrhée et a également un effet antibactérien sur Propionibacterium acnes et Staphylococcus aureus. L'inhibition de la croissance de ces bactéries dans les follicules entraîne une réduction des acides gras libres dans le sébum et une régression consécutive de l'inflammation.
• +L'effet exfoliant («peeling») recherché du peroxyde de benzoyle se manifeste par une irritation cutanée inflammatoire dont l'intensité peut être influencée par la fréquence des applications.
• +Grâce à ses propriétés kératolytiques, le peroxyde de benzoyle facilite la pénétration du miconazole dans les follicules pileux. Dans des études in-vitro, les deux principes actifs ont inhibé de manière synergique la croissance de Propionibacterium acnes et Staph. aureus.
• +Du point de vue clinique, l'association des deux substances a mis en évidence une amélioration de la tolérance.
• -Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène. L’excrétion urinaire est si rapide que la conjugaison à la glycine pour former l’acide hippurique est insignifiante.
• -Après application topique, le nitrate de miconazole est résorbé en quantités négligeables.
• +Miconazole
• +Absorption
• +La disponibilité systémique du miconazole après application topique est inférieure à 1%.
• +Distribution
• +Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques.
• +Métabolisme
• +Le miconazole est rapidement dégradé par les enzymes hépatiques microsomales en métabolites inactifs.
• +Élimination
• +Le miconazole est éliminé principalement par les fèces sous forme inchangée et sous forme de ses métabolites. Moins de 1% de la dose appliquée est éliminé par voie rénale sous forme inchangée. En cas d'administration orale, la demi-vie est d'environ 1 jour; en cas d'administration topique elle est plus longue.
• +Peroxyde de benzoyle
• +Absorption
• +Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène. En cas d'administration topique, l'absorption systémique au niveau cutané est faible.
• +Métabolisme et élimination
• +L'excrétion urinaire de l'acide benzoïque est si rapide que la conjugaison à la glycine pour former l'acide hippurique est insignifiante.
• -Lors de sa transformation en acide benzoïque, le peroxyde de benzoyle génère des radicaux libres. La libération d’oxygène pourrait être impliquée dans l’effet tumorigène de fortes doses (plus de 20 fois supérieures à la dose normale chez l’homme) observé au niveau cutané chez la souris traitée préalablement par le diméthylbenz(a)anthracène DMBA. Par ailleurs, le peroxyde de benzoyle n’accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons UV. La pertinence de ces études chez l’homme est ignorée.
• -À ce jour, le peroxyde de benzoyle n’a pas été suffisamment étudié quant à sa mutagénicité; toutefois on ne dispose pas d’indications relatives à ce genre d’activités dans les conditions de l’application clinique prévue.
• +Miconazole
• +Les données précliniques concernant le miconazole, basées sur des études locales conventionnelles d'irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme.
• +Peroxyde de benzoyle
• +Lors de sa transformation en acide benzoïque, le peroxyde de benzoyle génère des radicaux libres. La libération d'oxygène pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène de fortes doses (plus de 20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) observé chez la souris traitée préalablement par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Par ailleurs, un effet tumorigène induit par les rayons UV n'a pas été mis en évidence. On ne connaît pas la pertinence de ces études chez l'homme.
• +À ce jour, le peroxyde de benzoyle n'a pas été suffisamment étudié quant à sa mutagénicité. Toutefois, on ne dispose pas d'indices relatifs à ce type d'effets dans les conditions de l'application clinique prévue.
• +La fertilité, la toxicité sur la reproduction et le développement du peroxyde de benzoyle ont été étudiées chez des rats mâles et femelles. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine ou féminine. Une diminution importante du poids des testicules et des épididymes a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour. Dans une étude de toxicité sur le développement, une diminution importante du poids de la descendance chez les descendants à une dose de 1000 mg/kg/jour.
• +
• -L’Acné Crème Plus peut décolorer les textiles de couleur et dans de rares cas les cheveux.
• -L’usage de cette crème doit rester strictement externe.
• -À conserver à la température ambiante (15–25 °C).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Présentations
• - Quantité CHF SM OFSP
• -WIDMER Acné crème plus 30 ml 18.65 C LS
• -
• +Présentation
• +Tube de 30 ml. (C)
• -Louis Widmer SA, Rietbachstrasse 5, 8952 Schlieren.
• +Louis Widmer SA, 8952 Schlieren.
• -Septembre 2003.
• +Septembre 2018.