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Accueil - Information professionnelle sur Metronidazol i.v. B. Braun - Changements - 27.01.2026
52 Changements de l'information professionelle Metronidazol i.v. B. Braun
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  • +Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
  • +1 flacon à 100 ml solution de perfusion contient 500 mg de métronidazole.
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  • -La durée du traitement est généralement de 5 à 7 jours. En règle générale, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement ne peut être prolongée que dans des cas isolés justifiés (voir « mises en garde et précautions »).
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  • +La durée du traitement est généralement de 5 à 7 jours. En règle générale, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. La durée du traitement ne peut être prolongée que dans des cas isolés justifiés (voir "mises en garde et précautions" ).
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  • -Patients avec Cockayne syndrome (voir paragraphe « Effets indésirables »)
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  • +Patients avec Cockayne syndrome (voir paragraphe "Effets indésirables" )
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  • -Chez des patients sous hémodialyse, il faut tenir compte de la demi-vie réduite du métronidazole. Une dose supplémentaire peut de ce fait être nécessaire après l’hémodialyse. Se référer aux recommandations spéciales de dosage dans le paragraphe «Posologie/Mode d’emploi».
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  • +Chez des patients sous hémodialyse, il faut tenir compte de la demi-vie réduite du métronidazole. Une dose supplémentaire peut de ce fait être nécessaire après l’hémodialyse. Se référer aux recommandations spéciales de dosage dans le paragraphe "Posologie/Mode d’emploi" .
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  • -Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été rapportés sous traitement par le métronidazole (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes ou de signes d’un SJS, d’une TEN ou d’une AGEP, Metronidazol i.v. B. Braun doit être arrêté immédiatement.
  • +Des cas de réactions cutanées bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (TEN) ou la pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), ont été rapportés sous traitement par le métronidazole (voir "Effets indésirables" ). En cas de symptômes ou de signes d’un SJS, d’une TEN ou d’une AGEP, Metronidazol i.v. B. Braun doit être arrêté immédiatement.
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  • -À cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité du métronidazole, il faut être particulièrement prudent lors d’un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir le paragraphe «Données précliniques»).
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  • +À cause de la mutagénicité et de la cancérogénicité du métronidazole, il faut être particulièrement prudent lors d’un dépassement de la durée thérapeutique recommandée (voir le paragraphe "Données précliniques" ).
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  • -De tenir compte, en cas de régime désodé, du fait que 100 ml de métronidazole i.v. B. Braun contiennent 14 mmol de sodium.
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  • +De tenir compte, en cas de régime désodé, du fait que 100 ml de métronidazole i.v. B. Braun contiennent 14 mmol de sodium.
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  • -Pour les interactions entre le métronidazole et un traitement au lithium (risque de rétention de lithium) resp. avec de l’alcool (risque d'effet antabuse avec flush, vomissements, tachycardie), voir sous «Mises en garde et précautions».
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  • +Pour les interactions entre le métronidazole et un traitement au lithium (risque de rétention de lithium) resp. avec de l’alcool (risque d'effet antabuse avec flush, vomissements, tachycardie), voir sous "Mises en garde et précautions" .
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  • -Lors d’administration simultanée de métronidazole et de cyclosporine, il y a un risque d’une élévation du taux sérique de cyclosporine. Si une association de ces deux médicaments est nécessaire, les taux sériques de la cyclosporine et la créatinine doivent être surveillés.
  • +Lors d’administration simultanée de métronidazole et de cyclosporine, il y a un risque d’une élévation du taux sérique de cyclosporine. Si une association de ces deux médicaments est nécessaire, les taux sériques de la cyclosporine et  la créatinine doivent être surveillés.
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  • -Lors de l’administration de Metronidazol i.v. B. Braun, l’allaitement doit être interrompu. A la fin du traitement, il faudrait attendre au moins 2 à 3 jours (correspondant à 5 demi-vie du métronidazole) avant de recommencer l’allaitement.
  • +Lors de l’administration de Metronidazol i.v. B. Braun, l’allaitement doit être interrompu. A la fin du traitement, il faudrait attendre au moins 2 à 3 jours (correspondant à 5  demi-vie du métronidazole) avant de recommencer l’allaitement.
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  • -Comme le Metronidazol i.v. B. Braun peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir paragraphe «Effets indésirables»), l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être réduite.
  • +Comme le Metronidazol i.v. B. Braun peut provoquer différents troubles du système nerveux et des yeux (voir paragraphe "Effets indésirables" ), l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines peut être réduite.
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  • -Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
  • -« très fréquents » (≥1/10),
  • -« fréquents » (≥1/100 à <1/10),
  • -« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),
  • -« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),
  • -« très rares » (<1/10 000).
  • -« non connus » (fréquence ne peut pas être estimée par les données disponibles)
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
  • +"très fréquents" (≥1/10),
  • +"fréquents" (≥1/100 à <1/10),
  • +"occasionnels " (≥1/1000 à <1/100),
  • +"rares " (≥1/10 000 à <1/1000),
  • +"très rares" (<1/10 000).
  • +"non connus" (fréquence ne peut pas être estimée par les données disponibles)
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  • -très rares : granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie, dépression de la moelle osseuse. Dans ces cas, il faut interrompre le traitement.
  • +très rares : granulocytopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, thrombocytopénie, dépression de la moelle osseuse. Dans ces cas, il faut interrompre le traitement.
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  • -occasionnels : éruptions cutanées.
  • -rares: anaphylaxie jusqu’au choc anaphylactique (voir « Mises en gardes et précautions »).
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  • +occasionnels : éruptions cutanées.
  • +rares: anaphylaxie jusqu’au choc anaphylactique (voir "Mises en gardes et précautions" ).
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  • -très rares : troubles psychiatriques incluant des confusions et hallucinations.
  • +très rares : troubles psychiatriques incluant des confusions et hallucinations.
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  • -non connus : somnolence ou insomnie, myoclonies, crampes, neuropathies périphériques telles que p.ex des paresthésies, douleurs, sensation d’hérissements des poils, picotements des extrémités, méningite aseptique (voir « Mises en garde et précautions »).
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  • +non connus : somnolence ou insomnie, myoclonies, crampes, neuropathies périphériques telles que p.ex des paresthésies, douleurs, sensation d’hérissements des poils, picotements des extrémités, méningite aseptique (voir "Mises en garde et précautions" ).
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  • -très rares : diplopie, myopie.
  • -non connus : crise oculogyre, neuropathie optique / névrite.
  • +très rares : diplopie, myopie.
  • +non connus : crise oculogyre, neuropathie optique / névrite.
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  • -rares : colite pseudomembraneuse (voir « Mises en garde et précautions »). De rares cas de pancréatite réversible ont été rapportés.
  • -non connus : vomissements, nausées, diarrhées, glossite, stomatite, éructations au goût amer, douleurs abdominales supérieures, troubles du goût (goût métallique), langue couverte, anorexie, dysphagie.
  • +rares : colite pseudomembraneuse (voir "Mises en garde et précautions" ). De rares cas de pancréatite réversible ont été rapportés.
  • +non connus : vomissements, nausées, diarrhées, glossite, stomatite, éructations au goût amer, douleurs abdominales supérieures, troubles du goût (goût métallique), langue couverte, anorexie, dysphagie.
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  • -très rares : tests de fonction hépatique et taux de bilirubine anormaux.
  • -non connus : hépatite, ictère.
  • +très rares : tests de fonction hépatique et taux de bilirubine anormaux.
  • +non connus : hépatite, ictère.
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  • -Affections des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os
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  • +Affections des muscles squelettiques, du tissu conjonctif et des os  
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  • -fréquents : dysurie, cystite, incontinence urinaire et surinfection à Candida dans la région génitale.
  • -occasionel : couleur foncée provoqué par un métabolite du métronidazole.
  • +fréquents : dysurie, cystite, incontinence urinaire et surinfection à Candida dans la région génitale.
  • +occasionel : couleur foncée provoqué par un métabolite du métronidazole.
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  • -non connus : Irritations des capillaires (allant jusqu’à la thrombophlébite), faiblesse, fièvre.
  • -Des cas d'hépatotoxicité irréversible sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas à issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne et sont survenus très rapidement après le début de l'administration systémique de métronidazole (voir section « Contre-indications »).
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  • +non connus : Irritations des capillaires (allant jusqu’à la thrombophlébite), faiblesse, fièvre.
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  • +Des cas d'hépatotoxicité irréversible sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas à issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne et sont survenus très rapidement après le début de l'administration systémique de métronidazole (voir section "Contre-indications" ).
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  • -Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia lablia (CMI 0,8–32 µg/ml), Balantidium coli.
  • -Rapport PK/PD
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  • +Parasites sensibles: Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis (CMI <3 µg/ml), Giardia lablia (CMI 0,8–32 µg/ml), Balantidium coli.
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  • +Rapport PK/PD  
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  • -La plus grande partie (60–80% en l’espace de 48 heures) du métronidazole est éliminée principalement par voie rénale sous forme de métabolites. Des quantités minimes (6–15%) sont également présentes dans les faeces. La demi-vie d’élimination du métronidazole est d’environ 8 heures, celle des métabolites hydroxylés est un peu plus longue.
  • +La plus grande partie (60–80% en l’espace de 48 heures) du métronidazole est éliminée principalement par voie rénale sous forme de métabolites. Des quantités minimes (6–15%) sont également présentes dans les faeces. La demi-vie d’élimination du métronidazole est d’environ 8 heures, celle des métabolites hydroxylés est un peu plus longue.
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  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage avec la mention «Exp.».
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  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage avec la mention "Exp." .
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  • -Metronidazol i.v. B. Braun flacons 20 × 100 ml. (B)
  • +Metronidazol i.v. B. Braun flacons 20 × 100 ml. (B)
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