• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Principe actif: Levobunololi hydrochloridum.
• -Excipients: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Antiox.: Natrii disulfis (E 223), Natrii edetas, Alcohol polyvinylicus, Dinatrii phosphas heptahydricus, Kalii dihydrogenophosphas, Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloricum, Aqua purificata,
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire élevée:
• -·chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert;
• -·chez les patients souffrant d’une pression intraoculaire élevée.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose
• -Chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert et une hypertension intraoculaire qui sont hypersensibles au chlorure de benzalkonium, ou chez les patients qui ont développé une telle hypersensibilité durant un traitement par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% collyre.
• +Chez les patients présentant un glaucome chronique à angle ouvert et une hypertension intraoculaire qui sont hypersensibles au chlorure de benzalkonium.
• -Débuter le traitement en instillant 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose dans le sac conjonctival 2x/jour. Lorsque la pression intraoculaire est bien contrôlée, une application 1x/jour peut être prise en considération par le médecin traitant.
• +Débuter le traitement en instillant 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose dans le sac conjonctival 2x/jour. Lorsque la pression intraoculaire est bien contrôlée, une application 1x/jour peut être prise en considération par le médecin traitant.
• -La normalisation de la tension intraoculaire par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.
• +La normalisation de la tension intraoculaire par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire après une période de traitement d’environ 4 semaines.
• -Si la réduction de la pression intraoculaire obtenu avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose n’est pas suffisant, l’administration supplémentaire de pilocarpine et d’autres myotiques et/ou d’épinéphrine ou de dipivéfrine et/ou l’application systémique d’un inhibiteur de la carboanhydrase, tel l’acétazolamide, est possible. L’utilisation de deux bétabloquants topiques est déconseillée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Si la réduction de la pression intraoculaire obtenu avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n’est pas suffisant, l’administration supplémentaire de pilocarpine et d’autres myotiques et/ou d’épinéphrine ou de dipivéfrine et/ou l’application systémique d’un inhibiteur de la carboanhydrase, tel l’acétazolamide, est possible. L’utilisation de deux bétabloquants topiques est déconseillée (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Lors de l’utilisation d’un autre bêtabloquant, le médicament utilisé jusqu’à présent doit être arrêté à la fin d’une journée de traitement, et le traitement avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose doit être commencé le lendemain par instiller 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose 1 ou 2 fois par jour, selon la prescription du médecin, dans le cul-de-sac conjonctif lacrymal de l’œil/des yeux malade(s).
• -Si VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose doit être substitué à des antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
• +Lors de l’utilisation d’un autre bêtabloquant, le médicament utilisé jusqu’à présent doit être arrêté à la fin d’une journée de traitement, et le traitement avec VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doit être commencé le lendemain par instiller 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose 1 ou 2 fois par jour, selon la prescription du médecin, dans le cul-de-sac conjonctif lacrymal de l’œil/des yeux malade(s).
• +Si VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doit être substitué à des antiglaucomateux associés, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul médicament à la fois.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.
• -Comme d’autres agents ophtalmiques à usage local, VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose est résorbé par voie systémique. Du fait de la présence du composant bêta-adrénergique, le lévobunolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables comme à celles rencontrées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire, telles que des réactions respiratoires et cardiaques graves, y compris des décès suit à un bronchospasme chez les asthmatiques et de rares cas de décès suite à une insuffisance cardiaque. L’incidence des effets indésirables systémiques après utilisation ophtalmologique topique est plus faible qu’en cas d’administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, voir «Posologie/Mode d’emploi».
• +L’utilisation et la sécurité d’emploi de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent. Pour cette raison, l’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.
• +Comme d’autres agents ophtalmiques à usage local, VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est résorbé par voie systémique. Du fait de la présence du composant bêta-adrénergique, le lévobunolol, les mêmes effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables comme à celles rencontrées avec les bêtabloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire, telles que des réactions respiratoires et cardiaques graves, y compris des décès suit à un bronchospasme chez les asthmatiques et de rares cas de décès suite à une insuffisance cardiaque. L’incidence des effets indésirables systémiques après utilisation ophtalmologique topique est plus faible qu’en cas d’administration systémique. Pour réduire la résorption systémique, voir «Posologie/Mode d’emploi».
• -Affections respiratoires: des réactions respiratoires, y compris des cas de décès suite à un bronchospasme ont été rapportés chez des asthmatiques après utilisation de certains bêtabloquants ophtalmologiques. La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose chez des patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et le produit ne doit être utilisé que si les bénéfices éventuels dépassent le risque potentiel.
• +Affections respiratoires: des réactions respiratoires, y compris des cas de décès suite à un bronchospasme ont été rapportés chez des asthmatiques après utilisation de certains bêtabloquants ophtalmologiques. La prudence est de rigueur lors de l’utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez des patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère/modérée et le produit ne doit être utilisé que si les bénéfices éventuels dépassent le risque potentiel.
• -Anesthésie chirurgicale: lors de l’utilisation concomitante avec des anesthésiques, le lévobunolol peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d’hypotension. Les bêtabloquants ophtalmologiques peuvent inhiber l’effet des β-agonistes systémiques (p.ex. adrénaline). Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose.
• -Autres bêtabloquants: la prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de bêtabloquants systémiques car l’utilisation supplémentaire de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose peut renforcer l’effet bêtabloquant systémique. La réponse au médicament doit être étroitement surveillée chez ces patients. L’association de deux collyres bétabloquants est déconseillée.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% contient l’antioxydant métabisulfite de sodium qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité et des bronchospasmes.
• -Chez les patients ayant un glaucome à l’angle fermé, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle. Cela nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire par ce VISTAGAN® LIQUIFILM® n’a pas ou seulement peu d’effet sur la pupille.
• -Dans le cas où VISTAGAN® LIQUIFILM® est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome à l’angle fermé, un myotique doit être associé.
• +Anesthésie chirurgicale: lors de l’utilisation concomitante avec des anesthésiques, le lévobunolol peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d’hypotension. Les bêtabloquants ophtalmologiques peuvent inhiber l’effet des β-agonistes systémiques (p.ex. adrénaline). Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.
• +Autres bêtabloquants: la prudence est de rigueur lors de l’administration concomitante de bêtabloquants systémiques car l’utilisation supplémentaire de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose peut renforcer l’effet bêtabloquant systémique. La réponse au médicament doit être étroitement surveillée chez ces patients. L’association de deux collyres bétabloquants est déconseillée.
• +Chez les patients ayant un glaucome à l’angle fermé, l’objectif immédiat du traitement est la réouverture de l’angle. Cela nécessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire par ce VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose n’a pas ou seulement peu d’effet sur la pupille.
• +Dans le cas où VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est administré pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome à l’angle fermé, un myotique doit être associé.
• -Le conservateur contenu dans VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%, le chlorure de benzalkonium, peut causer des irritations oculaires et jaunir déteindre des lentilles de contact souples. Pour cette raison, des lentilles de contact doivent être retirées avant chaque instillation et remises seulement 15 minutes après l’instillation.
• +Les lentilles de contact doivent être retirées avant chaque instillation et remises seulement 15 minutes après l’instillation.
• -Aucune étude d’interaction n’a été menée avec VISTAGAN® LIQUIFIL® 0,5%/- Unit Dose.
• -Les patients utilisant des bêtabloquants systémiques et VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose doivent être surveillés en raison de l’éventualité d’un effet additif sur l’action bêtabloquante.
• +Aucune étude d’interaction n’a été menée avec VISTAGAN® LIQUIFIL® 0,5% Unit Dose.
• +Les patients utilisant des bêtabloquants systémiques et VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose doivent être surveillés en raison de l’éventualité d’un effet additif sur l’action bêtabloquante.
• -L’administration concomitante de bêtabloquants et d’anesthésiques peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d’hypotension (voir «Mises en garde et précautions»). Il convient par conséquent de toujours prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose.
• +L’administration concomitante de bêtabloquants et d’anesthésiques peut affaiblir une tachycardie compensatoire et augmenter le risque d’hypotension (voir «Mises en garde et précautions»). Il convient par conséquent de toujours prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.
• -On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose chez les femmes enceintes.
• +On ne dispose pas de données suffisantes concernant l’utilisation de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez les femmes enceintes.
• -Les études épidémiologiques n’ont montré aucun signe en faveur de malformations, mais elles ont mis en évidence un risque de retards de croissance intra-utérine lors d’une administration orale. De plus, on a observé des signes et des symptômes de l’effet bêtabloquant chez des nouveau-nés (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie), lorsque la mère a été traitée par bêtabloquants jusqu’à l’accouchement. En cas de traitement par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né pendant les premiers jours de vie est recommandée.
• +Les études épidémiologiques n’ont montré aucun signe en faveur de malformations, mais elles ont mis en évidence un risque de retards de croissance intra-utérine lors d’une administration orale. De plus, on a observé des signes et des symptômes de l’effet bêtabloquant chez des nouveau-nés (p.ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie), lorsque la mère a été traitée par bêtabloquants jusqu’à l’accouchement. En cas de traitement par VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né pendant les premiers jours de vie est recommandée.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose a une influence minime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose peut entraîner une vision floue, une fatigue et/ou une somnolence passagères et altérer ainsi l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines. Ceci est particulièrement valable en début de traitement ou lors d’un changement de médicament ainsi que lors de consommation simultanée d’alcool.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose a une influence minime sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose peut entraîner une vision floue, une fatigue et/ou une somnolence passagères et altérer ainsi l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient doit attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire ou d’utiliser des machines. Ceci est particulièrement valable en début de traitement ou lors d’un changement de médicament ainsi que lors de consommation simultanée d’alcool.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/ - Unit Dose
• -Les effets indésirables sont présentés en respectant les classes d’organes selon le schéma MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), non connues (la fréquence ne peut pas être estimée à base des données disponibles).
• +Les effets indésirables sont présentés en respectant les classes d’organes selon le schéma MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1000, ≥1/10’000), très rares (<1/10’000), non connues (la fréquence ne peut pas être estimée à base des données disponibles).
• -On ne dispose d’aucune donnée concernant un surdosage de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose chez l’homme. En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez l’œil/les yeux avec de l’eau ou d’une solution physiologique. Des symptômes systémiques peuvent apparaître en cas d’absorption orale accidentelle de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose. Les symptômes les plus probables d’un surdosage systémique sont les suivants: bradycardie, chute de la tension artérielle, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Le cas échéant, il faut prendre des mesures pour réduire l’absorption.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant un surdosage de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose chez l’homme. En cas de surdosage accidentel par voie oculaire, lavez l’œil/les yeux avec de l’eau ou d’une solution physiologique. Des symptômes systémiques peuvent apparaître en cas d’absorption orale accidentelle de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose. Les symptômes les plus probables d’un surdosage systémique sont les suivants: bradycardie, chute de la tension artérielle, bronchospasme et insuffisance cardiaque. Le cas échéant, il faut prendre des mesures pour réduire l’absorption.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose est un collyre visqueux.
• +VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose est un collyre visqueux.
• -L’effet du médicament s’installe 1 heure après l’instillation de 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%/- Unit Dose et le maximum d’efficacité s’observe après 2 à 6 heures. La pression intraoculaire reste abaissée jusqu’à 24 heures après l’instillation d’une dose unique. Le chlorhydrate de lévobunolol subit une résorption systémique.
• +L’effet du médicament s’installe 1 heure après l’instillation de 1 goutte de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose et le maximum d’efficacité s’observe après 2 à 6 heures. La pression intraoculaire reste abaissée jusqu’à 24 heures après l’instillation d’une dose unique. Le chlorhydrate de lévobunolol subit une résorption systémique.
• -À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• -Conserver VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% à température ambiante (15–25°C) et à l’abri de la lumière.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%: refermer bien le flacon compte-gouttes de VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% après utilisation et ne pas toucher la pointe du compte-gouttes afin d’éviter de contaminer le liquide.
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose: utiliser pour chaque application un nouveau récipient unidose. Avant utilisation, détacher la languette en tournant.
• +Utiliser pour chaque application un nouveau récipient unidose. Avant utilisation, détacher la languette en tournant.
• -47543 (VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%), 51798 (VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose) (Swissmedic)
• +51798 (Swissmedic)
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5%
• -Emballage avec 1 flacon compte-gouttes contenant 5 ml collyre en solution.
• -Emballage avec 3 flacons compte-gouttes contenant chacun 5 ml collyre en solution. [B]
• -VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose