• -Peroxyde de benzoyle, nitrate de miconazole
• +Peroxyde de benzoyle, nitrate de miconazole.
• -70 mg/g propylèneglycol (E 1520), 13 mg/g alcool de cétyle, 1,5 mg/g méthyle-4-hydroxybenzoate (E 218), 0,4 mg/g propyle-4-hydroxybenzoate (E 216), alcools de lanoline, acide lactique, myristate d'isopropyle, solution de sorbitol 70% (non cristallisante), édétate de sodium, palmitostéarate de glycérol, sulfate de cétostéaryl sodique, paraffine fluide, eau purifiée.
• +70 mg/g de propylène glycol (E 1520), 21 mg/g de graisse de laine, 13 mg/g d'alcool cétylique, 1,5 mg/g de p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,4 mg/g de p-hydroxybenzoate de propyle (E 216), 0,0315 mg/g de butylhydroxytoluène (E 321), alcools de graisse de laine, acide lactique, myristate d'isopropyle, sorbitol liquide (non cristallisable), édétate disodique, palmitostéarate de glycérol, sulfate de cétostéaryle sodique, paraffine liquide légère, polyglycéryl-4-isostéarate, eau purifiée.
• -Lors de la première semaine de traitement, Acné Crème Plus Widmer est appliqué sur les lésions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, il est conseillé d'appliquer la crème deux fois par jour (matin et soir).
• +Lors de la première semaine de traitement, Acne Crème plus Widmer est appliqué sur les lésions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, il est conseillé d'appliquer la crème deux fois par jour (matin et soir).
• -Acné Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• +Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• -Acné Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• +Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
• -Acné Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les patients ≥65 ans.
• +Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les patients ≥65 ans.
• -Enfants: Acné Crème Plus Widmer n'est pas indiqué avant la puberté. Acné Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Le produit ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• +Enfants: Acne Crème plus Widmer n'est pas indiqué avant la puberté. Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Le produit ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
• -Les patients qui ont la peau sensible ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface cutanée, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras et observer cette zone pendant 24 heures. Il faut renoncer au traitement par Acné Crème plus Widmer si une rougeur cutanée ou une irritation sévère est observée.
• +Les patients qui ont la peau sensible ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface cutanée, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras et observer cette zone pendant 24 heures. Il faut renoncer au traitement par Acne Crème plus Widmer si une rougeur cutanée ou une irritation sévère est observée.
• -Acné Crème plus Widmer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Acne Crème plus Widmer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Acné Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.
• -Lors de l'administration topique de miconazole, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été observées, y compris des cas d'angio-œdèmes ou d'anaphylaxie. Lors de l'administration orale de miconazole, des réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson, ont été également rapportées. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une hypersensibilité, le traitement par Acné Crème plus Widmer doit être suspendu.
• -Acné Crème plus Widmer ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.
• +Acne Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.
• +Lors de l'administration topique de miconazole, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été observées, y compris des cas d'angio-œdèmes ou d'anaphylaxie. Lors de l'administration orale de miconazole, des réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson, ont été également rapportées. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une hypersensibilité, le traitement par Acne Crème plus Widmer doit être suspendu.
• +Acne Crème plus Widmer ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.
• -Acné Crème plus Widmer peut provoquer des signes d'irritation cutanée (érythème, sensation de brûlure ou desquamation) surtout chez les patients à peau sensible, en particulier au début du traitement. Si ces symptômes ne s'atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, en intensité ou persistent plus d'une semaine, il faut arrêter d'appliquer le produit et consulter un médecin.
• +Acne Crème plus Widmer peut provoquer des signes d'irritation cutanée (érythème, sensation de brûlure ou desquamation) surtout chez les patients à peau sensible, en particulier au début du traitement. Si ces symptômes ne s'atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, en intensité ou persistent plus d'une semaine, il faut arrêter d'appliquer le produit et consulter un médecin.
• -Sous l'effet d'une irradiation UV intense, il y a un risque d'augmentation des irritations cutanées. Lors du traitement par Acné Crème plus Widmer, il est donc recommandé de ne pas s'exposer à une forte irradiation UV (p.ex. bains de soleil, solarium).
• +Sous l'effet d'une irradiation UV intense, il y a un risque d'augmentation des irritations cutanées. Lors du traitement par Acne Crème plus Widmer, il est donc recommandé de ne pas s'exposer à une forte irradiation UV (p.ex. bains de soleil, solarium).
• -Le propylène glycol (E 1520) contenu dans Acné Crème plus Widmer peut provoquer des irritations cutanées.
• -Les conservateurs méthyle-4-hydroxybenzoate (E 218) et propyle-4-hydroxybenzoate (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions retardées.
• -L'excipient alcool de cétyle peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Le propylène glycol (E 1520) contenu dans Acne Crème plus Widmer peut provoquer des irritations cutanées.
• +Les conservateurs p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et p-hydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions retardées.
• +Les excipients graisse de laine (lanoline) et alcool cétylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
• +Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Acné Crème plus Widmer.
• +Aucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Acne Crème plus Widmer.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Acné Crème Plus Widmer chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Acne Crème plus Widmer chez la femme enceinte.
• -Il n'existe pas de données concernant l'éventuel passage du peroxyde de benzoyle ou du miconazole dans le lait maternel après usage externe. Acné Crème plus Widmer doit donc être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Le produit ne doit pas être appliqué sur les seins en période d'allaitement.
• +Il n'existe pas de données concernant l'éventuel passage du peroxyde de benzoyle ou du miconazole dans le lait maternel après usage externe. Acne Crème plus Widmer doit donc être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Le produit ne doit pas être appliqué sur les seins en période d'allaitement.
• -En raison de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, il est toutefois improbable qu'Acné Crème plus Widmer ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +En raison de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, il est toutefois improbable qu'Acne Crème plus Widmer ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors du traitement par Acné Crème plus Widmer sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (se basant essentiellement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors du traitement par Acne Crème plus Widmer sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (se basant essentiellement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -La sécurité et l'efficacité d'Acné Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les patients âgés (≥65 ans) (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les patients âgés (≥65 ans) (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• -La sécurité et l'efficacité d'Acné Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le miconazole est éliminé principalement par les fèces sous forme inchangée et sous forme de ses métabolites. Moins de 1% de la dose appliquée est éliminé par voie rénale sous forme inchangée. En cas d'administration orale, la demi-vie est d'environ 1 jour; en cas d'administration topique elle est plus longue.
• +Le miconazole est éliminé principalement par les fèces sous forme inchangée et sous forme de ses métabolites. Moins de 1% de la dose appliquée est éliminé par voie rénale sous forme inchangée. En cas d'administration orale, la demi-vie est d'environ 1 jour; en cas d'administration topique, elle est plus longue.
• -La fertilité, la toxicité sur la reproduction et le développement du peroxyde de benzoyle ont été étudiées chez des rats mâles et femelles. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine ou féminine. Une diminution importante du poids des testicules et des épididymes a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour. Dans une étude de toxicité sur le développement, une diminution significative du poids de la descendance chez les descendants a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour.
• +La fertilité, la toxicité sur la reproduction et le développement du peroxyde de benzoyle ont été étudiés chez des rats mâles et femelles. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine ou féminine. Une diminution importante du poids des testicules et des épididymes a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour. Dans une étude de toxicité sur le développement, une diminution significative du poids de la descendance chez les descendants a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Août 2019
• +Février 2020.