• -Principe actif: Metronidazolum 500 mg.
• -Excipients: Dinatrii phosphas anhydricum, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia pro 100 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 Miniflac à 100 ml contient 500 mg de métronidazole.
• -
• +Principes actifs
• +Metronidazolum 500 mg.
• +Excipients
• +Dinatrii phosphas dodecahydricus, Acidum citricum monohydricum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Ce médicament contient 311 mg (14 mmol) de sodium par 100 ml.
• +
• +
• -Métronidazole i.v. B. Braun est indiqué pour le traitement des infections dues ou attribuées à des germes anaérobies en tenant compte du spectre d’action du métronidazole.
• -La solution injectable de Métronidazole i.v. B. Braun est utilisée dans les cas d’états septiques, de bactériémie, d’abcès cérébral, de pneumonie nécrosante, d’ostéomyélite, de fièvre puerpérale, d’abcès pelvien, de paramétrite, de péritonite et d’infections de plaies postopératoires dans lesquelles des germes anaérobies ont pu être isolés.
• -Métronidazole i.v. B. Braun peut aussi être administré en tant que prophylaxie et traitement d’infections postopératoires par des bactéries anaérobies, spécialement avec des Bacteroides.
• -Comme le métronidazole est inactif contre les bactéries aérobies, un traitement antibiotique approprié supplémentaire devrait être utilisé lors d’infections mixtes aérobies et anaérobies.
• +Metronidazol i.v. B. Braun est indiqué pour le traitement des infections dues ou attribuées à des germes anaérobiques en tenant compte du spectre d’action du métronidazole.
• +La solution de perfusion de Metronidazol i.v. B. Braun est utilisée dans les cas d’états septiques, de bactériémie, d’abcès cérébral, de pneumonie nécrosante, d’ostéomyélite, de fièvre puerpérale, d’abcès pelvien, de paramétrite, de péritonite et d’infections de plaies postopératoires dans lesquelles des germes anaérobiques ont pu être isolés.
• +Metronidazol i.v. B. Braun peut aussi être administré en tant que prophylaxie et traitement d’infections postopératoires par des bactéries anaérobiques, spécialement avec des Bacteroides.
• +Comme le métronidazole est inactif contre les bactéries aérobies, un traitement antibiotique approprié supplémentaire devrait être utilisé lors d’infections mixtes aérobiques et anaérobiques.
• -Métronidazole i.v. B. Braun est perfusé par voie intraveineuse à une vitesse de 5 ml par minute.
• -On peut également perfuser le produit dilué dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou un soluté de glucose à 5%. Métronidazole i.v. B. Braun peut être administré seul ou simultanément (mais non mélangé) à une autre solution parentérale chimiothérapeutique appropriée.
• -La durée du traitement est généralement de 5 à 7 jours. En règle générale, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement ne peut être prolongée que dans des cas isolés justifiés.
• -Traitement des infections à anaérobies
• +Metronidazol i.v. B. Braun est perfusé par voie intraveineuse à une vitesse de 5 ml par minute.
• +On peut également perfuser le produit dilué dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou un soluté de glucose à 5%.
• +Traitement des infections à anaérobiques
• +Instauration du traitement
• -Dose initiale de 15 mg de métronidazole (= 3 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel, ensuite une dose d’entretien de 7,5 mg (= 1,5 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
• -Dose quotidienne maximale
• -4 g de métronidazole; durée de traitement habituelle de 7 à 10 jours; les infections anaérobies graves peuvent nécessiter un traitement de 2 à 3 semaines
• +Dose initiale de 15 mg de métronidazole (= 3 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel.
• +Enfants de moins de 12 ans
• +7,5 mg de métronidazole (= 1,5 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel toutes les 8 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
• +Traitement d’entretien
• +Adultes et enfants à partir de 12 ans
• +Dose d’entretien de 7,5 mg (= 1,5 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel toutes les 6 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
• -7,5 mg de métronidazole (= 1,5 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel toutes les 8 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
• -Prévention d’infections anaérobies postopératoires
• +7,5 mg de métronidazole (= 1,5 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel toutes les 8 heures pendant 3 jours, puis toutes les 12 heures.
• +Durée du traitement
• +La durée du traitement est généralement de 5 à 7 jours. En règle générale, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement ne peut être prolongée que dans des cas isolés justifiés (voir « mises en garde et précautions »).
• +Dose quotidienne maximale
• +4 g de métronidazole; durée de traitement habituelle de 7 à 10 jours; les infections anaérobiques graves peuvent nécessiter un traitement de 2 à 3 semaines.
• +Prévention d’infections anaérobiques postopératoires
• -15 mg de métronidazole (= 3 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel par voie intraveineuse en 30–60 minutes; la perfusion devrait être terminée 1 heure avant l’intervention. Si nécessaire, on peut encore administrer 6(–8) et 12(–16) heures plus tard encore 7,5 mg (= 1,5 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel.
• +15 mg de métronidazole (= 3 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel par voie intraveineuse en 30–60 minutes; la perfusion devrait être terminée 1 heure avant l’intervention. Si nécessaire, on peut encore administrer 6(–8) et 12(–16) heures plus tard encore 7,5 mg (= 1,5 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel.
• -Comme pour les adultes; la dose s’élève à 7,5 mg de métronidazole (= 1,5 ml de Métronidazole i.v. B. Braun) par kg de poids corporel.
• -Recommandations spéciales de dosage
• -Insuffisance hépatique
• +Comme pour les adultes; la dose s’élève à 7,5 mg de métronidazole (= 1,5 ml de Metronidazol i.v. B. Braun) par kg de poids corporel.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +En cas d’insuffisance rénale, des doses normales de Metronidazol i.v. B. Braun peuvent être administrées. En cas d’hémodialyse simultanée, il faut tenir compte du temps réduit de demi-vie du métronidazole. Une dose supplémentaire après l’hémodialyse peut être de ce fait nécessaire. Chez les patients ayant une clairance de créatinine inférieure à 10 ml/min sans hémodialyse, une accumulation de métabolites du métronidazole peut survenir. Ceux-ci peuvent être éliminés rapidement par hémodialyse. La dialyse péritonéale est sans effet.
• +Patients âgés
• -Insuffisance rénale
• -En cas d’insuffisance rénale, des doses normales de Métronidazole i.v. B. Braun peuvent être administrées. En cas d’hémodialyse simultanée, il faut tenir compte du temps réduit de demi-vie du métronidazole. Une dose supplémentaire après l’hémodialyse peut être de ce fait nécessaire. Chez les patients ayant une clairance de créatinine inférieure à 10 ml/min sans hémodialyse, une accumulation de métabolites du métronidazole peut survenir. Ceux-ci peuvent être éliminés rapidement par hémodialyse, la dialyse péritonéale n’ayant aucun effet.
• -Lors d’hypersensibilité au métronidazole ou à tout autre dérivé nitroimidazole, phénomène néanmoins très rare, n’administrer Métronidazole i.v. B. Braun qu’en présence d’une infection menaçant le pronostic vital et lorsque d’autres préparations sont sans effet.
• +Lors d’hypersensibilité au métronidazole ou à tout autre dérivé nitroimidazole, phénomène néanmoins très rare, n’administrer Metronidazol i.v. B. Braun qu’en présence d’une infection menaçant le pronostic vital et lorsque d’autres préparations sont sans effet.
• -Lorsque pour des raisons impératives, le Métronidazole i.v. B. Braun est administré plus longtemps que la durée recommandée (durée de traitement supérieure à 10 jours), il faut effectuer à intervalles réguliers des contrôles de l’hématogramme, en particulier le comptage des leucocytes. De plus il faut observer si des effets indésirables, tels que neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertiges, crampes soudaines) apparaissent chez le patient.
• +Lorsque pour des raisons impératives, le Metronidazol i.v. B. Braun est administré plus longtemps que la durée recommandée (durée de traitement supérieure à 10 jours), il faut effectuer à intervalles réguliers des contrôles de l’hématogramme, en particulier le comptage des leucocytes. De plus il faut observer si des effets indésirables, tels que neuropathies périphériques et centrales (p.ex. paresthésie, ataxie, vertiges, crampes) apparaissent chez le patient.
• -Insuffisance rénale et hémodialyse
• -Chez des patients sous hémodialyse, il faut tenir compte de la demi-vie réduite du métronidazole. Une dose supplémentaire peut de ce fait être nécessaire après l’hémodialyse. Se référer aux recommandations spéciales de dosage dans le paragraphe: «Posologie/Mode d’emploi».
• -Insuffisance hépatique
• -En cas d’insuffisance hépatique sévère, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique. Métronidazole i.v. B. Braun devrait être administré avec précaution chez des patients souffrant d’une encéphalopathie hépatique.
• -Syndrome de Cockayne : des cas d’hépatotoxicité sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entrainant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’a ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
• -Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles a leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hémodialyse
• +Chez des patients sous hémodialyse, il faut tenir compte de la demi-vie réduite du métronidazole. Une dose supplémentaire peut de ce fait être nécessaire après l’hémodialyse. Se référer aux recommandations spéciales de dosage dans le paragraphe «Posologie/Mode d’emploi».
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +En cas d’insuffisance hépatique sévère, il faut réduire la dose et surveiller la concentration plasmatique. Metronidazol i.v. B. Braun devrait être administré avec précaution chez des patients souffrant d’une encéphalopathie hépatique.
• +Syndrome de Cockayne : des cas d’hépatotoxicité sévère / d’insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entrainant une issue fatale avec une survenue très rapide après l’initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole doit donc être utilisé après une évaluation approfondie du rapport bénéfice-risque et uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu’a ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu’à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
• +Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d’arrêter la prise de métronidazole.
• -Des troubles existants et sévères du système nerveux central ou périphérique peuvent s’aggraver sous métronidazole. Lors d’apparition de neuropathies périphériques, d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale, il faut interrompre le traitement.
• +Des troubles existants et sévères du système nerveux central ou périphérique peuvent s’aggraver sous métronidazole. Lors d’apparition de neuropathies périphériques, d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale, il faut interrompre le traitement. Les patients doivent être informés du risque possible des effets indésirables graves du système nerveux central.
• -De poursuivre un traitement approprié en cas de surinfection; de tenir compte, en cas de régime désodé, du fait que 100 ml de métronidazole i.v. B. Braun contiennent 14 mmol de sodium.
• +En cas de réinfection, entreprendre un traitement approprié.
• +Lors de diarrhées persistantes, le traitement doit être interrompu et remplacé par une thérapie appropriée (vancomycine). Des médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• +De tenir compte, en cas de régime désodé, du fait que 100 ml de métronidazole i.v. B. Braun contiennent 14 mmol de sodium.
• +Ce médicament contient 311 mg de sodium par 100 ml, ce qui équivaut à 15,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Le métronidazole potentialise l’effet des anticoagulants oraux (warfarine). Le cas échéant, surveiller le temps de prothrombine et adapter le dosage de l’anticoagulant.
• -L’administration simultanée de disulfiram (Antabus) peut provoquer des réactions psychotiques (voir sous «Effets indésirables»).
• +Influence d’autres substances sur la pharmacocinétique du métronidazole
• -Des inhibiteurs enzymatiques (p.ex. cimétidine) inhibent la dégradation du métronidazole (= augmentation du temps de demi-vie sérique). Les taux plasmatiques de lithium peuvent être augmenté par le métronidazole. Pour les interactions entre le métronidazole et un traitement au lithium resp. avec de l’alcool, voir sous «Mises en garde et précautions».
• -Lors d’administration simultanée de métronidazole et de cyclosporine, il y a un risque d’une élévation du taux sérique de cyclosporine. Si une association de ces deux médicaments est nécessaire, les taux sériques de la cyclosporine et de la créatinine doivent être surveillés. Le métronidazole réduit la clairance de la 5-fluorouracile et ce fait accroît sa toxicité.
• +Des inhibiteurs enzymatiques (p.ex. cimétidine) inhibent la dégradation du métronidazole (= augmentation du temps de demi-vie sérique).
• +Pour les interactions entre le métronidazole et un traitement au lithium resp. avec de l’alcool, voir sous «Mises en garde et précautions».
• +Influence du métronidazole sur la pharmacocinétique d’autres substances
• +Le métronidazole potentialise l’effet des anticoagulants oraux (warfarine). Le cas échéant, surveiller le temps de prothrombine et adapter le dosage de l’anticoagulant.
• +Lors d’administration simultanée de métronidazole et de cyclosporine, il y a un risque d’une élévation du taux sérique de cyclosporine. Si une association de ces deux médicaments est nécessaire, les taux sériques de la cyclosporine et la créatinine doivent être surveillés.
• +Le métronidazole réduit la clairance de la 5-fluorouracile et ce fait accroît sa toxicité.
• -Grossesse/Allaitement
• -Etant donné que le métronidazole traverse facilement les tissus, le placenta ne représente pas une barrière. La teneur dans le lait maternel est très élevée (plus de 50% de la concentration sérique).
• -La sécurité d’utilisation du métronidazole pendant la grossesse n’a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris le risque cancérigène, n’est pas connu à ce jour.
• -L’administration au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Au cours des deuxième et troisième trimestres, le métronidazole ne doit être utilisé qu’en présence d’une indication stricte.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +L’administration simultanée de disulfiram (Antabus) peut provoquer des réactions psychotiques (voir sous «Effets indésirables»).
• +Les taux plasmatiques de lithium peuvent être augmenté par le métronidazole.
• +Grossesse, Allaitement
• +Etant donné que le métronidazole traverse facilement les tissus, le placenta ne représente pas une barrière. La teneur dans le lait maternel est élevée (plus de 50% de la concentration sérique).
• -Lors de l’administration de Métronidazole i.v. B. Braun, l’allaitement doit être interrompu. A la fin du traitement, il faudrait attendre au moins 2 à 3 jours (correspondent à 5 temps de demi-vie du métronidazole) avant de recommencer l’allaitement.
• +Grossesse
• +La sécurité d’utilisation du métronidazole pendant la grossesse n’a pas été suffisamment démontrée. Des rapports contradictoires existent notamment en ce qui concerne le début de grossesse. Certaines études ont révélé des taux de malformations plus élevés. Le risque d’éventuelles séquelles tardives, y compris le risque cancérigène, n’est pas connu à ce jour.
• +Premier trimestre
• +L’administration au cours du premier trimestre de la grossesse est contre-indiquée.
• +Deuxième et troisième trimestre
• +Au cours des deuxième et troisième trimestres, le métronidazole ne doit être utilisé qu’en présence d’une indication stricte.
• +Allaitement
• +Lors de l’administration de Metronidazol i.v. B. Braun, l’allaitement doit être interrompu. A la fin du traitement, il faudrait attendre au moins 2 à 3 jours (correspondant à 5 demi-vie du métronidazole) avant de recommencer l’allaitement.
• -Comme le Métronidazole i.v. B. Braun peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir paragraphe «Effets indésirables»), l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être réduite.
• +Comme le Metronidazol i.v. B. Braun peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir paragraphe «Effets indésirables»), l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être réduite.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Des troubles hématologiques apparaissent très rarement. On a signalé des cas avec leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie et dépression de la moelle osseuse. Dans ces cas, il faut interrompre le traitement.
• -Troubles du système immunitaire
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
• +« très fréquents » (≥1/10),
• +« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
• +« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
• +« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
• +« très rares » (<1/10 000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +très rares : leucopénie, agranulocytose, neutropénie, thrombocytopénie, dépression de la moelle osseuse. Dans ces cas, il faut interrompre le traitement.
• +Affections du système immunitaire
• -Parfois: éruptions cutanées, prurit, flush, urticaire, fièvre, angiooedème.
• -Très rarement: choc anaphylactique et éruption pustuleuse.
• -Troubles psychiatriques
• -Rarement: troubles psychiatriques incluant des confusions et hallucinations.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquemment: maux de tête.
• -Parfois: neuropathies périphériques, telles que p.ex. troubles de la sensibilité, vertiges, dépression, insomnie, faiblesse et ataxie.
• -Rarement: convulsions.
• -Les patients doivent être informés du risque possible des effets indésirables graves du système nerveux central.
• -Troubles oculaires
• +occasionnels : éruptions cutanées, prurit, flush, urticaire, fièvre, angiooedème.
• +très rares: choc anaphylactique et éruption pustuleuse.
• +Affections psychiatriques
• +rares : troubles psychiatriques incluant des confusions et hallucinations.
• +Affections du système nerveux
• +très fréquents: maux de tête.
• +occasionnels : neuropathies périphériques, telles que p.ex. troubles de la sensibilité, vertiges, dépression, insomnie, faiblesse et ataxie.
• +rares : convulsions (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Affections oculaires
• -Troubles digestifs
• -Très fréquent: nausées.
• -Fréquemment: pesanteurs d’estomac, diarrhées.
• -Occasionnellement: vomissements, inflammation de la muqueuse orale, troubles du goût, anorexie.
• -Rarement: colite pseudomembraneuse.
• -Lors de diarrhées persistantes, le traitement doit être interrompu et remplacé par une thérapie appropriée (vancomycine). Des médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans ce cas.
• -De rares cas de pancréatite, réversible, ont été rapportés.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Un bilan hépatique anormal réversible et une hépatite cholestatique ont été observés dans de très rares cas.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rarement: dysurie, cystite, incontinence urinaire et surinfection à Candida dans la région génitale.
• -Réactions locales
• +Affections gastro-intestinales
• +très fréquents: nausées.
• +fréquents: douleurs abdominales supérieures, diarrhées.
• +occasionnels : vomissements, inflammation de la muqueuse orale, troubles du goût, anorexie.
• +rares : colite pseudomembraneuse (voir « Mises en garde et précautions »). De rares cas de pancréatite, réversible, ont été rapportés.
• +Affections hépatobiliaires
• +très rares : bilan hépatique anormal réversible, hépatite cholestatique.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +rares : dysurie, cystite, incontinence urinaire et surinfection à Candida dans la région génitale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -L’urine peut être de couleur foncée, ceci est provoqué par un métabolite du métronidazole.
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +L’urine peut être de couleur foncée, ceci est provoqué par un métabolite du métronidazole
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• -Traitement: il n’existe pas d’antidote spécifique pour le métronidazole. Lors d’un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (hémodialyse). Lors d’intoxication chronique au métronidazole, la régression des troubles peut durer de 2 à 6 mois.
• +Traitement
• +Il n’existe pas d’antidote spécifique pour le métronidazole. Lors d’un surdosage aigu, il faut procéder à un traitement symptomatique (hémodialyse). Lors d’intoxication chronique au métronidazole, la régression des troubles peut durer de 2 à 6 mois.
• -Code ATC: J01XD01
• +Code ATC
• +J01XD01
• -Le métronidazole, un dérivé nitroimidazole synthétique, est actif contre la plupart des bactéries anaérobies strictes et contre les protozoaires.
• -L’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole est due à une inhibition de la synthèse des acides nucléiques des bactéries et protozoaires sensibles. L’effet bactéricide englobe les bactéries et protozoaires parasitaires suivants:
• -Germes sensibles: Bacteroides sp. (y compris B. fragilis), Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella ainsi que Clostridium et Eubacterium, Campylobacter faetus, Gardnerella vaginalis. LA CMI pour les bactéries anaérobies sensibles se situe entre 0,1 et 8 µg/ml.
• +Pharmacodynamique
• +Le métronidazole, un dérivé nitroimidazole synthétique, est actif contre la plupart des bactéries anaérobiques strictes et contre les protozoaires. L’activité antibactérienne et antiparasitaire du métronidazole est due à une inhibition de la synthèse des acides nucléiques des bactéries et protozoaires sensibles.
• +L’effet bactéricide englobe les bactéries et protozoaires parasitaires suivants:
• +Germes sensibles: Bacteroides sp. (y compris B. fragilis), Fusobacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella ainsi que Clostridium et Eubacterium, Campylobacter fetus, Gardnerella vaginalis. La CMI pour les bactéries anaérobiques sensibles se situe entre 0,1 et 8 µg/ml.
• -Germes résistants: Germes aérobies et anaérobies facultatifs (CMI >16 µg/ml).
• +Germes résistants: Germes aérobiques et anaérobiques facultatifs (CMI >16 µg/ml).
• -A l’intérieur du groupe des nitroimidazoles, il existe une résistance croisée complète. Des souches résistantes de Trichomonas vaginalis ainsi que – ceci en relation avec un traitement de longue durée des souches résistantes de Bact. fragilis et d’autres bactéries anaérobies sont rarement apparues.
• +A l’intérieur du groupe des nitroimidazoles, il existe une résistance croisée complète. Des souches résistantes de Trichomonas vaginalis ainsi que – ceci en relation avec un traitement de longue durée des souches résistantes de Bact. fragilis et d’autres bactéries anaérobiques sont rarement apparues.
• +Efficacité clinique
• +Pas de donnés.
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique dans des situations cliniques particulières Cinétique pour certains groupes de patients
• -Nouveau-nés: la demi-vie est prolongée chez le nouveau-né.
• +Nouveaunés: la demi-vie est prolongée chez le nouveau-né.
• -Carcinogenèse/Mutagenèse
• -Le métronidazole s’est avéré cancérigène chez des souris et des rats. Des études similaires chez des hamsters ont cependant montré des résultats négatifs et des études épidémiologiques d’envergure chez l’homme n’ont fourni aucune preuve suggérant un risque carcinogène élevé.
• +Carcinogénicité
• +Le métronidazole s’est avéré cancérigène chez des souris et des rats. Des études similaires chez des hamsters ont cependant montré des résultats négatifs et de larges études épidémiologiques chez l’homme n’ont fourni aucune preuve suggérant un risque carcinogène élevé.
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Des antibiotiques prescrits simultanément doivent être administrés séparément.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• -Le métronidazole perturbe la détermination spectrophotométrique des transaminases sériques (SGOT et SGPT) qui se font sur la base d’une diminution de l’absorption des UV en raison de l’oxydation du NADH en NAD. Des valeurs trop basses de SGOT et SGPT sont mesurées.
• -Conservation
• +Thérapie combinée
• +Le Métronidazole i.v. B. Braun peut être administré seul ou simultanément (mais pas mélangé) avec d'autres agents chimiothérapeutiques bactériologiquement appropriés et administrés par voie parentérale.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Le métronidazole perturbe la détermination de SGOT et SGPT, qui se font sur la base d’une diminution de l’absorption des UV en raison de l’oxydation du NADH en NAD. Des valeurs trop basses de SGOT et SGPT sont mesurées.
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• -Métronidazole i.v. B. Braun doit être conservé dans son emballage original, à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Metronidazol i.v. B. Braun doit être conservé dans son emballage original, à l’abri de la lumière et à température ambiante (15–25 °C).
• -Métronidazole i.v. B. Braun miniflac 20 × 100 ml. (B)
• +Metronidazol i.v. B. Braun flacons 20 × 100 ml. (B)
• -Avril 2018
• +Août 2022